Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przezczaszkową stymulacji magnetycznej w regulacji ataksji spinokerebellarnej

30 marca 2025 zaktualizowane przez: Fei Xiao, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
SpinoceRebellar Ataxia (SCA) to grupa dziedzicznych chorób neurologicznych spowodowanych mutacjami genowymi prowadzącymi do zwyrodnieniowych zmian w móżdżku, pniu mózgu i rdzenia kręgowego. Kluczowym patogennym mechanizmem SCA jest powtarzająca się ekspansja trinukleotydów cytozyny - adeniny - guaniny (CAG) w regionie kodującym określonych genów. Te powtarzające się rozszerzenia są tłumaczone na nienormalnie duże połacy poliglutaminy (poliq) w białkach. Te drogi poliglutaminy (poliq) mogą powodować zmiany w pobudliwości kory mózgowej u pacjentów z SCA. Ilościowa analiza elektroencefalogramu (QEEG) jest nowoczesnym rodzajem analizy elektroencefalogramu, która wykorzystuje złożone algorytmy matematyczne do przetwarzania, przekształcania i analizy sygnałów EEG, przynosząc nowe technologie ekstrakcji cech sygnału EEG: Analiza specyficznego pasma częstotliwości i złożoności sygnału, analiza łączności i analizy sieci. Jest wrażliwy na wczesne zmiany neurodegeneracyjne. Korzystając z analizy spektralnej, analizy dynamiki nieliniowej i analizy funkcjonalnej łączności, możemy zbadać zmiany w kory pobudliwości kory i nieprawidłowe sieci mózgowe u pacjentów z SCA. Obecnie badanie ilościowej charakterystyki elektroencefalogramu pacjentów z SCA jest nadal niewystarczające.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
        • the First Affiliatted Hospital of Chongqing medical Uiversity

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z ataksji spinokebelarnej potwierdzone przez testy genetyczne
  2. Pacjent w wieku 18–75 lat
  3. Pacjenci, którzy mogą chodzić niezależnie (z pomocą trzciny/piechurka) bez pomocy innych.
  4. Wynik SARA przekracza 3.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z niestabilnymi zaburzeniami neurologicznymi lub towarzyszącymi chorobami (takimi jak udar, zapalenie stawów itp.)
  2. Pacjenci ze znacząco nieprawidłowymi wskaźnikami klinicznymi zidentyfikowani podczas badań przesiewowych
  3. Pacjenci jednocześnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym
  4. Pacjenci z nietraktowanym nadciśnieniem śródczaszkowym, depresją, demencją lub zaburzeniami psychicznymi
  5. Pacjenci z ciężką chorobą serca
  6. Pacjenci, którzy są użytkownikami wózków inwalidzkich
  7. Kobieta w ciąży
  8. Pacjenci, którzy nie mogą ustalić swojej tożsamości lub mieć ograniczoną zdolność prawną
  9. Pacjenci z przeciwwskazaniami dla RTM, w tym obiekty metaliczne w głowie, historia neurochirurgii, bioimagnetyczne ferromagnetyczne, powłoki metalowe, historię napadów, autyzm, obecne stosowanie inhibitorów proteazy lub inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko napadów indukowanych przez RTMS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa
Wykonaj transkraniczną stymulację magnetyczną (TMS) na lewej i prawej półkuli móżdżku i Vermis móżdżku, dwa razy dziennie przez 7 dni.
Inny: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Brak interwencji: Sterownica
Zdrowa grupa kontrolna nie otrzymuje żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala do oceny i oceny ataksji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień po bazie (po leczeniu)
Skala oceny i oceny ataksji (SARA) jest narzędziem klinicznym stosowanym do oceny nasilenia ataksji. Całkowity zakres wyników skali Sary wynosi od 0 do 40 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy ataksji.
Linia wyjściowa i tydzień po bazie (po leczeniu)
Spoczynkowe - elektroencefalogram stanowy
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień po bazie (po leczeniu)
Użyj elektroencefalogramu (EEG), aby zebrać dane elektroencefalogramu uczestników z zamkniętymi oczami i w stanie budzącym się. Zastosowanie analizy spektralnej, analizy dynamiki nieliniowej i analizy łączności funkcjonalnej, możemy zbadać zmiany w pobudliwości korowej i nieprawidłowych sieciach mózgu u pacjentów z SCA.
linia wyjściowa i tydzień po bazie (po leczeniu)
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna - elektroencefalogram （TMS -EEG）
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień po bazie (po leczeniu)
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna jest wykorzystywana do stymulowania mózgu, a następnie dane EEG są natychmiast gromadzone od uczestników używających EEG do zbierania zamkniętego oka, obudzonych danych EEG. Zastosowanie analizy częstotliwości czasowej, nieliniowej analizy dynamiki i analizy łączności funkcjonalnej, możemy zbadać zmiany w koryciowej ekscytacji i nienormalnych sieciach mózgu.
Linia wyjściowa i tydzień po bazie (po leczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowa skala oceny Ataxia Ataxia (ICARS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień po bazie (po leczeniu)
Międzynarodowa skala oceny ataksji (ICAR) jest szeroko stosowanym narzędziem klinicznym zaprojektowanym do oceny nasilenia ataksji, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami móżdżku. Całkowity zakres wyników skali ICARS wynosi od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy ataksji.
Linia wyjściowa i tydzień po bazie (po leczeniu)
Wynik badania neurologicznego do oceny ataksji spinokerebellar (NESSCA)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień po bazie (po leczeniu)
Wynik badania neurologicznego do oceny ataksiów spinokebellarnych (NESSCA) jest narzędziem klinicznym specjalnie zaprojektowanym w celu oceny nasilenia ataksów spinokebellarnych (SCA). Całkowity zakres wyniku skali NESSCA wynosi od 0 do 60 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy ataksji.
Linia wyjściowa i tydzień po bazie (po leczeniu)
EQ Visual Analogual Skala
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień po bazie (po leczeniu)
Eq Visual Analogue Scale (EQ-VAS) jest składnikiem kwestionariusza Euroqol Five Dimensions (EQ-5D) stosowanego do oceny subiektywnego postrzegania jego ogólnego stanu zdrowia przez pacjenta. Wynosi od 0 do 100. 0: Reprezentuje „najgorszy możliwy stan zdrowia”. 100: reprezentuje „najgorszy możliwy stan zdrowia”. Wysokie wyniki (bliżej 100): Wskazują, że pacjent postrzega swoje zdrowie jako bardzo dobre. Wysokie wyniki (bliżej 0): wskazują, że pacjent postrzega swoje zdrowie jako bardzo biedne.
Linia wyjściowa i tydzień po bazie (po leczeniu)
Analiza chodu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień po bazie (po leczeniu)
Naukowcy używają czujników chodu do gromadzenia danych chodu
Linia wyjściowa i tydzień po bazie (po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-140 (Inny identyfikator: Uşak University Ethics Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Za zgodą zarówno badaczy, jak i uczestników, oryginalne dane można uzyskać, kontaktując się z odpowiednim członkiem.

Ramy czasowe udostępniania IPD

2023.05 ~ 2025.05

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po uzyskaniu świadomej zgody pacjentów i zapewnieniu zgodności z zasadami etycznymi, w niniejszym badaniu wykorzystano formularze sprawozdania przypadków (CRF) i kwestionariusze do zbierania informacji przedmiotowych. CRF i kwestionariusze są przechowywane zarówno w papierowych, jak i elektronicznych bazach danych. Zbieranie danych następuje po uzyskaniu świadomej zgody pacjentów w momencie ich udziału w ocenie badania. Dwóch członków zespołu badawczego niezależnie wpisuje dane CRF do elektronicznej bazy danych, a wszelkie rozbieżności są uzgadniane przed wprowadzeniem zmian. Oryginalne dane i dane elektroniczne są zarejestrowane i przechowywane w szafce archiwum badań klinicznych naszego działu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj