Mozková aktivita se mění po kognitivní behaviorální terapii úzkosti u autistické mládeže z komunit s vysokým potřebným (IAA)
19. června 2025 aktualizováno: Montclair State University
Elektrofyziologické korelace zlepšení souvisejících s úzkostí po kognitivní behaviorální terapii pro autistickou mládež v komunitách s vysokým potřebným
Cílem této klinické studie je prozkoumat nervové konstrukty související s symptomy úzkosti v reakci na vaše obavy (FYF) léčby u autistických účastníků s společnou úzkostí.
Vědci budou porovnat účastníky, kteří dostávají okamžitý zásah FYF s těmi v kontrolní skupině čekací listiny (jako obvykle léčba), aby zjistili, zda existují rozdíly v nervových konstruktech a změnách příznaků úzkosti v průběhu studijního období.
Účastníci budou:
- Dokončete intervenci tváří v tvář své obavě (FYF), pokud jsou přiřazeny skupině bezprostřední léčby
- Pokračujte v jejich obvyklé léčbě během období čekací listiny, pokud je přidělena do kontrolní skupiny, následovaná příležitostí k účasti na intervenci FYF po skončení čekací doba
- Úplná hodnocení nervových konstruktů, příznaků úzkosti a dalších opatření
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Cíle studie:
- Jak se vztahují vzorce mozkové aktivity (měřené pomocí EEG) s příznaky úzkosti u autistické mládeže, jak uvádí jak mládež, tak jejich rodiče?
- Bude se změny mozkové aktivity sestavit se zlepšením úzkosti po léčbě FYF u autistické mládeže z nedostatečně obsluhovaných komunit?
- Bude mozková aktivita vztahovat se k jiným faktorům souvisejícím s úzkostí (např. Schopnost člověka zvládnout nejistotu a řídit emoce)?
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Erin Kang, PhD
- Telefonní číslo: 973-655-3615
- E-mail: kange@montclair.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Arabella Peters, B.A.
- E-mail: petersa6@montclair.edu
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Spojené státy, 07043
- Nábor
- Montclair State University
-
Kontakt:
- Erin Kang, PhD
- Telefonní číslo: 973-655-3615
- E-mail: kange@montclair.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Drexel University
-
Kontakt:
- Tamara Rosen, PhD
- Telefonní číslo: 215-571-3401
- E-mail: ter32@drexel.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 8. a 14. lety
- Mít významné deficity ve vzájemném sociálním chování, jak je definováno skóre 11 nebo vyšší v dotazníku SCQ s rodičovskou report
- Jsou slovně plynule anglicky, což jim umožňuje účastnit se příslušných modulů (3 nebo 4) výzkumného pracovníka ADOS-2
- Mají odhadované verbální IQ 70 nebo vyšší, jak je určeno výzkumným pracovníkem s podáváním KBIT-2
- Mají klinicky významné příznaky úzkosti, jak jsou definovány významným zvýšením buď na dotazníku pro vyděšený mateřskou zprávu nebo dotazníku PRAS-ASD pro mateřskou zprávu
- Mít zákonného zástupce, který může poskytnout souhlas pro účast svého dítěte a také vlastní účast na intervenci spolu s jejich dítětem. Pokud zákonný zástupce není schopen se účastnit samotného zásahu, ale chtěl by, aby jejich dítě dostalo zásah s jiným pečovatelem, který žije s dítětem, bude zákonný zástupce stále podepsat formulář souhlasu, ale bude poskytnout povolení k jinému pečovateli (přihlášeno na formuláři souhlasu), aby se zúčastnil zásahu podél dítěte podél dítěte
Kritéria pro vyloučení:
- Nesplňuje žádná z výše uvedených kritérií pro zařazení
- Pokud je výzkumným týmem určeno prostřednictvím zprávy o rodiči nebo přímém pozorováním, že dítě má vážné lékařské nebo psychiatrické poškození (např. Psychóza, závažné agresivní chování nebo jiné závažné klinické příznaky), které vyžadují intenzivnější léčbu, jako je denní léčba nebo hospitalizace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Podmínka kontroly čekací listiny
Ovládání čekací listiny (WC) s ošetřením-as-obvyklým (TAU).
Účastníci ARM WC budou pokračovat ve svých obvyklých službách a v případě potřeby budou poskytnuty doporučení.
Nebudou poskytnuty žádná konkrétní doporučení pro léčbu. Z etických důvodů, po dokončení období čekacího seznamu TAU budou rodinám poskytnuta příležitost zúčastnit se zásahu FYF.
|
|
|
Experimentální: Stav léčby: Skupina tváří v tvář vašemu obavám (FYF)
Skupina se skládá ze 4-6 rodin, které se setkají po dobu 90 minut týdenních sezení po dobu 12-14 týdnů.
Sezení se zaměří na psychoedukaci a implementaci technik CBT, aby pomohly autistické mládeži a jejich pečovatelům „čelit jejich obavám“ a řešit jejich úzkost.
|
FYF je ambulantní, vícečlenná léčba CBT pro děti a dospívající ve věku 8–14 let s průměrnými intelektuálními schopnostmi a primární souběžnou úzkostnou diagnózou (sociální, generalizovaná, separační úzkost nebo specifická fobie).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obrazovka pro dětskou úzkost a související poruchy (strach-p/c)
Časové okno: Základní a do 2 týdnů od dokončení intervence (až 14 týdnů po první intervenční relaci)
|
Obrazovka pro dětskou úzkost a související poruchy - verze rodičů/dítěte (vyděšené -P/c) se skládá z pěti úzkostných dílčích stupnic, včetně paniky, zobecněné úzkosti, úzkosti separace a příznaků vyhýbání se školy a naprosté úzkosti.
Vyděšené-P a vyděšené-C zahrnují 41 položek určených k vyhodnocení nedávných příznaků úzkosti dítěte.
Účastníci hodnotí své odpovědi na 3-bodovou Likertovu stupnici: 0 (není pravdivá nebo téměř nikdy pravdivá), 1 (poněkud nebo někdy pravdivá) a 2 (velmi pravdivá nebo často pravdivá).
Celkové skóre 25 nebo vyšší je považováno za naznačující klinicky významnou úzkost.
Vyděšený ukázal dobré psychometrické vlastnosti napříč autistickými a neautistickými vzorky.
Ukázala důkazy o citlivosti na léčbu v předchozích studiích FYF a bude v této studii také použita jako primární výsledné opatření.
|
Základní a do 2 týdnů od dokončení intervence (až 14 týdnů po první intervenční relaci)
|
|
Měřítko úzkosti pro měřítko poruchy spektra pro děti-autism (ASC-ASD)
Časové okno: Základní a do 2 týdnů od dokončení intervence (až 14 týdnů po první intervenční relaci)
|
Měřítko úzkosti pro měřítko poruchy spektra pro děti-autistiky (ASC-ASD) je opatření pro vlastní a rodič, které se v autistické populaci rozměruje.
Skládá se z 25 položek (skóre 0-3) s vyšším skóre naznačujícím vyšší úrovně úzkosti ..
|
Základní a do 2 týdnů od dokončení intervence (až 14 týdnů po první intervenční relaci)
|
|
Měřítko úzkosti rodičů pro poruchu autistického spektra (PRAS-ASD)
Časové okno: Základní a do 2 týdnů od dokončení intervence (až 14 týdnů po první intervenční relaci)
|
Skládá se z 25 položek (skóre 0-3) s vyšším skóre naznačujícím vyšší úroveň úzkosti.
Toto opatření bylo vyvinuto k posouzení příznaků DSM-5 a úzkosti odlišných k ASD, konkrétně toto opatření zaujímá jedinečný přístup k zkoumání behaviorálně orientovaných příznaků úzkosti.
Toto opatření prokázalo spolehlivost a platnost v populaci autismu.
|
Základní a do 2 týdnů od dokončení intervence (až 14 týdnů po první intervenční relaci)
|
|
Potenciál související s událostí související s chybami (ERN) (ERP)
Časové okno: Základní a do 2 týdnů od dokončení intervence (až 14 týdnů po první intervenční relaci)
|
Systémy EEG budou použity k zaznamenávání negativity související s chybami pomocí paradigmatu Flanker.
Paradigma boku zahrnuje shodné (50%) a inkongruentní (50%) pokusy se šipkami směřujícími stejným směrem jako (shodný) nebo opačný směr (nesouhlasného) cíle.
Pořadí shodných a nesouhlasných pokusů bude náhodné.
Všechny podněty budou prezentovány po dobu 200 ms následované intervalem mezi zkouškou, který se náhodně liší od 2 300 do 2 800 ms.
Účastník bude poskytnut podrobné pokyny pro úkoly a obdrží zpětnou vazbu na základě jejich výkonu na konci každého bloku.
Chyba a správné pokusy budou průměrovány samostatně, s reakcí chyby jako průměrná aktivita mezi -25 a 75 ms po reakci na chybu na místě hlavy, kde je mozková aktivita související s chybou maximální.
Kromě toho bude na správných pokusech vyhodnocena správná negativita odezvy (CRN) ve stejném časovém okně a místě.
ERN (tj. Reakce chyby mínus CRN) se poté vypočítá pro analýzu
|
Základní a do 2 týdnů od dokončení intervence (až 14 týdnů po první intervenční relaci)
|
|
Hemisférická asymetrie elektroencefalogramu (EEG)
Časové okno: Základní a do 2 týdnů od dokončení intervence (až 14 týdnů po první intervenční relaci)
|
Osobní data EEG budou shromažďována po dobu 6 minut střídavě mezi 1minutovými bloky očí otevřených nebo uzavřených (s objednávkou vyváženým napříč subjekty).
Základní frontální alfa-pásový výkon během odpočinku otevřeného očí bude vypočítán v epochě pomocí vlnkové analýzy pro centrální frekvence (7,5-12,5 Hz) s použitím 20 logaritmických kroků při 7 cyklech.
Pro normalizaci dat se vypočítá přirozená log-transformovaná skóre.
Skóre asymetrie byla vytvořena jako ln (vlevo) - ln (vpravo) pro průměrnou alfa energii napříč páry F3 (L)/4 (R) a F7 (L)/8 (R).
|
Základní a do 2 týdnů od dokončení intervence (až 14 týdnů po první intervenční relaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL)
Časové okno: Do 2 týdnů od dokončení intervence (až 14 týdnů po první intervenční relaci)
|
Kontrolní seznam chování dítěte je 118-bodová rodičovská zpráva, která hodnotí širokou psychopatologii u dětí a adolescentů.
V tomto vzorku bude CBCL použita k posouzení metrik chování souvisejících s úzkostí.
Rodiče hodnotí každou položku na 3-bodové stupnici (0-2).
Nezpracovaná skóre se přeměňuje na T-skóre, přičemž zvýšená T-skóre ukazuje na behaviorální nebo emoční problémy.
|
Do 2 týdnů od dokončení intervence (až 14 týdnů po první intervenční relaci)
|
|
Inventář dysregulace emocí (EDI)
Časové okno: Do 2 týdnů od dokončení intervence (až 14 týdnů po první intervenční relaci)
|
Inventář dysregulace emocí je dotazník o 30 položkách rodičů vyvinutý pro hodnocení aspektů dysregulace emocí při poruše autistického spektra v posledních sedmi dnech.
Tyto aspekty zahrnují reaktivitu (tj. Behaviorální reakce) a dysforie (tj. Mentální procesy).
Položky jsou hodnoceny na pětibodové stupnici (0-4) s vyššími hodnoceními, což ukazuje na větší dysregulaci.
EDI obsahuje dvě dílčí škály: reaktivita (tj. Behaviorální reakce) a měřítko dysforie (tj. Mentální procesy).
EDI prokázala spolehlivost a platnost v populaci autismu.
|
Do 2 týdnů od dokončení intervence (až 14 týdnů po první intervenční relaci)
|
|
Věrnost léčby
Časové okno: Každá intervenční relace (až 14 týdnů)
|
Míra věrnosti léčby hodnotí nepřítomnost/přítomnost složek léčby FYF; Přijatelnost/užitečnost činností je hodnocena.
Opatření využívá formát kontrolního seznamu k posouzení přítomnosti nebo absence složek jádra léčby na základě relace.
Kromě toho bude hodnocení kvality přiřazeno na Likertově stupnici od chudých (1) až po přiměřenou (3) až po vynikající (5) kvalitu.
|
Každá intervenční relace (až 14 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erin Kang, PhD, Montclair State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-FY23-24-3257
- CDMRP-AR230226 (Jiné číslo grantu/financování: DoD Congressionally-Directed Medical Research Program)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Studijní tým splňuje všechny požadavky na hlášení výsledků financování a regulačních agentur.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .