Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie van transcraniële magnetische stimulatie bij de regulatie van spinocerebellaire ataxie

30 maart 2025 bijgewerkt door: Fei Xiao, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Spinocerebellaire ataxie (SCA) is een groep erfelijke neurologische ziekten veroorzaakt door genmutaties die leiden tot degeneratieve veranderingen in het cerebellum, de hersenstam en het ruggenmerg. Een belangrijk pathogeen mechanisme van SCA is de herhaalde expansie van cytosine - adenine - guanine (CAG) trinucleotiden in het coderende gebied van specifieke genen. Deze herhaalde uitbreidingen worden vertaald in abnormaal grote polyglutamine (polyq) -kanalen in eiwitten. Deze polyglutamine (polyq) kansen kunnen veranderingen veroorzaken in de prikkelbaarheid van de hersenschors bij SCA -patiënten. Kwantitatieve elektro -encefalogramanalyse (QEEG) is een modern type elektro -encefalogramanalyse dat complexe wiskundige algoritmen gebruikt om EEG -signalen te verwerken, te transformeren en te analyseren, waardoor nieuwe technologieën worden gebracht voor EEG -signaalfunctie -extractie: specifieke frequentieband en signaalcomplexiteitsanalyse, connectiviteitsanalyse en netwerkanalyse. Het is gevoelig voor vroege neurodegeneratieve laesies. Met behulp van spectrale analyse, niet -lineaire dynamiekanalyse en functionele connectiviteitsanalyse kunnen we de veranderingen in corticale exciteerbaarheid en abnormale hersennetwerken bij SCA -patiënten onderzoeken. Momenteel is de verkenning van de kwantitatieve elektro -encefalogramkenmerken van SCA -patiënten nog steeds onvoldoende.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • the First Affiliatted Hospital of Chongqing medical Uiversity

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Spinocerebellaire ataxie -patiënten bevestigd door genetische tests
  2. Patiënt van 18-75 jaar
  3. Patiënten die onafhankelijk kunnen lopen (met behulp van een wandelstok/wandelaar) zonder hulp van anderen.
  4. De Sara -score overschrijdt 3.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met onstabiele neurologische aandoeningen of bijbehorende medische aandoeningen (zoals beroerte, artritis, enz.)
  2. Patiënten met significant abnormale klinische indicatoren geïdentificeerd tijdens screening
  3. Patiënten die gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
  4. Patiënten met onbehandelde intracraniële hypertensie, depressie, dementie of psychiatrische aandoeningen
  5. Patiënten met ernstige hartziekte
  6. Patiënten die rolstoelgebruikers zijn
  7. zwangere vrouw
  8. Patiënten die hun identiteit niet kunnen vaststellen of een beperkte wettelijke capaciteit hebben
  9. Patiënten met contra-indicaties voor RTM's, waaronder metalen objecten in het hoofd, geschiedenis van neurochirurgie, ferromagnetische bio-implantaten, metaalcoatings, geschiedenis van epileptische aanvallen, autisme, huidige gebruik van proteaseremmers of andere medicijnen die het risico op door RTMS geïnduceerde aanvallen kunnen verhogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testgroep
Voer laagfrequente transcraniële magnetische stimulatie (TMS) uit op de linker- en rechter cerebellaire hemisferen en de vermis van het cerebellum, twee keer per dag gedurende een totaal van 7 dagen.
Ander: Transcraniële magnetische stimulatie
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
Geen tussenkomst: Controles
De gezonde controlegroep ontvangt geen interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor de beoordeling en beoordeling van ataxie
Tijdsspanne: Baseline en een week na de basis (na behandeling)
De schaal voor de beoordeling en beoordeling van ataxie (SARA) is een klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om de ernst van ataxie te beoordelen. Het totale scorebereik van de SARA -schaal is 0 tot 40 punten, met hogere scores die duiden op meer ernstige ataxie -symptomen.
Baseline en een week na de basis (na behandeling)
Rusten - Staat elektro -encefalogram
Tijdsspanne: Baseline en een week na de basis (na behandeling)
Gebruik elektro -encefalogram (EEG) om de elektro -encefalogramgegevens van deelnemers te verzamelen met hun ogen gesloten en in een wakkere toestand. Gebruikelijke spectrale analyse, niet -lineaire dynamiekanalyse en functionele connectiviteitsanalyse, kunnen we de veranderingen in corticale exciteerbaarheid en abnormale hersennetwerken bij SCA -patiënten onderzoeken.
Baseline en een week na de basis (na behandeling)
Transcraniële magnetische stimulatie - elektro -encefalogram （TMS -EEG）
Tijdsspanne: Baseline en een week na de basis (na behandeling)
Transcraniële magnetische stimulatie wordt gebruikt om de hersenen te stimuleren, en vervolgens worden EEG-gegevens onmiddellijk verzameld van deelnemers die EEG gebruiken om gesloten EEG-gegevens te verzamelen. EEG-gegevens. Gebruik van tijdfrequentie-analyse, niet-lineaire dynamiekanalyse en functionele connectiviteitsanalyse, we kunnen de veranderingen in corticale exciteerbaarheid en abnormale hersenennetwerk in sca-patiënten onderzoeken.
Baseline en een week na de basis (na behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS)
Tijdsspanne: Baseline en een week na de basis (na behandeling)
De International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS) is een veel gebruikt klinisch hulpmiddel dat is ontworpen om de ernst van ataxie te beoordelen, met name bij patiënten met cerebellaire aandoeningen. Het totale scorebereik van de ICARS -schaal is 0 tot 100 punten, met hogere scores die duiden op meer ernstige ataxie -symptomen.
Baseline en een week na de basis (na behandeling)
De neurologische onderzoeksscore voor de beoordeling van spinocerebellaire ataxieën (NESSCA)
Tijdsspanne: Baseline en een week na de basis (na behandeling)
De neurologische onderzoeksscore voor de beoordeling van spinocerebellaire ataxieën (NESSCA) is een klinisch hulpmiddel dat specifiek is ontworpen om de ernst van spinocerebellaire ataxieën (SCA's) te evalueren. Het totale scorebereik van de NESSCA -schaal is 0 tot 60 punten, waarbij hogere scores aangeven dat hogere scores meer ernstige ataxie symptomen.
Baseline en een week na de basis (na behandeling)
De EQ visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Baseline en een week na de basis (na behandeling)
De EQ Visual Analogy Scale (EQ-VAS) is een onderdeel van de Euroqol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) die wordt gebruikt om de subjectieve perceptie van een patiënt van hun algehele gezondheid te beoordelen. De EQ-VAS varieert van 0 tot 100. 0: vertegenwoordigt "de slechtste denkbare gezondheidstoestand." 100: vertegenwoordigt "de slechtste denkbare gezondheidstoestand." Hoge scores (dichter bij 100): geef aan dat de patiënt zijn gezondheid als zeer goed beschouwt. Low scores (dichter bij 0): geef aan dat de patiënt zijn gezondheid als zeer slecht beschouwt.
Baseline en een week na de basis (na behandeling)
Loopanalyse
Tijdsspanne: Baseline en een week na de basis (na behandeling)
De onderzoekers gebruiken loopsensoren om loopgegevens te verzamelen
Baseline en een week na de basis (na behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-140 (Andere identificatie: Uşak University Ethics Committee)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Met de toestemming van zowel onderzoekers als deelnemers kunnen de oorspronkelijke gegevens worden verkregen door contact op te nemen met het overeenkomstige lid.

IPD-tijdsbestek voor delen

2023.05 ~ 2025.05

IPD-toegangscriteria voor delen

Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van de patiënten en het waarborgen van naleving van ethische principes, gebruikt dit onderzoek casusrapportformulieren (CRF) en vragenlijsten om onderwerpinformatie te verzamelen. De CRF's en vragenlijsten worden opgeslagen in zowel papieren als elektronische databases. Gegevensverzameling vindt plaats na het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming van patiënten op het moment van hun deelname aan de onderzoeksbeoordeling. Twee leden van het onderzoeksteam komen onafhankelijk van CRF -gegevens in de elektronische database en eventuele discrepanties worden verzoend voordat ze wijzigingen aanbrengen in de vermelding. Originele papieren en elektronische gegevens worden geregistreerd en opgeslagen in het archiefkabinet van onze afdeling klinische proef.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren