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大脑活动在高需求社区的自闭症青年的认知行为疗法后发生变化 (IAA)

2025年6月19日 更新者：Montclair State University

认知行为疗法对高需求社区的自闭症青年的认知行为疗法后，与焦虑相关的电生理相关性

该临床试验的目的是研究与焦虑症的自闭症患者面对恐惧治疗（FYF）治疗有关的焦虑症状相关的神经结构。

研究人员将比较接受FYF干预的参与者与候补名单对照组（像往常一样接受治疗）的参与者，以查看研究期间神经构建体和焦虑症状的变化是否存在差异。

参与者将：

  • 如果分配给直接治疗组，请完成面对的恐惧（FYF）干预措施
  • 如果分配给对照组，请继续在等待名单期间进行通常的治疗，然后有机会在等待期结束后参加FYF干预
  • 完整评估神经结构，焦虑症状和其他措施

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的目的：

  • 正如青年及其父母所报道的那样，大脑活动模式（通过EEG衡量）与自闭症青年的焦虑症状有何关系？
  • 大脑活动的变化是否会与服务不足社区的自闭症青年的FYF治疗后的焦虑改善一致？
  • 大脑活动是否与与焦虑有关的其他因素（例如，一个人处理不确定性和管理情绪的能力）会有关吗？

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • Montclair、New Jersey、美国、07043
        • 招聘中
        • Montclair State University
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Drexel University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在8至14岁之间
  • 在父母报告SCQ问卷上，分数为11或以上的互惠社会行为有很大的缺陷
  • 口头流利的英语，使他们能够参与研究人员管理的ADOS-2的适当模块（3或4）
  • 由研究人员管理的KBIT-2确定，估计的口头智商为70或更高
  • 由父母报告恐惧问卷或父母报告PRAS-ASD问卷调查表的显着升高所定义的临床明显焦虑症状
  • 有一个法定监护人，可以同意孩子的参与以及与孩子一起参加干预措施。 如果法定监护人无法自己参加干预措施，但希望自己的孩子与另一名与孩子一起生活的照顾者接受干预，那么法定监护人仍然是签署同意书的人，但会为另一位看护人提供许可（已记录在同意书上），以与孩子一起参加干预措施。

排除标准：

  • 无法满足上述任何纳入标准
  • 如果研究团队通过父母报告确定或直接观察孩子患有严重的医学或精神障碍（例如，精神病，严重的侵略行为或其他严重的临床症状），需要更深入的治疗，例如日常治疗或住院治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：候补名单控制条件
候补列表控制（WC）与治疗态度（tau）。 WC ARM的参与者将继续进行通常的服务，并在需要时提供推荐。 没有特定的治疗建议。出于道德原因，在完成tau候补期间后，将为家庭提供参加FYF干预的机会。
实验性的：治疗条件：面对您的恐惧（FYF）小组
该小组由4-6个家庭组成，他们将在每周90分钟的会议中开会12-14周。 这些会议将重点放在心理教育和实施CBT技术上，以帮助自闭症青年及其护理人员“面对恐惧”并解决焦虑。
行为的：面对您的恐惧（FYF）干预：针对自闭症青年的CBT焦虑症治疗
FYF是一种门诊，多户，循证的CBT组治疗，对8-14岁的儿童和青少年，具有平均智力能力，以及原发性同时发生的焦虑诊断（社交，广义，分离焦虑或特定的恐惧症）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童焦虑和相关疾病的屏幕（害怕的P/C）
大体时间：基线和干预完成后的2周内（第一次干预后最多14周）
儿童焦虑和相关疾病的屏幕 - 父母/儿童版本（害怕的P/C）包括五个焦虑子量表，包括恐慌，广泛性焦虑，分离焦虑和避免学校避免症状以及总焦虑量表。 害怕的P和Scared-C各有41个项目，旨在评估孩子最近的焦虑症状。 参与者以三分之一的李克特量表对回答进行评分：0（不正确或几乎不正确），1（某种或有时是正确的）和2（非常真实或经常正确）。 总分25或更高被认为表明临床上的焦虑症。 害怕显示了自闭症和非自闭症样本中良好的心理测量特性。 它显示了以前FYF试验中治疗敏感性的证据，并且也将作为本研究的主要结果指标。
基线和干预完成后的2周内（第一次干预后最多14周）
儿童自我谱系障碍量表（ASC-ASD）的焦虑量表
大体时间：基线和干预完成后的2周内（第一次干预后最多14周）
儿童自我谱系障碍量表（ASC-ASD）的焦虑量表是一种自闭症人群中焦虑，不确定性，绩效焦虑和焦虑症的焦虑症的自我和父母报告措施。 它由25个项目（得分0-3）组成，得分较高，表明焦虑水平较高。
基线和干预完成后的2周内（第一次干预后最多14周）
父母对自闭症谱系障碍（PRAS-ASD）的焦虑量表
大体时间：基线和干预完成后的2周内（第一次干预后最多14周）
它由25个项目（得分为0-3）组成，得分较高，表明焦虑水平较高。 该措施的开发是为了评估DSM-5和与ASD不同的焦虑症状，特别是该措施采用了检查以行为为导向的焦虑症状的独特方法。 这项措施表明自闭症人群的可靠性和有效性。
基线和干预完成后的2周内（第一次干预后最多14周）
与错误相关的消极（ERN）事件相关电位（ERP）
大体时间：基线和干预完成后的2周内（第一次干预后最多14周）
EEG系统将用于使用侧翼范式记录与错误相关的负性。 侧翼范式涉及一致性（50％）和不一致的试验（50％）试验，箭头面向（一致）或（不一致）目标的方向相同的方向。 一致和不一致的试验顺序将是随机的。 所有刺激将呈现200毫秒，然后进行一次试验间隔，该间隔从2,300到2,800毫秒随机变化。 参与者将获得详细的任务说明，并根据每个块末尾的性能接收反馈。 误差和正确试验将分别平均，错误响应是在与误差相关大脑活动最大的头皮位点发生错误响应后-25和75ms之间的平均活性。 另外，将在正确试验中对同一时间窗口和站点进行正确的响应负性（CRN）。 然后将计算ERN（即错误响应减去CRN）进行分析
基线和干预完成后的2周内（第一次干预后最多14周）
脑电图（EEG）半球不对称
大体时间：基线和干预完成后的2周内（第一次干预后最多14周）
静止的脑电图数据将收集6分钟，在1分钟的眼睛张开或闭合之间交替（跨受试者平衡的顺序是平衡的）。 使用小波在7个周期以7个周期的对数步骤，将在整个时期内使用小波分析来在整个时期内进行基线额额α波段的功率。 为了使数据归一化，将计算自然对数转换的分数。 在F3（L）/4（R）和F7（L）/8（R）对的平均α功率的LN（左）-LN（右）中创建了不对称得分。
基线和干预完成后的2周内（第一次干预后最多14周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
儿童行为清单（CBCL）
大体时间：在干预完成后的2周内（第一次干预会议之后最多14周）
儿童行为清单是一项118个项目的父母报告措施，评估儿童和青少年的广泛心理病理学。 在此样本中，CBCL将用于评估与焦虑有关的行为指标。 父母以3分制（0-2）评分每个项目。 原始分数转换为T分数，T分数升高，表明行为或情绪问题。
在干预完成后的2周内（第一次干预会议之后最多14周）
情绪失调库存（EDI）
大体时间：在干预完成后的2周内（第一次干预会议之后最多14周）
情绪失调清单是一项30个项目的父母报告问卷，旨在评估过去7天自闭症谱系障碍中情绪失调的方面。 这些方面包括反应性（即行为反应）和烦躁不安（即心理过程）。 项目以五分尺度（0-4）的评级为较高的等级，表明更大的失调。 EDI包含两个分量表：反应性（即行为反应）和烦躁不安（即心理过程）尺度。 EDI在自闭症人群中表现出可靠性和有效性。
在干预完成后的2周内（第一次干预会议之后最多14周）
治疗保真度
大体时间：每个干预会议（长达14周）
治疗保真度措施评估缺乏/存在FYF治疗成分；评估活动的可接受性/实用性。 该措施利用清单格式来评估逐通过的核心治疗组件的存在或不存在。 此外，质量的评级将以李克特量表分配，范围从贫穷（1）到足够（3）到优秀（5）质量。
每个干预会议（长达14周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Montclair State University

合作者

Children's Hospital of Philadelphia
Drexel University

调查人员

  • 首席研究员：Erin Kang, PhD、Montclair State University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月30日

初级完成 (估计的)

2027年9月1日

研究完成 (估计的)

2027年9月1日

研究注册日期

首次提交

2025年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月28日

首次发布 (实际的)

2025年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月19日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB-FY23-24-3257
  • CDMRP-AR230226 (其他赠款/资助编号：DoD Congressionally-Directed Medical Research Program)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

研究团队将满足资金和监管机构的所有结果报告要求。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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