L'activité du cerveau change après une thérapie cognitivo-comportementale pour l'anxiété chez les jeunes autistes des communautés à aiguilles élevées (IAA)
19 juin 2025 mis à jour par: Montclair State University
Corrélats électrophysiologiques des améliorations liées à l'anxiété suite à une thérapie cognitivo-comportementale pour les jeunes autistes dans les communautés de l'haleine
L'objectif de cet essai clinique est d'étudier les constructions neuronales liées aux symptômes d'anxiété en réponse au traitement de vos peurs (FYF) chez les participants autistes souffrant d'anxiété concomitante.
Les chercheurs compareront les participants recevant une intervention immédiate du FYF à ceux du groupe témoin de la liste d'attente (recevant un traitement comme d'habitude) pour voir s'il existe des différences dans les constructions neuronales et les changements de symptômes d'anxiété au cours de la période d'étude.
Les participants le feront:
- Complétez l'intervention face à vos peurs (FYF) si elle est affectée au groupe de traitement immédiat
- Continuez leur traitement habituel pendant une période de liste d'attente s'il est attribué au groupe témoin, suivi de la possibilité de participer à l'intervention du FYF après la fin de la période d'attente
- Évaluations complètes des constructions neuronales, des symptômes d'anxiété et d'autres mesures
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Objectifs de l'étude:
- Comment les schémas d'activité cérébrale (mesurés par l'EEG) sont-ils liés aux symptômes d'anxiété chez les jeunes autistes, tels que rapportés par les jeunes et leurs parents?
- L'activité cérébrale changera-t-elle une amélioration de l'anxiété après le traitement du FYF chez les jeunes autistes des communautés mal desservies?
- L'activité cérébrale sera-t-elle liée à d'autres facteurs liés à l'anxiété (par exemple, la capacité d'une personne à gérer l'incertitude et à gérer les émotions)?
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Erin Kang, PhD
- Numéro de téléphone: 973-655-3615
- E-mail: kange@montclair.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Arabella Peters, B.A.
- E-mail: petersa6@montclair.edu
Lieux d'étude
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New Jersey
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Montclair, New Jersey, États-Unis, 07043
- Recrutement
- Montclair State University
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Contact:
- Erin Kang, PhD
- Numéro de téléphone: 973-655-3615
- E-mail: kange@montclair.edu
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Drexel University
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Contact:
- Tamara Rosen, PhD
- Numéro de téléphone: 215-571-3401
- E-mail: ter32@drexel.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Entre 8 et 14 ans
- Avoir des déficits importants dans le comportement social réciproque tel que défini par un score de 11 ou plus sur le questionnaire SCQ parental-REPORT
- Sont verbalement couramment l'anglais, leur permettant de participer aux modules appropriés (3 ou 4) de l'ADOS-2 administré par le chercheur
- Ont un QI verbal estimé de 70 ou plus tel que déterminé par le KBIT-2 administré par le chercheur
- Ont des symptômes d'anxiété cliniquement significatifs tels que définis par des élévations significatives sur le questionnaire effrayé par rapport à la parentalité ou le questionnaire PRAS-ASD à rapport parental
- Avoir un tuteur légal qui peut donner son consentement à la participation de leur enfant ainsi que sa propre participation à l'intervention aux côtés de leur enfant. If the legal guardian is unable to participate in the intervention themselves but would like for their child to receive the intervention with another caregiver who lives with the child, the legal guardian will still be the one to sign the consent form, but will provide permission for another caregiver (logged on the consent form) to participate in the intervention alongside the child
Critères d'exclusion:
- Ne pas répondre à l'un des critères d'inclusion ci-dessus
- S'il est déterminé par l'équipe de recherche via un rapport parent ou une observation directe que l'enfant a une sévère trouble médical ou psychiatrique (par exemple, psychose, comportement agressif sévère ou autres symptômes cliniques graves) qui nécessitent un traitement plus intensif tel que le traitement d'une journée ou l'hospitalisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Condition de contrôle de la liste d'attente
Contrôle des listes d'attente (WC) avec traitement comme d'habitude (TAU).
Les participants à la branche WC continueront dans leurs services habituels et recevront des références si nécessaire.
Aucune recommandation de traitement spécifique ne sera donnée. Pour des raisons éthiques, après avoir terminé la période de liste d'attente TAU, les familles auront la possibilité de participer à l'intervention du FYF.
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Expérimental: Condition de traitement: Face à votre groupe de peurs (FYF)
Le groupe se compose de 4 à 6 familles qui se réuniront pour des séances hebdomadaires de 90 minutes pendant 12 à 14 semaines.
Les séances se concentreront sur la psychoéducation et la mise en œuvre de techniques de TCC pour aider les jeunes autistes et leurs soignants "sont confrontés à leurs peurs" et à lutter contre leur anxiété.
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Le FYF est un traitement de groupe CBT basé sur les enfants ambulatoires, multifamilial, fondé sur des preuves pour les enfants et les adolescents âgés de 8 à 14 ans avec des capacités intellectuelles moyennes, et un diagnostic de l'anxiété co-occurrant primaire (social, généralisé, anxiété de séparation ou phobie spécifique).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'écran pour l'anxiété des enfants et les troubles connexes (effrayé-p / c)
Délai: Base et dans les 2 semaines suivant l'achèvement de l'intervention (jusqu'à 14 semaines après la première séance d'intervention)
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L'écran pour l'anxiété des enfants et les troubles connexes - versions parent / enfant (effrayée-P / C) comprend cinq sous-échelles d'anxiété, y compris la panique, l'anxiété généralisée, l'anxiété de séparation et les symptômes d'évitement des écoles, et une sous-échelle anxiété totale.
La P-P effrayée et la C effrayée comprennent chacune 41 éléments conçus pour évaluer les récents symptômes d'anxiété d'un enfant.
Les participants évaluent leurs réponses sur une échelle de Likert à 3 points: 0 (pas vraie ou pratiquement vrai), 1 (un peu ou parfois vrai), et 2 (très vraie ou souvent vrai).
Un score total de 25 ou plus est considéré comme indicatif d'une anxiété cliniquement significative.
La peur a montré de bonnes propriétés psychométriques à travers des échantillons autistes et non auto-authestes.
Il a montré des preuves de sensibilité au traitement dans les essais précédents du FYF et sera également utilisé comme mesure des résultats principaux dans cette étude.
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Base et dans les 2 semaines suivant l'achèvement de l'intervention (jusqu'à 14 semaines après la première séance d'intervention)
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Échelle d'anxiété pour l'échelle des troubles du spectre des enfants-autisme (ASC-ASD)
Délai: Base et dans les 2 semaines suivant l'achèvement de l'intervention (jusqu'à 14 semaines après la première séance d'intervention)
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L'échelle d'anxiété pour l'échelle des troubles du spectre des enfants-autisme (ASC-ASD) est une mesure de rapport d'auto-évaluation et de parentalité développée pour évaluer l'anxiété de séparation, l'incertitude, l'anxiété des performances et l'excitation anxieuse dimensionnellement dans la population autistique.
Il se compose de 25 éléments (score 0-3) avec des scores plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés.
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Base et dans les 2 semaines suivant l'achèvement de l'intervention (jusqu'à 14 semaines après la première séance d'intervention)
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Échelle d'anxiété évaluée par les parents pour le trouble du spectre autistique (PRAS-ASD)
Délai: Base et dans les 2 semaines suivant l'achèvement de l'intervention (jusqu'à 14 semaines après la première séance d'intervention)
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Il se compose de 25 éléments (score 0-3) avec des scores plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés.
Cette mesure a été développée pour évaluer le DSM-5 et les symptômes d'anxiété distincts des TSA, en particulier cette mesure adopte l'approche unique de l'examen des symptômes d'anxiété orientés comportementalement.
Cette mesure a démontré la fiabilité et la validité de la population autistique.
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Base et dans les 2 semaines suivant l'achèvement de l'intervention (jusqu'à 14 semaines après la première séance d'intervention)
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Potentiel lié à la négativité liée à l'erreur (ERN) (ERP)
Délai: Base et dans les 2 semaines suivant l'achèvement de l'intervention (jusqu'à 14 semaines après la première séance d'intervention)
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Les systèmes EEG seront utilisés pour enregistrer la négativité liée aux erreurs à l'aide du paradigme Flanker.
Le paradigme des flanker implique des essais congruents (50%) et incongruents (50%) avec des flèches face à la même direction que (congruente) ou dans la direction opposée de la cible (incongrue).
L'ordre des essais congruents et incongruents sera aléatoire.
Tous les stimuli seront présentés pendant 200 ms suivis d'un intervalle inter-procès qui varie de manière aléatoire de 2 300 à 2 800 ms.
Le participant recevra des instructions de tâche détaillées et recevra des commentaires en fonction de ses performances à la fin de chaque bloc.
Les essais d'erreur et corrects seront en moyenne séparément, la réponse d'erreur comme activité moyenne entre -25 et 75 ms après la réponse d'erreur au site du cuir chevelu où l'activité cérébrale liée à l'erreur est maximale.
De plus, la négativité de réponse correcte (CRN) sera évaluée pour la même fenêtre et le même site lors d'essais corrects.
L'ERN (c'est-à-dire la réponse d'erreur moins CRN) sera ensuite calculé pour l'analyse
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Base et dans les 2 semaines suivant l'achèvement de l'intervention (jusqu'à 14 semaines après la première séance d'intervention)
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Électroencéphalogramme (EEG) Asymétrie hémisphérique
Délai: Base et dans les 2 semaines suivant l'achèvement de l'intervention (jusqu'à 14 semaines après la première séance d'intervention)
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Les données EEG au repos seront collectées pendant 6 minutes alternant entre les blocs de 1 minute ouverts ou fermés (avec l'ordre contrebalancé sur les sujets).
La puissance de la bande alpha frontale de base pendant le repos des yeux-ouverts sera calculée à travers l'époque en utilisant l'analyse en ondelettes pour les fréquences centrales (7,5-12,5 Hz) en utilisant 20 étapes logarithmiques à 7 cycles.
Pour normaliser les données, les scores transformés en logarithme naturels seront calculés.
Les scores d'asymétrie ont été créés sous forme de LN (gauche) - LN (à droite) pour la puissance alpha moyenne à travers les paires F3 (L) / 4 (R) et F7 (L) / 8 (R).
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Base et dans les 2 semaines suivant l'achèvement de l'intervention (jusqu'à 14 semaines après la première séance d'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste de contrôle du comportement des enfants (CBCL)
Délai: Dans les 2 semaines suivant l'achèvement de l'intervention (jusqu'à 14 semaines après la première séance d'intervention)
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La liste de contrôle du comportement des enfants est une mesure de rapport parent de 118 éléments qui évalue une large psychopathologie chez les enfants et les adolescents.
Dans cet échantillon, le CBCL sera utilisé pour évaluer les mesures comportementales liées à l'anxiété.
Les parents évaluent chaque élément sur une échelle de 3 points (0-2).
Les scores bruts sont convertis en scores T, avec des scores T élevés indiquant des problèmes comportementaux ou émotionnels.
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Dans les 2 semaines suivant l'achèvement de l'intervention (jusqu'à 14 semaines après la première séance d'intervention)
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Inventaire de la déréglementation des émotions (EDI)
Délai: Dans les 2 semaines suivant l'achèvement de l'intervention (jusqu'à 14 semaines après la première séance d'intervention)
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L'inventaire de la déréglementation des émotions est un questionnaire sur les rapports parentaux de 30 éléments développé pour évaluer les facettes de la dérégulation des émotions dans le trouble du spectre autistique au cours des sept derniers jours.
Ces facettes comprennent la réactivité (c'est-à-dire les réponses comportementales) et la dysphorie (c'est-à-dire les processus mentaux).
Les éléments sont évalués sur une échelle à cinq points (0-4) avec des notes plus élevées indiquant une plus grande dérégulation.
L'EDI contient deux sous-échelles: la réactivité (c'est-à-dire les réponses comportementales) et l'échelle de dysphorie (c'est-à-dire des processus mentaux).
L'EDI a démontré à la fois la fiabilité et la validité de la population autistique.
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Dans les 2 semaines suivant l'achèvement de l'intervention (jusqu'à 14 semaines après la première séance d'intervention)
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Fidélité du traitement
Délai: Chaque séance d'intervention (jusqu'à 14 semaines)
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La mesure de la fidélité du traitement évalue l'absence / présence de composants de traitement FYF; L'acceptabilité / l'utilité des activités est évaluée.
La mesure utilise un format de liste de contrôle pour évaluer la présence ou l'absence de composants de traitement de base sur une base de session par session.
De plus, une note de qualité sera attribuée sur une échelle de Likert allant de mauvaise (1), à adéquate (3), à une excellente (5) qualité.
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Chaque séance d'intervention (jusqu'à 14 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erin Kang, PhD, Montclair State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2025
Première publication (Réel)
1 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-FY23-24-3257
- CDMRP-AR230226 (Autre subvention/numéro de financement: DoD Congressionally-Directed Medical Research Program)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'équipe d'étude répondra à toutes les exigences de déclaration des résultats des agences de financement et de réglementation.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .