Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение транскраниальной магнитной стимуляции в регуляции спиноцеребеллярной атаксии

30 марта 2025 г. обновлено: Fei Xiao, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Спиноцеребеллярная атаксия (SCA) - это группа наследственных неврологических заболеваний, вызванных мутациями генов, приводящих к дегенеративным изменениям в мозжечке, стволе мозга и спинного мозга. Ключевым патогенным механизмом SCA является повторное расширение цитозин -аденин -гуаниновых (CAG) тринуклеотидов в кодирующей области специфических генов. Эти повторные расширения переводятся в аномально большие тракты полиглутамина (полик) в белках. Эти тракты полиглутамина (полик) могут вызывать изменения в возбудимости коры головного мозга у пациентов с СКА. Количественный анализ электроэнцефалограммы (QEEG) представляет собой современный тип анализа электроэнцефалограммы, который использует сложные математические алгоритмы для обработки, преобразования и анализа сигналов ЭЭГ, обеспечивая новые технологии для извлечения функций сигнала EEG: специфический анализ полосы частот и анализ сложности сигнала, анализ связности и сетевой анализ. Он чувствителен к ранним нейродегенеративным поражениям. Используя спектральный анализ, нелинейный анализ динамики и функциональный анализ связности, мы можем исследовать изменения в возбудимости коры и аномальных сети мозга у пациентов с СКА. В настоящее время исследование количественных характеристик электроэнцефалограммы пациентов с СКА все еще недостаточно.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
        • the First Affiliatted Hospital of Chongqing medical Uiversity

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Спиноцеребеллельная атаксия, подтвержденные в результате генетического тестирования
  2. Пациент в возрасте 18-75 лет
  3. Пациенты, которые могут ходить самостоятельно (с помощью трости/ходока) без помощи от других.
  4. Оценка Сары превышает 3.

Критерии исключения:

  1. Пациенты с нестабильными неврологическими расстройствами или сопровождающими заболеваниями (такие как инсульт, артрит и т. Д.)
  2. Пациенты со значительно аномальными клиническими показателями, выявленными во время скрининга
  3. Пациенты одновременно участвуют в другом клиническом исследовании
  4. Пациенты с необработанной внутричерепной гипертонией, депрессией, деменцией или психиатрическими расстройствами
  5. Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца
  6. Пациенты, которые являются пользователями инвалидной коляски
  7. беременная женщина
  8. Пациенты, которые не могут установить свою личность или имеют ограниченные юридические возможности
  9. Пациенты с противопоказаниями для РТМ, включая металлические объекты в головке, историю нейрохирургии, ферромагнитные биоимплантаты, металлические покрытия, история судорог, аутизм, текущее использование ингибиторов протеазы или другие лекарства, которые могут увеличить риск вызванных RTMS.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовая группа
Выполните низкочастотную транскраниальную магнитную стимуляцию (TMS) в левом и правом полушариях мозжечка и вермии мозжечка, два раза в день в течение всего 7 дней.
Другой: Транскраниальная магнитная стимуляция
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
Без вмешательства: Управление
Здоровая контрольная группа не получает никакого вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масштаб для оценки и рейтинга атаксии
Временное ограничение: Базовая линия и одна неделя после базы (после лечения)
Шкала для оценки и рейтинга атаксии (SARA) является клиническим инструментом, используемым для оценки тяжести атаксии. Общий диапазон баллов по шкале SARA составляет от 0 до 40 баллов, причем более высокие оценки указывают на более тяжелые симптомы атаксии.
Базовая линия и одна неделя после базы (после лечения)
Отдыхание - Государственная электроэнцефалограмма
Временное ограничение: Базовая линия и одна неделя после базы (после лечения)
Используйте электроэнцефалограмму (ЭЭГ) для сбора данных электроэнцефалограммы участников с закрытыми глазами и в состоянии бодрствования. Использование спектрального анализа, нелинейного анализа динамики и анализа функциональной связности, мы можем исследовать изменения в возбудимости коры и аномальных сети мозга у пациентов с SCA.
Базовая линия и одна неделя после базы (после лечения)
Транскраниальная магнитная стимуляция - электроэнцефалограмма (TMS -EEG)
Временное ограничение: Базовая линия и одна неделя после базы (после лечения)
Транскраниальная магнитная стимуляция используется для стимуляции мозга, а затем данные ЭЭГ немедленно собираются у участников, использующих ЭЭГ для сбора данных с замкнутым глазом, бодрствования ЭЭГ. Использование частотно-временного анализа, нелинейного анализа динамики и анализа функциональной связности, мы можем исследовать изменения в возбудимости кортикальных и аномальных сети мозга у пациентов с SCA.
Базовая линия и одна неделя после базы (после лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международная шкала рейтинга атаксии (ICARS)
Временное ограничение: Базовая линия и одна неделя после базы (после лечения)
Международная шкала рейтинга атаксии (ICARS) является широко используемым клиническим инструментом, предназначенным для оценки тяжести атаксии, особенно у пациентов с расстройствами мозжечка. Общий диапазон баллов шкалы ICARS составляет от 0 до 100 баллов, причем более высокие оценки указывают на более тяжелые симптомы атаксии.
Базовая линия и одна неделя после базы (после лечения)
Оценка неврологического обследования для оценки спиноцеребеллельных атаксий (NESCCA)
Временное ограничение: Базовая линия и одна неделя после базы (после лечения)
Оценка неврологического обследования для оценки спиноцеребеллярных атаксий (NESCA) представляет собой клинический инструмент, специально предназначенный для оценки тяжести спиноцерельтарных атаксий (SCA). Общий диапазон баллов по шкале NESCA составляет от 0 до 60 баллов, причем более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы атаксии.
Базовая линия и одна неделя после базы (после лечения)
EQ Visual Analogue Scale
Временное ограничение: Базовая линия и одна неделя после базы (после лечения)
Визуальная аналоговая шкала EQ (EQ-VAS) является компонентом анкеты Euroqol Five Amensions (EQ-5D), используемой для оценки субъективного восприятия пациента общего здоровья. EQ-VAS варьируется от 0 до 100. 0: представляет «худшее воображаемое состояние здоровья». 100: представляет «худшее воображаемое состояние здоровья». Высокие оценки (ближе к 100): указывают, что пациент воспринимает свое здоровье как очень хорошее.
Базовая линия и одна неделя после базы (после лечения)
Анализ походки
Временное ограничение: Базовая линия и одна неделя после базы (после лечения)
Исследователи используют датчики походки для сбора данных походки
Базовая линия и одна неделя после базы (после лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-140 (Другой идентификатор: Uşak University Ethics Committee)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

С согласия как исследователей, так и участников, исходные данные можно получить, связавшись с соответствующим членом.

Сроки обмена IPD

2023,05 ~ 2025,05

Критерии совместного доступа к IPD

После получения информированного согласия пациентов и обеспечения соответствия этическим принципам, в этом исследовании используются формы отчета о случаях (CRF) и вопросники для сбора предметной информации. CRF и анкеты хранятся как в бумажных, так и в электронных базах данных. Сбор данных происходит после получения информированного согласия пациентов во время их участия в оценке исследования. Два члена исследовательской группы независимо вводят данные CRF в электронную базу данных, и любые расхождения согласованы, прежде чем вносить изменения в запись. Оригинальные документы и электронные данные зарегистрированы и хранятся в архивном шкафу нашего департамента.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться