紡錘小脳運動失調の調節における経頭蓋磁気刺激の研究
2025年3月30日 更新者：Fei Xiao、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
紡錘小脳性運動失調（SCA）は、小脳、脳幹、および脊髄の変性変化をもたらす遺伝子変異によって引き起こされる遺伝性神経疾患のグループです。
SCAの重要な病原性メカニズムは、特定の遺伝子のコード領域におけるシトシン - アデニン - グアニン（CAG）トリヌクレオチドの繰り返し拡大です。
これらの繰り返される拡張は、タンパク質の異常に大きなポリグルタミン（PolyQ）路に翻訳されます。
これらのポリグルタミン（POLYQ）路は、SCA患者の大脳皮質の興奮性の変化を引き起こす可能性があります。
定量的脳波分析（QEEG）は、複雑な数学アルゴリズムを使用してEEGシグナルを処理、変換、分析し、EEG信号特徴抽出の新しい技術をもたらす最新の脳波分析であり、特異的な周波数帯域と信号の複雑さ分析、接続性分析、ネットワーク分析をもたらします。
初期の神経変性病変に敏感です。
スペクトル分析、非線形ダイナミクス分析、および機能的接続性分析を使用して、SCA患者の皮質興奮性と異常な脳ネットワークの変化を調査できます。
現在、SCA患者の定量的脳波特性の探求は依然として不十分です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400042
- the First Affiliatted Hospital of Chongqing medical Uiversity
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 脊髄小脳運動失調症患者は、遺伝子検査を通じて確認されました
- 18-75歳の患者
- 他の人からの援助なしに（杖/歩行器の助けを借りて）独立して歩くことができる患者。
- SARAスコアは3を超えます。
除外基準：
- 不安定な神経障害またはそれに付随する病状（脳卒中、関節炎など）の患者
- スクリーニング中に有意に異常な臨床指標を持つ患者
- 別の臨床研究に同時に参加している患者
- 未治療の頭蓋内高血圧、うつ病、認知症、または精神障害の患者
- 重度の心臓病の患者
- 車椅子ユーザーである患者
- 妊婦
- 身元を確立できない、または法的能力が限られている患者
- 頭の中の金属物体、神経外科の歴史、強磁性生物インプラント、金属コーティング、発作の歴史、自閉症、プロテアーゼ阻害剤の現在の使用、またはRTMS誘発性発作のリスクを高める可能性のあるその他の薬物など、RTMの禁忌を抱える患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ
左右の小脳半球と小脳の虫に低周波経頭蓋磁気刺激（TMS）を実行し、1日2回合計7日間。
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反復経頭蓋磁気刺激
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介入なし：コントロール
健康な対照群は介入を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動失調の評価と評価のためのスケール
時間枠：ベースラインとベースライン後1週間（治療後）
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運動失調（SARA）の評価と評価の規模は、運動失調の重症度を評価するために使用される臨床ツールです。
SARAスケールの合計スコア範囲は0〜40ポイントで、スコアが高いほど、より重度の運動失調症の症状を示しています。
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ベースラインとベースライン後1週間（治療後）
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休憩 - 状態脳波
時間枠：ベースラインとベースライン後1週間（治療後）
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脳波（EEG）を使用して、目を閉じて目覚めた状態で参加者の脳波データを収集します。スペクトル分析、非線形ダイナミクス分析、および機能的接続性分析を使用して、SCA患者の皮質興奮性と異常な脳ネットワークの変化を調査できます。
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ベースラインとベースライン後1週間（治療後）
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経頭蓋磁気刺激 - 脳波（TMS -EEG）
時間枠：ベースラインとベースライン後1週間（治療後）
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経頭蓋磁気刺激が脳を刺激するために利用され、EEGデータはEEGを使用して閉鎖目、Awake EEGデータを収集し、時間周波数分析、非線形ダイナミクス分析、および機能的接続性分析を使用して、SCA患者の皮質の興奮性とアブノマルの脳ネットワークの変化を調査できます。
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ベースラインとベースライン後1週間（治療後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際協同運動失調症評価尺度（ICAR）
時間枠：ベースラインとベースライン後1週間（治療後）
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国際協同運動失調症評価尺度（ICARS）は、特に小脳障害患者において、運動失調の重症度を評価するために設計された広く使用されている臨床ツールです。
ICARSスケールの合計スコア範囲は0〜100ポイントで、スコアが高いほど、より重度の運動失調症の症状を示しています。
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ベースラインとベースライン後1週間（治療後）
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紡績脳皮の性運動症（nessca）の評価のための神経学的検査スコア
時間枠：ベースラインとベースライン後1週間（治療後）
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紡錘小脳性運動失調（Nessca）の評価の神経学的検査スコアは、紡錘小脳性運動失調（SCAS）の重症度を評価するために特別に設計された臨床ツールです。Nesscaスケールの総スコア範囲は0〜60ポイントで、より高いスコアがより深刻なアタキシア症状を示しています。
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ベースラインとベースライン後1週間（治療後）
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EQビジュアルアナログスケール
時間枠：ベースラインとベースライン後1週間（治療後）
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EQ Visual Analogue Scale（EQ-VAS）は、EuroQOL 5つのディメンションアンケート（EQ-5D）のコンポーネントであり、患者の全体的な健康に関する主観的な認識を評価するために使用されます。EQVASの範囲は0〜100です。
0：「想像できる最悪の健康状態」を表します。
100：「想像できる最悪の健康状態」を表しています。
高いスコア（100に近い）：患者が自分の健康を非常に良いと認識していることを示します。
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ベースラインとベースライン後1週間（治療後）
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歩行分析
時間枠：ベースラインとベースライン後1週間（治療後）
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研究者は歩行センサーを使用して歩行データを収集します
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ベースラインとベースライン後1週間（治療後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月30日
最初の投稿 (実際)
2025年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月30日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-140 (その他の識別子：Uşak University Ethics Committee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究者と参加者の両方に同意して、元のデータは、対応するメンバーと連絡することで取得できます。
IPD 共有時間枠
2023.05〜2025.05
IPD 共有アクセス基準
患者からインフォームドコンセントを取得し、倫理原則の遵守を確保した後、この研究では、症例報告フォーム（CRF）とアンケートを使用して主題情報を収集します。
CRFとアンケートは、紙と電子データベースの両方に保存されます。
データ収集は、研究評価への参加時に患者のインフォームドコンセントを取得した後に発生します。
研究チームの2人のメンバーが独立して電子データベースにCRFデータを入力し、エントリを変更する前に矛盾が調整されます。
元の紙と電子データは、当社の臨床試験アーカイブキャビネットに登録および保存されています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。