Intraarteriální tenecteplase pro zlepšení mikrovaskulární hemodynamiky po mechanické trombektomii (INTIMA-MT)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní pilotní studii s jedním ramenem, která má vyhodnotit účinnost IA-TNK při zlepšování mikrovaskulární reperfúze po úspěšné rekanalizaci velké cévy. Po dosažení MTICI ≥ 2B rekanalizace prostřednictvím standardní mechanické trombektomie (MT) dostanou pacienti s akutní ischemickou mrtvicí (MT). Mikrovaskulární tok bude hodnocen kvantitativní angiografií před a po IA-TNK, aby se kvantifikoval dopad cílené trombolýzy na mikrovaskulární reperfuzi. Reperfúze bude sekundárně hodnocena s 24hodinovým zobrazením. Konečný objem infarktu bude kvantifikován 72 hodin po ošetření. Funkční výsledek bude v krátkodobém horizontu hodnocen NIHSS a po 90 dnech modifikovanou Rankin Scale.
N = 20 pacientů s akutní mrtvicí bude zařazeno po úspěšné rekanalizaci proximálního předního oběhu LVO (vnitřní karotidová tepna nebo první segment střední mozkové tepny). Po standardu péče MT bude každý pacient podstoupit kvantitativní angiografické hodnocení se Syngem Iflowem (Siemens Healthineers). Přesněji řečeno, 2D angiografické obrazy budou získány s 8 FR katétrem umístěným v extrakraniálním segmentu C2-C4 vnitřní karotidové tepny. 6 ml kontrastního činidla bude injikováno při průtoku 4 ml/s (standardizovaná injekce pomocí injektoru výkonu). 2D zobrazování bude získáno rychlostí 4 snímků za sekundu, aby se získaly obrázky v předních a bočních pozicích. Obrázky budou přeneseny na pracovní stanici, při které software Syngo IfLow umožní kvantifikaci mikrovaskulární doby mozkové cirkulace (MCCT). Poprocesování přes iflow vyžaduje 1-2 minuty. Výběr návratnosti investic pro kvantifikaci MCCT vyžaduje přibližně 2-5 minut.
Po kvantifikaci MCCT po MT MCCT bude katétr postoupen do distálního segmentu M1 MCA (distální od lentikulostriátů). 0,125 mg/kg (max 12,5 mg) TNK (tj. 50% dávky IV) bude podáno prostřednictvím 5minutové intraarteriální infuze (pomocí programovatelné čerpadlo stříkačky). Jak je popsáno v části 3.3.1, dávka může být modifikována, protože jsou k dispozici údaje o klinických studiích, pokud dostupná data identifikují alternativní dávku jako optimální.
10 minut po TNK se bude opakovat kvantitativní angiografické hodnocení pro výpočet MCCT po ošetření. Primárním cílem této studie je kvantifikovat změnu MCCT spojené s ošetřením IA-TNK.
Klinické monitorování po léčbě bude pokračovat podle institucionální úrovně péče (monitorování po MT a po TNK). Standard péče NCCT, kromě protokolu CTA/CTP, bude provedena 24 hodin po TNK, aby se sekundárně posoudila rekanalizaci, reperfuzi a bezpečnost (tj. hemoragické komplikace). Studijní protokol MRI mozku bude také provedena 72 hodin po TNK pro kvantifikaci konečného objemu infarktu. Sériové NIHSS posoudí časný funkční výsledek. Dramatické klinické regenerace (DCR) bude definováno jako zlepšení ≥ 8 bodů v NIHSS mezi výchozím a 24 hodinami po TNK. 90denní MRS posoudí dlouhodobý funkční výsledek.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nichole Gallatti
- Telefonní číslo: 215-349-8651
- E-mail: nichole.gallatti@pennmedicine.upenn.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Nichole Gallatti
- Telefonní číslo: 215-349-8651
- E-mail: nichole.gallatti@pennmedicine.upenn.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christopher Favilla, M.D
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oprávněný zástupce pacientů/legálně podepsal formulář informovaného souhlasu
- Nejméně 18 let
- Schopnost dodržovat protokol studie, podle úsudku vyšetřovatele
- Akutní ischemická mrtvice přisuzovaná přední cirkulaci Velká cévní okluze (vnitřní karotidové tepny nebo prvního segmentu střední mozkové tepny založené na CTA, MRA nebo katétru angiogramu), která byla léčena mechanickou trombektomií
- NIHSS ≥ 6 při zahájení endovaskulární terapie (arteriální punkci)
- Čas od nástupu mrtvice do IA-TNK Administration <24 hodin. Počátek mrtvice je definován jako doba, kdy byl pacient naposledy známý na jejich neurologické základní linii
- Aspekty ≥ 6 při zobrazování před MT CT
- Pokud je ošetřeno> 6 hodin od počátku mrtvice, zobrazování CTP musí prokázat příznivý profil nesouladu (na základě rychlého zpracování: infarkt jádro <70 ml, poměr neshody ≥ 1,8 a objem nesouladu ≥ 15 ml)
- Kvalifikace neuroimagingu (CT a CTP, pokud je to použitelné) musí být získány <120 minut před arteriální punkcí.
Kritéria pro vyloučení:
- Současná účast na další vyšetřovací studii drog nebo zařízení
- Známá hypersenzitivita nebo alergie na jakékoli ingredience denecteplase
- Aktivní vnitřní krvácení
- Známá krvácení diatéza (Alzheimerovi pacienti užívají lecanemab)
- Známá dědičná nebo získaná hemoragická diatéza, nedostatek koagulačního faktoru; Nedávná perorální antikoagulační terapie s INR> 1.7
- Použití jednoho z nových ústních antikoagulantů během posledních 48 hodin (dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban)
- Léčba trombolytikem během posledních 3 měsíců před randomizací, včetně intravenózní trombolýzy během indexového zdvihu.
- Počet základních destiček <100 000/mikroliter (výsledky musí být k dispozici před ošetřením)
- Základní hladina glukózy krve> 400 mg/dl (22,20 mmol/l)
- Základní linie glukózy krve <50 mg/dl musí být před randomizací normalizována
- Intrakraniální nebo intraspinální chirurgie nebo trauma do 2 měsíců
- Jiné vážné, pokročilé nebo terminální nemoci (úsudek vyšetřovatele) nebo délka života jsou kratší než 6 měsíců
- Historie akutní ischemické mrtvice za posledních 90 dní
- Historie hemoragické mrtvice
- Předpokládaná septická embolus; podezření na bakteriální endokarditidu
- Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru vyšetřovatele vylučuje endovaskulární postup nebo představuje pro pacienta významné nebezpečí, pokud měl být proveden endovaskulární postup
- Těhotná
- Systolický BP> 185 mmHg nebo diastolického BP> 110 mmHg, refrakterní na léčbu
- Podezření na pitvu aorty
- Známá alergie na jód nebo jodovaný kontrast
- Subjekt, který vyžaduje hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu nebo který má kontraindikaci na angiogram
- Porucha ledvin definovaná sérem kreatinin> 3,0 mg/dl nebo GFR <30
- Známý intrakraniální novotvar
- GI krvácení za posledních 21 dní
- Již existující lékařské nebo neurologické onemocnění, které zmást neurologická nebo funkční hodnocení
- Premorbid (před indexovou zdvihou) Skóre modifikované Rankin Scale (MRS) ≥ 3
Další kritéria pro vyloučení neuroimagingu:
- Aspekty <6 při zobrazování Pre-MT CT
- Akutní intrakraniální krvácení nebo extravazace kontrastu na CT před nebo bezprostředně po MT (před podáváním studia léčiva)
- Významný hmotnostní účinek se posunem střední linie na nekontrastní CT před nebo bezprostředně po MT
- Umístění cervikálního nebo intrakraniálního stentu během endovaskulární terapie
- Akutní symptomatické arteriální okluze na více než jednom vaskulárním území potvrzené na CTA, MRA nebo katétru Angiografie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intraarteriální tenecteplase
Pacienti budou dostávat jednu dávku denecteplase, podávaná intra-arteriálně po úspěšné rekanalizaci velké cévy.
Léčba bude podávána prostřednictvím intraarteriálního katétru v distálním M1 segmentu střední mozkové tepny (distální až lentikulostriates).
|
Pacienti budou dostávat jednu dávku denecteplase, podávaná intra-arteriálně po úspěšné rekanalizaci velké cévy.
Léčba bude podávána prostřednictvím intraarteriálního katétru v distálním M1 segmentu střední mozkové tepny (distální až lentikulostriates).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v době mikrovaskulární mozkové cirkulace (MCCT)
Časové okno: Změna v MCCT bude vypočtena jako MCCT bezprostředně předcházející intraarteriální denecteplase mínus McCt bezprostředně po intraarteriální denecteplase
|
MCCT bude hodnocena kvantitativní angiografií, vypočtena jako rozdíl mezi časem do vrcholu rolandické tepny a rolandické žíly.
|
Změna v MCCT bude vypočtena jako MCCT bezprostředně předcházející intraarteriální denecteplase mínus McCt bezprostředně po intraarteriální denecteplase
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Favilla, MD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INTIMA-MT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .