Изменения активности мозга после когнитивно-поведенческой терапии для беспокойства у аутистической молодежи из общин с высокими потребностями (IAA)
19 июня 2025 г. обновлено: Montclair State University
Электрофизиологические корреляты связанных с тревогой улучшений после когнитивно-поведенческой терапии для аутичной молодежи в с высокими потребностями
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы исследовать нейронные конструкции, связанные с симптомами тревоги в ответ на обращение с вашими страхами (FYF) у участников с аутизмом с сопутствующей тревогой.
Исследователи будут сравнивать участников, получающих непосредственное вмешательство в FYF с участниками в контрольной группе списка ожидания (как обычное лечение), чтобы увидеть, существуют ли различия в нейронных конструкциях и изменениях симптомов тревоги в течение периода исследования.
Участники будут:
- Завершите вмешательство вашего страха (FYF), если назначено немедленной группе лечения
- Продолжить свое обычное лечение в течение периода списка ожидания, если он назначен в контрольную группу, после чего появилась возможность принять участие в вмешательстве FYF после окончания периода ожидания
- Полные оценки нейронных конструкций, симптомов тревоги и других мер
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Цели исследования:
- Как паттерны активности мозга (измеряемые ЭЭГ) связаны с симптомами тревоги у аутистической молодежи, о чем сообщают как молодежь, так и их родители?
- Будут ли изменения в мозговой активности в соответствии с улучшением тревоги после лечения FYF у аутистической молодежи из недостаточно обслуживаемых сообществ?
- Будет ли мозговая активность связана с другими факторами, связанными с тревогой (например, способность человека справляться с неопределенностью и управлять эмоциями)?
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Erin Kang, PhD
- Номер телефона: 973-655-3615
- Электронная почта: kange@montclair.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Arabella Peters, B.A.
- Электронная почта: petersa6@montclair.edu
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, Соединенные Штаты, 07043
- Рекрутинг
- Montclair State University
-
Контакт:
- Erin Kang, PhD
- Номер телефона: 973-655-3615
- Электронная почта: kange@montclair.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Drexel University
-
Контакт:
- Tamara Rosen, PhD
- Номер телефона: 215-571-3401
- Электронная почта: ter32@drexel.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 8 до 14 лет
- Имеют значительный дефицит в взаимном социальном поведении, как определено оценкой 11 или выше в вопроснике SCQ родителей-отчетов
- Внешне свободно владеют английским языком, что позволяет им участвовать в соответствующих модулях (3 или 4), управляемого исследователем ADOS-2
- Иметь предполагаемый словесный IQ 70 или выше, как определено в управляемом исследователе KBIT-2
- Иметь клинически значимые симптомы тревоги, как это определено при значительном повышении либо в анкету, испугаемой родительском отчете, либо в анкету Pras-ASD родителей.
- Имейте законного опекуна, который может дать согласие на участие своего ребенка, а также их собственное участие в вмешательстве вместе со своим ребенком. Если юридический опекун не сможет сами участвовать в вмешательстве, но хотел бы, чтобы их ребенок получил вмешательство с другим лицом попечителя, который живет с ребенком, законодательный опекун по -прежнему будет подписать форму согласия, но предоставит разрешение для другого лица, осуществляющего уход (зарегистрированный в форме согласия), чтобы участвовать в вмешательстве вместе с ребенком.
Критерии исключения:
- Не ответить ни на что из вышеперечисленных критериев включения
- Если он определяется исследовательской группой посредством родительского отчета или прямого наблюдения, что у ребенка тяжелые медицинские или психиатрические нарушения (например, психоз, тяжелое агрессивное поведение или другие тяжелые клинические симптомы), которые требуют более интенсивного лечения, например, дневное лечение или госпитализация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Условие управления ожидания
Контроль списка ожидания (WC) с лечением как обычно (тау).
Участники WC ARM будут продолжаться в своих обычных услугах и будут предоставлены рефералы, если это необходимо.
Никаких конкретных рекомендаций по лечению не будет дано. По этическим причинам после завершения периода ожидания Тау семьям будет предоставлена возможность принять участие в вмешательстве FYF.
|
|
|
Экспериментальный: Состояние лечения:
Группа состоит из 4-6 семей, которые будут встречаться в течение 90-минутных еженедельных сессий в течение 12-14 недель.
Сессии будут сосредоточены на психообразовании и внедрении методов КПТ, чтобы помочь аутистической молодежи и их опекунам «противостоять их страхам» и справиться с их беспокойством.
|
FYF является амбулаторным, многосемейным, основанным на фактических данных лечения CBT для детей и подростков в возрасте 8-14 лет со средними интеллектуальными способностями и первичной диагнозом тревоги (социальной, обобщенной, тревожностью разделения или специфической фобией).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экран для тревоги детей и связанных с ними расстройств (испуганный-P/C)
Временное ограничение: Базовая линия и в течение 2 недель после завершения вмешательства (до 14 недель после первого вмешательства)
|
Экран для тревоги детей и связанных с ними расстройств - версии родителей/детей (испугание -P/C) состоит из пяти подшкал тревожности, включая панику, генерализованную тревогу, тревогу разлуки и симптомы избегания школ, а также подшкала общей тревожности.
Напуганные P и Scared-C включают в себя 41 элемент, предназначенные для оценки недавних симптомов тревоги ребенка.
Участники оценивают свои ответы по 3-балльной шкале Лайкерта: 0 (не правда или вряд ли верно), 1 (несколько или иногда верно) и 2 (очень верно или часто верно).
Общая оценка 25 или выше считается указывающим на клинически значимое беспокойство.
Напуганные показали хорошие психометрические свойства в аутистических и неаутистических образцах.
Он показал доказательства чувствительности к лечению в предыдущих исследованиях FYF и будет использоваться в качестве основного показателя результата в этом исследовании.
|
Базовая линия и в течение 2 недель после завершения вмешательства (до 14 недель после первого вмешательства)
|
|
Шкала тревожности для шкалы расстройства спектра-аутизма (ASC-ASD)
Временное ограничение: Базовая линия и в течение 2 недель после завершения вмешательства (до 14 недель после первого вмешательства)
|
Шкала тревожности для шкалы расстройства спектра-аотизма (ASC-ASD) представляет собой меру самооценки и отчетов родителей, разработанная для оценки тревоги, неопределенности, тревоги и тревожного возбуждения в аутистической популяции.
Он состоит из 25 элементов (набрал 0-3) с более высокими показателями, указывающими на более высокие уровни тревоги.
|
Базовая линия и в течение 2 недель после завершения вмешательства (до 14 недель после первого вмешательства)
|
|
Родительская оценка Шкала тревоги при расстройстве аутистического спектра (PRAS-ASD)
Временное ограничение: Базовая линия и в течение 2 недель после завершения вмешательства (до 14 недель после первого вмешательства)
|
Он состоит из 25 элементов (набрал 0-3) с более высокими показателями, указывающими на более высокие уровни тревоги.
Эта мера была разработана для оценки DSM-5 и симптомов тревоги, отличных от ASD, в частности, эта мера требует уникального подхода к изучению поведенческих симптомов тревоги.
Эта мера продемонстрировала надежность и достоверность в популяции аутизма.
|
Базовая линия и в течение 2 недель после завершения вмешательства (до 14 недель после первого вмешательства)
|
|
Негативная негативная ошибка (ERN) Потенциал, связанный с событием (ERP)
Временное ограничение: Базовая линия и в течение 2 недель после завершения вмешательства (до 14 недель после первого вмешательства)
|
Системы ЭЭГ будут использоваться для записи негатива, связанной с ошибкой, используя парадигму фланкеров.
Парадигма Фланкера включает в себя конгруэнтные (50%) и неконгруэнтные (50%) испытания со стрелками, сталкивающимися с тем же направлением, что и (конгруэнтное) или противоположное направление (неконгруэнтного) цели.
Орден конгруэнтных и неконгруэнтных испытаний будет случайным.
Все стимулы будут представлены в течение 200 мс с последующим межпалительным интервалом, который случайным образом варьируется от 2300 до 2800 мс.
Участнику будут предоставлены подробные инструкции по заданиям и получать отзывы на основе их производительности в конце каждого блока.
Ошибка и правильные испытания будут усреднены отдельно, причем ответ ошибки в качестве среднего активности между -25 и 75 мс после ответа на ошибку на месте скальпа, где связанная с ошибкой активность мозга максимальна.
Кроме того, правильный ответ негатива (CRN) будет оцениваться для того же времени и сайта на правильных испытаниях.
ERN (то есть ответ на ошибку минус CRN) будет рассчитана для анализа
|
Базовая линия и в течение 2 недель после завершения вмешательства (до 14 недель после первого вмешательства)
|
|
Электроэнцефалограмма (ЭЭГ) полушария асимметрия
Временное ограничение: Базовая линия и в течение 2 недель после завершения вмешательства (до 14 недель после первого вмешательства)
|
Данные EEG покоятся в течение 6 минут, чередующиеся между 1-минутными блоками открытых или закрытых глаз (при уравновешенном порядке по разным субъектам).
Базовая фронтальная альфа-диапазона мощности во время отдыха глаза будет рассчитываться по всему эпохе с использованием вейвлет-анализа для центральных частот (7,5-12,5 Гц) с использованием 20 логарифмических шагов при 7 циклах.
Чтобы нормализовать данные, будут рассчитаны естественные логарифмические оценки.
Оценки асимметрии были созданы в виде LN (слева) - LN (справа) для средней альфа -мощности по парам F3 (L)/4 (R) и F7 (L)/8 (R).
|
Базовая линия и в течение 2 недель после завершения вмешательства (до 14 недель после первого вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список поведения ребенка (CBCL)
Временное ограничение: в течение 2 недель после завершения вмешательства (до 14 недель после первого вмешательства)
|
Контрольный список поведения детей-это мера родительского отчета из 118 пунктов, которая оценивает широкую психопатологию у детей и подростков.
В этой выборке CBCL будет использоваться для оценки поведенческих показателей, связанных с тревогой.
Родители оценивают каждый предмет по 3-балльной шкале (0-2).
Сырые оценки преобразуются в T-показатели, при этом повышенные T-показатели указывают на поведенческие или эмоциональные проблемы.
|
в течение 2 недель после завершения вмешательства (до 14 недель после первого вмешательства)
|
|
Инвентаризация дисрегуляции эмоций (EDI)
Временное ограничение: в течение 2 недель после завершения вмешательства (до 14 недель после первого вмешательства)
|
Инвентаризация дисрегуляции эмоций представляет собой анкету из 30 пунктов родителей-отчеты, разработанную для оценки аспектов дисрегуляции эмоций при расстройстве аутистического спектра за последние семь дней.
Эти аспекты включают реактивность (то есть поведенческие реакции) и дисфорию (то есть психические процессы).
Элементы оценены по пятибалльной шкале (0-4) с более высокими оценками, указывающими на большую дисрегуляцию.
EDI содержит две подшкалы: реактивность (то есть поведенческие реакции) и шкала дисфории (то есть психических процессов).
EDI продемонстрировал как надежность, так и достоверность в популяции аутизма.
|
в течение 2 недель после завершения вмешательства (до 14 недель после первого вмешательства)
|
|
Форити лечения
Временное ограничение: Каждое вмешательство (до 14 недель)
|
Мера точности лечения оценивает отсутствие/наличие компонентов лечения FYF; Приемлемость/полезность деятельности оценена.
Эта мера использует формат контрольного списка для оценки наличия или отсутствия основных компонентов лечения на основе сеанса.
Кроме того, рейтинг качества будет назначен по шкале Лайкерта, от бедных (1) до адекватного (3), до превосходного (5) качества.
|
Каждое вмешательство (до 14 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erin Kang, PhD, Montclair State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-FY23-24-3257
- CDMRP-AR230226 (Другой номер гранта/финансирования: DoD Congressionally-Directed Medical Research Program)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Исследовательская группа будет соответствовать всем требованиям отчетности о отчетности результатов финансирования и регулирующих органов.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .