Studien av transkraniell magnetisk stimulering i reguleringen av spinocerebellar ataksi
30. mars 2025 oppdatert av: Fei Xiao, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Spinocerebellar ataksi (SCA) er en gruppe arvelige nevrologiske sykdommer forårsaket av genmutasjoner som fører til degenerative endringer i lillehjernen, hjernestammen og ryggmargen.
En sentral patogen mekanisme for SCA er den gjentatte ekspansjonen av cytosin - adenin - guanin (CAG) trinukleotider i det kodende området av spesifikke gener.
Disse gjentatte utvidelsene blir oversatt til unormalt store polyglutamin (polyq) kanaler i proteiner.
Disse polyglutamin (polyq) kantene kan forårsake endringer i eksitabiliteten til hjernebarken hos SCA -pasienter.
Kvantitativ elektroencefalogramanalyse (QEEG) er en moderne type elektroencefalogramanalyse som bruker komplekse matematiske algoritmer for å behandle, transformere og analysere EEG -signaler, bringe nye teknologier for EEG -signalfunksjon: spesifikk frekvensbånd og signalkompleksitetsanalyse, tilkoblingsanalyse og nettverksanalyse.
Det er følsomt for tidlige nevrodegenerative lesjoner.
Ved å bruke spektralanalyse, ikke -lineær dynamikkanalyse og funksjonell tilkoblingsanalyse, kan vi utforske endringene i kortikal eksitabilitet og unormale hjernetnettverk hos SCA -pasienter.
Foreløpig er utforskningen av de kvantitative elektroencefalogramegenskapene til SCA -pasienter fremdeles utilstrekkelige.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- the First Affiliatted Hospital of Chongqing medical Uiversity
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Spinocerebellar ataksi -pasienter bekreftet gjennom genetisk testing
- Pasient i alderen 18-75 år
- Pasienter som kan gå uavhengig (ved hjelp av en stokk/rullator) uten hjelp fra andre.
- Sara -poengsummen overstiger 3.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med ustabile nevrologiske lidelser eller tilhørende medisinske tilstander (som hjerneslag, leddgikt, etc.)
- Pasienter med betydelig unormale kliniske indikatorer identifisert under screening
- Pasienter deltar samtidig i en annen klinisk studie
- Pasienter med ubehandlet intrakraniell hypertensjon, depresjon, demens eller psykiatriske lidelser
- Pasienter med alvorlig hjertesykdom
- Pasienter som er rullestolbrukere
- gravid kvinne
- Pasienter som ikke kan etablere sin identitet eller har begrenset juridisk kapasitet
- Pasienter med kontraindikasjoner for RTMS, inkludert metalliske objekter i hodet, historien til nevrokirurgi, ferromagnetiske bioimplantater, metallbelegg, anfallshistorie, autisme, nåværende bruk av proteasehemmere eller andre medisiner som kan øke risikoen for RTMS-induserte anfall.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe
Utfør lavfrekvent transkraniell magnetisk stimulering (TMS) på venstre og høyre hjernehalvdel og vermis i lillehjernen, to ganger om dagen i totalt 7 dager.
|
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering
|
|
Ingen inngripen: Kontroller
Den sunne kontrollgruppen får ikke noe inngrep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for vurdering og vurdering av ataksi
Tidsramme: Baseline og en uke etter baseline (etter behandling)
|
Skalaen for vurdering og vurdering av ataksi (SARA) er et klinisk verktøy som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av ataksi.
Det totale poengsummen for SARA -skalaen er 0 til 40 poeng, med høyere score som indikerer mer alvorlige ataksi -symptomer.
|
Baseline og en uke etter baseline (etter behandling)
|
|
Hvilende - tilstand elektroencephalogram
Tidsramme: Baseline og en uke etter baseline (etter behandling)
|
Bruk elektroencefalogram (EEG) for å samle inn elektroencefalogramdataene til deltakere med lukkede øyne og i en våkne tilstand. Bruke spektralanalyse, ikke -lineær dynamikkanalyse og funksjonell tilkoblingsanalyse, vi kan utforske endringene i kortikal eksitabilitet og unormalt hjernetnettverk hos SCA -pasienter.
|
Baseline og en uke etter baseline (etter behandling)
|
|
Transkraniell magnetisk stimulering - Elektroencefalogram （TMS -EEG）
Tidsramme: Baseline og en uke etter baseline (etter behandling)
|
Transcranial magnetisk stimulering brukes til å stimulere hjernen, og deretter blir EEG-data umiddelbart samlet inn fra deltakere som bruker EEG for å samle inn lukket øye, våkne EEG-data. Bruke tidsfrekvensanalyse, ikke-lineær dynamikkanalyse og funksjonell tilkoblingsanalyse, vi kan utforske endringene i kortikal eksitabilitet og unormalt hjernens nettverk i SCA-pasienter.
|
Baseline og en uke etter baseline (etter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den internasjonale kooperative Ataxia Rating Scale (ICARs)
Tidsramme: Baseline og en uke etter baseline (etter behandling)
|
Den internasjonale kooperative ataksi -vurderingsskalaen (ICAR) er et mye brukt klinisk verktøy designet for å vurdere alvorlighetsgraden av ataksi, spesielt hos pasienter med cerebellare lidelser.
Det totale poengsummen for ICARS -skalaen er 0 til 100 poeng, med høyere score som indikerer mer alvorlige ataksi -symptomer.
|
Baseline og en uke etter baseline (etter behandling)
|
|
Den nevrologiske undersøkelsespoengsummen for vurdering av spinocerebellar ataxias (NESSCA)
Tidsramme: Baseline og en uke etter baseline (etter behandling)
|
Den nevrologiske undersøkelsespoengsummen for vurdering av spinocerebellar ataxias (NESSCA) er et klinisk verktøy som er spesielt designet for å evaluere alvorlighetsgraden av spinocerebellar ataxias (SCAs). Det totale poengsummen for NESSCA -skalaen er 0 til 60 poeng, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Baseline og en uke etter baseline (etter behandling)
|
|
EQ Visual Analogue Scale
Tidsramme: Baseline og en uke etter baseline (etter behandling)
|
EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS) er en komponent i Euroqol Five Dimensions-spørreskjemaet (EQ-5D) som brukes til å vurdere pasientens subjektive oppfatning av deres generelle helse. EQ-VAS varierer fra 0 til 100.
0: representerer "den verste tenkelige helsetilstanden."
100: representerer "den verste tenkelige helsetilstanden."
Høye score (nærmere 100): Angi at pasienten oppfatter helsen deres som veldig god. Lav score (nærmere 0): Angi at pasienten oppfatter helsen deres som veldig dårlig.
|
Baseline og en uke etter baseline (etter behandling)
|
|
Ganganalyse
Tidsramme: Baseline og en uke etter baseline (etter behandling)
|
Forskerne bruker gangensorer for å samle gangdata
|
Baseline og en uke etter baseline (etter behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Nevrodegenerative sykdommer
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Dyskinesier
- Cerebellare sykdommer
- Ataksi
- Cerebellar ataksi
- Spinocerebellar ataksier
- Spinocerebellare degenerasjoner
Andre studie-ID-numre
- 2023-140 (Annen identifikator: Uşak University Ethics Committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Med samtykke fra både forskere og deltakere, kan de opprinnelige dataene innhentes ved å kontakte det tilsvarende medlemmet.
IPD-delingstidsramme
2023.05 ~ 2025.05
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etter å ha innhentet informert samtykke fra pasientene og sikret samsvar med etiske prinsipper, bruker denne studien saksrapportskjemaer (CRF) og spørreskjemaer for å samle inn emneinformasjon.
CRFS og spørreskjemaer lagres i både papir og elektroniske databaser.
Datainnsamling skjer etter å ha fått pasientenes informerte samtykke på tidspunktet for deres deltakelse i studievurderingen.
To medlemmer av forskerteamet legger uavhengig inn i CRF -data i den elektroniske databasen, og eventuelle avvik blir avstemt før de gjør endringer i oppføringen.
Opprinnelig papir og elektroniske data er registrert og lagret i avdelingens arkivskap i kliniske studier.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .