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Lo studio della stimolazione magnetica transcranica nella regolazione dell'atassia spinocerebellare

30 marzo 2025 aggiornato da: Fei Xiao, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
L'atassia spinocerebellare (SCA) è un gruppo di malattie neurologiche ereditarie causate da mutazioni geniche che portano a cambiamenti degenerativi nel cervelletto, nel tronco cerebrale e nel midollo spinale. Un meccanismo patogeno chiave di SCA è la ripetuta espansione dei trinucleotidi di citosina - adenina - guanina (CAG) nella regione codificante di geni specifici. Queste espansioni ripetute vengono tradotte in tratti di poliglutamina anormalmente grandi (PolyQ) nelle proteine. Questi tratti di poliglutamina (poliq) possono causare cambiamenti nell'eccitabilità della corteccia cerebrale nei pazienti con SCA. L'analisi quantitativa dell'elettroencefalogramma (QEEG) è un moderno tipo di analisi dell'elettroencefalogramma che utilizza algoritmi matematici complessi per elaborare, trasformare e analizzare i segnali EEG, portando nuove tecnologie per l'estrazione delle caratteristiche del segnale EEG: analisi della banda di frequenza e della frequenza specifica, analisi della connettività della connettività. È sensibile alle prime lesioni neurodegenerative. Utilizzando analisi spettrali, analisi delle dinamiche non lineari e analisi della connettività funzionale, possiamo esplorare i cambiamenti nell'eccitabilità corticale e nelle reti cerebrali anormali nei pazienti con SCA. Attualmente, l'esplorazione delle caratteristiche quantitative dell'elettroencefalogramma dei pazienti con SCA è ancora insufficiente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • the First Affiliatted Hospital of Chongqing medical Uiversity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I pazienti con atassia spinocerebellare confermati attraverso i test genetici
  2. Paziente di età compresa tra 18 e 75 anni
  3. Pazienti che possono camminare in modo indipendente (con l'aiuto di un bastone/deambulatore) senza assistenza da parte di altri.
  4. Il punteggio SARA supera 3.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con disturbi neurologici instabili o condizioni mediche di accompagnamento (come ictus, artrite, ecc.)
  2. Pazienti con indicatori clinici significativamente anormali identificati durante lo screening
  3. I pazienti partecipano contemporaneamente a un altro studio clinico
  4. Pazienti con ipertensione intracranica, depressione, demenza o disturbi psichiatrici non trattati
  5. Pazienti con gravi malattie cardiache
  6. Pazienti che sono utenti di sedie a rotelle
  7. donna incinta
  8. Pazienti che non possono stabilire la propria identità o hanno una capacità legale limitata
  9. Pazienti con controindicazioni per RTMS, inclusi oggetti metallici nella testa, storia di neurochirurgia, bioimpianti ferromagnetici, rivestimenti in metallo, storia di convulsioni, autismo, attuale uso di inibitori della proteasi o altri farmaci che possono aumentare il rischio di crisi indotte da RTMS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova
Eseguire la stimolazione magnetica transcranica a bassa frequenza (TMS) sugli emisferi cerebellari sinistro e destro e i vermi del cervelletto, due volte al giorno per un totale di 7 giorni.
Altro: Stimolazione magnetica transcranica
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Nessun intervento: Controlli
Il gruppo di controllo sano non riceve alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala per la valutazione e la valutazione di atassia
Lasso di tempo: Baseline e una settimana dopo la base (dopo il trattamento)
La scala per la valutazione e la valutazione dell'atassia (SARA) è uno strumento clinico utilizzato per valutare la gravità dell'atassia. L'intervallo di punteggio totale della scala SARA è da 0 a 40 punti, con punteggi più alti che indicano sintomi di atassia più gravi.
Baseline e una settimana dopo la base (dopo il trattamento)
Riposo - elettroencefalogramma statale
Lasso di tempo: Baseline e una settimana dopo la base (dopo il trattamento)
Usa l'elettroencefalogramma (EEG) per raccogliere i dati dell'elettroencefalogramma dei partecipanti con gli occhi chiusi e in uno stato di veglia. Analisi spettrale, analisi delle dinamiche non lineari e analisi della connettività funzionale, possiamo esplorare i cambiamenti nell'eccitabilità corticale e nelle reti cerebrali anormali nei pazienti cerebrali.
Baseline e una settimana dopo la base (dopo il trattamento)
Stimolazione magnetica transcranica - elettroencefalogramma （TMS -EEG）
Lasso di tempo: Baseline e una settimana dopo la base (dopo il trattamento)
La stimolazione magnetica transcranica viene utilizzata per stimolare il cervello, quindi i dati EEG vengono immediatamente raccolti dai partecipanti che utilizzano EEG per raccogliere dati EEG a occhio chiuso, sveglio. Analisi di frequenza temporale, analisi delle dinamiche non lineari e analisi della connettività funzionale, possiamo esplorare le variazioni di eccitabilità corticale e reti cerebrali abnormate nei pazienti con SCA.
Baseline e una settimana dopo la base (dopo il trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS)
Lasso di tempo: Baseline e una settimana dopo la base (dopo il trattamento)
La scala di valutazione di atassia cooperativa internazionale (ICARS) è uno strumento clinico ampiamente utilizzato progettato per valutare la gravità dell'atassia, in particolare nei pazienti con disturbi cerebellari. L'intervallo di punteggio totale della scala ICARS è da 0 a 100 punti, con punteggi più alti che indicano sintomi di atassia più gravi.
Baseline e una settimana dopo la base (dopo il trattamento)
Il punteggio dell'esame neurologico per la valutazione delle atassie spinocerebellari (NESSCA)
Lasso di tempo: Baseline e una settimana dopo la base (dopo il trattamento)
Il punteggio dell'esame neurologico per la valutazione delle atassie spinocerebellari (NESCA) è uno strumento clinico specificamente progettato per valutare la gravità delle atassie spinocerebellari (SCAS). L'intervallo di punteggio totale della scala NESSCA è da 0 a 60 punti, con punteggi più alti che indicano sintomi di atassia più gravi.
Baseline e una settimana dopo la base (dopo il trattamento)
La scala analogica visiva EQ
Lasso di tempo: Baseline e una settimana dopo la base (dopo il trattamento)
La scala analogica Visual EQ (EQ-VAS) è un componente del questionario Euroqol Five Dimensions (EQ-5D) utilizzato per valutare la percezione soggettiva di un paziente della loro salute complessiva. L'EQ-VAS varia da 0 a 100. 0: rappresenta "il peggior stato sanitario immaginabile". 100: rappresenta "il peggior stato sanitario immaginabile". Punteggi più alti (più vicini a 100): indicare che il paziente percepisce la loro salute come molto buona. Punteggi (più vicini a 0): indicare che il paziente percepisce la propria salute come molto scarsa.
Baseline e una settimana dopo la base (dopo il trattamento)
Analisi dell'andatura
Lasso di tempo: Baseline e una settimana dopo la base (dopo il trattamento)
I ricercatori usano i sensori di andatura per raccogliere i dati dell'andatura
Baseline e una settimana dopo la base (dopo il trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-140 (Altro identificatore: Uşak University Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Con il consenso di ricercatori e partecipanti, i dati originali possono essere ottenuti contattando con il membro corrispondente.

Periodo di condivisione IPD

2023.05 ~ 2025.05

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dopo aver ottenuto il consenso informato dai pazienti e aver assicurato il rispetto dei principi etici, questo studio utilizza i moduli del caso di clinico (CRF) e i questionari per raccogliere informazioni su soggetti. I CRF e i questionari sono archiviati sia in database cartacei che elettronici. La raccolta dei dati si verifica dopo aver ottenuto il consenso informato dei pazienti al momento della loro partecipazione alla valutazione dello studio. Due membri del team di ricerca inseriscono in modo indipendente i dati CRF nel database elettronico e eventuali discrepanze vengono riconciliate prima di apportare modifiche alla voce. I dati di carta e elettronici originali sono registrati e archiviati nel gabinetto dell'archivio clinico del nostro dipartimento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Atassia spinocerebellare

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica

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