Tenecteplasa intraarterial para mejorar la hemodinámica microvascular después de la trombectomía mecánica (INTIMA-MT)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo piloto prospectivo, de un solo brazo, abierto para evaluar la eficacia de IA-TNK en la mejora de la reperfusión microvascular después de la recanalización exitosa de los vasos grandes. Los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo recibirán IA-TNK después de lograr la recanalización de MTICI ≥ 2b a través de la trombectomía mecánica estándar de atención (MT). El flujo microvascular se evaluará mediante angiografía cuantitativa antes y después de IA-TNK para cuantificar el impacto de la trombólisis dirigida en la reperfusión microvascular. La reperfusión se evaluará secundariamente con imágenes de 24 horas. El volumen final del infarto se cuantificará 72 horas después del tratamiento. El resultado funcional será evaluado a corto plazo por el NIHSS y a los 90 días por la escala Rankin modificada.
N = 20 pacientes con accidente cerebrovascular agudo se inscribirán después de la recanalización exitosa de una circulación anterior proximal LVO (arteria carótida interna o primer segmento de la arteria cerebral media). Después del estándar de atención MT, cada paciente se someterá a una evaluación angiográfica cuantitativa con Syngo Iflow (Siemens Healthineers). Más específicamente, se adquirirán imágenes angiográficas 2D con un catéter de 8 FR ubicado en el segmento extracraneal C2-C4 de la arteria carótida interna. Se inyectarán 6 ml de agente de contraste a una velocidad de flujo de 4 ml/seg (inyección estandarizada a través del inyector de potencia). Las imágenes 2D se adquirirán a una velocidad de 4 cuadros por segundo para adquirir imágenes en posiciones anteriores y laterales. Las imágenes se transferirán a la estación de trabajo en la que el software Syngo Iflow permitirá la cuantificación del tiempo de circulación cerebral microvascular (MCCT). El procesamiento posterior a través de Iflow requiere 1-2 minutos. La selección de ROI para cuantificar MCCT requiere aproximadamente 2-5 minutos.
Después de cuantificar el MCCT post-MT, el catéter se avanzará al segmento M1 distal del MCA (distal a los lenticulostrios). 0.125 mg/kg (máximo 12.5mg) de TNK (es decir, El 50% de la dosis IV) se administrará a través de una infusión intraarterial de 5 minutos (utilizando una bomba de jeringa programable). Como se describe en la Sección 3.3.1, la dosis puede modificarse a medida que los datos de ensayos clínicos están disponibles, si los datos disponibles identifican una dosis alternativa para ser óptima.
10 minutos después de TNK, la evaluación angiográfica cuantitativa se repetirá para calcular el MCCT posterior al tratamiento. El objetivo principal de este ensayo es cuantificar el cambio en MCCT asociado con el tratamiento con IA-TNK.
El monitoreo clínico posterior al tratamiento continuará según el estándar de atención institucional (monitoreo posterior a MT y posterior a TNK). El NCCT estándar de atención, además del protocolo CTA/CTP, se realizará 24 horas después de TNK para evaluar secundariamente la recanalización, la reperfusión y la seguridad (es decir, complicaciones hemorrágicas). El MRI de protocolo de estudio del cerebro también se realizará 72 horas después de TNK para cuantificar el volumen final de infarto. El NIHSS en serie evaluará el resultado funcional temprano. La recuperación clínica dramática (DCR) se definirá como una mejora de puntos ≥8 en NIHSS entre la línea de base y las 24 horas posteriores a TNK. La MRS de 90 días evaluará el resultado funcional a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nichole Gallatti
- Número de teléfono: 215-349-8651
- Correo electrónico: nichole.gallatti@pennmedicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Contacto:
- Nichole Gallatti
- Número de teléfono: 215-349-8651
- Correo electrónico: nichole.gallatti@pennmedicine.upenn.edu
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Investigador principal:
- Christopher Favilla, M.D
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El representante del paciente/legalmente autorizado ha firmado el formulario de consentimiento informado
- Al menos 18 años de edad
- Capacidad para cumplir con el protocolo de estudio, a juicio del investigador
- La carrera isquémica aguda atribuida a la circulación anterior de la oclusión de los vasos grandes (de la arteria carótida interna o el primer segmento de la arteria cerebral media basada en CTA, MRA o angiograma de catéter) que se trata con trombectomía mecánica
- NIHSS ≥ 6 al inicio de la terapia endovascular (punción arterial)
- Tiempo desde el inicio del accidente cerebrovascular hasta la administración IA-TNK <24 horas. El inicio del accidente cerebrovascular se define como el momento en que el paciente fue por última vez que está en su línea de base neurológica
- Aspectos ≥ 6 en imágenes de CT pre-MT
- Si se trata> 6 horas desde el inicio del accidente cerebrovascular, la imagen CTP debe demostrar un perfil de desajuste favorable (basado en un procesamiento rápido: núcleo de infarto <70 ml, relación de incumplimiento ≥ 1.8 y volumen de desajuste ≥ 15 ml)
- La neuroimagen calificada (CT y CTP, si corresponde) debe obtenerse <120 minutos antes de la punción arterial.
Criterios de exclusión:
- Participación actual en otro estudio de fármaco o dispositivo de investigación
- Hipersensibilidad o alergia conocida a cualquier ingrediente de tenecteplase
- Hemorragia interna activa
- Diátesis hemorrágica conocida (pacientes de Alzheimer que toman lecanemab)
- Diátesis hemorrágica hereditaria o adquirida conocida, deficiencia del factor de coagulación; Terapia anticoagulante oral reciente con INR> 1.7
- Uso de uno de los nuevos anticoagulantes orales en las últimas 48 horas (Dabigatrán, Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban)
- Tratamiento con un trombolítico en los últimos 3 meses antes de la aleatorización, incluida la trombólisis intravenosa durante la carrera de índice.
- Conteo de plaquetas de línea de base <100,000/microlitro (los resultados deben estar disponibles antes del tratamiento)
- Glucosa en sangre basal> 400 mg/dl (22.20 mmol/l)
- La glucosa en sangre basal <50 mg/dl debe normalizarse antes de la aleatorización
- Cirugía o trauma intracraneal o intraespinal dentro de los 2 meses
- Otra enfermedad grave, avanzada o terminal (juicio del investigador) o la esperanza de vida es inferior a 6 meses
- Historia de accidente cerebrovascular isquémico agudo en los últimos 90 días
- Historia de accidente cerebrovascular hemorrágico
- Presunto émbolo séptico; sospecha de endocarditis bacteriana
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, impida un procedimiento endovascular o presente un peligro significativo para el paciente si se realizara un procedimiento endovascular
- Embarazada
- BP sistólica> 185 mmHg o BP diastólico> 110 mmHg, refractario al tratamiento
- Sospecha de disección aórtica
- Alergia conocida al yodo o contraste yodado
- Sujeto que requiere hemodiálisis o diálisis peritoneal, o que tienen una contraindicación a un angiograma
- Insuficiencia renal según lo definido por una creatinina sérica> 3.0 mg/dL o GFR <30
- Neoplasma intracraneal conocida
- GI sangrando en los últimos 21 días
- Enfermedad médica o neurológica preexistente que confundirá las evaluaciones neurológicas o funcionales
- Premórbido (antes de la carrera del índice) Puntuación de la escala Rankin (MRS) modificada ≥ 3
Criterios de exclusión de neuroimagen adicionales:
- Aspectos <6 en imágenes de CT pre-MT
- Hemorragia intracraneal aguda o extravasación de contraste en la TC antes o inmediatamente después de la MT (antes del estudio de la administración de fármacos)
- Efecto de masa significativo con cambio de línea media en la TC sin contraste antes o inmediatamente después de la MT
- Colocación de stent cervical o intracraneal durante la terapia endovascular
- Oclusiones arteriales sintomáticas agudas en más de un territorio vascular confirmado en la angiografía de CTA, MRA o catéter
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tenectplasa intraarterial
Los pacientes recibirán una dosis única de tenecteplase, administrada intraarterialmente después de una recanalización exitosa de los vasos grandes.
El tratamiento se administrará a través del catéter intraarterial en el segmento distal M1 de la arteria cerebral media (distal a los lenticulostriates).
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Los pacientes recibirán una dosis única de tenecteplase, administrada intraarterialmente después de una recanalización exitosa de los vasos grandes.
El tratamiento se administrará a través del catéter intraarterial en el segmento distal M1 de la arteria cerebral media (distal a los lenticulostriates).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tiempo de circulación cerebral microvascular (MCCT)
Periodo de tiempo: El cambio en MCCT se calculará como MCCT inmediatamente que precede a la tenecteplasa intraarterial menos el MCCT inmediatamente después de la tenecteplasa intraarterial
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MCCT se evaluará mediante angiografía cuantitativa, calculada como la diferencia entre el tiempo hasta el pico de la arteria rolandic y la vena rolandic.
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El cambio en MCCT se calculará como MCCT inmediatamente que precede a la tenecteplasa intraarterial menos el MCCT inmediatamente después de la tenecteplasa intraarterial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Favilla, MD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes fibrinolíticos
- Tenecteplasa
Otros números de identificación del estudio
- INTIMA-MT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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