Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie transkraniální magnetické stimulace v regulaci spinocerebelární ataxie

30. března 2025 aktualizováno: Fei Xiao, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Spinocerebelární ataxie (SCA) je skupina dědičných neurologických onemocnění způsobených genovými mutacemi vedoucími k degenerativním změnám v mozečku, mozkovém kmeni a míše. Klíčovým patogenním mechanismem SCA je opakovaná expanze cytosin - adenin - guanin (CAG) trinukleotidů v kódující oblasti specifických genů. Tato opakovaná expanze jsou přeložena do abnormálně velkých polyglutaminových (polyq) traktů v proteinech. Tyto polyglutaminové (polyq) trakty mohou u pacientů s SCA způsobit změny excitability mozkové kůry. Kvantitativní analýza elektroencefalogramu (QEEG) je moderní typ analýzy elektroencefalogramu, která používá komplexní matematické algoritmy ke zpracování, transformaci a analýze signálů EEG a přináší nové technologie pro extrakci prvků signálu EEG: specifická frekvenční pásmo a analýza složitosti signálu, analýzu konektivity a analýzu sítě. Je citlivý na časné neurodegenerativní léze. Pomocí spektrální analýzy, analýzy nelineární dynamiky a analýzy funkční konektivity můžeme prozkoumat změny kortikální excitability a abnormálních mozkových sítí u pacientů s SCA. V současné době je zkoumání kvantitativních charakteristik elektroencefalogramu pacientů s SCA stále nedostatečné.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • the First Affiliatted Hospital of Chongqing medical Uiversity

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti spinocerebelární ataxie potvrzeni genetickým testováním
  2. Pacient ve věku 18-75 let
  3. Pacienti, kteří mohou chodit samostatně (s pomocí třtiny/chodce) bez pomoci ostatních.
  4. Skóre SARA přesahuje 3.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s nestabilními neurologickými poruchami nebo doprovodnými zdravotními stavy (jako je mrtvice, artritida atd.)
  2. Během screeningu identifikované pacienti s významně abnormálními klinickými ukazateli
  3. Pacienti se současně účastní další klinické studie
  4. Pacienti s neléčenou intrakraniální hypertenzí, depresí, demencí nebo psychiatrickými poruchami
  5. Pacienti s těžkým srdečním onemocněním
  6. Pacienti, kteří jsou uživateli vozíku
  7. Těhotná žena
  8. Pacienti, kteří nemohou stanovit svou identitu nebo mají omezenou právní kapacitu
  9. Pacienti s kontraindikacemi pro RTM, včetně kovových objektů v hlavě, historie neurochirurgie, feromagnetických bioimplantátů, kovových povlaků, historie záchvatů, autismu, současného použití inhibitorů proteázy nebo jiných léků, které mohou zvýšit riziko indukovaných záchvatů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina
Proveďte nízkofrekvenční transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) na levém a pravém mozkovém hemisféře a vermis mozečku, dvakrát denně po dobu celkem 7 dnů.
Jiný: Transkraniální magnetická stimulace
Opakující se transkraniální magnetická stimulace
Žádný zásah: Ovládací prvky
Zdravá kontrolní skupina nedostává žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko pro hodnocení a hodnocení ataxie
Časové okno: Základní linie a jeden týden po baselině (po léčbě)
Měřítko pro hodnocení a hodnocení ataxie (SARA) je klinický nástroj používaný k posouzení závažnosti ataxie. Celkový rozsah skóre stupnice SARA je 0 až 40 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější symptomy ataxie.
Základní linie a jeden týden po baselině (po léčbě)
Odpočinek - stavové elektroencefalogram
Časové okno: Základní linie a jeden týden po baselině (po léčbě)
Použijte elektroencefalogram (EEG) ke sběru údajů o elektroencefalogramech účastníků se uzavřenými očima a ve stavu bdění. Používání spektrální analýzy, analýza nelineární dynamiky a funkční konektivitu můžeme prozkoumat změny kortikální excitability a abnormální mozkové sítě u pacientů s SCA.
Základní linie a jeden týden po baselině (po léčbě)
Transkraniální magnetická stimulace - elektroencefalogram （TMS -EEG）
Časové okno: Základní linie a jeden týden po baselině (po léčbě)
Transkraniální magnetická stimulace se používá ke stimulaci mozku a poté jsou data EEG okamžitě shromažďována od účastníků pomocí EEG ke sběru uzavřeného oka, probuzení dat EEG. Použití časové frekvenční analýzy, analýzu nelineární dynamiky a analýzu funkční konektivity, můžeme prozkoumat změny kortikální excitability a abnormální mozkové sítě u pacientů s SCA.
Základní linie a jeden týden po baselině (po léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní kooperativní stupnice hodnocení Ataxie (ICARS)
Časové okno: Základní linie a jeden týden po baselině (po léčbě)
Mezinárodní kooperativní stupnice hodnocení Ataxie (ICAR) je široce používaným klinickým nástrojem navrženým k posouzení závažnosti ataxie, zejména u pacientů s cerebelárními poruchami. Celkový rozsah skóre stupnice ICAR je 0 až 100 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější symptomy ataxie.
Základní linie a jeden týden po baselině (po léčbě)
Skóre neurologického vyšetření pro hodnocení spinocerebelárních ataxií (Nessca)
Časové okno: Základní linie a jeden týden po baselině (po léčbě)
Skóre neurologického vyšetření pro hodnocení spinocerebelárních ataxií (NESSCA) je klinický nástroj speciálně navržený k vyhodnocení závažnosti spinocerebelárních ataxií (SCA). Celkový rozsah skóre stupnice NESSCA je 0 až 60 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky ataxie.
Základní linie a jeden týden po baselině (po léčbě)
Vizuální analogová stupnice EQ
Časové okno: Základní linie a jeden týden po baselině (po léčbě)
Vizuální analogová stupnice EQ (EQ-VAS) je součástí dotazníku Euroqol Five Dimensions (EQ-5D) používaný k posouzení subjektivního vnímání jejich celkového zdraví pacienta. Eq-VAS se pohybuje od 0 do 100. 0: představuje „nejhorší představitelný zdravotní stav“. 100: představuje „nejhorší představitelný zdravotní stav“. Vysoká skóre (blíže k 100): naznačují, že pacient vnímá své zdraví jako velmi dobré. Skóre (blíže 0): naznačují, že pacient vnímá své zdraví jako velmi špatné.
Základní linie a jeden týden po baselině (po léčbě)
Analýza chůze
Časové okno: Základní linie a jeden týden po baselině (po léčbě)
Vědci používají ke sběru dat chůze senzory
Základní linie a jeden týden po baselině (po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-140 (Jiný identifikátor: Uşak University Ethics Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Se souhlasem vědců i účastníků lze původní údaje získat kontaktem s odpovídajícím členem.

Časový rámec sdílení IPD

2023,05 ~ 2025,05

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po získání informovaného souhlasu pacientů a zajištění dodržování etických principů tato studie používá ke shromažďování informací o předmětu formuláře hlášení (CRF) a dotazníky. CRFS a dotazníky jsou uloženy v papírech i v elektronických databázích. Sběr dat nastává po získání informovaného souhlasu pacientů v době jejich účasti na hodnocení studie. Dva členové výzkumného týmu nezávisle zadávají data CRF do elektronické databáze a jakékoli nesrovnalosti se před provedením změn vstupu sladí. Původní papír a elektronická data jsou registrována a uložena v archivním kabinetu klinického hodnocení našeho oddělení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocerebelární ataxie

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit