Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzkraniális mágneses stimuláció vizsgálata a spinocerebellar ataxia szabályozásában

2025. március 30. frissítette: Fei Xiao, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
A spinocerebellar ataxia (SCA) az örökletes neurológiai betegségek egy csoportja, amelyet génmutációk okoznak, amelyek degeneratív változásokhoz vezetnek a kisagy, az agytörzs és a gerincvelőben. Az SCA kulcsfontosságú patogén mechanizmusa a citozin - adenin - guanin (CAG) -trinukleotidok ismételt tágulása a specifikus gének kódoló régiójában. Ezeket az ismételt tágulásokat rendellenesen nagy poliglutamin (polyq) traktusokba fordítják fehérjékben. Ezek a poliglutamin (polyq) traktusok változást okozhatnak az agykéreg ingerlékenységében az SCA -betegekben. A kvantitatív elektroencephalogram -elemzés (QEEG) egy modern típusú elektroencephalogram -elemzés, amely komplex matematikai algoritmusokat használ az EEG jelek feldolgozásához, átalakításához és elemzéséhez, új technológiákat hozva az EEG jel szolgáltatás extrahálásához: specifikus frekvenciasáv és jelkomplexitás elemzés, összekapcsolhatóság elemzése és hálózati elemzés. Érzékeny a korai neurodegeneratív léziókra. A spektrális elemzés, a nemlineáris dinamikai elemzés és a funkcionális összeköttetési elemzés felhasználásával feltárhatjuk a kortikális ingerlékenység és az agyi hálózatok kóros ingerlékenységének változásait az SCA -betegekben. Jelenleg az SCA -betegek kvantitatív elektroencephalogram -jellemzőinek feltárása továbbra sem elegendő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400042
        • the First Affiliatted Hospital of Chongqing medical Uiversity

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. A spinocerebellar ataxia betegek genetikai tesztelés útján megerősítették
  2. 18-75 éves korú beteg
  3. Azok a betegek, akik önállóan járhatnak (nád/sétáló segítségével), mások segítség nélkül.
  4. A SARA pontszám meghaladja a 3 -at.

Kizárási kritériumok:

  1. Instabil neurológiai rendellenességekkel vagy kísérő egészségügyi állapotokkal (például stroke, ízületi gyulladás stb.)
  2. A szűrés során azonosított szignifikánsan rendellenes klinikai mutatókkal rendelkező betegek
  3. Egyidejűleg részt vevő betegek egy másik klinikai vizsgálatban
  4. Kezeletlen intrakraniális hipertóniában, depresszióban, demenciában vagy pszichiátriai rendellenességekben szenvedő betegek
  5. Súlyos szívbetegségben szenvedő betegek
  6. Kerekes székkel rendelkező betegek
  7. terhes nő
  8. Azok a betegek, akik nem tudják meghatározni személyazonosságukat, vagy korlátozott jogi képességgel rendelkeznek
  9. Az RTM-ek ellenjavallatával rendelkező betegek, ideértve a fejben lévő fémes tárgyakat, az idegsebészet történetét, a ferromágneses bioimplantációkat, a fémbevonatok, a rohamok története, az autizmus, a proteáz-gátlók jelenlegi felhasználása vagy más gyógyszerek, amelyek növelik az RTMS által kiváltott rohamok kockázatát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tesztcsoport
Végezzen alacsony frekvenciájú transzkraniális mágneses stimulációt (TMS) a bal és a jobb cerebelláris félgömbökön és a kisagy vermáin, napi kétszer, összesen 7 napig.
Egyéb: Kraniális mágneses stimuláció
Ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció
Nincs beavatkozás: Kezelőszervek
Az egészséges kontrollcsoport nem kap beavatkozást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Skála az ataxia értékeléséhez és értékeléséhez
Időkeret: Kiindulási és egy hét a bázis után (a kezelés után)
Az ataxia (SARA) értékelésének és besorolásának skála egy klinikai eszköz, amelyet az ataxia súlyosságának felmérésére használnak. A SARA skála teljes pontszámát 0–40 pont, a magasabb pontszámok a súlyosabb ataxia tüneteket jelzik.
Kiindulási és egy hét a bázis után (a kezelés után)
Pihenés - Állami elektroencephalogram
Időkeret: kiindulási és egy hét a bázis után (a kezelés után)
Használjon elektroencephalogramot (EEG) a résztvevők elektroencephalogram -adatainak összegyűjtéséhez, csukott szemmel és ébrenléti állapotban. Spektrális elemzés, nemlineáris dinamikai elemzés és funkcionális összeköttetési elemzés felhasználásával feltárhatjuk a kortikális ingerlékenység és a rendellenes agyhálózatok változásait az SCA -betegekben.
kiindulási és egy hét a bázis után (a kezelés után)
Transzkraniális mágneses stimuláció - Elektroencephalogram （TMS -EEG）
Időkeret: Kiindulási és egy hét a bázis után (a kezelés után)
A transzkraniális mágneses stimulációt az agy stimulálására használják, majd az EEG-adatokat azonnal összegyűjtik az EEG-t használó résztvevőktől a zárt szem, az EEG-adatok felébresztésére. Időfrekvenciás elemzés, nemlineáris dinamikai elemzés és funkcionális csatlakozási elemzés felhasználásával feltárhatjuk a kortikális ingerlékenység és az abnormális agyhálózat változásait az SCA-betegekben.
Kiindulási és egy hét a bázis után (a kezelés után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Nemzetközi Szövetkezeti Ataxia besorolási skála (ICARS)
Időkeret: Kiindulási és egy hét a bázis után (a kezelés után)
A nemzetközi szövetkezeti Ataxia besorolási skála (ICARS) egy széles körben alkalmazott klinikai eszköz, amelynek célja az ataxia súlyosságának felmérése, különösen az agyi rendellenességekben szenvedő betegek esetében. Az ICARS skála teljes pontszámát 0–100 pont, a magasabb pontszámok a súlyosabb ataxia tüneteket jelzik.
Kiindulási és egy hét a bázis után (a kezelés után)
A spinocerebellar ataxias (NESSCA) értékelésének neurológiai vizsgálati pontszáma
Időkeret: Kiindulási és egy hét a bázis után (a kezelés után)
A spinocerebellar ataxias (NESSCA) értékelésének neurológiai vizsgálati pontszáma egy olyan klinikai eszköz, amelyet kifejezetten a spinocerebellar ataxias (SCAS) súlyosságának értékelésére terveztek. A NESSCA skála teljes pontszámát 0–60 pont, a magasabb pontszámok súlyosabb ataxia tünetekre utalnak.
Kiindulási és egy hét a bázis után (a kezelés után)
Az EQ vizuális analóg skála
Időkeret: Kiindulási és egy hét a bázis után (a kezelés után)
Az EQ Visual Analóg skála (EQ-VAS) az Euroqol Five Dimensions kérdőív (EQ-5D) alkotóeleme, amelyet a beteg teljes egészségi állapotának szubjektív felfogásának felmérésére használtak. Az EQ-Vas 0 és 100 között van. 0: "A legrosszabb elképzelhető egészségügyi állapot". 100: "A legrosszabb elképzelhető egészségügyi állapot". Magas pontszámok (közelebb a 100 -hoz): jelzi, hogy a beteg nagyon jónak tekinti az egészségét.
Kiindulási és egy hét a bázis után (a kezelés után)
Járási elemzés
Időkeret: Kiindulási és egy hét a bázis után (a kezelés után)
A kutatók járási érzékelőket használnak a járási adatok gyűjtésére
Kiindulási és egy hét a bázis után (a kezelés után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-140 (Egyéb azonosító: Uşak University Ethics Committee)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Mind a kutatók, mind a résztvevők hozzájárulásával az eredeti adatokat a megfelelő taggal való kapcsolatfelvétel útján lehet beszerezni.

IPD megosztási időkeret

2023.05 ~ 2025.05

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Miután tájékozott beleegyezést kapott a betegektől, és biztosítva az etikai alapelvek betartását, ez a tanulmány az esettanulmányi formákat (CRF) és a kérdőíveket használja a tárgyinformációk gyűjtésére. A CRF -eket és a kérdőíveket papír- és elektronikus adatbázisokban tárolják. Az adatgyűjtés akkor következik be, amikor a betegek tájékozott beleegyezését megszerezték a vizsgálat értékelésében való részvételük idején. A kutatócsoport két tagja önállóan írja be a CRF adatokat az elektronikus adatbázisba, és az esetleges eltéréseket összeegyeztetjük, mielőtt a bejegyzés módosítása lenne. Az eredeti papír- és elektronikus adatokat regisztrálják és tárolják osztályunk klinikai vizsgálati archívum -szekrényében.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel