Piloto de deconstrucción de pesadilla y reprocesamiento (NDR)
24 de marzo de 2025 actualizado por: Patricia Spangler, Uniformed Services University of the Health Sciences
Ensayo piloto de deconstrucción y reprocesamiento de pesadillas, un tratamiento novedoso para pesadillas e insomnio relacionados con el TEPT
Este es un ensayo piloto de un solo brazo y multisitio (2 sitios) que está evaluando la deconstrucción y el reprocesamiento de la pesadilla (NDR) para tratar pesadillas postraumáticas e insomnio en hasta 30 miembros y veteranos del servicio militar.
Los objetivos del estudio son probar la plausibilidad y la tolerabilidad de NDR y probar la viabilidad metodológica de la recolección de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), la actividad electrodérmica (EDA) y los datos de la actigrafía a través de un dispositivo de pulsera y muestras de sangre periférica dentro de una ventana circuida previa a la ventana.
El tratamiento consta de 8 sesiones durante 8 semanas.
Los participantes se evalúan en las visitas al estudio 0, 1 y 7 y 1 mes de seguimiento.
Las evaluaciones psicométricas incluyen los inquietantes sueños y el índice de gravedad de la pesadilla, el índice de calidad del sueño de Pittsburgh y la escala de TEPT administrada por el clínico para DSM-5.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio actual está probando NDR, un tratamiento de tres etapas que integra la exposición, el reprocesamiento y la rescripción de imágenes de pesadilla para aliviar la gravedad de la pesadilla y el insomnio.
Los objetivos del estudio son probar la plausibilidad y la tolerabilidad de NDR y probar la viabilidad metodológica de recopilar datos diarios de HRV, EDA y actigrafía a través de la pulsera E4, así como muestras de sangre periférica para el ensayo en tres puntos de tiempo.
Los participantes son militares en servicio activo o veteranos (n = 30) de entre 18 y 64 años con pesadillas postraumáticas e insomnio.
Los participantes se someten a visitas de tratamiento de 8 NDR durante 8 semanas y completan un seguimiento de 1 mes.
Se administran medidas psicométricas de pesadilla (sueños inquietantes y índice de gravedad de pesadilla) e insomnio (índice de calidad del sueño de Pittsburgh) en cada visita.
La medición objetiva de la perturbación del sueño se realiza a través de la pulsera Empatica E4.
La angustia en la sesión se mide utilizando la escala de unidades subjetivas de angustia de 1 ítem (SUD) y los datos de E4 HRV y EDA durante la exposición a imágenes de pesadilla.
BDNF, IL-2, IL-6 y TNF Alpha están siendo analizados de muestras de sangre tomadas inmediatamente después de la visita 0 (línea de base), visitar 1 (primera exposición en la sesión a imágenes de pesadilla) y visitar 7 (exposición final en la sesión a pesadillas).
Para controlar los factores circadianos que regulan la expresión de BDNF y citocinas inflamatorias, todas las muestras de sangre se recogen entre 0900 y 1200.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Naval Medical Center San Diego
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miembros de servicio activo y veteranos elegibles para los ciervos
- Puntaje DDNSI ≥ 10
- PSQI Puntuación> 5
Criterios de exclusión:
- Riesgo inminente actual de suicidio
- Trastornos psicóticos o bipolares
- Apnea/hipopnea de sueño moderada a severa, trastornos de ritmo circadiano o narcolepsia
- Uso actual de prazosina para pesadillas
- Uso de alcohol autoinformado> 4x/ semana y> 3 bebidas por ocasión
- Tratamiento concurrente basado en evidencia o experimental dirigido directamente a pesadillas, insomnio o TEPT
- Inicio o cambio en medicamentos psicotrópicos para TEPT, pesadillas, insomnio, depresión o ansiedad en las últimas 8 semanas
- Incapacidad para recordar contenido de pesadilla
- Incapacidad para cumplir con el requisito de usar una pulsera E4 y cargar diariamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Deconstrucción y reprocesamiento de pesadilla (NDR)
Tratamiento basado en exposición a ocho sesiones para pesadillas postraumáticas e insomnio.
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Ocho sesiones que incluyen 1 sesión de psicoeducación y orientación al tratamiento y 7 sesiones de NDR.
NDR consta de tres etapas: (1) Deconstrucción de imágenes de pesadilla, (2) significado de hacer y reprocesar de cognición y emociones relacionadas con imágenes, (3) rescripción de nuevas imágenes de sueños y ensayo de nuevas imágenes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Severidad de sueño y pesadilla perturbadores (DDNSI)
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas, comenzando con la detección, luego semanalmente durante el período de tratamiento (8 semanas) y en el seguimiento (1 mes)
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Instrumento de 5 ítems utilizado para evaluar la gravedad y la angustia de la pesadilla, obtenido agregando noches/por semana (0 a 7) + pesadillas/semana + Q3 (escala 0 a 4) + Q4 (escala 0 a 6) + Q5 (escala 0 a 6).
Los puntajes más altos indican una mayor gravedad de los síntomas.
> 10 indica el trastorno de pesadilla y se usó como corte de inclusión para el estudio.
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Hasta 16 semanas, comenzando con la detección, luego semanalmente durante el período de tratamiento (8 semanas) y en el seguimiento (1 mes)
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas, comenzando con la detección, luego semanalmente durante el período de tratamiento (8 semanas) y en el seguimiento (1 mes)
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Instrumento de 19 ítems con 7 componentes que se califican en una escala de tipo Likert 0-3, con puntajes más altos que indican una calidad de sueño más pobre.
> 5 indica una perturbación significativa del sueño y se utilizó un límite de inclusión para el estudio.
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Hasta 16 semanas, comenzando con la detección, luego semanalmente durante el período de tratamiento (8 semanas) y en el seguimiento (1 mes)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala PSTD administrada por clínicos para DSM-5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas, comenzando con la detección, luego al final del período de tratamiento (8 semanas) y en el seguimiento (1 mes).
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Entrevista clínica estructurada de 30 ítems que evalúa los criterios de diagnóstico DSM-5 para el TEPT.
Síntomas evaluados en una escala de 5 puntos (0-4), con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Hasta 16 semanas, comenzando con la detección, luego al final del período de tratamiento (8 semanas) y en el seguimiento (1 mes).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardíaca en la sesión (recursos humanos)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 semanas, los datos recopilados continuamente (23 horas por día) durante el período de tratamiento (8 semanas) y 2 semanas en el período de seguimiento.
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La recursos humanos se recolectó con la pulsera E4 para evaluar el cambio previo a después del tratamiento en respuesta a la exposición en la sesión a las imágenes de pesadilla.
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Aproximadamente 10 semanas, los datos recopilados continuamente (23 horas por día) durante el período de tratamiento (8 semanas) y 2 semanas en el período de seguimiento.
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Actividad electrodérmica en la sesión (EDA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 semanas, los datos recopilados continuamente (23 horas por día) durante el período de tratamiento (8 semanas) y 2 semanas en el período de seguimiento.
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EDA se recolectó con la pulsera E4 para evaluar el cambio previo a después del tratamiento en respuesta a la exposición en la sesión a las imágenes de pesadilla.
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Aproximadamente 10 semanas, los datos recopilados continuamente (23 horas por día) durante el período de tratamiento (8 semanas) y 2 semanas en el período de seguimiento.
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Factor neurotrópico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: 8 semanas: muestras de sangre tomadas inmediatamente después de la visita 0 y visitar 1 (Semana 1) e inmediatamente después de la visita 7 (Semana 8)
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BDNF se analizó de muestras de sangre para evaluar el cambio de expresión previo a después del tratamiento en respuesta a la exposición a imágenes de pesadilla.
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8 semanas: muestras de sangre tomadas inmediatamente después de la visita 0 y visitar 1 (Semana 1) e inmediatamente después de la visita 7 (Semana 8)
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Citocinas inflamatorias
Periodo de tiempo: 8 semanas: muestras de sangre tomadas inmediatamente después de la visita 0 y visitar 1 (Semana 1) e inmediatamente después de la visita 7 (Semana 8)
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Las citocinas inflamatorias se analizaron de las muestras de sangre para evaluar el cambio de expresión previo a después del tratamiento en respuesta a la exposición a las imágenes de pesadilla.
Todas las muestras de sangre tomadas entre 0900 y 1200 para controlar la variabilidad circadiana en la expresión.
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8 semanas: muestras de sangre tomadas inmediatamente después de la visita 0 y visitar 1 (Semana 1) e inmediatamente después de la visita 7 (Semana 8)
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Datos de actigrafía del sueño
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 semanas, los datos recopilados continuamente (23 horas por día) durante el período de tratamiento (8 semanas) y 2 semanas en el período de seguimiento.
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Los datos de la actigrafía se recopilaron con la pulsera E4 para evaluar el cambio en las alteraciones del sueño.
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Aproximadamente 10 semanas, los datos recopilados continuamente (23 horas por día) durante el período de tratamiento (8 semanas) y 2 semanas en el período de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia T Spangler, PhD, Uniformed Services University and Henry M Jackson Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PSY-88-9157
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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