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Ténéclase intra-artériel pour améliorer l'hémodynamique microvasculaire après thrombectomie mécanique (INTIMA-MT)

17 août 2026 mis à jour par: University of Pennsylvania
Il s'agit d'une étude prospective, un seul bras et ouvert pour évaluer l'efficacité de la tégette intra-artérielle dans l'amélioration de la reperfusion microvasculaire après une recanalisation réussie des grands vaisseaux. Les patients ayant subi un AVC ischémique aigu avec une grande circulation antérieure à grande occlusion des vaisseaux recevront une dose basée sur un poids unique de ténteclase intra-artérielle après avoir atteint une recanalisation réussie de grands vaisseaux (définie comme TICI ≥ 2B) via la thrombectomie mécanique des soins. L'écoulement microvasculaire sera évalué par angiographie quantitative avant et après l'administration intra-artérielle du médicament afin de quantifier l'impact de la thrombolyse ciblée sur la reperfusion microvasculaire. La reperfusion sera secondairement évaluée avec l'imagerie 24 heures sur 24, le volume de l'infarctus final sera quantifié 72 heures après le traitement, et les résultats fonctionnels seront évalués à court terme par le NIHSS et à long terme à l'échelle de Rankin modifiée de 90 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai pilote potentiel, à bras unique et ouvert pour évaluer l'efficacité de l'IA-TNK dans l'amélioration de la reperfusion microvasculaire après une recanalisation des gros vaisseaux réussie. Les patients atteints d'AVC ischémique aiguë recevront IA-TNK après avoir atteint la recanalisation MTICI ≥ 2B via la thrombectomie mécanique de la norme (MT). L'écoulement microvasculaire sera évalué par angiographie quantitative avant et après IA-TNK pour quantifier l'impact de la thrombolyse ciblée sur la reperfusion microvasculaire. La reperfusion sera secondairement évaluée avec l'imagerie 24 heures sur 24. Le volume de l'infarctus final sera quantifié 72 heures après le traitement. Le résultat fonctionnel sera évalué à court terme par le NIHSS et à 90 jours par l'échelle Rankin modifiée.

N = 20 patients ayant subi un AVC aigu seront inscrits après une recanalisation réussie d'une circulation antérieure proximale LVO (artère carotide interne ou premier segment de l'artère cérébrale moyenne). Après la norme de soins MT, chaque patient subira une évaluation angiographique quantitative avec Sygo Iflow (Siemens Healthineers). Plus précisément, des images angiographiques 2D seront acquises avec un cathéter à 8 FR situé dans le segment extracrânien C2-C4 de l'artère carotide interne. 6 ml d'agent de contraste seront injectés à un débit de 4 ml / sec (injection standardisée via l'injecteur de puissance). L'imagerie 2D sera acquise à un rythme de 4 images par seconde pour acquérir des images en positions antérieures-postérieures et latérales. Les images seront transférées sur le poste de travail auquel le logiciel Sygo Iflow permettra la quantification du temps de circulation cérébrale microvasculaire (MCCT). Le post-traitement via Iflow nécessite 1 à 2 minutes. La sélection du retour sur investissement pour quantifier le MCCT nécessite environ 2 à 5 minutes.

Une fois la MCCT post-MT quantifiée, le cathéter sera avancé vers le segment Distal M1 du MCA (distal aux lenticulostriés). 0,125 mg / kg (max 12,5 mg) de TNK (c'est-à-dire 50% de la dose IV) sera administrée via une perfusion intra-artérielle de 5 minutes (en utilisant une pompe à seringue programmable). Comme décrit dans la section 3.3.1, la dose peut être modifiée à mesure que les données d'essai cliniques deviennent disponibles, si les données disponibles identifient une autre dose à optimale.

10 minutes après le TNK, l'évaluation angiographique quantitative sera répétée pour calculer le MCCT post-traitement. L'objectif principal de cet essai est de quantifier le changement de MCCT associé au traitement IA-TNK.

La surveillance clinique post-traitement se poursuivra conformément à la norme de soins institutionnelle (surveillance post-MT et post-TNK). La norme de soins NCCT, en plus du protocole CTA / CTP, sera effectuée 24 heures après le TNK pour évaluer secondairement la recanalisation, la reperfusion et la sécurité (c'est-à-dire Complications hémorragiques). L'IRM du protocole d'étude du cerveau sera également effectuée 72 heures après le TNK pour quantifier le volume de l'infarctus final. Les NIHS en série évalueront les résultats fonctionnels précoces. La récupération clinique spectaculaire (DCR) sera définie comme une amélioration ≥8 points des NIHS entre la ligne de base et 24 heures après le TNK. MRS à 90 jours évaluera les résultats fonctionnels à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher Favilla, M.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Un représentant patient / légalement autorisé a signé le formulaire de consentement éclairé
  • Au moins 18 ans
  • Capacité à se conformer au protocole d'étude, dans le jugement de l'investigateur
  • Un AVC ischémique aigu attribué à la circulation antérieure à grande occlusion des vaisseaux (de l'artère carotide interne ou du premier segment de l'artère cérébrale moyenne basée sur l'angiographie CTA, ARM ou cathéter) traitée avec une thrombectomie mécanique
  • NIHSS ≥ 6 à l'initiation de la thérapie endovasculaire (ponction artérielle)
  • Temps du début de l'AVC à l'administration IA-TNK <24 heures. Le début de l'AVC est défini comme le moment où le patient a été connu pour la dernière fois à leur base neurologique
  • Aspects ≥ 6 sur l'imagerie pré-MT
  • S'il est traité> 6 heures après le début de l'AVC, l'imagerie CTP doit démontrer un profil de décalage favorable (basé sur un traitement rapide: noyau d'infarctus <70 ml, rapport d'inadéquation ≥ 1,8 et volume de décalage ≥ 15 ml)
  • La neuroimagerie qualifiée (CT et CTP, le cas échéant) doit être obtenue <120 minutes avant la perforation artérielle.

Critères d'exclusion:

  • Participation actuelle à une autre étude de médicament ou de dispositif d'enquête
  • Hypersensibilité ou allergie connue à tout ingrédient de Todeplase
  • Saignement interne actif
  • Diathèse de saignement connue (patients d'Alzheimer prenant le lecanemab)
  • Diathèse hémorragique héréditaire ou acquise connue, carence en facteur de coagulation; Thérapie anticoagulante orale récente avec INR> 1,7
  • Utilisation de l'un des nouveaux anticoagulants oraux au cours des 48 dernières heures (Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban, Edoxaban)
  • Traitement avec un thrombolytique au cours des 3 derniers mois avant la randomisation, y compris la thrombolyse intraveineuse pendant l'AVC de l'indice.
  • Nombre de plaquettes de base <100 000 / microliter (les résultats doivent être disponibles avant le traitement)
  • Glycémie de base> 400 mg / dL (22,20 mmol / L)
  • La glycémie de base <50 mg / dL doit être normalisée avant la randomisation
  • Chirurgie intracrânienne ou intraspinale ou traumatisme dans les 2 mois
  • Une autre maladie grave, avancée ou en phase terminale (jugement de l'enquêteur) ou l'espérance de vie est inférieure à 6 mois
  • Histoire d'un AVC ischémique aigu au cours des 90 derniers jours
  • Histoire d'un AVC hémorragique
  • Embolie septique présumée; soupçon d'endocardite bactérienne
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, empêche une procédure endovasculaire ou représente un danger important pour le patient si une procédure endovasculaire devait être effectuée
  • Enceinte
  • BP systolique> 185 mmHg ou BP diastolique> 110 mmHg, réfractaire au traitement
  • Soupçon de dissection aortique
  • Allergie connue à l'iode ou au contraste iodé
  • Sujet qui a besoin d'hémodialyse ou de dialyse péritonéale, ou qui ont une contre-indication à une angiographie
  • Insuffisance rénale telle que définie par une créatinine sérique> 3,0 mg / dl ou GFR <30
  • Néoplasme intracrânien connu
  • Gi saignement au cours des 21 derniers jours
  • Maladie médicale ou neurologique préexistante qui confondre les évaluations neurologiques ou fonctionnelles
  • Score prémorbide (avant le trait d'index) Modified Rankin Scale (MRS) Score ≥ 3

Critères d'exclusion de neuroimagerie supplémentaires:

  • Aspects <6 sur l'imagerie pré-MT
  • Hémorragie intracrânienne aiguë ou extravasation de contraste sur CT avant ou immédiatement après MT (avant l'étude de l'administration du médicament)
  • Effet de masse significatif avec décalage médian sur la TDM non contrastée avant ou immédiatement après MT
  • Placement du stent cervical ou intracrânien pendant la thérapie endovasculaire
  • Occlusions artérielles symptomatiques aiguës dans plus d'un territoire vasculaire confirmé sur l'angiographie du CTA, de l'ARM ou du cathéter

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ténéclase intra-artériel
Les patients recevront une seule dose de técectplase, administrée intra-artérielle après une recanalisation réussie de grands vaisseaux. Le traitement sera administré via un cathéter intra-artériel dans le segment M1 distal de l'artère cérébrale moyenne (distale aux lenticulostriques).
Médicament: Administration intra-artérielle de tégette
Les patients recevront une seule dose de técectplase, administrée intra-artérielle après une recanalisation réussie de grands vaisseaux. Le traitement sera administré via un cathéter intra-artériel dans le segment M1 distal de l'artère cérébrale moyenne (distale aux lenticulostriques).
Autres noms:
  • thrombolyse intra-artérielle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du temps de circulation cérébrale microvasculaire (MCCT)
Délai: Le changement de MCCT sera calculé comme le MCCT précédant immédiatement la tenectplase intra-artérielle moins le MCCT immédiatement après la tenectplase intra-artérielle
Le MCCT sera évalué par angiographie quantitative, calculée comme la différence entre le délai de crête de l'artère rolandique et de la veine rolandique.
Le changement de MCCT sera calculé comme le MCCT précédant immédiatement la tenectplase intra-artérielle moins le MCCT immédiatement après la tenectplase intra-artérielle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Favilla, MD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2025

Première publication (Réel)

1 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INTIMA-MT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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