Dekonstrukce a přepracování noční můry (NDR)
24. března 2025 aktualizováno: Patricia Spangler, Uniformed Services University of the Health Sciences
Pilotní pokus o dekonstrukci a přepracování noční můry, nové ošetření nočních můr a nespavosti souvisejících s PTSD
Jedná se o pilotní pokus s jednou ramenem, multisite (2 lokality), který vyhodnocuje dekonstrukci a přepracování noční můry (NDR) pro léčbu posttraumatických nočních můr a nespavosti až u 30 vojenských členů a veteránů.
Cílem studie je otestovat věrohodnost a snášenlivost NDR a testovat metodologickou proveditelnost sběru variability srdeční frekvence (HRV), elektrodermální aktivity (EDA) a údajů o aktigrafii prostřednictvím zařízení náramku a vzorků periferní krve v předem specifikovaném cirkadiánském okně.
Léčba se skládá z 8 relací za 8 týdnů.
Účastníci jsou hodnoceni při návštěvách studie 0, 1 a 7 a 1 měsíce sledování.
Mezi psychometrická hodnocení patří index znepokojivých snů a indexu závažnosti noční můry, index kvality spánku v Pittsburghu a stupnici PTSD s podáváním lékařů pro DSM-5.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná studie testuje NDR, třístupňovou léčbu, která integruje expozici, přepracování a přepisování obrazů noční můry za účelem zmírnění noční můry a závažnosti nespavosti.
Cílem studie je testovat věrohodnost a snášenlivost NDR a otestovat metodologickou proveditelnost sběru denních HRV, EDA a Aktigrafických údajů prostřednictvím náramku E4 a vzorky periferní krve pro test ve třech časových bodech.
Účastníci jsou aktivní vojenské nebo veteráni (n = 30) ve věku 18 až 64 let s posttraumatickými nočními můrami a nespavostí.
Účastníci podstoupí 8 návštěv léčby NDR po dobu 8 týdnů a dokončí 1měsíční sledování.
Při každé návštěvě se podávají psychometrická měření noční můry (rušivé sny a index závažnosti noční můry) a nespavost (index kvality spánku v Pittsburghu).
Objektivní měření poruchy spánku se provádí pomocí náramku Empatica E4.
Útěk v relaci se měří pomocí subjektivního stupnice 1-bodového stupnice (SUD) a dat E4 HRV a EDA během vystavení obrazům noční můry.
BDNF, IL-2, IL-6 a TNF Alpha jsou testovány ze vzorků krve odebraných ihned po návštěvě 0 (základní linie), navštivte 1 (první expozice v relaci s obrázky noční můry) a navštivte 7 (konečná expozice v relaci nočním můrám).
Pro kontrolu cirkadiánních faktorů regulujících expresi BDNF a zánětlivých cytokinů se odebírá všechny vzorky krve mezi 0900 a 1200.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktivní služba ServiceMembers a veteráni způsobilí jelenci
- Skóre DDNSI ≥ 10
- PSQI skóre> 5
Kritéria pro vyloučení:
- Současné bezprostřední riziko sebevraždy
- Psychotické nebo bipolární poruchy
- Neošetřená mírná až těžká spánková apnoe/hypopnoe, cirkadiánní rytmus poruchy nebo narkolepsie
- Aktuální použití prazosinu pro noční můry
- Užívání alkoholu s vlastním hlášením> 4x/ týden a> 3 nápoje na příležitost
- Souběžné důkazy založené na důkazech nebo experimentální léčbě přímo zaměřené na noční můry, nespavost nebo PTSD
- Zahájení nebo změny psychotropních léků pro PTSD, noční můry, nespavost, deprese nebo úzkost za posledních 8 týdnů
- Neschopnost vzpomenout si na noční můru
- Neschopnost splnit požadavek nosit náramek E4 a denně nahrávat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dekonstrukce a přepracování noční můry (NDR)
Léčba založená na expozici osmi relací pro posttraumatické noční můry a nespavost.
|
Osm sezení, které zahrnují 1 relaci psychoedukace a orientace na léčbu a 7 relací NDR.
NDR se skládá ze tří fází: (1) Dekonstrukce obrazu noční můry, (2) Význam tvorby a přepracování poznání a emocí souvisejících s obrazy, (3) předávání nových snů a zkoumání nových obrazů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Narušující index závažnosti snu a noční můry (DDNSI)
Časové okno: Až do 16 týdnů, počínaje screeningem, poté týdně v období léčby (8 týdnů) a při sledování (1 měsíc)
|
5-polohový nástroj používaný k posouzení závažnosti a úzkosti noční můry, skóroval přidáním nocí/týdně (0 až 7) + noční můry/týden + Q3 (0 až 4 stupnice) + Q4 (stupnice 0 až 6) + Q5 (stupnice 0 až 6).
Vyšší skóre naznačují větší závažnost symptomů.
> 10 označuje poruchu noční můry a byla použita jako inkluzní mezní hodnota pro studii.
|
Až do 16 týdnů, počínaje screeningem, poté týdně v období léčby (8 týdnů) a při sledování (1 měsíc)
|
|
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Až do 16 týdnů, počínaje screeningem, poté týdně v období léčby (8 týdnů) a při sledování (1 měsíc)
|
19-bodový nástroj se 7 komponenty, které jsou hodnoceny na stupnici typu 0-3 Likert, přičemž vyšší skóre ukazuje horší kvalitu spánku.
> 5 ukazuje na významné poruchy spánku a bylo pro studii použity inkluzi.
|
Až do 16 týdnů, počínaje screeningem, poté týdně v období léčby (8 týdnů) a při sledování (1 měsíc)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko PSTD s podáváním lékařů pro DSM-5 (CAPS-5)
Časové okno: Až do 16 týdnů, počínaje screeningem, poté na konci léčebného období (8 týdnů) a při sledování (1 měsíc).
|
30-bodová strukturovaná klinický rozhovor Posouzení diagnostických kritérií DSM-5 pro PTSD.
Příznaky hodnocené na 5-bodové stupnici (0-4), přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost symptomů.
|
Až do 16 týdnů, počínaje screeningem, poté na konci léčebného období (8 týdnů) a při sledování (1 měsíc).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční frekvence v relaci (HR)
Časové okno: Přibližně 10 týdnů se údaje shromažďovaly nepřetržitě (23 hodin denně) během období léčby (8 týdnů) a 2 týdny do období sledování.
|
HR byl shromážděn s náramkem E4, aby se vyhodnotila změna před léčbou v reakci na expozici v relaci s obrázky noční můry.
|
Přibližně 10 týdnů se údaje shromažďovaly nepřetržitě (23 hodin denně) během období léčby (8 týdnů) a 2 týdny do období sledování.
|
|
Elektrodermální aktivita v zasedání (EDA)
Časové okno: Přibližně 10 týdnů se údaje shromažďovaly nepřetržitě (23 hodin denně) během období léčby (8 týdnů) a 2 týdny do období sledování.
|
EDA byla shromážděna s náramkem E4, aby se vyhodnotila změna před léčbou v reakci na expozici v relaci s obrázky noční můry.
|
Přibližně 10 týdnů se údaje shromažďovaly nepřetržitě (23 hodin denně) během období léčby (8 týdnů) a 2 týdny do období sledování.
|
|
Neurotropní faktor odvozený z mozku (BDNF)
Časové okno: 8 týdnů: Vzorky krve odebrané bezprostředně po návštěvě 0 a navštivte 1 (týden 1) a bezprostředně po návštěvě 7 (8. týden)
|
BDNF byl testován ze vzorků krve za účelem vyhodnocení změny před léčbou v expresi v reakci na expozice obrazům noční můry.
|
8 týdnů: Vzorky krve odebrané bezprostředně po návštěvě 0 a navštivte 1 (týden 1) a bezprostředně po návštěvě 7 (8. týden)
|
|
Zánětlivé cytokiny
Časové okno: 8 týdnů: Vzorky krve odebrané bezprostředně po návštěvě 0 a navštivte 1 (týden 1) a bezprostředně po návštěvě 7 (8. týden)
|
Zánětlivé cytokiny byly testovány ze vzorků krve, aby se vyhodnotila změna před léčbou v expresi v reakci na expozici obrazům noční můry.
Všechny vzorky krve odebrané mezi 0900 a 1200 pro kontrolu cirkadiánní variability exprese.
|
8 týdnů: Vzorky krve odebrané bezprostředně po návštěvě 0 a navštivte 1 (týden 1) a bezprostředně po návštěvě 7 (8. týden)
|
|
Údaje o spánku
Časové okno: Přibližně 10 týdnů se údaje shromažďovaly nepřetržitě (23 hodin denně) během období léčby (8 týdnů) a 2 týdny do období sledování.
|
Údaje o aktigrafii byly shromážděny s náramkem E4, aby se vyhodnotila změna poruchy spánku.
|
Přibližně 10 týdnů se údaje shromažďovaly nepřetržitě (23 hodin denně) během období léčby (8 týdnů) a 2 týdny do období sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia T Spangler, PhD, Uniformed Services University and Henry M Jackson Foundation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PSY-88-9157
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dekonstrukce a přepracování noční můry
-
Kuopio University HospitalUniversity of Eastern FinlandZatím nenabírámeStresové poruchy, posttraumatickéFinsko