Intra-arteriell tenekteplas för att förbättra den mikrovaskulära hemodynamiken efter mekanisk trombektomi (INTIMA-MT)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, enarm, öppen etikettpilotförsök för att utvärdera effekten av IA-TNK för att förbättra mikrovaskulär reperfusion efter framgångsrik stor fartygsrekanalisering. Akuta ischemiska strokepatienter kommer att få IA-TNK efter att ha uppnått MTICI ≥ 2B-rekanalisering via standard för mekanisk trombektomi (MT). Mikrovaskulärt flöde kommer att bedömas genom kvantitativ angiografi före och efter IA-TNK för att kvantifiera påverkan av riktad trombolys på mikrovaskulär reperfusion. Reperfusion kommer att bedömas sekundärt med 24-timmars avbildning. Den slutliga infarktvolymen kommer att kvantifieras 72 timmar efter behandlingen. Funktionellt resultat kommer att bedömas på kort sikt av NIHSS och vid 90 dagar av den modifierade Rankin-skalan.
N = 20 akuta strokepatienter kommer att registreras efter framgångsrik rekanalisering av en proximal främre cirkulation LVO (intern karotisartär eller första segmentet av den mellersta cerebrala artären). Efter standard för vård MT kommer varje patient att genomgå en kvantitativ angiografisk bedömning med Syngo Iflow (Siemens Healthineers). Mer specifikt kommer 2D-angiografiska bilder att förvärvas med en 8 FR-kateter belägen i det extrakraniella C2-C4-segmentet i det inre karotisartären. 6 ml av kontrastmedel kommer att injiceras med en flödeshastighet av 4 ml/sek (standardiserad injektion via effektinjektor). 2D-avbildningen kommer att förvärvas med en hastighet av 4 bilder per sekund för att skaffa bilder i främre posterior och laterala positioner. Bilder kommer att överföras till arbetsstationen där Syngo IFLOW -programvara möjliggör kvantifiering av mikrovaskulär cerebral cirkulationstid (MCCT). Efterbehandling via IFLOW kräver 1-2 minuter. ROI-val för att kvantifiera MCCT kräver cirka 2-5 minuter.
Efter att Post-MT MCCT kvantifieras kommer katetern att avanceras till det distala M1-segmentet av MCA (distalt till lentikulostriat). 0,125 mg/kg (max 12,5 mg) TNK (dvs. 50% av IV-dosen) kommer att administreras via en 5-minuters intraarteriell infusion (med hjälp av en programmerbar sprutpump). Som beskrivs i avsnitt 3.3.1 kan dosen modifieras när kliniska prövningsdata blir tillgängliga, om tillgängliga data identifierar en alternativ dos som är optimal.
10 minuter efter TNK kommer den kvantitativa angiografiska bedömningen att upprepas för att beräkna MCCT efter behandlingen. Det primära målet med denna studie är att kvantifiera förändringen i MCCT associerad med IA-TNK-behandling.
Klinisk övervakning efter behandlingen kommer att fortsätta enligt institutionell vårdstandard (efter MT och efter TNK-övervakning). Standard för vård NCCT, förutom protokoll CTA/CTP, kommer att utföras 24 timmar efter TNK för att sekundärt bedöma rekanalisering, reperfusion och säkerhet (dvs. hemorragiska komplikationer). Studieprotokollet MRI i hjärnan kommer också att utföras 72 timmar efter TNK för att kvantifiera den slutliga infarktvolymen. Seriell NIHSS kommer att utvärdera ett tidigt funktionellt resultat. Dramatisk klinisk återhämtning (DCR) kommer att definieras som en förbättring av ≥8 punkt i NIHS mellan baslinjen och 24 timmar efter TNK. 90-dagars fru kommer att bedöma långsiktigt funktionellt resultat.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nichole Gallatti
- Telefonnummer: 215-349-8651
- E-post: nichole.gallatti@pennmedicine.upenn.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Nichole Gallatti
- Telefonnummer: 215-349-8651
- E-post: nichole.gallatti@pennmedicine.upenn.edu
-
Huvudutredare:
- Christopher Favilla, M.D
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patient/lagligt auktoriserad representant har undertecknat formuläret Informerat samtycke
- Minst 18 år
- Förmåga att följa studieprotokollet, enligt utredarens bedömning
- Akut ischemisk stroke tillskrivs anterior cirkulation Stor kärlstoppning (av den inre karotisartären eller det första segmentet av den mellersta cerebrala artären baserad på CTA, MRA eller kateterangiogram) som behandlas med mekanisk trombektomi
- NIHSS ≥ 6 vid inledningen av endovaskulär terapi (arteriell punktering)
- Tid från stroke början till IA-TNK-administration <24 timmar. Stroke början definieras som den tid då patienten senast var känd för att vara vid sin neurologiska baslinje
- Aspekter ≥ 6 på Pre-MT CT-avbildning
- Om behandlad> 6 timmar från stroke början, måste CTP -avbildning visa en gynnsam felanpassningsprofil (baserat på snabb bearbetning: infarktkärna <70 ml, felanpassningsförhållande ≥ 1,8 och missanpassningsvolym ≥ 15 ml)
- Kvalificerad neuroimaging (CT och CTP, om tillämpligt) måste erhållas <120 minuter före arteriell punktering.
Uteslutningskriterier:
- Nuvarande deltagande i ett annat undersökningsläkemedel eller en enhetsstudie
- Känd överkänslighet eller allergi mot alla ingredienser i tenekteplas
- Aktiv inre blödning
- Känd blödningsdiates (Alzheimers patienter som tar lecanemab)
- Känd ärftlig eller förvärvad hemorragisk diates, koagulationsfaktorbrist; Nyligen oral antikoagulantbehandling med INR> 1,7
- Användning av en av de nya orala antikoagulantia under de senaste 48 timmarna (Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban)
- Behandling med en trombolytisk under de senaste tre månaderna före randomisering, inklusive intravenös trombolys under indexslaget.
- Baslinjen trombocytantal <100 000/mikroliter (resultat måste vara tillgängliga före behandlingen)
- Baslinjeblodglukos> 400 mg/dl (22,20 mmol/L)
- Baslinjeblodglukos <50 mg/dl måste normaliseras före randomisering
- Intrakraniell eller intraspinal kirurgi eller trauma inom två månader
- Andra allvarliga, avancerade eller terminala sjukdomar (utredarens bedömning) eller livslängd är mindre än 6 månader
- Historik om akut ischemisk stroke under de senaste 90 dagarna
- Historik om hemorragisk stroke
- Antagen septisk embolus; misstanke om bakteriell endokardit
- Alla andra villkor som enligt utredarens åsikt utesluter ett endovaskulärt förfarande eller utgör en betydande fara för patienten om en endovaskulär procedur skulle utföras
- Gravid
- Systolisk BP> 185 mmHg eller diastolisk BP> 110 mmHg, eldfast till behandling
- Misstanke om aortadissektion
- Känd allergi mot jod eller jodinerad kontrast
- Ämne som kräver hemodialys eller peritoneal dialys, eller som har en kontraindikation till ett angiogram
- Njursvikt enligt definitionen av ett serumkreatinin> 3,0 mg/dL eller GFR <30
- Känd intrakraniell neoplasma
- GI -blödning under de senaste 21 dagarna
- Befintlig medicinsk eller neurologisk sjukdom som kommer att förvirra de neurologiska eller funktionella utvärderingarna
- Premorbid (före indexslaget) Modifierad Rankin Scale (MRS) poäng ≥ 3
Ytterligare neuroimaging -uteslutningskriterier:
- Aspekter <6 på pre-mt CT-avbildning
- Akut intrakraniell blödning eller extravasation av kontrast på CT före eller omedelbart efter MT (före studiedrogadministration)
- Betydande masseffekt med mittlinjeförskjutning på icke-kontrast CT före eller omedelbart efter MT
- Cervikal eller intrakraniell stentplacering under endovaskulär terapi
- Akut symptomatiska arteriella ocklusioner i mer än ett vaskulärt territorium bekräftat på CTA, MRA eller kateterangiografi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: intra-arteriell tenekteplas
Patienter kommer att få en enda dos av tenekteplas, administrerad intra-arteriellt efter framgångsrik stor fartygsrekanalisering.
Behandlingen kommer att administreras via intra-arteriell kateter i det distala M1-segmentet i den mellersta cerebrala artären (distalt till lentikulostriat).
|
Patienter kommer att få en enda dos av tenekteplas, administrerad intra-arteriellt efter framgångsrik stor fartygsrekanalisering.
Behandlingen kommer att administreras via intra-arteriell kateter i det distala M1-segmentet i den mellersta cerebrala artären (distalt till lentikulostriat).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mikrovaskulär cerebral cirkulationstid (MCCT)
Tidsram: Förändringen i MCCT kommer att beräknas som MCCT omedelbart före intra-arteriell tenekteplas minus MCCT omedelbart efter intra-arteriell tenekteplas
|
MCCT kommer att bedömas genom kvantitativ angiografi, beräknad som skillnaden mellan tid-till-toppen av den rolandiska artären och den rolandiska venen.
|
Förändringen i MCCT kommer att beräknas som MCCT omedelbart före intra-arteriell tenekteplas minus MCCT omedelbart efter intra-arteriell tenekteplas
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Favilla, MD, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INTIMA-MT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .