Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутриартериальная теноэпляза для улучшения микрососудистой гемодинамики после механической тромбэктомии (INTIMA-MT)

17 августа 2026 г. обновлено: University of Pennsylvania
Это проспективное, одноручное, открытое исследование для оценки эффективности внутриартериальной теноэплязы в улучшении микрососудистой реперфузии после успешной реканализации крупных сосудов. Острый ишемический инсульт пациентов с большой передней циркуляцией. Микрососудистый поток будет оцениваться с помощью количественной ангиографии до и после внутриартериального лекарственного введения, чтобы количественно оценить влияние целевого тромболизиса на микрососудистую реперфузию. Реперфузия будет вторично оценивается с 24-часовой визуализацией, окончательный объем инфаркта будет количественно оценивался через 72 часа после лечения, а функциональный результат будет оцениваться в краткосрочной перспективе NIHSS и в долгосрочной перспективе по 90-дневной модифицированной шкале Ранкина.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное одноручное пилотное исследование с открытой маркой для оценки эффективности IA-TNK в улучшении микрососудистой реперфузии после успешной реканализации крупных сосудов. Острый ишемический инсульт будет получать IA-TNK после достижения реканализации MTICI ≥ 2B посредством стандарта механической тромбэктомии (МТ). Микрососудистый поток будет оцениваться с помощью количественной ангиографии до и после IA-TNK, чтобы количественно оценить влияние целевого тромболизиса на микрососудистую реперфузию. Реперфузия будет вторично оценивается с 24-часовой визуализацией. Окончательный объем инфаркта будет определен количественно через 72 часа после лечения. Функциональный результат будет оцениваться в краткосрочной перспективе NIHSS и на 90 дней по модифицированной шкале Ранкина.

N = 20 пациентов с острым инсультом будут включены после успешной реканализации проксимальной передней циркуляции LVO (внутренняя сонная артерия или первый сегмент средней мозговой артерии). После стандарта ухода MT каждый пациент пройдет количественную ангиографическую оценку с Syngo Iflow (Siemens Healthineers). В частности, 2D-ангиографические изображения будут получены с 8-часовым катетером, расположенным в экстракраниальном сегменте C2-C4 внутренней сонной артерии. 6 мл контрастного агента будут вводить при скорости потока 4 мл/с (стандартизированная инъекция через инжектор питания). 2D-визуализация будет получена со скоростью 4 кадров в секунду для получения изображений в переднем и боковом положении. Изображения будут переданы на рабочую станцию, на которой программное обеспечение Syngo Iflow позволит обеспечить количественную оценку времени микрососудистого циркуляции головного мозга (MCCT). Пост-обработка через IFlow требует 1-2 минуты. Выбор ROI для количественной оценки MCCT требует приблизительно 2-5 минут.

После количественного определения пост-МТ-MCCT катетер будет продвигаться к дистальному сегменту M1 MCA (дистальный до оштуостриатов). 0,125 мг/кг (максимум 12,5 мг) TNK (т.е. 50% дозы IV) будет вводить через 5-минутную внутриартериальную инфузию (с использованием программируемого шприцевого насоса). Как описано в разделе 3.3.1, доза может быть изменена по мере того, как данные клинических испытаний становятся доступными, если доступные данные идентифицируют оптимальную альтернативную дозу.

Через 10 минут после TNK количественная ангиографическая оценка будет повторена для расчета MCCT после лечения. Основной целью этого исследования является количественная оценка изменения MCCT, связанного с лечением IA-TNK.

Клинический мониторинг после лечения будет продолжаться в соответствии с институциональным стандартом медицинской помощи (после MT и после TNK мониторинг). Стандарт медицинской помощи NCCT, в дополнение к протоколу CTA/CTP, будет выполнен через 24 часа после TNK, чтобы вторично оценить рефнацию, реперфузию и безопасность (т.е. геморрагические осложнения). МРТ протокола исследования мозга также будет выполнена через 72 часа после количественной оценки конечного объема инфаркта. Серийный NIHS оценит ранний функциональный результат. Драматическое клиническое восстановление (DCR) будет определено как улучшение ≥8 точек в NIHS между исходным уровнем и через 24 часа после TNK. 90-дневная MRS оценит долгосрочный функциональный результат.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christopher Favilla, M.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент/юридически уполномоченный представитель подписал форму информированного согласия
  • Не менее 18 лет
  • Способность соблюдать протокол исследования, в решении исследователя
  • Острый ишемический инсульт, приписывающий переднюю циркуляцию окклюзии крупного сосуда (внутренней сонной артерии или первого сегмента средней мозговой артерии на основе CTA, MRA или катетерной ангиограммы), обрабатываемой механической тромбэктомией
  • NIHSS ≥ 6 при начале эндоваскулярной терапии (артериальная пункция)
  • Время от начала инсульта до введения IA-TNK <24 часа. Начало инсульта определяется как время, когда пациент был в последний раз, как известно, на их неврологической базовой линии
  • Аспекты ≥ 6 на предварительном компьютерной томографии
  • Если лечить> 6 часов после начала инсульта, изображение CTP должна демонстрировать благоприятный профиль несоответствия (на основе быстрой обработки: ядро ​​инфаркта <70 мл, соотношение несоответствия ≥ 1,8 и объем несоответствия ≥ 15 мл)
  • Квалификационное нейровизуализацию (CT и CTP, если применимо) должно быть получено <120 минут до артериальной пункции.

Критерии исключения:

  • Текущее участие в другом исследовании исследований или устройства
  • Известная гиперчувствительность или аллергия на любые ингредиенты тенектеплазы
  • Активное внутреннее кровотечение
  • Известный диатез кровотечения (пациенты с Альцгеймером принимают лекандемаб)
  • Известный наследственный или приобретенный геморрагический диатез, дефицит фактора коагуляции; Недавняя пероральная антикоагулянтная терапия с INR> 1,7
  • Использование одного из новых пероральных антикоагулянтов в течение последних 48 часов (Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban)
  • Лечение тромболитиком в течение последних 3 месяцев до рандомизации, включив внутривенный тромболизис во время индекса.
  • Исходное количество тромбоцитов <100 000/микролитра (результаты должны быть доступны до лечения)
  • Базовая глюкоза в крови> 400 мг/дл (22,20 ммоль/л)
  • Базовая глюкоза в крови <50 мг/дл должна быть нормализована до рандомизации
  • Внутричерепная или внутриспинальная хирургия или травма в течение 2 месяцев
  • Другое серьезное, продвинутое или терминальное заболевание (суждение следователя) или продолжительность жизни составляет менее 6 месяцев
  • История острого ишемического инсульта за последние 90 дней
  • История геморрагического инсульта
  • Предполагается септическая эмболия; подозрение к бактериальному эндокардиту
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, исключает эндоваскулярную процедуру или представляет значительную опасность для пациента, если должна быть выполнена эндоваскулярная процедура
  • Беременная
  • Систолический BP> 185 мм рт. Ст. Или диастолическая АД> 110 мм рт. Ст.
  • Подозрение на рассечение аорты
  • Известная аллергия на йод или йодированный контраст
  • Субъект, которому требуется гемодиализ или брюшной диализ, или кто имеет противопоказание к ангиограмме
  • Почечная недостаточность, как определено сывороточным креатинином> 3,0 мг/дл или GFR <30
  • Известный внутричерепный новообразование
  • GI кровоточитель за последние 21 день
  • Ранее существовавшие медицинские или неврологические заболевания, которые путают неврологические или функциональные оценки
  • Premorbid (до индексного хода) модифицированная оценка Scale Scale (MRS) ≥ 3

Дополнительные критерии исключения нейровизуализации:

  • Аспекты <6 на предварительном компьютерной томографии
  • Острое внутричерепное кровоизлияние или экстравазация контрастности на КТ до или сразу после МТ (до изучения лекарственного введения)
  • Значительный массовый эффект при сдвиге средней линии на неконтрастную КТ до или сразу после МТ
  • Шейное или внутричерепное размещение стента во время эндоваскулярной терапии
  • Острые симптоматические артериальные окклюзии на более чем на одной сосудистой территории подтверждены на ангиографии CTA, MRA или катетере

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутриартериальная десятиэпляза
Пациенты получат одну дозу тенектеплазы, вводимой внутри-артериально после успешной реканализации крупных сосудов. Лечение будет вводить через внутриартериальный катетер в дистальном сегменте M1 средней мозговой артерии (дистальной до лентикулостриатов).
Лекарство: Внутреннее администрация теноэплязы
Пациенты получат одну дозу тенектеплазы, вводимой внутри-артериально после успешной реканализации крупных сосудов. Лечение будет вводить через внутриартериальный катетер в дистальном сегменте M1 средней мозговой артерии (дистальной до лентикулостриатов).
Другие имена:
  • внутриартериальный тромболизис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени микрососудистого мозгового циркуляции (MCCT)
Временное ограничение: Изменение MCCT будет рассчитано как MCCT, непосредственно предшествующий внутриартериальной тенектеплазе за вычетом MCCT сразу после внутриартериальной деснетеплазы.
MCCT будет оцениваться с помощью количественной ангиографии, рассчитанной как разница между временем роландической артерии и роландической вены.
Изменение MCCT будет рассчитано как MCCT, непосредственно предшествующий внутриартериальной тенектеплазе за вычетом MCCT сразу после внутриартериальной деснетеплазы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

Genentech, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Favilla, MD, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INTIMA-MT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться