Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärnaktivitet förändras efter kognitiv beteendeterapi för ångest i autistiska ungdomar från högbehovsamhällen (IAA)

19 juni 2025 uppdaterad av: Montclair State University

Elektrofysiologiska korrelationer av ångestrelaterade förbättringar efter kognitiv beteendeterapi för autistisk ungdom i samhällen med hög behov

Målet med denna kliniska prövning är att undersöka neurala konstruktioner relaterade till ångestsymtom som svar på att möta din rädsla (FYF) -behandling hos autistiska deltagare med samtidigt förekommande ångest.

Forskare kommer att jämföra deltagare som får omedelbar FYF -intervention med de i väntelistkontrollgruppen (som får behandling som vanligt) för att se om det finns skillnader i neurala konstruktioner och ångestsymptomförändringar under studieperioden.

Deltagarna kommer:

  • Slutför Interventionen Facing Your Fears (FYF) om den tilldelas den omedelbara behandlingsgruppen
  • Fortsätt sin vanliga behandling under en väntelista om den tilldelas kontrollgruppen, följt av möjligheten att delta i FYF -intervention efter att väntetiden är slut
  • Kompletta bedömningar av neurala konstruktioner, ångestsymtom och andra åtgärder

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens mål:

  • Hur relaterar hjärnaktivitetsmönster (mätt med EEG) till ångestsymtom hos autistiska ungdomar, som rapporterats av både ungdomar och deras föräldrar?
  • Kommer hjärnaktivitetsförändringar att följa förbättringar i ångest efter FYF -behandling i autistiska ungdomar från undervärda samhällen?
  • Kommer hjärnaktivitet att relatera till andra faktorer relaterade till ångest (t.ex. en persons förmåga att hantera osäkerhet och hantera känslor)?

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Montclair, New Jersey, Förenta staterna, 07043
        • Rekrytering
        • Montclair State University
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Drexel University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Mellan åldrarna 8 och 14
  • Har betydande underskott i ömsesidigt socialt beteende enligt definitionen av en poäng på 11 eller högre på moderrapport SCQ-frågeformuläret
  • Är verbalt flytande engelska, vilket gör det möjligt för dem att delta i lämpliga moduler (3 eller 4) av den forskaradministrerade ADOS-2
  • Har en uppskattad verbal IQ på 70 eller högre som bestäms av forskaren-administrerad Kbit-2
  • Har kliniskt signifikanta ångestsymtom enligt definitionen av betydande höjder på antingen moderrapporten rädd frågeformulär eller förälderrapporten PRAS-ASD-frågeformulär
  • Ha en juridisk vårdnadshavare som kan ge samtycke för sitt barns deltagande samt sitt eget deltagande i interventionen tillsammans med sitt barn. Om den juridiska vårdnadshavaren inte kan delta i själva interventionen men vill att deras barn ska få interventionen med en annan vårdgivare som bor med barnet, kommer den juridiska vårdnadshavaren fortfarande att underteckna samtyckesformuläret, men kommer att ge tillstånd för en annan vårdgivare (inloggad samtycke) att delta i interventionen vid sidan av barnet

Uteslutningskriterier:

  • Misslyckas med att uppfylla något av ovanstående inkluderingskriterier
  • Om det bestäms av forskarteamet via förälderrapport eller direkt observation att barnet har en allvarlig medicinsk eller psykiatrisk nedsättning (t.ex. psykos, allvarligt aggressivt beteende eller andra allvarliga kliniska symtom) som kräver mer intensiv behandling såsom dagsbehandling eller sjukhusvistelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Väntelista-kontrolltillstånd
Waitlist Control (WC) med behandling-som vanligt (tau). Deltagare i WC -armen kommer att fortsätta i sina vanliga tjänster och kommer att förses med remisser om det behövs. Inga specifika behandlingsrekommendationer kommer att anges. Av etiska skäl, efter att ha slutfört Tau -väntelistan, kommer familjer att få en möjlighet att delta i FYF -interventionen.
Experimentell: Behandlingsvillkor: Facing Your Fears (FYF) -gruppen
Gruppen består av 4-6 familjer som kommer att träffas i 90-minuters veckosessioner i 12-14 veckor. Sessionerna kommer att fokusera på psykoeducation och implementering av CBT -tekniker för att hjälpa autistiska ungdomar och deras vårdgivare "möter sin rädsla" och tacklar deras ångest.
Beteende: Mot Your Fears (FYF) Intervention: En CBT -fokuserad gruppbehandling för autistisk ungdom med ångest
FYF är en öppenvård, multifamilj, evidensbaserad CBT-gruppbehandling för barn och ungdomar i åldrarna 8-14 med genomsnittliga intellektuella förmågor och en primär samtidigt förekommande ångestdiagnos (social, generaliserad, separationsångest eller specifik fobi).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skärmen för barns ångest och relaterade störningar (rädd-P/C)
Tidsram: Baslinjen och inom två veckor efter avslutad intervention (upp till 14 veckor efter första interventionssessionen)
Skärmen för barns ångest och relaterade störningar - förälder/barnversioner (rädd -P/C) består av fem ångestunderskalor, inklusive panik, generaliserad ångest, separation av ångest och symtom på skolans undvikande och en total ångestskala. Den rädda-P och rädd-C innehåller vardera 41 artiklar utformade för att utvärdera ett barns senaste ångestsymtom. Deltagarna betygsätter sina svar på en 3-punkts Likert-skala: 0 (inte sant eller knappast någonsin sant), 1 (något eller ibland sant) och 2 (mycket sant eller ofta sant). En total poäng på 25 eller högre betraktas som en indikation på kliniskt signifikant ångest. De rädda har visat goda psykometriska egenskaper över autistiska och icke-autistiska prover. Det har visat bevis för behandlingskänslighet i tidigare FYF -studier och kommer också att användas som ett primärt resultatmått i denna studie.
Baslinjen och inom två veckor efter avslutad intervention (upp till 14 veckor efter första interventionssessionen)
Ångestskala för barn-autismspektrumstörningsskala (ASC-ASD)
Tidsram: Baslinjen och inom två veckor efter avslutad intervention (upp till 14 veckor efter första interventionssessionen)
Ångestskalan för barn-autismspektrumstörningsskala (ASC-ASD) är en själv- och förälderrapportmått som utvecklats för att bedöma separationsångest, osäkerhet, prestationsångest och orolig upphetsning dimensionellt i den autistiska befolkningen. Den består av 25-artiklar (poäng 0-3) med högre poäng som indikerar högre ångestnivåer ..
Baslinjen och inom två veckor efter avslutad intervention (upp till 14 veckor efter första interventionssessionen)
Förälderklassad ångestskala för autismspektrumsjukdom (PRAS-ASD)
Tidsram: Baslinjen och inom två veckor efter avslutad intervention (upp till 14 veckor efter första interventionssessionen)
Den består av 25 artiklar (poäng 0-3) med högre poäng som indikerar högre ångestnivåer. Denna åtgärd utvecklades för att bedöma DSM-5 och ångestsymtom som skiljer sig åt ASD, särskilt denna åtgärd tar det unika tillvägagångssättet att undersöka beteendemässigt orienterade ångestsymtom. Denna åtgärd har visat tillförlitlighet och giltighet i autismpopulationen.
Baslinjen och inom två veckor efter avslutad intervention (upp till 14 veckor efter första interventionssessionen)
Felrelaterad negativitet (ERN) evenemangsrelaterad potential (ERP)
Tidsram: Baslinjen och inom två veckor efter avslutad intervention (upp till 14 veckor efter första interventionssessionen)
EEG -system kommer att användas för att registrera felrelaterad negativitet med hjälp av flankerparadigmet. Flankerparadigmet involverar kongruent (50%) och inkongruenta (50%) försök med pilar som står inför samma riktning som (kongruent) eller motsatt riktning för (inkongruent) målet. Ordningen av kongruenta och inkongruenta studier kommer att vara slumpmässiga. Alla stimuli kommer att presenteras för 200 ms följt av ett inter-försöksintervall som varierar slumpmässigt från 2 300 till 2 800 ms. Deltagaren kommer att ges detaljerade uppgiftsinstruktioner och få feedback baserat på deras prestanda i slutet av varje block. Fel och korrekta försök kommer att vara i genomsnitt i genomsnitt, med felresponsen som medelaktiviteten mellan -25 och 75 ms efter felresponsen på hårbottenstället där felrelaterad hjärnaktivitet är maximal. Dessutom kommer rätt svar negativitet (CRN) att utvärderas för samma tidsfönster och plats vid korrekta försök. ERN (dvs felresponsen minus CRN) kommer sedan att beräknas för analys
Baslinjen och inom två veckor efter avslutad intervention (upp till 14 veckor efter första interventionssessionen)
Elektroencefalogram (EEG) hemisfärisk asymmetri
Tidsram: Baslinjen och inom två veckor efter avslutad intervention (upp till 14 veckor efter första interventionssessionen)
Vilande EEG-data kommer att samlas in i 6 minuter som växlar mellan 1-minuters ögonblock öppna eller stängda (med ordningen motbalanserad över ämnen). Baslinjens frontala alfa-bandkraft under ögonöppen vila kommer att beräknas över epoken med hjälp av wavelet-analys för centrala frekvenser (7.5-12.5 Hz) med 20 logaritmiska steg vid 7 cykler. För att normalisera data kommer naturliga logtransformerade poäng att beräknas. Asymmetri -poäng skapades som ln (vänster) - ln (höger) för medelvärde alfa -kraft över f3 (l)/4 (r) och F7 (l)/8 (r) par.
Baslinjen och inom två veckor efter avslutad intervention (upp till 14 veckor efter första interventionssessionen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Child Behavior Checklist (CBCL)
Tidsram: Inom 2 veckor efter avslutad intervention (upp till 14 veckor efter första interventionssessionen)
Child Behavior Checklist är en 118-artikels förälder-rapportmått som bedömer bred psykopatologi hos barn och ungdomar. I detta prov kommer CBCL att användas för att bedöma beteendemetriker relaterade till ångest. Föräldrar betygsätter varje objekt på en 3-punkts skala (0-2). Rå poäng konverteras till T-poäng, med förhöjda T-poäng som indikerar beteendemässiga eller emotionella problem.
Inom 2 veckor efter avslutad intervention (upp till 14 veckor efter första interventionssessionen)
Emotion Dysregulation Inventory (EDI)
Tidsram: Inom 2 veckor efter avslutad intervention (upp till 14 veckor efter första interventionssessionen)
Emotion Dysregulation Inventory är ett frågeformulär med 30 artiklar som har utvecklats för att bedöma aspekter av känslor av känslor i autismspektrumstörning under de senaste sju dagarna. Dessa aspekter inkluderar reaktivitet (dvs beteendespons) och dysfori (dvs mentala processer). Objekt är betygsatta på en fempunktsskala (0-4) med högre betyg som indikerar större dysreglering. EDI innehåller två underskalor: reaktiviteten (dvs beteendespons) och dysfori (dvs mentala processer). EDI har visat både tillförlitlighet och giltighet i autismpopulationen.
Inom 2 veckor efter avslutad intervention (upp till 14 veckor efter första interventionssessionen)
Behandling trohet
Tidsram: Varje interventionssession (upp till 14 veckor)
Behandling Fidelity -åtgärd bedömer frånvaro/närvaro av FYF -behandlingskomponenter; Acceptabilitet/användbarhet av aktiviteter betygsätts. Åtgärden använder ett checklistformat för att bedöma närvaron eller frånvaron av kärnbehandlingskomponenter på session-för-session. Dessutom tilldelas ett betyg av kvalitet på en Likert -skala som sträcker sig från fattiga (1), till tillräcklig (3) till utmärkt (5) kvalitet.
Varje interventionssession (upp till 14 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Montclair State University

Samarbetspartners

Children's Hospital of Philadelphia
Drexel University

Utredare

  • Huvudutredare: Erin Kang, PhD, Montclair State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2025

Första postat (Faktisk)

1 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-FY23-24-3257
  • CDMRP-AR230226 (Annat bidrag/finansieringsnummer: DoD Congressionally-Directed Medical Research Program)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Studieteamet kommer att uppfylla alla resultatrapporteringskrav för finansierings- och tillsynsmyndigheterna.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera