Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intra-arteriell tencteplase for å forbedre den mikrovaskulære hemodynamikken etter mekanisk trombektomi (INTIMA-MT)

17. august 2026 oppdatert av: University of Pennsylvania
Dette er en prospektiv, en-arm, åpen etikettstudie for å evaluere effekten av intra-arteriell Tencteplase for å forbedre mikrovaskulær reperfusjon etter vellykket rekanalisering av stort fartøy. Akutt iskemisk hjerneslagpasienter med stor anterior sirkulasjon Stort kar okklusjon vil få en enkelt vektbasert dose av intra-arteriell tencteplase etter å ha oppnådd vellykket stort fartøy rekanalisering (definert som TICI ≥ 2b) via standard for omsorgsmekanisk trombektomi. Mikrovaskulær strømning vil bli vurdert ved kvantitativ angiografi før og etter den intra-arterielle medikamentadministrasjonen for å kvantifisere virkningen av målrettet trombolyse på mikrovaskulær reperfusjon. Reperfusjon vil sekundært bli vurdert med 24-timers avbildning, endelig infarktvolum vil bli kvantifisert 72 timer etter behandling, og funksjonelt utfall vil bli vurdert på kort sikt av NIHSS og på lang sikt ved 90-dagers modifisert Rankin-skala.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, en-arm, åpent label pilotforsøk for å evaluere effekten av IA-TNK for å forbedre mikrovaskulær reperfusjon etter vellykket rekanalisering av stort fartøy. Akutte iskemiske hjerneslagpasienter vil få IA-TNK etter å ha oppnådd MTICI ≥ 2b rekanalisering via standard for omsorgsmekanisk trombektomi (MT). Mikrovaskulær strømning vil bli vurdert ved kvantitativ angiografi før og etter IA-TNK for å kvantifisere virkningen av målrettet trombolyse på mikrovaskulær reperfusjon. Reperfusjon vil sekundært bli vurdert med 24-timers avbildning. Endelig infarktvolum vil bli kvantifisert 72 timer etter behandling. Funksjonelt utfall vil bli vurdert på kort sikt av NIHSS og 90 dager etter den modifiserte Rankin-skalaen.

N = 20 akutte hjerneslagpasienter vil bli registrert etter vellykket rekanalisering av en proksimal fremre sirkulasjon LVO (indre karotisarterie eller første segment av den midterste cerebrale arterien). Etter standard for omsorg MT, vil hver pasient gjennomgå en kvantitativ angiografisk vurdering med syngo iflow (Siemens Healthineers). Mer spesifikt vil 2D angiografiske bilder bli anskaffet med et 8 FR-kateter som ligger i det ekstrakraniale C2-C4-segmentet av den indre halspulsåren. 6 ml kontrastmiddel vil bli injisert med en strømningshastighet på 4 ml/sek (standardisert injeksjon via effektinjektor). 2D-avbildningen vil bli anskaffet med en hastighet på 4 bilder per sekund for å skaffe bilder i fremre-posterior og laterale posisjoner. Bilder vil bli overført til arbeidsstasjonen der Syngo IFLOW -programvaren vil muliggjøre kvantifisering av den mikrovaskulære cerebrale sirkulasjonstiden (MCCT). Etterbehandling via Iflow krever 1-2 minutter. ROI-valg for å kvantifisere MCCT krever omtrent 2-5 minutter.

Etter at Post-MT MCCT er kvantifisert, vil kateteret bli avansert til det distale M1-segmentet av MCA (distalt til lentikulostriater). 0,125 mg/kg (maks 12,5 mg) TNK (dvs. 50% av IV-dosen) vil bli administrert via en 5-minutters intraarteriell infusjon (ved bruk av en programmerbar sprøytepumpe). Som beskrevet i avsnitt 3.3.1, kan dosen endres etter hvert som kliniske forsøksdata blir tilgjengelige, hvis tilgjengelige data identifiserer en alternativ dose som skal være optimal.

10 minutter etter TNK vil den kvantitative angiografiske vurderingen bli gjentatt for å beregne MCCT etter behandlingen. Hovedmålet med denne studien er å kvantifisere endringen i MCCT assosiert med IA-TNK-behandling.

Klinisk overvåking etter behandlingen vil fortsette i henhold til institusjonell standard for omsorg (etter-MT og etter-TNK-overvåking). Standard for omsorg NCCT, i tillegg til protokoll CTA/CTP, vil bli utført 24 timer etter TNK for sekundært å vurdere rekanalisering, reperfusjon og sikkerhet (dvs. hemoragiske komplikasjoner). Studieprotokoll MR av hjernen vil også bli utført 72 timer etter TNK for å kvantifisere endelig infarktvolum. Seriell NIHSS vil vurdere tidlig funksjonelt utfall. Dramatisk klinisk utvinning (DCR) vil bli definert som en ≥8 poengforbedring i NIHS-er mellom baseline og 24 timer etter TNK. 90-dagers MRS vil vurdere langsiktig funksjonelt utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Favilla, M.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasient/lovlig autorisert representant har signert det informerte samtykkeskjemaet
  • Minst 18 år
  • Evne til å overholde studieprotokollen, i etterforskerens dom
  • Akutt iskemisk hjerneslag tilskrevet anterior sirkulasjon stor kar -okklusjon (av den indre halspulsåren eller første segmentet av den midtre cerebrale arterien basert på CTA, MRA eller kateterangiogram) som behandles med mekanisk trombektomi
  • NIHSS ≥ 6 ved igangsetting av endovaskulær terapi (arteriell punktering)
  • Tid fra hjerneslagsinntreden til IA-TNK-administrasjon <24 timer. Strokeinntreden er definert som tiden pasienten sist ble kjent for å være ved deres nevrologiske baseline
  • Aspekter ≥ 6 på CT CT-avbildning før MT
  • Hvis behandlet> 6 timer fra hjerneslagsdebut, må CTP -avbildning demonstrere gunstig misforholdsprofil (basert på rask prosessering: Infarktkjerne <70 ml, feilpasningsforhold ≥ 1,8 og feilpasningsvolum ≥ 15 ml)
  • Kvalifiserende neuroimaging (CT og CTP, hvis aktuelt) må oppnås <120 minutter før arteriell punktering.

Eksklusjonskriterier:

  • Nåværende deltakelse i en annen undersøkelsesmedisin- eller enhetsstudie
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot ingredienser i Tencteplase
  • Aktiv indre blødning
  • Kjent blødende diatese (Alzheimers pasienter som tar lecanemab)
  • Kjent arvelig eller ervervet hemoragisk diatese, koagulasjonsfaktormangel; Nylig oral antikoagulasjonsbehandling med INR> 1,7
  • Bruk av en av de nye orale antikoagulantia i løpet av de siste 48 timene (Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban)
  • Behandling med en trombolytisk i løpet av de siste tre månedene før randomisering, inkludert intravenøs trombolyse under indeksslaget.
  • Baseline blodplatetall <100 000/mikroliter (resultatene må være tilgjengelige før behandling)
  • Baseline blodsukker> 400 mg/dl (22,20 mmol/l)
  • Baseline blodsukker <50 mg/dl må normaliseres før randomisering
  • Intrakraniell eller intraspinal kirurgi eller traumer innen 2 måneder
  • Andre alvorlige, avanserte eller terminale sykdommer (etterforskerens skjønn) eller forventet levealder er mindre enn 6 måneder
  • Historie med akutt iskemisk hjerneslag de siste 90 dagene
  • Historie med hemoragisk hjerneslag
  • Antatt septisk embolus; Mistanke om bakteriell endokarditt
  • Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening er utelukker en endovaskulær prosedyre eller utgjør en betydelig fare for pasienten hvis en endovaskulær prosedyre skulle utføres
  • Gravid
  • Systolisk BP> 185 mmHg eller diastolisk BP> 110 mmHg, ildfast til behandling
  • Mistanke om aortadisseksjon
  • Kjent allergi mot jod eller jodert kontrast
  • Emne som krever hemodialyse eller peritoneal dialyse, eller som har en kontraindikasjon for et angiogram
  • Nyresvikt som definert av et serumkreatinin> 3,0 mg/dL eller GFR <30
  • Kjent intrakraniell neoplasma
  • GI blødning i løpet av de siste 21 dagene
  • Eksisterende medisinsk eller nevrologisk sykdom som vil forvirre nevrologiske eller funksjonelle evalueringer
  • Premorbid (før indeksslaget) Modified Rankin Scale (MRS) score ≥ 3

Ytterligere neuroimaging eksklusjonskriterier:

  • Aspekter <6 på pre-MT CT-avbildning
  • Akutt intrakraniell blødning eller ekstravasasjon av kontrast på CT før eller umiddelbart etter MT (før du studerer medikamentadministrasjon)
  • Betydelig masseeffekt med midtlinjeskift på ikke-kontrast CT før eller umiddelbart etter MT
  • Livmorhalsen eller intrakraniell stentplassering under endovaskulær terapi
  • Akutte symptomatiske arterielle okklusjoner i mer enn ett vaskulært territorium bekreftet på CTA, MRA eller kateterangiografi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intra-arteriell Tencteplase
Pasienter vil få en enkelt dose av TENECTEPLASE, administrert intra-arterielt etter vellykket rekanalisering av stort fartøy. Behandlingen vil bli administrert via intra-arterielt kateter i det distale M1-segmentet av den midterste cerebrale arterien (distalt til lentikulostriates).
Legemiddel: Intra-arteriell ledningsadministrasjon
Pasienter vil få en enkelt dose av TENECTEPLASE, administrert intra-arterielt etter vellykket rekanalisering av stort fartøy. Behandlingen vil bli administrert via intra-arterielt kateter i det distale M1-segmentet av den midterste cerebrale arterien (distalt til lentikulostriates).
Andre navn:
  • intraarteriell trombolyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mikrovaskulær cerebral sirkulasjonstid (MCCT)
Tidsramme: Endringen i MCCT vil bli beregnet som MCCT umiddelbart før den intra-arterielle Tencteplase minus MCCT umiddelbart etter intra-arteriell leneplase
MCCT vil bli vurdert ved kvantitativ angiografi, beregnet som forskjellen mellom den rolandiske arterien og rolandisk vene.
Endringen i MCCT vil bli beregnet som MCCT umiddelbart før den intra-arterielle Tencteplase minus MCCT umiddelbart etter intra-arteriell leneplase

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Favilla, MD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INTIMA-MT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere