El estudio de la estimulación magnética transcraneal en la regulación de la ataxia espinocerebelosa
30 de marzo de 2025 actualizado por: Fei Xiao, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
La ataxia espinocerebelosa (SCA) es un grupo de enfermedades neurológicas hereditarias causadas por mutaciones genéticas que conducen a cambios degenerativos en el cerebelo, el tronco encefálico y la médula espinal.
Un mecanismo patogénico clave de SCA es la expansión repetida de trinucleótidos de citosina - adenina - guanina (CAG) en la región codificadora de genes específicos.
Estas expansiones repetidas se traducen en tractos de poliglutamina (Polyq) anormalmente grandes en proteínas.
Estos tratados de poliglutamina (Polyq) pueden causar cambios en la excitabilidad de la corteza cerebral en pacientes con SCA.
El análisis cuantitativo de electroencefalograma (QEEG) es un tipo moderno de análisis de electroencefalograma que utiliza algoritmos matemáticos complejos para procesar, transformar y analizar señales EEG, que traiga nuevas tecnologías para la extracción de características de la señal EEG: banda de frecuencia específica y análisis de complejidad de señal, análisis de conectividad y análisis de red.
Es sensible a las lesiones neurodegenerativas tempranas.
Utilizando el análisis espectral, el análisis de la dinámica no lineal y el análisis de conectividad funcional, podemos explorar los cambios en la excitabilidad cortical y las redes cerebrales anormales en pacientes con SCA.
Actualmente, la exploración de las características cuantitativas del electroencefalograma de pacientes con SCA sigue siendo insuficiente.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
- the First Affiliatted Hospital of Chongqing medical Uiversity
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ataxia de espinocerebellar confirmados a través de pruebas genéticas
- Paciente de 18 a 75 años
- Pacientes que pueden caminar de forma independiente (con la ayuda de un bastón/caminante) sin ayuda de los demás.
- El puntaje de Sara supera los 3.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con trastornos neurológicos inestables o afecciones médicas que acompañan (como accidente cerebrovascular, artritis, etc.)
- Pacientes con indicadores clínicos significativamente anormales identificados durante el examen
- Los pacientes participan simultáneamente en otro estudio clínico
- Pacientes con hipertensión intracraneal, depresión, demencia o trastornos psiquiátricos
- Pacientes con enfermedad cardíaca grave
- Pacientes que son usuarios de sillas de ruedas
- mujer embarazada
- Pacientes que no pueden establecer su identidad o que tienen capacidad legal limitada
- Los pacientes con contraindicaciones para RTMS, incluidos objetos metálicos en la cabeza, antecedentes de neurocirugía, bioimplantes ferromagnéticos, recubrimientos metálicos, antecedentes de convulsiones, autismo, uso actual de inhibidores de la proteasa u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de convulsiones inducidas por RTMS.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de pruebas
Realice la estimulación magnética transcraneal de baja frecuencia (TMS) en los hemisferios cerebelosos izquierdo y derecho y el Vermis del cerebelo, dos veces al día durante un total de 7 días.
|
Estimulación magnética transcraneal repetitiva
|
|
Sin intervención: Control
El grupo de control saludable no recibe ninguna intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala para la evaluación y calificación de Ataxia
Periodo de tiempo: Línea de base y una semana posterior a la base (después del tratamiento)
|
La escala para la evaluación y calificación de Ataxia (SARA) es una herramienta clínica utilizada para evaluar la gravedad de la ataxia.
El rango de puntaje total de la escala SARA es de 0 a 40 puntos, con puntajes más altos que indican síntomas de ataxia más graves.
|
Línea de base y una semana posterior a la base (después del tratamiento)
|
|
Descanso - Electroencefalograma de estado de estado
Periodo de tiempo: línea de base y una semana posterior a la base (después del tratamiento)
|
Use el electroencefalograma (EEG) para recopilar los datos del electroencefalograma de los participantes con los ojos cerrados y en un estado de vigilia. Uso del análisis espectral, el análisis de la dinámica no lineal y el análisis de conectividad funcional, podemos explorar los cambios en la excitabilidad cortical y las redes cerebrales anormales en pacientes con SCA.
|
línea de base y una semana posterior a la base (después del tratamiento)
|
|
Estimulación magnética transcraneal - Electroencefalograma （TMS -EEG）
Periodo de tiempo: Línea de base y una semana posterior a la base (después del tratamiento)
|
La estimulación magnética transcraneal se utiliza para estimular el cerebro, y luego los datos de EEG se recopilan inmediatamente de los participantes que usan EEG para recopilar datos de EEG de ojos cerrados y despiertos. Uso del análisis de frecuencia de tiempo, el análisis de dinámica no lineal y el análisis de conectividad funcional, podemos explorar los cambios en la excitabilidad cortical y las redes cerebrales anormales en pacientes con SCA.
|
Línea de base y una semana posterior a la base (después del tratamiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La Escala de Calificación de Ataxia Cooperativa Internacional (ICARS)
Periodo de tiempo: Línea de base y una semana posterior a la base (después del tratamiento)
|
La Escala Internacional de Calificación de Ataxia Cooperativa (ICARS) es una herramienta clínica ampliamente utilizada diseñada para evaluar la gravedad de la ataxia, particularmente en pacientes con trastornos cerebelosos.
El rango de puntaje total de la escala ICARS es de 0 a 100 puntos, con puntajes más altos que indican síntomas de ataxia más graves.
|
Línea de base y una semana posterior a la base (después del tratamiento)
|
|
El puntaje de examen neurológico para la evaluación de ataxias espinocerebelosas (NESSCA)
Periodo de tiempo: Línea de base y una semana posterior a la base (después del tratamiento)
|
La puntuación de examen neurológico para la evaluación de ataxias espinocerebelosas (NESSCA) es una herramienta clínica diseñada específicamente para evaluar la gravedad de las ataxias espinocerebelosas (SCAS). El rango de puntaje total de la escala de NESSCA es de 0 a 60 puntos, con puntajes más altos que indican síntomas de ataxia más severos.
|
Línea de base y una semana posterior a la base (después del tratamiento)
|
|
La escala analógica visual EQ
Periodo de tiempo: Línea de base y una semana posterior a la base (después del tratamiento)
|
La Escala Analógica Visual EQ (EQ-VAS) es un componente del cuestionario Euroqol Five Dimensions (EQ-5D) utilizado para evaluar la percepción subjetiva de un paciente de su salud general. El EQ-VAS varía de 0 a 100.
0: representa "el peor estado de salud imaginable".
100: representa "el peor estado de salud imaginable".
Puntajes altos (más cerca de 100): indique que el paciente percibe su salud como muy buena. Puntuaciones de baja (más cerca de 0): indique que el paciente percibe su salud como muy pobre.
|
Línea de base y una semana posterior a la base (después del tratamiento)
|
|
Análisis de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base y una semana posterior a la base (después del tratamiento)
|
Los investigadores usan sensores de marcha para recopilar datos de la marcha
|
Línea de base y una semana posterior a la base (después del tratamiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Discinesias
- Enfermedades del cerebelo
- Ataxia
- Ataxia cerebelosa
- Ataxias espinocerebelosas
- Degeneraciones espinocerebelosas
Otros números de identificación del estudio
- 2023-140 (Otro identificador: Uşak University Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Con el consentimiento de los investigadores y los participantes, los datos originales se pueden obtener contactando con el miembro correspondiente.
Marco de tiempo para compartir IPD
2023.05 ~ 2025.05
Criterios de acceso compartido de IPD
Después de obtener el consentimiento informado de los pacientes y garantizar el cumplimiento de los principios éticos, este estudio utiliza los formularios del informe de casos (CRF) y los cuestionarios para recopilar información del sujeto.
Los CRF y los cuestionarios se almacenan en bases de datos en papel y electrónicas.
La recopilación de datos ocurre después de obtener el consentimiento informado de los pacientes en el momento de su participación en la evaluación del estudio.
Dos miembros del equipo de investigación ingresan de forma independiente los datos de CRF en la base de datos electrónica, y cualquier discrepancia se reconcilia antes de hacer cambios en la entrada.
El documento original y los datos electrónicos se registran y almacenan en el gabinete de archivo de ensayos clínicos de nuestro departamento.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .