Valtimoiden sisäinen tenekteplaasi mikrovaskulaarisen hemodynamiikan parantamiseksi mekaanisen trombektomian jälkeen (INTIMA-MT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on mahdollinen, yhden käsivarren avoimen pilottikoe, jolla arvioidaan IA-TNK: n tehokkuutta mikrovaskulaarisen reperfuusion parantamisessa onnistuneen suuren aluksen uudelleenkannuksen jälkeen. Akuutti iskeeminen aivohalvauspotilaat saavat IA-TNK: n saatuaan MTICI ≥ 2b: n uudelleenkehitysmekaanisen trombektomian (MT) standardin avulla. Mikrovaskulaarinen virtaus arvioidaan kvantitatiivisella angiografialla ennen ja jälkeen IA-TNK: n kohdennetun trombolyysin vaikutuksen määrittämiseksi mikrovaskulaariseen reperfuusioon. Reperfuusio arvioidaan toissijaisesti 24 tunnin kuvantamisella. Lopullinen infarktitilavuus määritetään 72 tuntia hoidon jälkeen. NIHSS arvioi lyhyellä aikavälillä funktionaalisen lopputuloksen ja 90 päivän ajan modifioidulla Rankin-asteikolla.
N = 20 akuutti aivohalvauspotilaat otetaan mukaan proksimaalisen etusiirto LVO: n onnistuneen uudelleenkannan jälkeen (sisäinen kaulavaltimo tai keskimmäisen aivovaltimon ensimmäinen segmentti). Hoitotason MT: n jälkeen jokaiselle potilaalle tehdään kvantitatiivinen angiografinen arvio Syngo IFLOW: n (Siemens Healthineers) kanssa. Tarkemmin sanottuna 2D-angiografiset kuvat hankitaan 8 FR-katetrilla, joka sijaitsee sisäisen kaulavaltimon C2-C4-segmentissä. 6 ml: n kontrastiainetta injektoidaan virtausnopeudella 4 ml/s (standardisoitu injektio tehon injektorin kautta). 2D-kuvantaminen hankitaan nopeudella 4 kehystä sekunnissa, jotta saadaan kuvia etu- ja sivuttaisasennoissa. Kuvat siirretään työasemalle, jossa syngo Iflow -ohjelmisto mahdollistaa mikrovaskulaarisen aivojen kiertoajan (MCCT) kvantifioinnin. Jälkikäsittely IFLOW: n kautta vaatii 1-2 minuuttia. ROI-valinta MCCT: n kvantifioimiseksi vaatii noin 2-5 minuuttia.
Kun MCT: n jälkeinen MCCT on määritetty, katetri etenee MCA: n distaaliseen M1-segmenttiin (distaalinen lentsulostriateihin). 0,125 mg/kg (enintään 12,5 mg) TNK: sta (ts. 50% IV-annoksesta) annetaan 5 minuutin sisäisen infuusion avulla (käyttämällä ohjelmoitavaa ruiskunpumppua). Kuten kohdassa 3.3.1 on kuvattu, annosta voidaan muuttaa kliinisen tutkimuksen tietojen saatavuuteen, jos käytettävissä olevat tiedot tunnistavat vaihtoehtoisen annoksen optimaaliseksi.
10 minuuttia TNK: n jälkeen kvantitatiivinen angiografinen arviointi toistetaan MCCT: n jälkeisen MCCT: n laskemiseksi. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kvantifioida MCCT: n muutos, joka liittyy IA-TNK-hoitoon.
Käsittelyn jälkeinen kliininen seuranta jatkuu institutionaalisen hoidon mukaisesti (MT: n jälkeinen ja TNK: n jälkeinen seuranta). Hoitostandardi NCCT, Protocol CTA/CTP: n lisäksi, suoritetaan 24 tuntia TNK: n jälkeen uudelleenarvioinnin, reperfuusion ja turvallisuuden arvioimiseksi (ts. verenvuotokomplikaatiot). Aivojen tutkimusprotokollan MRI suoritetaan myös 72 tuntia TNK: n jälkeen lopullisen infarktin tilavuuden kvantifioimiseksi. Sarja -NIHSS arvioi varhaisen toiminnallisen lopputuloksen. Dramaattinen kliininen palautus (DCR) määritellään ≥8 pisteen parannukseksi NIHSS: n ja TNK: n jälkeen 24 tunnin välillä. 90 päivän MRS arvioi pitkäaikaista toiminnallista lopputulosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nichole Gallatti
- Puhelinnumero: 215-349-8651
- Sähköposti: nichole.gallatti@pennmedicine.upenn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Ottaa yhteyttä:
- Nichole Gallatti
- Puhelinnumero: 215-349-8651
- Sähköposti: nichole.gallatti@pennmedicine.upenn.edu
-
Päätutkija:
- Christopher Favilla, M.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan/laillisesti valtuutettu edustaja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
- Vähintään 18 -vuotias
- Kyky noudattaa tutkimusprotokollaa tutkijan tuomiossa
- Akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka on annettu etuosan verenkiertoon suuren verisuonen tukkeutumiseen (sisäisen kaulavaltimon tai keskimmäisen aivovaltimon ensimmäisen segmentin, joka perustuu CTA: iin, MRA: han tai katetrin angiogrammiin), joka on käsitelty mekaanisella trombialla
- NIHSS ≥ 6 endovaskulaarisen hoidon aloittaessa (valtimoiden puhkaisu)
- Aika aivohalvauksen alkamisesta IA-TNK: n antamiseen <24 tuntia. Aivohalvauksen alkaminen on määritelty ajankohtana, kun potilaan viimeksi tiedettiin olevan heidän neurologisessa lähtötilanteessaan
- Näkökohdat ≥ 6 pre-MT CT -kuvauksessa
- Jos käsitellään> 6 tuntia aivohalvauksen alkamisesta, CTP -kuvantamisen on osoitettava suotuisan epäsuhtaprofiilin (perustuen nopeaan prosessointiin: infarktin ydin <70 ml, epäsuhta -suhde ≥ 1,8 ja epäsuhtatilavuus ≥ 15 ml)
- Pätevä neurokuvaus (CT ja CTP, tarvittaessa) on saatava <120 minuuttia ennen valtimoiden puhkeamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen osallistuminen toiseen tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia tenecteplaasin ainesosille
- Aktiivinen sisäinen verenvuoto
- Tunnetaan verenvuotodiateesi (Alzheimerin potilaat, jotka käyttävät Lecanemabia)
- Tunnettu perinnöllinen tai hankittu verenvuotodiateesi, hyytymistekijän puute; Viimeaikainen oraalinen antikoagulantihoito INR: llä> 1,7
- Yhden uuden oraalisen antikoagulantin käyttö viimeisen 48 tunnin aikana (Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban)
- Hoito trombolyyttisellä käsittelyllä viimeisen 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista, mukaan lukien laskimonsisäinen trombolyysi indeksin aivohalvauksen aikana.
- Verihiutaleiden lähtökohta <100 000/mikrolitraa (tulosten on oltava saatavilla ennen hoitoa)
- Perustaso verensokeri> 400 mg/dl (22,20 mmol/l)
- Verensokerin lähtötaso <50 mg/dl on normalisoitava ennen satunnaistamista
- Kallonsisäinen tai intraspinaalinen leikkaus tai trauma 2 kuukauden kuluessa
- Muut vakavat, edistyneet tai terminaaliset sairaudet (tutkijan tuomio) tai elinajanodote on alle 6 kuukautta
- Akuutin iskeemisen aivohalvauksen historia viimeisen 90 päivän aikana
- Verenvuotohalvauksen historia
- Oletettu septinen emboli; epäily bakteerien endokardiitti
- Muut ehdot, jotka tutkijan mielestä endovaskulaarisen toimenpiteen estäminen tai potilaalle aiheuttavat merkittävän vaaran, jos endovaskulaarinen toimenpide olisi tarkoitus suorittaa
- Raskaana
- Systolinen BP> 185 mmHg tai diastolinen BP> 110 mmHg, tulenkestävä käsittely
- Epäily aortan leikkauksesta
- Tunnettu allergia jodille tai jodille kontrastille
- Kohde, joka vaatii hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä tai joilla on vasta -aihe angiogrammille
- Munuaisten vajaa
- Tunnettu kallonsisäinen kasvain
- GI -verenvuoto viimeisen 21 päivän aikana
- Olemassa olevat lääketieteelliset tai neurologiset sairaudet, jotka sekoittavat neurologiset tai toiminnalliset arvioinnit
- Etuhammio (ennen hakemistoa) muokattu Rankin -asteikko (MRS) -pistemäärä ≥ 3
Ylimääräiset neurokuvaus -poissulkemiskriteerit:
- Näkökohdat <6 pre-mt CT -kuvauksessa
- Akuutti kallonsisäinen verenvuoto tai kontrastin ekstravasaatio CT: llä ennen MT: tä tai välittömästi (ennen lääketieteen tutkimusta)
- Merkittävä massavaikutus keskiviivan siirtyessä ei-kontrasti CT: hen ennen MT: tä tai heti sen jälkeen
- Kohdunkaulan tai kallonsisäinen stentin sijoittaminen endovaskulaarisen hoidon aikana
- CTA-, MRA- tai katetrin angiografia, joka on vahvistettu akuutteisia oireenmukaisia valtimoiden tukkeutumista useammalla kuin yhdellä verisuonialueella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: valtimoiden sisäinen tenecteplaasi
Potilaat saavat yhden annoksen tentecteplaasia, annetaan valtimoiden sisäisesti onnistuneen suuren verisuonen uudelleenkannuksen jälkeen.
Hoito annetaan mavaltimoiden sisäisen katetrin kautta keskimmäisen aivovaltimon distaalisessa M1-segmentissä (distaalinen lentsulostriateihin).
|
Potilaat saavat yhden annoksen tentecteplaasia, annetaan valtimoiden sisäisesti onnistuneen suuren verisuonen uudelleenkannuksen jälkeen.
Hoito annetaan mavaltimoiden sisäisen katetrin kautta keskimmäisen aivovaltimon distaalisessa M1-segmentissä (distaalinen lentsulostriateihin).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulaarisen aivojen kiertoajan muutos (MCCT)
Aikaikkuna: MCCT: n muutos lasketaan MCCT: n välittömästi ennen mavaltimoiden sisäistä tenekteplaasia, miinus MCCT heti mavaltimoiden sisäisen tenecteplaasin jälkeen
|
MCCT arvioidaan kvantitatiivisella angiografialla, joka lasketaan erona Rolandic-valtimon ja Rolandic-laskimon välisenä ajankohtana.
|
MCCT: n muutos lasketaan MCCT: n välittömästi ennen mavaltimoiden sisäistä tenekteplaasia, miinus MCCT heti mavaltimoiden sisäisen tenecteplaasin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Favilla, MD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INTIMA-MT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .