机械血栓切除术后的动脉内培养膜以改善微血管血流动力学 (INTIMA-MT)
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性，单臂开放标签的试验试验，可评估成功进行大型容器重新定性后，评估IA-TNK在改善微血管再灌注方面的功效。 急性缺血性中风患者通过护理标准机械血栓切除术（MT）实现MTICI≥2B后，将接受IA-TNK。 微血管流量将在IA-TNK之前和之后通过定量血管造影进行评估，以量化靶向溶栓对微血管再灌注的影响。 再灌注将第二次通过24小时成像进行评估。 治疗后72小时将对最终梗塞体积进行量化。 NIHSS将在短期内通过改良的Rankin量表评估功能结果。
n = 20个急性中风患者将在近端前循环LVO（颈内动脉或中大脑中部动脉的第一部分）成功地重新加续后招募20名急性中风患者。 在护理标准之后，每个患者将通过Syngo Iflow（西门子卫生员）进行定量血管造影评估。 更具体地说，将使用位于颈内动脉外颅外C2-C4段中的8 FR导管获得2D血管造影图像。 6毫升的对比剂将以4 mL/sec的流速（通过功率注射器的标准注射）注入。 2D成像将以每秒4帧的速率获取以获取前后和横向位置的图像。 图像将被转移到工作站，在该工作站中，Syngo iflow软件将可以量化微血管脑循环时间（MCCT）。 通过IFLOL进行后处理需要1-2分钟。 量化MCCT的ROI选择大约需要2-5分钟。
MT MCCT量化后，导管将前进到MCA的远端M1段（扁豆侧面侧面）。 TNK的0.125 mg/kg（最大12.5mg）（即 50％的IV剂量）将通过5分钟的液内输注（使用可编程注射器泵）进行给药。 如第3.3.1节所述，如果可用数据确定了最佳的替代剂量，则可以将剂量修改为临床试验数据。
TNK后10分钟，将重复定量血管造影评估以计算治疗后MCCT。 该试验的主要目的是量化与IA-TNK治疗相关的MCCT的变化。
根据机构护理标准（MT和TNK后监测），治疗后临床监测将继续进行。 除协议CTA/CTP之外，NCCT标准NCCT将在TNK后24小时进行第二小时，以评估再通信，再灌注和安全性（即，即 出血并发症）。 TNK后72小时还将进行研究方案MRI，以量化最终梗塞量。 连续NIHSS将评估早期功能结果。 急剧临床恢复（DCR）将定义为在TNK后基线至24小时之间的NIHSS≥8点。 90天MRS将评估长期功能结果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Nichole Gallatti
- 电话号码：215-349-8651
- 邮箱：nichole.gallatti@pennmedicine.upenn.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
接触：
- Nichole Gallatti
- 电话号码：215-349-8651
- 邮箱：nichole.gallatti@pennmedicine.upenn.edu
-
首席研究员：
- Christopher Favilla, M.D
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者/法律授权代表已签署了知情同意书
- 至少18岁
- 在研究者的判断中遵守研究方案的能力
- 急性缺血性中风归因于前循环大容器阻塞（内部颈动脉或基于CTA，MRA或导管血管造影的中部大脑动脉的第一部分）用机械血栓切除术处理
- NIHSS≥6开始血管内治疗（动脉穿刺）
- 从中风发作到IA-TNK给药的时间<24小时。 中风的发作定义为患者最后已知患者处于神经系统基线的时间
- 前MT CT成像上的方面≥6
- 如果在中风开始> 6小时> 6小时后，CTP成像必须证明有利的不匹配曲线（基于快速处理：梗塞核心<70 mL，不匹配比≥1.8和不匹配体积≥15mL）
- 在动脉穿刺之前，必须获得限定的神经影像学（CT和CTP，如果适用）。
排除标准：
- 当前参与另一项研究药物或设备研究
- 已知的过敏性或过敏，对任何Tenecteplase的成分
- 主动内部出血
- 已知的出血素（阿尔茨海默氏症患者服用lecanemab）
- 已知的遗传性或获得性出血性素质，凝结因子缺乏症； INR> 1.7的最近口服抗凝治疗
- 在过去48小时内使用一种新的口服抗凝剂（Dabigatran，Rivaroxaban，Apixaban，Edoxaban）
- 在随机分组前的最后3个月内用溶栓治疗，包括指数中风期间静脉溶栓。
- 基线血小板计数<100,000/microler（必须在治疗前可用）
- 基线血糖> 400 mg/dl（22.20 mmol/l）
- 基线血糖<50 mg/dl需要在随机分组之前进行标准化
- 2个月内颅内或肾上腺内手术或创伤
- 其他严重，晚期或绝症（调查人员的判断）或预期寿命少于6个月
- 最近90天的急性缺血性中风病史
- 出血史
- 假定的化粪池栓塞；怀疑细菌心内膜炎
- 在研究人员认为，如果要执行血管内的手术，则任何其他条件都排除了血管内手术或对患者构成重大危害
- 孕
- 收缩BP> 185 mmHg或舒张压BP> 110 mmHg，难治性治疗
- 怀疑主动脉夹层
- 已知对碘或碘对比度过敏
- 需要血液透析或腹膜透析的受试者
- 血清肌酐> 3.0 mg/dl或gfr <30所定义的肾衰竭
- 已知的颅内肿瘤
- 在过去21天内出血
- 预先存在的医学或神经系统疾病会混淆神经或功能评估
- 前虫（索引中风之前）修改的兰金量表（MRS）得分≥3
其他神经影像标准：
- 前MT CT成像的方面<6
- MT之前或之后的CT急性颅内出血或对比度渗出（在研究药物给药之前）
- 在MT之前或之后，中线移动对非对比度CT的显着质量效应
- 血管内治疗期间的宫颈或颅内支架放置
- 在CTA，MRA或导管血管造影上证实的多个血管区域中急性症状动脉闭塞
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：动脉内虫酶
成功的大型血管再续新化后，患者将接受一剂替孔酶，该替代酶在动脉内施用。
该处理将通过动脉内导管在大脑中部动脉的远端M1段（扁豆侧侧）进行。
|
成功的大型血管再续新化后，患者将接受一剂替孔酶，该替代酶在动脉内施用。
该处理将通过动脉内导管在大脑中部动脉的远端M1段（扁豆侧侧）进行。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
微血管脑循环时间（MCCT）的变化
大体时间：MCCT的变化将被计算为MCCT紧接在动脉内骨内epteplase之前的MCCT，并在动脉内tenecteplase之后立即减去MCCT
|
MCCT将通过定量血管造影进行评估，该数量血管造影是Rolandic Artery和Rolandic静脉的峰时间之间的差异。
|
MCCT的变化将被计算为MCCT紧接在动脉内骨内epteplase之前的MCCT，并在动脉内tenecteplase之后立即减去MCCT
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Christopher Favilla, MD、University of Pennsylvania
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.