Śródmielna tekteplaza w celu poprawy hemodynamiki mikronaczyniowej po mechanicznej trombektomii (INTIMA-MT)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, jednoramienne, otwarte badanie pilotażowe w celu oceny skuteczności IA-TNK w poprawie reperfuzji mikronaczyniowej po pomyślnej ponownej reanalizacji dużych naczyń. Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym otrzymają IA-TNK po osiągnięciu reanalizacji MTICI ≥ 2b poprzez standard trombektomii mechanicznej opieki (MT). Przepływ mikronaczyniowy zostanie oceniony na podstawie angiografii ilościowej przed i po IA-TNK w celu oszacowania wpływu ukierunkowanej trombolizy na reperfuzję mikronaczyniową. Reperfuzja będzie w drugim stopniu oceniana za pomocą 24-godzinnego obrazowania. Ostateczna objętość zawału zostanie określona ilościowo 72 godziny po leczeniu. Wynik funkcjonalny zostanie oceniony w krótkim okresie przez NIHSS i 90 dni przez zmodyfikowaną skalę Rankin.
N = 20 pacjentów z ostrym udarem udarem zostanie włączonych po pomyślnej ponownej reanalizacji proksymalnego przedniego krążenia LVO (wewnętrzna tętniczka szyjna lub pierwszy odcinek środkowej tętnicy mózgowej). Po standardu opieki MT każdy pacjent przejdzie ilościową ocenę angiograficzną z syngo iflow (Siemens Healthineers). Mówiąc dokładniej, obrazy angiograficzne 2D zostaną nabyte z cewnikiem 8-F-FR zlokalizowanego w pozaczaszkowym segmentowi C2-C4 wewnętrznej tętnicy szyjnej. 6 ml środka kontrastowego zostanie wstrzykiwane przy prędkości przepływu 4 ml/s (standaryzowany wtrysk za pomocą wtryskiwacza mocy). Obrazowanie 2D zostanie nabyte z prędkością 4 klatek na sekundę, aby uzyskać obrazy w pozycjach przednich i bocznych. Obrazy zostaną przeniesione do stacji roboczej, na której oprogramowanie do syngo IFlow umożliwi kwantyfikację czasu krążenia mózgowego mikronaczyniowego (MCCT). Przetwarzanie przez IFlow wymaga 1-2 minut. Wybór ROI w celu oszacowania MCCT wymaga około 2-5 minut.
Po ilościwie ilościowej po MT MCT cewnik zostanie awansowany do dystalnego odcinka M1 MCA (dystalne do Lenticulostriates). 0,125 mg/kg (maks. 12,5 mg) TNK (tj. 50% dawki IV) będzie podawane za pomocą 5-minutowego wlewu śródstarcia (przy użyciu programowalnej pompy strzykawki). Jak opisano w sekcji 3.3.1, dawkę można modyfikować, ponieważ dane badań klinicznych stają się dostępne, jeśli dostępne dane określają alternatywną dawkę jako optymalną.
10 minut po TNK, ilościowa ocena angiograficzna zostanie powtórzona w celu obliczenia MCCT po leczeniu. Głównym celem tego badania jest kwantyfikacja zmiany MCCT związanej z leczeniem IA-TNK.
Monitorowanie kliniczne po leczeniu będzie kontynuowane zgodnie z instytucjonalnym standardem opieki (monitorowanie po MT i po TNK). Standard opieki NCCT, oprócz protokołu CTA/CTP, zostanie wykonany 24 godziny po TNK, aby druga ocena reanalizacji, reperfuzji i bezpieczeństwa (tj. powikłania krwotoczne). Protokół badania MRI mózgu zostanie również wykonany 72 godziny po TNK w celu oszacowania końcowej objętości zawału. Serial NIHSS ocenią wczesny wynik funkcjonalny. Dramatyczne odzyskiwanie kliniczne (DCR) zostanie zdefiniowane jako ≥8 punktowa poprawa NIHSS między wartością wyjściową a 24 godzinami po TNK. 90-dniowy MRS oceni długoterminowe wyniki funkcjonalne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nichole Gallatti
- Numer telefonu: 215-349-8651
- E-mail: nichole.gallatti@pennmedicine.upenn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Nichole Gallatti
- Numer telefonu: 215-349-8651
- E-mail: nichole.gallatti@pennmedicine.upenn.edu
-
Główny śledczy:
- Christopher Favilla, M.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent/prawnie upoważniony przedstawiciel podpisał formularz świadomej zgody
- Co najmniej 18 lat
- Zdolność do przestrzegania protokołu badania, w wyroku śledczego
- Ostry udar niedokrwienia przypisany do przedniego krążenia dużego naczynia (wewnętrznej tętnicy szyjnej lub pierwszego segmentu środkowej tętnicy mózgowej opartej na CTA, MRA lub angiogramu cewnika) leczono mechaniczną trombektomią
- NIHSS ≥ 6 podczas inicjacji terapii endowaskularnej (nakłucie tętnic)
- Czas od początku udaru do podawania IA-TNK <24 godziny. Początek udaru jest definiowany jako czas, w którym pacjent był ostatnio znany jako neurologiczny
- Aspekty ≥ 6 w obrazowaniu CT przed MT
- Jeśli jest traktowane> 6 godzin od wystąpienia udaru mózgu, obrazowanie CTP musi wykazać korzystny profil niedopasowania (na podstawie szybkiego przetwarzania: rdzeń zawału <70 ml, współczynnik niedopasowania ≥ 1,8 i objętość niedopasowania ≥ 15 ml)
- Kwalifikujące się neuroobrazowanie (CT i CTP, jeśli dotyczy) należy uzyskać <120 minut przed nakłucie tętniczym.
Kryteria wykluczenia:
- Obecny udział w innym badaniu leku lub urządzeń badawczych
- Znana nadwrażliwość lub alergia na wszelkie składniki tekteplazy
- Aktywne krwawienie wewnętrzne
- Znana skierowanie krwawienia (pacjenci z Alzheimera przyjmujące Lecanemab)
- Znana dziedziczna lub nabyta skaza krwotoczna, niedobór czynnika krzepnięcia; Ostatnia doustna terapia przeciwzakrzepowa INR> 1,7
- Zastosowanie jednego z nowych doustnych antykoagulantów w ciągu ostatnich 48 godzin (dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban)
- Leczenie trombolitycznie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed randomizacją, w tym dożylną trombolizę podczas udaru indeksu.
- Wyjściowa liczba płytek krwi <100 000/mikrolitr (wyniki muszą być dostępne przed leczeniem)
- Wyjściowy glukoza we krwi> 400 mg/dl (22,20 mmol/l)
- Wyjściowa glukoza we krwi <50 mg/dl musi zostać znormalizowana przed randomizacją
- Chirurgia śródczaszkowa lub wewnątrzgatunkowa lub uraz w ciągu 2 miesięcy
- Inna poważna, zaawansowana lub terminalna choroba (osąd śledczy) lub oczekiwana długość życia to mniej niż 6 miesięcy
- Historia ostrego udaru niedokrwiennego w ciągu ostatnich 90 dni
- Historia udaru krwotocznego
- Domniemany zator septyczny; podejrzenie bakteryjnego zapalenia wsierdzia
- Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza wyklucza procedurę wewnątrznaczyniową lub stanowi znaczące zagrożenie dla pacjenta, jeżeli należy przeprowadzić procedurę wewnątrznaczyniową
- W ciąży
- Skurczowy BP> 185 mmHg lub rozkurczowy BP> 110 mmHg, oporne na leczenie
- Podejrzenie rozwarstwienia aorty
- Znana alergia na kontrast jodu lub jodowany
- Podmiot, który wymaga hemodializy lub dializy otrzewnej lub który ma przeciwwskazanie do angiogramu
- Niewydolność nerek zgodnie z definicją kreatyniny w surowicy> 3,0 mg/dl lub GFR <30
- Znany nowotwór wewnątrzczaszkowy
- Gi krwawi w ciągu ostatnich 21 dni
- Istniejąca choroba medyczna lub neurologiczna, która zakłóci oceny neurologiczne lub funkcjonalne
- Premorbid (przed udarem indeksu) zmodyfikował wynik skali Rankina (MRS) ≥ 3
Dodatkowe kryteria wykluczenia neuroobrazowania:
- Aspekty <6 na obrazowaniu Pre-MT CT
- Ostry krwotok śródczaszkowy lub ekstrażenie kontrastu na CT przed MT lub bezpośrednio (przed badaniem podawania leku)
- Znaczący efekt masowy z przesunięciem linii środkowej na CT bez kontrastu przed lub bezpośrednio po MT
- Umieszczenie stentu szyjki macicy lub śródczaszkowej podczas terapii endowaskularnej
- Ostre objawowe okluzycje tętnicze w więcej niż jednym terytorium naczyniowym potwierdzone na angiografii CTA, MRA lub cewnika
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Teekteplaza śródmierzowa
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę tenekteplazy, podawaną śródmiejską po pomyślnej ponownej reanalizacji dużych naczyń.
Leczenie będzie podawane przez cewnik śródroczny w dystalnym odcinku M1 środkowej tętnicy mózgowej (dystalne do soczewiloprotyków).
|
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę tenekteplazy, podawaną śródmiejską po pomyślnej ponownej reanalizacji dużych naczyń.
Leczenie będzie podawane przez cewnik śródroczny w dystalnym odcinku M1 środkowej tętnicy mózgowej (dystalne do soczewiloprotyków).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu krążenia mózgowego mikronaczyniowego (MCCT)
Ramy czasowe: Zmiana MCCT zostanie obliczona jako MCCT bezpośrednio poprzedzająca śródmiejską tenecteplazę minus MCCT bezpośrednio po śródmielnej terepleplazie
|
MCCT zostanie oceniony na podstawie angiografii ilościowej, obliczonej jako różnica między czasem do szczytu tętnicy rolandic i żyły rolandic.
|
Zmiana MCCT zostanie obliczona jako MCCT bezpośrednio poprzedzająca śródmiejską tenecteplazę minus MCCT bezpośrednio po śródmielnej terepleplazie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Favilla, MD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INTIMA-MT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .