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機械的血栓切除後の微小血管血行動態を改善するための動脈内テネペプラーゼ (INTIMA-MT)

2026年8月17日 更新者：University of Pennsylvania
これは、大型血管の再発性が成功した後の微小血管再灌流を改善する際の動脈内テネペプラーゼの有効性を評価するための前向きの単一腕の非盲検研究です。 大きな前循環大血管閉塞を持つ急性虚血性脳卒中患者は、標準のケアの機械的血栓切除を介して成功した大血管再色（TICI≥2bと定義）を達成した後、単一の体重ベースの動脈内テネペプラーゼを受け取ります。 微小血管の流れは、微小血管再灌流に対する標的血栓溶解の影響を定量化するために、動脈内薬物投与の前後の定量的血管造影によって評価されます。 再灌流は24時間のイメージングで二次的に評価され、最終的な梗塞量は治療後72時間後に定量化され、機能的結果はNIHSSによって短期的に、90日間の修正ランキンスケールによって長期的に評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、大型血管再現が成功した後の微小血管再灌流の改善におけるIA-TNKの有効性を評価するための前向きな単腕のオープンラベルパイロット試験です。 急性虚血性脳卒中患者は、標準のケアの機械的血栓摘出術（MT）を介してMTICI≥2Bの再現を達成した後、IA-TNKを受けます。 微小血管の流れは、IA-TNKの前後の定量的血管造影によって評価され、微小血管再灌流に対する標的血栓溶解の影響を定量化します。 再灌流は、24時間のイメージングで二次的に評価されます。 最終的な梗塞量は、治療後72時間後に定量化されます。 機能的結果は、NIHSSによって短期的に、修正されたランキンスケールで90日で評価されます。

N = 20人の急性脳卒中患者は、近位前循環LVO（内頸動脈または中大脳動脈の最初のセグメント）の成功後、登録されます。 標準的なケアMTの後、すべての患者がSyngo Iflow（Siemens Healthineers）と定量的な血管造影評価を受けます。 より具体的には、2D血管造影画像は、内頸動脈の頭蓋外C2-C4セグメントにある8 FRカテーテルを使用して取得されます。 6 mlsの造影剤は、4 mL/秒の流量で注入されます（パワーインジェクターを介した標準化された注入）。 2Dイメージングは​​、1秒あたり4フレームの速度で取得され、前後の位置で画像を取得します。 画像は、Syngo Iflowソフトウェアが微小血管脳循環時間（MCCT）の定量化を可能にするワークステーションに転送されます。 Iflow経由の後処理には1〜2分かかります。 MCCTを定量化するためのROI選択には、約2〜5分かかります。

Post-MT MCCTが定量化された後、カテーテルはMCAの遠位M1セグメント（レンティクロストライトの遠位）に進みます。 0.125 mg/kg（最大12.5mg）のTNK（つまり、 IV用量の50％）は、5分間の動脈内注入（プログラム可能なシリンジポンプを使用）を介して投与されます。 セクション3.3.1で説明されているように、利用可能なデータが最適な代替用量を特定する場合、臨床試験データが利用可能になると用量が変更される場合があります。

TNK後10分後、定量的血管造影評価を繰り返して、治療後MCCTを計算します。 この試験の主な目的は、IA-TNK治療に関連するMCCTの変化を定量化することです。

治療後の臨床モニタリングは、制度的標準ケア（MT後およびTNK後の監視）に従って継続されます。 プロトコルCTA/CTPに加えて、標準のケアNCCTは、TNK後24時間後に実行され、再現、再灌流、および安全性を二次的に評価します（すなわち。 出血性合併症）。 脳の研究プロトコルMRIは、最終的な梗塞量を定量化するために、TNK後72時間後にも実行されます。 シリアルNIHSSは、初期の機能的結果を評価します。 劇的な臨床回復（DCR）は、TNK後のベースラインと24時間の間のNIHSSの8点以上の改善として定義されます。 90日間のMRSは、長期的な機能的結果を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher Favilla, M.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 患者/法的に認可された代表者は、インフォームドコンセントフォームに署名しました
  • 少なくとも18歳
  • 調査員の判断において、研究プロトコルに準拠する能力
  • 前方循環に起因する急性虚血性脳卒中（CTA、MRA、またはカテーテル血管造影に基づく中大脳動脈の内頸動脈または中大脳動脈の最初のセグメント）に起因する急性虚血性脳卒中は、機械的血栓切除術で治療されています
  • 血管内療法の開始時のNIHSS≥6（動脈穿刺）
  • ストローク開始からIA-TNK管理までの時間<24時間。 脳卒中の開始は、患者が最後に神経学的ベースラインにいることが知られていた時間として定義されます
  • PRE-MT CTイメージングのアスペクト≥6
  • 脳卒中発症から6時間以上処理した場合、CTPイメージングは​​好ましいミスマッチプロファイルを実証する必要があります（迅速な処理に基づく：梗塞コア<70 mL、ミスマッチ比≥1.8およびミスマッチボリューム15 mL）
  • 適格なニューロイメージング（該当する場合はCTおよびCTP）は、動脈穿刺の120分前に取得する必要があります。

除外基準：

  • 別の治験薬または装置研究への現在の参加
  • テネクテプラーゼの成分に対する既知の過敏症またはアレルギー
  • アクティブな内部出血
  • 既知の出血性隔離（アルツハイマー病患者はレカネマブを服用している）
  • 既知の遺伝性または後天性出血性珪藻、凝固因子欠乏; INR> 1.7の最近の経口抗凝固療法
  • 過去48時間以内に新しい経口抗凝固薬の1つ（Dabigatran、Rivaroxaban、Apixaban、Edoxaban）の使用）
  • インデックスストローク中の静脈内血栓溶解を含む、ランダム化の前の最後の3か月以内に血栓溶解により治療。
  • ベースライン血小板数<100,000/マイクロリットル（治療前に結果が利用可能でなければなりません）
  • ベースライン血糖> 400 mg/dL（22.20 mmol/l）
  • ベースライン血糖<50 mg/dLは、ランダム化の前に正常化する必要があります
  • 2か月以内に頭蓋内または脊髄内手術または外傷
  • その他の深刻な、高度な、または末期の病気（捜査官の判断）または平均余命は6ヶ月未満です
  • 過去90日間の急性虚血性脳卒中の歴史
  • 出血性脳卒中の歴史
  • 敗血症の塞栓と推定されます。細菌性心内膜炎の疑い
  • 調査員の意見では、血管内の処置を実施する場合、血管内処置を排除したり、患者に重大な危険をもたらす他の状態
  • 妊娠中
  • 収縮期BP> 185 mmHgまたは拡張期BP> 110 mmHg、治療に難治性
  • 大動脈解剖の疑い
  • ヨウ素またはヨウ素化のコントラストに対する既知のアレルギー
  • 血液透析または腹膜透析を必要とする被験者、または血管造影に禁忌を抱えている人
  • 血清クレアチニン> 3.0 mg/dlまたはgfr <30によって定義される腎不全
  • 既知の頭蓋内新生物
  • 過去21日以内に出血します
  • 神経学的または機能的評価を混乱させる既存の医学的または神経学的疾患
  • Premorbid（インデックスストロークの前）修正ランキンスケール（MRS）スコア≥3

追加のニューロイメージング除外基準：

  • Pre-MT CTイメージングのアスペクト<6
  • 急性頭蓋内出血またはCTのCTのコントラスト後退は、MTの前または直後（研究薬物投与の直前）
  • MTの前または直後に非矛盾CTに対する正中線シフトを伴う有意な質量効果
  • 血管内療法中の頸部または頭蓋内ステントの配置
  • CTA、MRA、またはカテーテル血管造影で確認された複数の血管領域における急性症候性動脈閉塞

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：動脈内テネクターゼ
患者は、大血管の再色気が成功した後、態度内に投与されたテネクテプラーゼの単回投与を受けます。 治療は、中大脳動脈の遠位M1セグメント（レンティクロストライトの遠位）の動脈内カテーテルを介して投与されます。
薬：動脈内テネクターゼ投与
患者は、大血管の再色気が成功した後、態度内に投与されたテネクテプラーゼの単回投与を受けます。 治療は、中大脳動脈の遠位M1セグメント（レンティクロストライトの遠位）の動脈内カテーテルを介して投与されます。
他の名前：
  • 動脈内血栓溶解療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微小血管脳循環時間の変化（MCCT）
時間枠：MCCTの変化は、動脈内テネペプラーゼの直前のMCCTとしてMCCTからMCCTを差し引いて計算されます。
MCCTは、ローランド動脈の時間とローランド静脈の違いとして計算される定量的血管造影によって評価されます。
MCCTの変化は、動脈内テネペプラーゼの直前のMCCTとしてMCCTからMCCTを差し引いて計算されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pennsylvania

協力者

Genentech, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Christopher Favilla, MD、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月13日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2025年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月24日

最初の投稿 (実際)

2025年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月17日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INTIMA-MT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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