O estudo da estimulação magnética transcraniana na regulação da ataxia spinocerebelar
30 de março de 2025 atualizado por: Fei Xiao, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
A ataxia spinocerebelar (SCA) é um grupo de doenças neurológicas hereditárias causadas por mutações gênicas que levam a alterações degenerativas no cerebelo, tronco cerebral e medula espinhal.
Um mecanismo patogênico -chave do SCA é a expansão repetida da citosina - trinucleotídeos de adenina - guanina (CAG) na região codificadora de genes específicos.
Essas expansões repetidas são traduzidas em tratos anormalmente grandes de poliglutamina (poliQ) em proteínas.
Esses tratos poliglutamina (poliQ) podem causar alterações na excitabilidade do córtex cerebral em pacientes com SCA.
A análise quantitativa do eletroencefalograma (QEEG) é um tipo moderno de análise de eletroenceencefalograma que usa algoritmos matemáticos complexos para processar, transformar e analisar sinais de EEG, trazendo novas tecnologias para a extração do recurso de sinal de EEG: análise específica da complexidade da banda e sinal, análise de conectividade e análise de rede.
É sensível às lesões neurodegenerativas precoces.
Usando análise espectral, análise de dinâmica não linear e análise de conectividade funcional, podemos explorar as alterações na excitabilidade cortical e nas redes cerebrais anormais em pacientes com SCA.
Atualmente, a exploração das características quantitativas de eletroencefalograma dos pacientes com SCA ainda é insuficiente.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400042
- the First Affiliatted Hospital of Chongqing medical Uiversity
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes de ataxia spinocerebelar confirmados por meio de testes genéticos
- Paciente com idades entre 18 e 75 anos
- Pacientes que podem andar de forma independente (com o auxílio de uma cana/caminhante) sem assistência de outras pessoas.
- A pontuação de Sara excede 3.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com distúrbios neurológicos instáveis ou condições médicas que o acompanham (como derrame, artrite etc.)
- Pacientes com indicadores clínicos significativamente anormais identificados durante a triagem
- Pacientes participando simultaneamente de outro estudo clínico
- Pacientes com hipertensão intracraniana não tratada, depressão, demência ou distúrbios psiquiátricos
- Pacientes com doença cardíaca grave
- Pacientes que são usuários de cadeira de rodas
- mulher grávida
- Pacientes que não podem estabelecer sua identidade ou têm capacidade legal limitada
- Pacientes com contra-indicações para EMTr, incluindo objetos metálicos na cabeça, história da neurocirurgia, bioimplantes ferromagnéticos, revestimentos de metal, história de convulsões, autismo, uso atual de inibidores de protease ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de crises induzidas por ETRM.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de teste
Realize a estimulação magnética transcraniana de baixa frequência (TMS) nos hemisférios cerebelares esquerda e direita e os vermis do cerebelo, duas vezes por dia, por um total de 7 dias.
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Estimulação magnética transcraniana repetitiva
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Sem intervenção: Controles
O grupo de controle saudável não recebe nenhuma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala para a avaliação e classificação da ataxia
Prazo: Linha de base e uma semana após a linha da linha (após o tratamento)
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A escala para a avaliação e classificação da ataxia (SARA) é uma ferramenta clínica usada para avaliar a gravidade da ataxia.
A faixa total de pontuação da escala SARA é de 0 a 40 pontos, com pontuações mais altas indicando sintomas de ataxia mais graves.
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Linha de base e uma semana após a linha da linha (após o tratamento)
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Descansamento - Eletroencefalograma de Estado
Prazo: linha de base e uma semana após a linha da linha (após o tratamento)
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Use eletroencefalograma (EEG) para coletar os dados do eletroencefalograma dos participantes com os olhos fechados e em um estado de vigília.
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linha de base e uma semana após a linha da linha (após o tratamento)
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Estimulação magnética transcraniana - eletroencefalograma （TMS -EEG）
Prazo: Linha de base e uma semana após a linha da linha (após o tratamento)
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A estimulação magnética transcraniana é utilizada para estimular o cérebro e, em seguida, os dados do EEG são imediatamente coletados dos participantes usando o EEG para coletar o olho fechado, acordar dados do EEG.
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Linha de base e uma semana após a linha da linha (após o tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala Internacional de Ataxia Cooperative (ICARS)
Prazo: Linha de base e uma semana após a linha da linha (após o tratamento)
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A Escala Internacional de Classificação da Ataxia Cooperative (ICARS) é uma ferramenta clínica amplamente usada, projetada para avaliar a gravidade da ataxia, particularmente em pacientes com distúrbios cerebelares.
A faixa total de pontuação da escala ICARS é de 0 a 100 pontos, com pontuações mais altas indicando sintomas de ataxia mais graves.
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Linha de base e uma semana após a linha da linha (após o tratamento)
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O escore de exame neurológico para a avaliação de ataxias spinocerebelares (Nessca)
Prazo: Linha de base e uma semana após a linha da linha (após o tratamento)
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O escore de exame neurológico para a avaliação de ataxias spinocerebelares (NESSCA) é uma ferramenta clínica projetada especificamente para avaliar a gravidade das ataxias spinocerebelares (SCAs). A faixa total de pontuação da escala da NESCA é de 0 a 60 pontos, com pontuações mais altas indicando sintomas mais severos.
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Linha de base e uma semana após a linha da linha (após o tratamento)
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A escala analógica visual eq
Prazo: Linha de base e uma semana após a linha da linha (após o tratamento)
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A Escala Analógica Visual de EQ (EQ-VAS) é um componente do questionário de cinco dimensões do Euroqol (EQ-5D) usado para avaliar a percepção subjetiva de um paciente sobre sua saúde geral. O EQ-VAS varia de 0 a 100.
0: representa "o pior estado de saúde imaginável".
100: representa "o pior estado de saúde imaginável".
Pontuações altas (mais perto de 100): indique que o paciente considera sua saúde muito boa.
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Linha de base e uma semana após a linha da linha (após o tratamento)
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Análise da marcha
Prazo: Linha de base e uma semana após a linha da linha (após o tratamento)
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Os pesquisadores usam sensores de marcha para coletar dados da marcha
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Linha de base e uma semana após a linha da linha (após o tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Discinesias
- Doenças Cerebelares
- Ataxia
- Ataxia Cerebelar
- Ataxias espinocerebelares
- Degenerações espinocerebelares
Outros números de identificação do estudo
- 2023-140 (Outro identificador: Uşak University Ethics Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Com o consentimento de pesquisadores e participantes, os dados originais podem ser obtidos entrando em contato com o membro correspondente.
Prazo de Compartilhamento de IPD
2023.05 ~ 2025.05
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Após obter o consentimento informado dos pacientes e garantir a conformidade com os princípios éticos, este estudo usa formulários de relatório de caso (CRF) e questionários para coletar informações de sujeitos.
Os CRFs e questionários são armazenados em bancos de dados em papel e eletrônicos.
A coleta de dados ocorre após a obtenção do consentimento informado dos pacientes no momento de sua participação na avaliação do estudo.
Dois membros da equipe de pesquisa inserem dados de CRF de forma independente no banco de dados eletrônico, e quaisquer discrepâncias são reconciliadas antes de fazer alterações na entrada.
Os dados de papel e eletrônicos originais são registrados e armazenados no gabinete de arquivo de ensaio clínico de nosso departamento.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .