짧은 배변 증후군 및 장 실패가있는 성인 환자에서 Crofelemer의 안전성 및 효능 (CIC)이없는 장애 (SBS-IF) (CRO-SBS-IF)
2025년 6월 9일 업데이트: Napo Therapeutics, S.p.A.
짧은 배변 증후군을 가진 성인 환자의 치료를위한 2 가지 용량의 위약 대조, 무작위, 이중 맹검 연구 (CIC) (CIC).
24 주, 무작위 화, 위약 대조, 이중 맹검 연구는 간단한 장증 (CIC)없이 비경 구지지 (PS)가없는 짧은 배변 증후군 및 장 실패 (CIC)가있는 환자에서 Crofelemer의 효능, 안전성 및 내약성을 평가합니다 (PS).
맹목적인 연구 약물은 새로운 크로 펠레머 제형, 경구 용액을위한 크로 필레머 분말 또는 경구 용액을위한 일치하는 위약 분말 제제로서 매일 3 회 (또는 내 입력) 투여 될 것이다.
환자는 1 : 1 : 1의 비율로 무작위로 무작위로 3 mg/kg/복용량 TID, Crofelemer 10 mg/kg/선량 TID 또는 위약에 대한 무작위 화 될 것이며, 무작위 배정은 기준 PS 부피 (≤4 또는> 4 L/주)에 의해 계층화됩니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이것은 24 주, 무작위 화, 위약 대조, 이중 맹검 연구로, 간단한 대장 증후군이있는 환자 (SBS-IF)가없는 환자에서 비경 구지지 (PS)가없는 환자에서 크로 필레머의 효능, 안전성 및 내약성을 평가합니다 (PS).
2 주에서 12 주까지 지속되는 최대 4 주 선별 기간 및 PS 안정화 기간 후, 안정화 요구 사항을 충족하는 적격 환자는 다음 치료 그룹에 1 : 1 : 1을 무작위로 만들고 24 주 이중 맹검 치료 기간에 들어갑니다.
- Crofelemer 3 mg/kg/dose tid, 아침, 정오 및 저녁;
- Crofelemer 10 mg/kg/dose tid, 아침, 정오 및 저녁;
- 일치하는 위약 덩어리, 아침, 정오 및 저녁.
24 주 처리 기간 동안의 방문은 기준선 (0 일) 및 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 및 24 주 후에 수행됩니다.
24 주 치료 기간이 끝나면 환자는 안전을 위해 4 주 동안 추적됩니다.
1 차 및 2 차 목표의 경우, 두 크로 필레머와 위약 암 사이의 변화는 24 주 처리 기간 대 기준선에 걸쳐 평가 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sara Papetti, MA
- 전화번호: +39 3397978779
- 이메일: spapetti@napo.eu
연구 연락처 백업
- 이름: Sabriye Duran
- 전화번호: +49 089 89558070
- 이메일: sabriye.duran@alirahealth.com
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- 아직 모집하지 않음
- Universitäatsklinik RWTH
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수석 연구원:
- Martin von Websky, MD
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Berlin, 독일, 10117
- 아직 모집하지 않음
- Charite Universitatsmedizin
-
수석 연구원:
- Elisabeth Blüthner, MD
-
Essen, 독일, 45147
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinikum
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수석 연구원:
- Christoph Schramm, MD
-
Hamburg, 독일, 20099
- 아직 모집하지 않음
- Asklepios Klinik St. Georg
-
수석 연구원:
- Ulrich-Frank Pape, MD
-
Rostock, 독일, 18057
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsmedizin
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수석 연구원:
- Georg Lamprecht, MD
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-Malpighi
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수석 연구원:
- Anna Simona Sasdelli, MD
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
수석 연구원:
- Fabrizio Pasanisi, MD
-
Padova, 이탈리아, 35128
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale Università di Padova
-
수석 연구원:
- Edoardo Savarino, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
환자가 다음 기준을 모두 충족하면 환자가 연구에 등록됩니다.
- 환자는 연구에 참여하기 전에 서면 정보 동의를 이해하고 제공해야합니다. 그들은 연구 절차를 이해하고 필요한 평가를 기꺼이 완료해야합니다.
- 18 세 이상의 남성 및 여성 환자;
- 자격이 없거나 승인 된 시장 GLP-2를받을 자격이 없거나 기꺼이받지 않는 대장 연관성이없는 SBS 환자;
- SBS의 병력이있는 환자는 대장 연속성이없는 주요 장 절제술 (예 : 부상, 암*, 크론 병, 혈관 질환, 부피)으로 인한 장애를 초래합니다 (십이지장 절개술, 예상 절제술 또는 회장 절개술). 장 실패는 유럽 임상 영양 및 신진 대사 (ESPEN)의 권고에 따라 정의 될 것입니다. 즉, 다량 영양소 및/또는 물 및 전해질의 흡수에 필요한 최소 흡수에 필요한 최소 장 기능의 감소, 따라서, 보충제가 건강 및/또는 성장을 유지하기 위해 필요합니다. *암 병력이있는 환자는 지난 6 개월 동안 완화되어야하며 항암 치료가 진행 중이 아닙니다 (장기 호르몬 요법이 허용됨).
- 최소 남은 길이 100cm의 소장 길이;
- 마지막 수술 대장 절제술 이후 적어도 6 개월이 경과;
- 전체 연구 기간 동안 계획된 복원 수술이 계획되지 않았다.
- PS 의존성의 최소 4 개월 이상의 환자 (비경 구 영양 및/또는 정맥액);
- 만성 비 감염성 설사는 4 주 이상 동안 하루에 적어도 1 개의 느슨한 물의 대변의 통과로 정의됩니다.
- 칼로리, 체액 또는 전해질 요구를 충족시키기 위해 안정적인 비경 구지지 (유체, 전해질 및/또는 영양소) 및 주당 최소 2 리터의 PS를받는 환자;
- 크론 병 환자는 12 주 이상 동안 임상 적 완화에 있어야합니다.
- 환자는 고체 또는 반고체 식품을 섭취하고 체액을 마실 수 있어야합니다.
- 스크리닝시, 항-장력 및 항 투사제 사용 (로 페라 마이드, 디 페녹 실 레이트, 코데인 및 기타 아편 제), H2- 수용체 길항제, 양성자 펌프 억제제, 담즙 격리 제, 구강 글루타민, 이뇨제 및 경구 정리 용액을 정상적으로 평균적으로 평가해야한다는 경우;
- 여성과 가임기 잠재력이있는 경우, 환자는 전체 연구 기간과 마지막 복용량 후 4 주 동안 "허용 가능한 효과적인 피임법"을 사용해야합니다. 연간 1% 이상의 고장 속도를 초래하는 허용 가능한 피임법 방법에는 다음이 포함됩니다 : 프로게스 토겐 전용 경구 호르몬 피임약은 배란의 억제가 정자 캡의 유무에 관계없이 남성 또는 여성 콘돔, 정자, 캡을 가진 남성 콘도 또는 스폰지의 조합 (이중 전통 방법으로 고려)을 갖는 남성 또는 여성 콘돔의 주요 행동 방식이 아닙니다. 남성 환자는 허용 가능한 피임 형태를 사용하고 연구 중에 그리고 마지막 복용량 후 4 주 동안 정자를 기증하지 않기로 동의해야합니다.
- 여성 및 가임기 잠재력이있는 경우, 환자는 조사 제품의 첫 번째 투여 전에 음성 소변 임신 검사를 받아야합니다.
- 현재 의학적 상태, 병력 및 신체 검사를 바탕으로 조사자가 결정한 만족스러운 일반 건강 상태.
제외 기준
환자가 다음 기준 중 하나를 충족하면 환자를 연구에 등록 할 수 없습니다.
- 체질량 지수 (BMI) <17.5 또는> 30 kg/m2;
- 연구의 수행을 방해 할 수있는 임상 적으로 유의 한 장 접착력 및/또는 만성 복통의 존재;
- 장 확장 또는 의사 방사선 징후의 방사선 학 (방사선 촬영 및/또는 CT) 징후가있는 환자;
- 조사자가 사용하는 표준 절차에 의해 평가 된 활성 크론 병;
- 지난 3 개월 이내에 도입되거나 변경된 면역 억제제 요법이 필요한 염증성 장 질환 (IBD) 또는 지난 6 개월 내에 생물학적 치료법을 필요로하는 염증성 장 질환;
- 연구 기간 내에 예정된 장 또는 기타 주요 수술;
- 지난 12 주 안에 의자에서 눈에 띄는 혈액;
- 방사선 장염, 경피증, 체강 질병, 내화성 또는 열대성 스프 루로 인한 방사선 장염 또는 손상된 장내 조직의 존재;
- 손상된 면역계 (예를 들어, 획득 된 면역 결핍 증후군 [AIDS], 심한 조합 면역 결핍);
- 부적절한 간 기능 : 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 및/또는 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 및/또는 총 빌리루빈 및/또는 알칼리성 포스파타제> 지난 3 개월 동안 환자의 평균 상대 값의 2 배;
- 부적절한 신장 기능 : 혈청 크레아티닌 또는 혈액 요소 질소> 상한 정상 한계 (UNL)의 2 배;
- 소변 나트륨 <20 mmol/일;
- 지난 12 개월 내에 4 개 이상의 SBS 관련 병원 입원 (1 개 이상의 입원이 선 패혈증을 배제하지 않는 한) 또는 지난 4 주 내에 입원 한 입학;
- 인플 릭시 맙, 성장 호르몬 또는 성장 호르몬 또는 성장 인자, 예를 들어, 천연 글루카곤-유사 펩티드 -2 (GLP-2) 또는 지난 12 주 동안의 다른 생물학적 요법의 동시 사용;
- 지난 4 주 동안 전신 코르티코 스테로이드, 메토트렉세이트, 시클로 스포린, 타 크롤리 무스,시 롤리 무스, 옥 트레오 티드, 정맥 내 글루타민의 사용;
- 지난 주에 항생제 사용 또는 활성 감염;
- 알코올 남용의 병력 (여성의 경우 12 g/일의 알코올 마시기, 남성의 경우 24g/일) 또는 약물 남용의 병력;
- 임신 또는 수유 여성;
- 환자를 무능력한 것으로 간주하고 사전 동의를 제공하지 못하게하는 정신 질환의 역사;
- 조사자의 견해로는 연구 참여 또는 결과에 대한 혼란 해석을 금기 할 수있는 다른 통제되지 않은 만성 또는 급성 동반 질환의 역사;
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 이해할 수 없거나 기꺼이 준수 할 수없는 환자;
- 검사 전에 조사 의약품 / 관련 대사 산물 (이전 임상 연구)의 반감기의 5 배 이내에 다른 중재 적 임상 연구에 참여;
- IP의 모든 구성 요소에 알려진 과민증/알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Crofelemer 3 mg/kg/복용량 매일 3 회 (TID)
Crofelemer 3 mg/kg/dose 암에 무작위 배정 된 참가자는 하루에 3 회 (TID) 아침, 정오 및 저녁 24 주 동안 Crofelemer 3 mg/kg/복용량을받습니다.
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경구용 Crofelemer 분말
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실험적: Crofelemer 10 mg/kg/복용량 매일 3 회 (TID)
Crofelemer 10 mg/kg/복용량에 무작위 배정 된 참가자는 하루에 3 번 (TID) 아침, 정오 및 저녁 24 주 동안 Crofelemer 10 mg/kg/복용량을받습니다.
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경구용 Crofelemer 분말
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위약 비교기: 일치하는 위약은 하루에 세 번 (TID)
일치하는 위약 팔에 무작위로 배정 된 참가자는 하루에 3 번 (TID) 아침, 정오 및 저녁 24 주 동안 일치하는 위약을 구강 경로로받습니다.
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경구 용액을위한 위약 분말 일치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전과 내약성
기간: 24 주
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치료-응급 대적 사건의 빈도
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24 주
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안전과 내약성
기간: 24 주
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연구 약물과 관련된 IP 중단 및/또는 중단 빈도
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24 주
|
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예비 효능
기간: 24 주
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환자 매일 일기에서 PS 부피를 기록하여 주간 비경 구지지 (PS : 비경 구 영양 (PN) 및/또는 정맥 내 (IV) 유체 부피)의 변화
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24 주
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예비 효능
기간: 24 주
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환자 매일 일기의 일일 대변량을 측정하고 기록하여 기준선에서 매주 대변량의 변화
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24 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비경 구지지 규모의 변화
기간: 24 주
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환자 일기 일기에 기록 된대로 다른 연구 시점에서 주간 PS 부피의 기준선에서 변경
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24 주
|
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비경 구지지 칼로리 섭취의 변화
기간: 24 주
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연구 의사가 작성한 PS 처방에 자세히 설명 된대로 관리되는 총 칼로리 수 변경
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24 주
|
|
비경 구지지 전해질 섭취의 변화
기간: 24 주
|
연구 의사가 작성한 PS 처방에 자세히 설명 된대로 투여 된 총 전해질 수의 변화
|
24 주
|
|
매주 구강 유체 부피 섭취량의 변화
기간: 24 주
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환자 매일 일기에 기록 된대로 주간 경구 유체 부피 섭취량의 기준선에서 변화
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24 주
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PS의 주간 수의 변화가있는 환자의 비율
기간: 24 주
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주간 PS에서 하루 이상 감소하는 환자의 비율
|
24 주
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Ps의 일/주 수
기간: 24 주
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기준선에서 PS 요구 사항의 일수 변경
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24 주
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느슨한/물의 양의 변화
기간: 24 주
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Ostomy Bag 또는 기타 측정 장치의 부피로 측정 된 매주 느슨한/물 대변에서 기준선에서 변화하고 환자 일기 일기에 기록됩니다.
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24 주
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대변 일관성의 기준선에서 변경됩니다
기간: 24 주
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환자 매일 일기에서 7 점 브리스톨 의자 스케일을 사용하여 각 의자의 대변 일관성 기록
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24 주
|
|
실험실 매개 변수의 변경
기간: 24 주
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화학 및 대사 패널 분석 내에서 개별 실험실 값의 기준선에서 변경
|
24 주
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신체 검사의 변화
기간: 24 주
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신체 검사 결과 (예 : 머리, 귀, 눈, 코, 입, 피부, 심장, 폐, 림프절, 위장관, 골격 및 신경 학적 징후 및 증상)의 기준선에서 변화)
|
24 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 변화 (Qol)
기간: 24 주
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추가 일일 일기 질문과 함께 SBS-QOL 설문지 (시각적 아날로그 척도로 응답 할 17 가지 질문)를 통한 삶의 질 측정
|
24 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Janssen MF, Pickard AS, Golicki D, Gudex C, Niewada M, Scalone L, Swinburn P, Busschbach J. Measurement properties of the EQ-5D-5L compared to the EQ-5D-3L across eight patient groups: a multi-country study. Qual Life Res. 2013 Sep;22(7):1717-27. doi: 10.1007/s11136-012-0322-4. Epub 2012 Nov 25.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- NP303-501
- 2024-511994-31-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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