悪夢の解体と再処理パイロット (NDR)
2025年3月24日 更新者：Patricia Spangler、Uniformed Services University of the Health Sciences
悪夢の解体と再処理のパイロット試験、PTSD関連の悪夢と不眠症の新しい治療法
これは、最大30人の兵役メンバーと退役軍人の心的外傷後の悪夢と不眠症を治療するための悪夢の解体と再処理（NDR）を評価している単一腕のマルチサイト（2サイト）パイロット試験です。
研究の目的は、NDRの妥当性と忍容性をテストし、心拍数の変動性（HRV）、電気栄養活動（EDA）、および前指定されたサーカディアン窓内の末梢血サンプルを介して、心拍数の変動（HRV）、電気栄養活動（EDA）、およびアクションデータを収集する方法論的な実現可能性をテストすることです。
治療は、8週間にわたって8つのセッションで構成されています。
参加者は、調査訪問時に評価されます。
心理測定の評価には、DSM-5の邪魔な夢と悪夢の重大度指数、ピッツバーグ睡眠品質指数、臨床医が管理するPTSDスケールが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究は、悪夢と不眠症の重症度を軽減するために悪夢の画像の曝露、再処理、および回復を統合する3段階の治療であるNDRのテストです。
研究の目的は、NDRの妥当性と忍容性をテストし、E4リストバンドを介して毎日のHRV、EDA、およびアクションデータを収集する方法論的な実現可能性をテストし、3つの時点でのアッセイの末梢血サンプルをテストすることです。
参加者は、18〜64歳の現役軍人または退役軍人（n = 30）で、心的外傷後の悪夢と不眠症です。
参加者は8週間にわたって8週間のNDR治療訪問を受け、1か月のフォローアップを完了します。
悪夢（夢の邪魔と悪夢の重大度指数）と不眠症（ピッツバーグの睡眠品質指数）の心理測定測定は、各訪問時に管理されます。
睡眠障害の客観的測定は、Empatica E4リストバンドを介して行われます。
セッション内の苦痛は、悪夢のような画像への曝露中の1項目の主観的単位（SUDS）、およびE4 HRVおよびEDAデータを使用して測定されます。
BDNF、IL-2、IL-6、およびTNFアルファは、訪問0（ベースライン）の直後に採取された血液サンプルからアッセイされ、1（ナイトメア画像への最初のセッション内曝露）、訪問7（悪夢への最終的なセッション内暴露）からアッセイされています。
BDNFおよび炎症性サイトカインの発現を調節する概日要因を制御するために、すべての血液サンプルは0900〜1200の間に収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92134
- Naval Medical Center San Diego
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 現役の軍人と鹿に適した退役軍人
- DDNSIスコア≥10
- PSQIスコア> 5
除外基準：
- 現在の自殺の差し迫ったリスク
- 精神病または双極性障害
- 未治療の中程度から重度の睡眠時無呼吸/低胞子、概日リズム障害、またはナルコレプシー
- 悪夢のためのプラゾシンの現在の使用
- 自己報告されたアルコール使用> 4x/週、およびたまたま3杯以上
- 悪夢、不眠症、またはPTSDを直接標的とする同時証拠に基づいたまたは実験的治療
- 過去8週間のPTSD、悪夢、不眠症、うつ病、または不安の向精神薬の開始または変化
- 悪夢のコンテンツを思い出せない
- E4リストバンドを着用し、毎日アップロードするための要件に従うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：悪夢の解体と再処理（NDR）
心的外傷後の悪夢と不眠症のための8セッション曝露ベースの治療。
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1セッションの精神教育と治療の方向とNDRの7セッションを含む8セッション。
NDRは、（1）悪夢の画像解体、（2）画像に関連する認知と感情の作成と再処理を意味する3つの段階で構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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邪魔な夢と悪夢の重大度指数（DDNSI）
時間枠：16週間まで、スクリーニングから始めてから、その後、治療期間（8週間）まで、そしてフォローアップ（1か月）までに毎週
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ナイトメアの重大度と苦痛を評価するために使用される5項目の機器。週ごと（0〜7） +ナイトマー/週 + Q3（0〜4スケール） + Q4（0〜6スケール） + Q5（0〜6スケール）を追加することで得点。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
> 10は悪夢の障害を示し、研究の包含カットオフとして使用されました。
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16週間まで、スクリーニングから始めてから、その後、治療期間（8週間）まで、そしてフォローアップ（1か月）までに毎週
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ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）
時間枠：16週間まで、スクリーニングから始めてから、その後、治療期間（8週間）まで、そしてフォローアップ（1か月）までに毎週
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0-3リッカートタイプのスケールでスコアリングされた7つのコンポーネントを備えた19項目の機器。スコアが高いほど、睡眠の質が低下することを示します。
> 5は重大な睡眠障害を示し、研究のために包含カットオフを使用しました。
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16週間まで、スクリーニングから始めてから、その後、治療期間（8週間）まで、そしてフォローアップ（1か月）までに毎週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-5（CAPS-5）の臨床医が管理するPSTDスケール
時間枠：16週間まで、スクリーニングから始まり、その後、治療期間（8週間）の終わり（1か月）で開始します。
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PTSDのDSM-5診断基準を評価する30項目の構造化された臨床インタビュー。
5ポイントスケール（0-4）で評価された症状は、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示しています。
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16週間まで、スクリーニングから始まり、その後、治療期間（8週間）の終わり（1か月）で開始します。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セッション中の心拍数（HR）
時間枠：約10週間、データは治療期間（8週間）および追跡期間の2週間中に継続的に（1日あたり23時間）収集されました。
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HRはE4リストバンドとともに収集され、悪夢の画像へのセッション内暴露に応じて治療前から治療後の変化を評価しました。
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約10週間、データは治療期間（8週間）および追跡期間の2週間中に継続的に（1日あたり23時間）収集されました。
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セッション内電子活動（EDA）
時間枠：約10週間、データは治療期間（8週間）および追跡期間の2週間中に継続的に（1日あたり23時間）収集されました。
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EDAはE4リストバンドとともに収集され、悪夢の画像へのセッション内暴露に応じて治療前から治療後の変化を評価しました。
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約10週間、データは治療期間（8週間）および追跡期間の2週間中に継続的に（1日あたり23時間）収集されました。
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脳由来の神経変動因子（BDNF）
時間枠：8週間：訪問0と訪問の直後に採取された血液サンプル（1週目）と訪問直後7（8週目）
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BDNFは、悪夢のような画像への暴露に応じて、発現の治療前から治療後の変化を評価するために、血液サンプルからアッセイされました。
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8週間：訪問0と訪問の直後に採取された血液サンプル（1週目）と訪問直後7（8週目）
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炎症性サイトカイン
時間枠：8週間：訪問0と訪問の直後に採取された血液サンプル（1週目）と訪問直後7（8週目）
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炎症性サイトカインを血液サンプルからアッセイして、悪夢の画像への暴露に応じて発現の前から治療後の変化を評価しました。
0900〜1200の間に採取されたすべての血液サンプルは、発現の概日変動を制御します。
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8週間：訪問0と訪問の直後に採取された血液サンプル（1週目）と訪問直後7（8週目）
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睡眠行動データ
時間枠：約10週間、データは治療期間（8週間）および追跡期間の2週間中に継続的に（1日あたり23時間）収集されました。
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睡眠障害の変化を評価するために、E4リストバンドとのアクチグラフィデータが収集されました。
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約10週間、データは治療期間（8週間）および追跡期間の2週間中に継続的に（1日あたり23時間）収集されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patricia T Spangler, PhD、Uniformed Services University and Henry M Jackson Foundation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月27日
一次修了 (実際)
2022年7月31日
研究の完了 (実際)
2022年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月24日
最初の投稿 (実際)
2025年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月24日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。