Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-arteriële Tenecteplase om de microvasculaire hemodynamica na mechanische trombectomie te verbeteren (INTIMA-MT)

17 augustus 2026 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Dit is een prospectieve, single-arm, open-label studie om de werkzaamheid van intra-arteriële Tenecteplase te evalueren bij het verbeteren van microvasculaire reperfusie na succesvolle herkanalisatie van grote vaten. Acute ischemische beroerte Patiënten met grote voorste circulatie Grote occlusie van het vaat ontvangen een enkele op gewicht gebaseerde dosis intra-arteriële tenecteplase na het bereiken van succesvolle herkanalisatie van het grote vaat (gedefinieerd als TICI ≥ 2B) via standaard van zorg mechanische trombectomie. Microvasculaire stroming zal worden beoordeeld door kwantitatieve angiografie voor en na het toediening van de intra-arteriële geneesmiddelen om de impact van gerichte trombolyse op microvasculaire reperfusie te kwantificeren. Reperfusie zal secundair worden beoordeeld met 24-uurs beeldvorming, het definitieve infarctvolume zal 72 uur na de behandeling worden gekwantificeerd en functionele uitkomst zal op de korte termijn worden beoordeeld door de NIHSS en op de lange termijn door de 90-daagse gemodificeerde Rankin-schaal.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, single-arm, open-label pilootstudie om de werkzaamheid van IA-TNK te evalueren bij het verbeteren van microvasculaire reperfusie na succesvolle herkanalisatie van het grote vaat. Acute ischemische beroerte patiënten ontvangen IA-TNK na het bereiken van MTICI ≥ 2B recanalisatie via standaard van zorg mechanische trombectomie (MT). Microvasculaire stroming zal worden beoordeeld door kwantitatieve angiografie voor en na IA-TNK om de impact van gerichte trombolyse op microvasculaire reperfusie te kwantificeren. Reperfusie zal secundair worden beoordeeld met 24-uurs beeldvorming. Het uiteindelijke infarctvolume wordt 72 uur na behandeling gekwantificeerd. Functionele uitkomst zal op de korte termijn worden beoordeeld door de NIHSS en op 90 dagen door de gemodificeerde Rankin-schaal.

N = 20 acute beroerte -patiënten worden ingeschreven na succesvolle recanalisatie van een proximale voorste circulatie LVO (interne halsslagader of eerste segment van de middelste cerebrale slagader). Na de zorgstandaard MT zal elke patiënt een kwantitatieve angiografische beoordeling ondergaan met Syngo Iflow (Siemens Healthineers). Meer specifiek worden 2D-angiografische afbeeldingen verkregen met een katheter van 8 FR in het extracraniële C2-C4-segment van de interne halsslagader. 6 ml contrastmiddel wordt geïnjecteerd met een stroomsnelheid van 4 ml/sec (gestandaardiseerde injectie via vermogensinjector). De 2D-beeldvorming wordt verkregen met een snelheid van 4 frames per seconde om afbeeldingen te verwerven in anterior-posterior en laterale posities. Afbeeldingen worden overgedragen naar het werkstation waarop Syngo Iflow -software de kwantificering van de microvasculaire cerebrale circulatietijd (MCCT) mogelijk maakt. Natuurverwerking via IFLOW vereist 1-2 minuten. ROI-selectie om MCCT te kwantificeren vereist ongeveer 2-5 minuten.

Nadat Post-MT MCCT is gekwantificeerd, wordt de katheter naar het distale M1-segment van de MCA (distale tot lenticulostriates) doorgevoerd. 0,125 mg/kg (max 12,5 mg) TNK (d.w.z. 50% van de IV-dosis) wordt toegediend via een intraarteriële infusie van 5 minuten (met behulp van een programmeerbare spuitpomp). Zoals beschreven in paragraaf 3.3.1, kan de dosis worden gewijzigd als gegevens van klinische proef beschikbaar komen, als de beschikbare gegevens een alternatieve dosis identificeren die optimaal zijn.

10 minuten na TNK wordt de kwantitatieve angiografische beoordeling herhaald om de MCCT na de behandeling te berekenen. Het primaire doel van deze studie is om de verandering in MCCT te kwantificeren die is geassocieerd met IA-TNK-behandeling.

Klinische monitoring na de behandeling zal doorgaan volgens de institutionele zorgstandaard (post-MT en post-TNK-monitoring). Standaard van zorg NCCT, naast protocol CTA/CTP, wordt 24 uur na TNK uitgevoerd om secundair recanalisatie, reperfusie en veiligheid te beoordelen (d.w.z. hemorragische complicaties). Studieprotocol MRI van de hersenen zal ook 72 uur na TNK worden uitgevoerd om het uiteindelijke infarctvolume te kwantificeren. Seriële NIHSS zal de vroege functionele uitkomst beoordelen. Dramatisch klinisch herstel (DCR) zal worden gedefinieerd als een verbetering van ≥8 punten in NIHS's tussen basislijn en 24 uur na TNK. 90-daagse MRS zal de langetermijnfunctionele uitkomst beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Favilla, M.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt/wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend
  • Minstens 18 jaar
  • Vermogen om te voldoen aan het studieprotocol, naar het oordeel van de onderzoeker
  • Acute ischemische beroerte toegeschreven aan voorste circulatie grote vaat occlusie (van de interne halsslagader of het eerste segment van de middelste cerebrale slagader op basis van CTA, MRA of katheter angiogram) worden behandeld met mechanische trombectomie
  • NIHSS ≥ 6 bij de start van endovasculaire therapie (arteriële punctie)
  • Tijd van het begin van de beroerte tot IA-TNK-administratie <24 uur. Het begin van de beroerte wordt gedefinieerd als de tijd dat de patiënt voor het laatst bekend was om op hun neurologische basislijn te zijn
  • Aspecten ≥ 6 op pre-MT CT-beeldvorming
  • Indien behandeld> 6 uur vanaf het begin van de slag, moet CTP -beeldvorming een gunstig mismatch -profiel demonstreren (gebaseerd op snelle verwerking: infarct core <70 ml, mismatch -verhouding ≥ 1,8 en mismatchvolume ≥ 15 ml)
  • Kwalificerende neuroimaging (CT en CTP, indien van toepassing) moeten worden verkregen <120 minuten voorafgaand aan arteriële punctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige deelname aan een ander onderzoek naar onderzoek of apparaat
  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor alle ingrediënten van Tenecteplase
  • Actieve interne bloedingen
  • Bekende bloedingsdiathese (Alzheimer -patiënten die Lecanemab nemen)
  • Bekende erfelijke of verworven hemorragische diathese, coagulatiefactor -deficiëntie; Recente orale antistollingstherapie met INR> 1.7
  • Gebruik van een van de nieuwe orale anticoagulantia binnen de afgelopen 48 uur (Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban)
  • Behandeling met een trombolytisch in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie, inclusief intraveneuze trombolyse tijdens de indexslag.
  • Baseline bloedplaatjestelling <100.000/microliter (resultaten moeten beschikbaar zijn voorafgaand aan de behandeling)
  • Baseline bloedglucose> 400 mg/dl (22,20 mmol/l)
  • Baseline bloedglucose <50 mg/dl moet voorafgaand aan randomisatie worden genormaliseerd
  • Intracraniële of intraspinale chirurgie of trauma binnen 2 maanden
  • Andere ernstige, geavanceerde of terminale ziekte (oordeel van de onderzoeker) of de levensverwachting is minder dan 6 maanden
  • Geschiedenis van acute ischemische beroerte in de afgelopen 90 dagen
  • Geschiedenis van de hemorragische beroerte
  • Veronderstelde septische embolus; Verdenking van bacteriële endocarditis
  • Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker een endovasculaire procedure uitsluit of een aanzienlijk gevaar voor de patiënt vormt als een endovasculaire procedure moest worden uitgevoerd
  • Zwanger
  • Systolische BP> 185 mmHg of diastolische BP> 110 mmHg, vuurvast voor behandeling
  • Verdenking van aortadissectie
  • Bekende allergie voor jodium of gejodeerd contrast
  • Onderwerp die hemodialyse of peritoneale dialyse nodig heeft, of die een contra -indicatie hebben voor een angiogram
  • Nierfalen zoals gedefinieerd door een serumcreatinine> 3,0 mg/dl of Gfr <30
  • Bekend intracranieel neoplasma
  • GI bloedend in de afgelopen 21 dagen
  • Reeds bestaande medische of neurologische ziekte die de neurologische of functionele evaluaties zal verwarren
  • Premorbid (voorafgaand aan de indexslag) Modified Rankin Scale (MRS) score ≥ 3

Aanvullende neuroimaging -uitsluitingscriteria:

  • Aspecten <6 op pre-mt CT-beeldvorming
  • Acute intracraniële bloeding of contrast -extravasatie op CT vóór of onmiddellijk na MT (voorafgaand aan de toediening van de studie medicijn)
  • Significant massa-effect met middellijnverschuiving op niet-contrast CT vóór of onmiddellijk na MT
  • Cervicale of intracraniële stentplaatsing tijdens endovasculaire therapie
  • Acute symptomatische arteriële occlusies in meer dan één vaatgebied bevestigd op CTA, MRA of katheterangiografie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: intra-arteriële Tenecteplase
Patiënten ontvangen een enkele dosis Tenecteplase, intra-arterieel toegediend na succesvolle herkanalisatie van het grote vaartuig. De behandeling zal worden toegediend via intra-arteriële katheter in het distale M1-segment van de middelste cerebrale slagader (distaal tot lenticulostriates).
Geneesmiddel: Intra-arteriële toediening van Tenecteplase
Patiënten ontvangen een enkele dosis Tenecteplase, intra-arterieel toegediend na succesvolle herkanalisatie van het grote vaartuig. De behandeling zal worden toegediend via intra-arteriële katheter in het distale M1-segment van de middelste cerebrale slagader (distaal tot lenticulostriates).
Andere namen:
  • intra-arteriële trombolyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in microvasculaire cerebrale circulatietijd (MCCT)
Tijdsspanne: De verandering in MCCT zal worden berekend als MCCT onmiddellijk voorafgaand aan de intra-arteriële Tenecteplase minus de MCCT onmiddellijk na intra-arteriële tenecteplase
MCCT zal worden beoordeeld door kwantitatieve angiografie, berekend als het verschil tussen de time-to-piek van de Rolandische slagader en Rolandische ader.
De verandering in MCCT zal worden berekend als MCCT onmiddellijk voorafgaand aan de intra-arteriële Tenecteplase minus de MCCT onmiddellijk na intra-arteriële tenecteplase

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Favilla, MD, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INTIMA-MT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren