Tenecteplase intra-arteriosa per migliorare l'emodinamica microvascolare dopo trombectomia meccanica (INTIMA-MT)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa è una sperimentazione pilota potenziale, a braccio singolo, per valutare l'efficacia di IA-TNK nel migliorare la riperfusione microvascolare a seguito di ricanalizzazione di grandi dimensioni di grandi vasi. I pazienti con ictus ischemico acuto riceveranno IA-TNK dopo aver raggiunto la ricanalizzazione MTICI ≥ 2B tramite trombectomia meccanica standard di cura (MT). Il flusso microvascolare sarà valutato mediante angiografia quantitativa prima e dopo IA-TNK per quantificare l'impatto della trombolisi mirata sulla riperfusione microvascolare. La riperfusione sarà secondariamente valutata con imaging 24 ore su 24. Il volume di infarto finale sarà quantificato 72 ore dopo il trattamento. Il risultato funzionale sarà valutato a breve termine dal NIHSS e a 90 giorni dalla scala Rankin modificata.
N = 20 pazienti con ictus acuto verranno arruolati dopo una riuscita ricanalizzazione di una circolazione anteriore prossimale LVO (arteria carotidea interna o primo segmento dell'arteria cerebrale centrale). Dopo lo standard di cura MT, ogni paziente subirà una valutazione angiografica quantitativa con Syngo Iflow (Siemens Healthineers). Più specificamente, le immagini angiografiche 2D saranno acquisite con un catetere da 8 FR situato nel segmento extracranico C2-C4 dell'arteria carotide interna. 6 ml di agente di contrasto verranno iniettati ad una portata di 4 ml/sec (iniezione standardizzata tramite iniettore di potenza). L'imaging 2D sarà acquisito ad una velocità di 4 fotogrammi al secondo per acquisire immagini in posizioni anteriori-posteriori e laterali. Le immagini verranno trasferite in workstation in cui il software Syngo Iflow consentirà la quantificazione del tempo di circolazione cerebrale microvascolare (MCCT). La post-elaborazione tramite iflow richiede 1-2 minuti. La selezione del ROI per quantificare MCCT richiede circa 2-5 minuti.
Dopo che il MCCT post-MT è stato quantificato, il catetere sarà avanzato al segmento M1 distale dell'MCA (distale a lenticulostriati). 0,125 mg/kg (max 12,5 mg) di TNK (cioè Il 50% della dose IV) verrà somministrato tramite un'infusione intraarteriale di 5 minuti (usando una pompa di siringa programmabile). Come descritto nella Sezione 3.3.1, la dose può essere modificata man mano che i dati di sperimentazione clinica diventano disponibili, se i dati disponibili identificano una dose alternativa per essere ottimale.
10 minuti dopo TNK, la valutazione angiografica quantitativa verrà ripetuta per calcolare il MCCT post-trattamento. L'obiettivo primario di questo studio è quantificare la variazione del MCCT associato al trattamento IA-TNK.
Il monitoraggio clinico post-trattamento continuerà secondo lo standard di cura istituzionale (monitoraggio post-MT e post-TNK). Standard of Care NCCT, oltre al protocollo CTA/CTP, verrà eseguito 24 ore dopo il TNK per valutare secondariamente la ricanalizzazione, la riperfusione e la sicurezza (ad es. complicanze emorragiche). La risonanza magnetica del protocollo di studio del cervello verrà eseguita anche 72 ore dopo il TNK per quantificare il volume dell'infarto finale. NIHSS seriale valuterà il risultato funzionale precoce. Il drammatico recupero clinico (DCR) sarà definito come un miglioramento di ≥8 punti nei NIHS tra basale e 24 ore dopo il TNK. MRS a 90 giorni valuterà il risultato funzionale a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nichole Gallatti
- Numero di telefono: 215-349-8651
- Email: nichole.gallatti@pennmedicine.upenn.edu
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Contatto:
- Nichole Gallatti
- Numero di telefono: 215-349-8651
- Email: nichole.gallatti@pennmedicine.upenn.edu
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Investigatore principale:
- Christopher Favilla, M.D
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il rappresentante del paziente/legalmente autorizzato ha firmato il modulo di consenso informato
- Almeno 18 anni
- Capacità di rispettare il protocollo di studio, nel giudizio dell'investigatore
- Ictus ischemico acuto attribuito alla circolazione anteriore dell'occlusione di grandi vasi (dell'arteria carotide interna o del primo segmento dell'arteria cerebrale centrale basata su CTA, MRA o angiogramma del catetere) trattato con trombectomia meccanica
- NIHSS ≥ 6 All'inizio della terapia endovascolare (puntura arteriosa)
- Tempo dall'insorgenza dell'ictus all'amministrazione IA-TNK <24 ore. L'insorgenza dell'ictus è definito come il tempo in cui il paziente è stato noto per essere al basale neurologico
- Aspetti ≥ 6 sull'imaging pre-MT CT
- Se trattato> 6 ore dall'insorgenza dell'ictus, l'imaging CTP deve dimostrare un profilo di mancata corrispondenza favorevole (basato sul rapido elaborazione: nucleo infarto <70 ml, rapporto di mancata corrispondenza ≥ 1,8 e volume di mancata corrispondenza ≥ 15 ml)
- Il neuroimaging qualificato (CT e CTP, se applicabile) deve essere ottenuto <120 minuti prima della puntura arteriosa.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione attuale a un altro studio di droga o dispositivo sperimentale
- L'ipersensibilità nota o allergia a qualsiasi ingredienti di Tenecteplase
- Sanguinamento interno attivo
- Diatesi sanguinante nota (pazienti di Alzheimer che assumono Lecanemab)
- Conosciuta diatesi emorragica ereditaria o acquisita, carenza del fattore di coagulazione; Recente terapia anticoagulante orale con INR> 1,7
- Uso di uno dei nuovi anticoagulanti orali nelle ultime 48 ore (Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban)
- Trattamento con un trombolitico negli ultimi 3 mesi prima della randomizzazione, inclusivo di trombolisi endovenosa durante l'ictus di indice.
- Conteggio piastrinico di base <100.000/microlitro (i risultati devono essere disponibili prima del trattamento)
- Glicemia basale> 400 mg/dl (22,20 mmol/L)
- Glicemia basale <50 mg/dl deve essere normalizzato prima della randomizzazione
- Chirurgia intracranica o intraspinale o trauma entro 2 mesi
- Altre malattie gravi, avanzate o terminali (giudizio dell'investigatore) o l'aspettativa di vita è inferiore a 6 mesi
- Storia dell'ictus ischemico acuto negli ultimi 90 giorni
- Storia di ictus emorragico
- Presunto embolo settico; sospetto di endocardite batterica
- Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dell'investigatore, preclude una procedura endovascolare o rappresenta un pericolo significativo per il paziente se si dovesse eseguire una procedura endovascolare
- Incinta
- BP sistolica> 185 mmHg o BP diastolico> 110 mmHg, refrattario al trattamento
- Sospetto di dissezione aortica
- Allergia conosciuta allo iodio o al contrasto iodinato
- Soggetto che richiede emodialisi o dialisi peritoneale o che hanno una controindicazione a un angiogramma
- Insufficienza renale come definito da una creatinina sierica> 3,0 mg/dl o GFR <30
- Nooplasma intracranico noto
- GI sanguinante negli ultimi 21 giorni
- Malattia medica o neurologica preesistente che confonderà le valutazioni neurologiche o funzionali
- PremoMorbid (prima dell'ictus di indice) Punteggio Rankin Scale (MRS) ≥ 3
Criteri di esclusione di neuroimaging aggiuntivi:
- Aspetti <6 sull'imaging pre-MT CT
- Emorragia intracranica acuta o stravaso di contrasto su TC prima o immediatamente dopo MT (prima della somministrazione di farmaci di studio)
- Effetto di massa significativo con spostamento della linea mediana su TC non contrastante prima o immediatamente dopo MT
- Posizionamento dello stent cervicale o intracranico durante la terapia endovascolare
- Occlusioni arteriose sintomatiche acute in più di un territorio vascolare confermato su CTA, MRA o angiografia del catetere
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tenecteplase intra-arteriosa
I pazienti riceveranno una singola dose di tenecteplase, somministrata per via intra-arteriosa dopo ricanalizzazione di grandi dimensioni.
Il trattamento verrà somministrato tramite catetere intra-arterioso nel segmento M1 distale dell'arteria cerebrale media (distale a lenticulostrie).
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I pazienti riceveranno una singola dose di tenecteplase, somministrata per via intra-arteriosa dopo ricanalizzazione di grandi dimensioni.
Il trattamento verrà somministrato tramite catetere intra-arterioso nel segmento M1 distale dell'arteria cerebrale media (distale a lenticulostrie).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel tempo di circolazione cerebrale microvascolare (MCCT)
Lasso di tempo: La modifica in MCCT verrà calcolata come MCCT immediatamente precedente la tenecteplase intra-arteriosa meno il MCCT immediatamente dopo la tenecteplase intra-arteriosa
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MCCT sarà valutato mediante angiografia quantitativa, calcolata come la differenza tra il tempo di picco dell'arteria rolandica e la vena rolandica.
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La modifica in MCCT verrà calcolata come MCCT immediatamente precedente la tenecteplase intra-arteriosa meno il MCCT immediatamente dopo la tenecteplase intra-arteriosa
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Favilla, MD, University of Pennsylvania
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INTIMA-MT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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