コロン症状のない短い腸症候群および腸不全（SBS-IF）の成人患者におけるクロフェルマーの安全性と有効性（CIC） (CRO-SBS-IF)
2026年6月5日 更新者：Napo Therapeutics, S.p.A.
コロン症状（CIC）のない短い腸症候群および腸障害（SBS-IF）を有する成人患者の治療のための2用量のクロフェレマーの第2相、ランダム化、二重盲検試験
短い腸症候群および腸不全（SBS-IF）の患者におけるクロフェレマーの有効性、安全性、および忍容性を評価するための24週間の無作為化プラセボ対照二重盲検試験（CIC）を必要とする患者（SBS-IF）（CIC）を必要とします（PS）。
盲検化研究薬は、新規のクロフェレマー製剤、経口溶液用のクロフェレマー粉末、または経口溶液のための一致するプラセボ粉末製剤として、毎日3回（または腸内で）毎日（または腸内）投与されます。
患者は、1：1：1の比率でランダム化され、3 mg/kg/用量TID、クロフェルマー10 mg/kg/用量TIDまたはプラセボおよびランダム化は、ベースラインPSボリューム（≤4または> 4 L/週）によって層別化されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、短い腸症候群および腸の耐性（SBS-IF）の患者におけるクロフェレマーの有効性、安全性、および忍容性を評価する（PS）（PS）を必要としない腸不全（SBS-IF）の有効性、安全性、および忍容性を評価するための24週間の無作為化プラセボ対照二重盲検試験です。
最大4週間のスクリーニング期間と2週間から12週間続くPS安定化期間の後、安定化要件を満たしている適格な患者は、1：1：1を次の治療群に無作為化し、24週間の二重盲検治療期間に入ります。
- CrofeLemer 3 mg/kg/dose tid、朝、昼、夕方。
- Crofelemer 10 mg/kg/dose tid、朝、昼、夕方。
- プラセボティド、朝、昼、夕方に一致しました。
24週間の治療期間中の訪問は、ベースライン（0日目）および1、2、4、8、12、16、20、24週間後に行われます。
24週間の治療期間の終わりに、患者は安全のために4週間追跡されます。
一次および二次的な目的では、2つのクロフェレマーとプラセボアームの間の変化は、24週間の治療期間とベースラインにわたって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sara Papetti, MA
- 電話番号：+39 3397978779
- メール：spapetti@napo.eu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sabriye Duran
- 電話番号：+49 089 89558070
- メール：sabriye.duran@alirahealth.com
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
- 募集
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
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主任研究者：
- Anna Simona Sasdelli, MD
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Naples、イタリア、80131
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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主任研究者：
- Fabrizio Pasanisi, MD
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Padova、イタリア、35128
- 募集
- Ospedale Università di Padova
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主任研究者：
- Edoardo Savarino, MD
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Aachen、ドイツ、52074
- 募集
- Universitäatsklinik RWTH
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主任研究者：
- Martin von Websky, MD
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Berlin、ドイツ、10117
- 募集
- Charité Universitätsmedizin
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主任研究者：
- Elisabeth Blüthner, MD
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Essen、ドイツ、45147
- 募集
- Universitätsklinikum
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主任研究者：
- Christoph Schramm, MD
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Hamburg、ドイツ、20099
- 募集
- Asklepios Klinik St. Georg
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主任研究者：
- Ulrich-Frank Pape, MD
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Rostock、ドイツ、18057
- 募集
- Universitätsmedizin
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主任研究者：
- Georg Lamprecht, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
患者は、次のすべての基準を満たしている場合、研究に登録されます。
- 患者は、研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する必要があります。 彼らは研究手順を理解し、必要な評価を喜んで完了する必要があります。
- 18歳以上の男性と女性の患者。
- 腸不全および承認された販売されているGLP-2を受け取る資格がない、または喜んでいない腸内障害のないSBS患者。
- 大腸内切除（怪我、癌*、クローン病、血管疾患、ボルヴルスなど）によって引き起こされる腸の不足を引き起こすSBSの既往がある患者（十二指腸染色体、脱筋層または回腸造筋患者）。 腸の故障は、欧州臨床栄養および代謝協会（ESPEN）の推奨事項に従って定義されます。つまり、主要栄養素および/または水および電解質の吸収に必要な最小値を下回る腸関数の低下、そのため、健康および/または成長を維持するために必要な補給が必要です。 *癌の既往歴のある患者は、過去6か月間寛解状態にあるはずであり、進行中の抗がん療法（長期ホルモン療法が許可されています）。
- 100 cmの小腸の最小残りの長さ。
- 前回の手術腸切除以来、少なくとも6か月が経過しました。
- 研究期間中に回復手術は計画されていません。
- 少なくとも4か月間のPS依存性（非経口栄養および/または静脈内液）の患者。
- 慢性非感染性下痢は、4週間以上にわたって1日に少なくとも1つのゆるい水っぽい便の通過として定義されました。
- カロリー、液体、または電解質のニーズを満たすために、安定した非経口支援（液体、電解質、栄養素、および/または栄養素）を投与されている患者は、週に少なくとも3日、週に最低2リットルのPSをPSに投与します。
- クローン病の患者は、12週間以上臨床的寛解に陥る必要があります。
- 患者は、固体または半固体の食品を摂取し、飲み物を飲むことができなければなりません。
- スクリーニング、抗極性および抗副乳房剤（ロペラミド、ジフェノキシル酸、コデインおよびその他のアヘン剤）、H2受容体拮抗薬、プロトンポンプ阻害剤、胆汁隔離剤、口腔隔離剤、口腔、利尿薬、口腔補給解決策は、平均的な平均的な評価を必要とするため、安定した平均的な干渉解決を必要とする場合、胆汁隔離剤、胆汁隔離剤、胆汁隔離剤、胆汁隔離剤、胆汁隔離剤、胆汁隔離剤、胆汁隔離剤、胆汁隔離剤、
- 女性と出産の可能性がある場合、患者は、研究期間全体および最後の投与後4週間、「許容可能な効果的な避妊尺度」を使用する必要があります。 年間1％以上の故障率をもたらす許容可能な避妊法には、プロゲストゲンのみの経口ホルモン避妊薬が含まれます。ここでは、排卵の阻害は、精神薬物の有無、または雌犬の有無にかかわらず、雄のコンドームまたはスポンジの有無にかかわらず、殺人剤または雄のコンドームの組み合わせであると考えられています）。 男性の患者は、避妊の許容できる形態を使用し、研究中および最後の投与後4週間は精子を寄付しないことに同意する必要があります。
- 女性および子育ての可能性の場合、患者は、治験産物の最初の投与の前に陰性の尿妊娠検査を受けなければなりません。
- 現在の医学的状態、病歴、身体検査に基づいて調査員によって決定される満足のいく一般的な健康状態。
除外基準
患者は、次の基準のいずれかを満たしている場合、研究に登録できません。
- ボディマス指数（BMI）<17.5または> 30 kg/m2;
- 研究の実施を妨げる可能性のある臨床的に重要な腸の癒着および/または慢性腹痛の存在。
- 腸拡張または擬似抽出の兆候（放射線造影および/またはCT）の患者。
- 調査員が採用した標準的な手順によって評価された活動性クローン病。
- 過去3か月以内に導入または変更された免疫抑制療法を必要とする炎症性腸疾患（IBD）、または過去6か月以内に生物学による治療が必要でした。
- 研究の時間枠内で予定されている腸またはその他の主要な手術。
- 過去12週間以内に便の目に見える血液。
- 進行中の放射線腸炎または放射線腸炎、強皮症、セリアック病、耐火性または熱帯スプルーによる損傷した経ス組織の存在。
- 免疫系の妥協（例：後天性免疫不足症候群[AIDS]、重度の免疫不全症）;
- 不十分な肝機能：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/または総ビリルビンおよび/またはアルカリホスファターゼは、過去3か月間の患者の平均相対値の2倍を超えています。
- 不十分な腎機能：血清クレアチニンまたは血液尿素窒素上部の2倍以上（UNL）;
- 尿ナトリウム<20 mmol/day;
- 過去12か月以内に4つ以上のSBS関連の入院（1つまたは複数の入院が敗血症を除外する場合を除く）または過去4週間以内に入院。
- 過去12週間以内に、インフリキシマブ、成長ホルモン、または天然のグルカゴン様ペプチド-2（GLP-2）などの成長因子の同時または過去の使用。
- 過去4週間以内に、全身性コルチコステロイド、メトトレキサート、シクロスポリン、タクロリムス、シロリムス、オクトレオチド、静脈内グルタミンの使用。
- 先週内の抗生物質の使用または活性感染;
- アルコール乱用の病歴（女性では12 g/日以上のアルコールを飲むこと、男性では24 g/日のアルコール）または昨年の薬物乱用。
- 妊娠または授乳中の女性;
- 患者を無能力と見なし、インフォームドコンセントを提供することを妨げる精神疾患の歴史。
- 研究者の意見では、研究の参加または結果の混乱の解釈を禁じている、他の制御されていない慢性または急性併用疾患の歴史。
- 患者が理解できないか、調査訪問スケジュールやその他のプロトコル要件を遵守することをいとわない。
- 治験薬物 /関連する代謝産物（以前の臨床研究の）または4週間（どちらか長い）の半減期の5倍以内の他の介入臨床研究への参加。
- IPの任意の成分に対する既知の過敏症/アレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Crofelemer 3 mg/kg/1日3回（TID）
Crofelemer 3 mg/kg/用量のアームにランダム化された参加者は、24週間、1日3回（TID）朝、正午、および夕方に3 mg/kg/kg/dose 3 mg/kg/doseを受け取ります。
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経口液用クロフェレマー粉末
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実験的：Crofelemer 10 mg/kg/1日3回（TID）
Crofelemer 10 mg/kg/用量の腕にランダム化された参加者は、24週間、1日3回（TID）朝、正午、および夕方に口頭ルートで10 mg/kg/dose 10 mg/kg/用量を受け取ります。
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経口液用クロフェレマー粉末
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プラセボコンパレーター：1日3回マッチしたプラセボ（TID）
一致したプラセボアームにランダム化された参加者は、24週間、1日3回（TID）朝、正午、および夕方に1日3回（TID）マッチングされたプラセボを受け取ります。
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経口溶液用の一致したプラセボパウダー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：24週間
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治療 - 発生剤逆イベントの頻度
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24週間
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安全性と忍容性
時間枠：24週間
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IPの中断の頻度および/または研究薬に関連すると考えられる中断
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24週間
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予備的な有効性
時間枠：24週間
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患者の毎日の日記の毎日のスツールボリュームを測定して記録することにより、ベースラインからの毎週のスツールボリュームの変化
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24週間
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Preliminary Efficacy
時間枠：24 weeks
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Change in weekly volume of parenteral support (PS: parenteral nutrition (PN) with or without intravenous (IV) fluid volume) from baseline, by recording PS volume in the patient daily diary
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24 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非経口サポートボリュームの変化
時間枠：24週間
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患者の毎日の日記に記録されているように、さまざまな研究タイムポイントでの毎週のPSボリュームのベースラインからの変更
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24週間
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非経口サポートカロリー摂取量の変化
時間枠：24週間
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研究医が書いたPS処方箋で詳述されているように、投与されたカロリーの総数の変化
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24週間
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非経口支援電解質摂取量の変化
時間枠：24週間
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研究医が書いたPS処方箋に詳述されているように、投与された電解質の総数の変化
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24週間
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毎週の口腔液容積摂取量の変化
時間枠：24週間
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患者の毎日の日記に記録されているように、毎週の口腔液容積摂取量のベースラインからの変化
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24週間
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PSの日/週の数が変化した患者の割合
時間枠：24週間
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週ごとのPSが少なくとも1日減少した患者の割合
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24週間
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PSの週/週
時間枠：24週間
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ベースラインからのPS要件の週/週の数の変更
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24週間
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ゆるい/水っぽい便の量の変化
時間枠：24週間
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Ostomyバッグまたはその他の測定装置のボリュームで測定され、患者の毎日の日記に記録されている、毎週のルーズ/水っぽい便のベースラインからの変更
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24週間
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便の一貫性のベースラインからの変化
時間枠：24週間
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患者の毎日の日記に7ポイントのブリストルスツールスケールを使用して、各スツールのスツールの一貫性を記録する
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24週間
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実験室パラメーターの変更
時間枠：24週間
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化学および代謝パネル分析内の個々のラボ値のベースラインからの変化
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24週間
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身体検査の変化
時間枠：24週間
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身体検査所見のベースラインからの変化（頭、耳、目、鼻、口、皮膚、心臓、肺などの変化、リンパ節、胃腸、骨格、症状と症状）
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24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質の変化（QOL）
時間枠：24週間
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SBS-QOLアンケートの管理による生活の質の測定（視覚アナログスケールで回答する17の質問）と追加の日記の質問と
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Janssen MF, Pickard AS, Golicki D, Gudex C, Niewada M, Scalone L, Swinburn P, Busschbach J. Measurement properties of the EQ-5D-5L compared to the EQ-5D-3L across eight patient groups: a multi-country study. Qual Life Res. 2013 Sep;22(7):1717-27. doi: 10.1007/s11136-012-0322-4. Epub 2012 Nov 25.
- Jeppesen PB. Spectrum of short bowel syndrome in adults: intestinal insufficiency to intestinal failure. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 May;38(1 Suppl):8S-13S. doi: 10.1177/0148607114520994. Epub 2014 Jan 31.
- Tradtrantip L, Namkung W, Verkman AS. Crofelemer, an antisecretory antidiarrheal proanthocyanidin oligomer extracted from Croton lechleri, targets two distinct intestinal chloride channels. Mol Pharmacol. 2010 Jan;77(1):69-78. doi: 10.1124/mol.109.061051. Epub 2009 Oct 6.
- Jeppesen PB, Gilroy R, Pertkiewicz M, Allard JP, Messing B, O'Keefe SJ. Randomised placebo-controlled trial of teduglutide in reducing parenteral nutrition and/or intravenous fluid requirements in patients with short bowel syndrome. Gut. 2011 Jul;60(7):902-14. doi: 10.1136/gut.2010.218271. Epub 2011 Feb 11.
- Holodniy M, Koch J, Mistal M, Schmidt JM, Khandwala A, Pennington JE, Porter SB. A double blind, randomized, placebo-controlled phase II study to assess the safety and efficacy of orally administered SP-303 for the symptomatic treatment of diarrhea in patients with AIDS. Am J Gastroenterol. 1999 Nov;94(11):3267-73. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.01535.x.
- Mangel AW, Chaturvedi P. Evaluation of crofelemer in the treatment of diarrhea-predominant irritable bowel syndrome patients. Digestion. 2008;78(4):180-6. doi: 10.1159/000185719. Epub 2008 Dec 18.
- Nee J, Salley K, Ludwig AG, Sommers T, Ballou S, Takazawa E, Duehren S, Singh P, Iturrino J, Katon J, Lee HN, Rangan V, Lembo AJ. Randomized Clinical Trial: Crofelemer Treatment in Women With Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome. Clin Transl Gastroenterol. 2019 Dec;10(12):e00110. doi: 10.14309/ctg.0000000000000110.
- Jeppesen PB, Pertkiewicz M, Messing B, Iyer K, Seidner DL, O'keefe SJ, Forbes A, Heinze H, Joelsson B. Teduglutide reduces need for parenteral support among patients with short bowel syndrome with intestinal failure. Gastroenterology. 2012 Dec;143(6):1473-1481.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2012.09.007. Epub 2012 Sep 11.
- Braga M, Ljungqvist O, Soeters P, Fearon K, Weimann A, Bozzetti F; ESPEN. ESPEN Guidelines on Parenteral Nutrition: surgery. Clin Nutr. 2009 Aug;28(4):378-86. doi: 10.1016/j.clnu.2009.04.002. Epub 2009 May 21.
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- Guy MK, Teixeira A, Lalani AS et al. Effects of oral on neratinib-induced diarrhea in beagle dogs. Cancer Res 2020;80(16) Supplement (Abstract#580).
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- Lochs H, Dejong C, Hammarqvist F, Hebuterne X, Leon-Sanz M, Schutz T, van Gemert W, van Gossum A, Valentini L; DGEM (German Society for Nutritional Medicine); Lubke H, Bischoff S, Engelmann N, Thul P; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Gastroenterology. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):260-74. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.007. Epub 2006 May 15.
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- Jeppesen PB. Teduglutide, a novel glucagon-like peptide 2 analog, in the treatment of patients with short bowel syndrome. Ther Adv Gastroenterol. 2012 May;5(3):159-71. doi: 10.1177/1756283X11436318.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月29日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月25日
最初の投稿 (実際)
2025年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月5日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NP303-501
- 2024-511994-31-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。