Piloto de desconstrução e reprocessamento do pesadelo (NDR)
24 de março de 2025 atualizado por: Patricia Spangler, Uniformed Services University of the Health Sciences
Trial piloto de desconstrução e reprocessamento do pesadelo, um novo tratamento para pesadelos e insônia relacionados ao TEPT
Este é um teste piloto de braço único e multisite (2 locais) que está avaliando desconstrução e reprocessamento do pesadelo (NDR) para tratar pesadelos e insônia pós-traumática em até 30 membros do serviço militar e veteranos.
Os objetivos do estudo são testar a plausibilidade e tolerabilidade do NDR e testar a viabilidade metodológica da coleta de variabilidade da frequência cardíaca (VFC), atividade eletrodérmica (EDA) e dados de actigrafia através de um dispositivo de pulseira e amostras de sangue periférico dentro de uma janela circadiana pré-especificada.
O tratamento consiste em 8 sessões em 8 semanas.
Os participantes são avaliados nas visitas de estudo 0, 1 e 7 e 1 mês de acompanhamento.
As avaliações psicométricas incluem os sonhos perturbadores e o índice de gravidade do pesadelo, o índice de qualidade do sono de Pittsburgh e a escala de TEPT administrada por clínico para o DSM-5.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo está testando o NDR, um tratamento em três estágios que integra a exposição, o reprocessamento e a rescrição de imagens de pesadelo para aliviar a gravidade do pesadelo e da insônia.
Os objetivos do estudo são testar a plausibilidade e tolerabilidade do NDR e testar a viabilidade metodológica de coletar dados diários de VFC, EDA e actigrafia através da pulseira E4, bem como amostras de sangue periférico para ensaio em três momentos.
Os participantes são militares ou veteranos ativos (n = 30) de 18 a 64 anos com pesadelos e insônia pós -traumática.
Os participantes passam por 8 visitas de tratamento com NDR em 8 semanas e concluem um acompanhamento de 1 mês.
Medidas psicométricas de pesadelo (Índice de Severidade dos Sonhos e Nightmare perturbadores) e insônia (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh) são administrados em cada visita.
A medição objetiva do distúrbio do sono é feita através da pulseira EMPATICA E4.
O sofrimento em sessão é medido usando as unidades subjetivas de 1 itens de escala de angústia (SUDs) e dados E4 de HRV e EDA durante a exposição a imagens de pesadelo.
BDNF, IL-2, IL-6 e TNF alfa estão sendo testados de amostras de sangue coletadas imediatamente após a visita 0 (linha de base), visita 1 (primeira exposição na sessão a imagens de pesadelo) e visite 7 (exposição final na sessão a pesadelos).
Para controlar os fatores circadianos que regulam a expressão de BDNF e citocinas inflamatórias, todas as amostras de sangue são coletadas entre 0900 e 1200.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Naval Medical Center San Diego
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Memembers de serviço ativo e veteranos elegíveis para veados
- DDNSI Score ≥ 10
- Pontuação PSQI> 5
Critérios de exclusão:
- Risco iminente atual de suicídio
- Distúrbios psicóticos ou bipolares
- Apneia/hipopneia não tratada moderada a grave, distúrbios do ritmo circadiano ou narcolepsia
- Uso atual de prazosina para pesadelos
- Uso de álcool autorreferido> 4x/ semana e> 3 bebidas por ocasião
- Tratamento simultâneo baseado em evidências ou experimental direcionando diretamente pesadelos, insônia ou TEPT
- Iniciação ou mudança de medicamentos psicotrópicos para TEPT, pesadelos, insônia, depressão ou ansiedade nas últimas 8 semanas
- Incapacidade de recordar o conteúdo do pesadelo
- Incapacidade de cumprir a exigência de usar pulseira E4 e fazer upload diariamente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Desconstrução e reprocessamento do pesadelo (NDR)
Tratamento baseado em exposição a oito sessões para pesadelos pós-traumáticos e insônia.
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Oito sessões que incluem 1 sessão de psicoeducação e orientação do tratamento e 7 sessões de NDR.
O NDR consiste em três estágios: (1) desconstrução de imagens de pesadelo, (2) criação e reprocessamento de significado de cognição e emoções relacionadas a imagens, (3) matando novas imagens dos sonhos e ensaio de novas imagens.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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INDICE DE DREAÇÃO DO SONHO E PILUSTO DURANTE (DDNSI)
Prazo: Até 16 semanas, começando com a triagem, depois semanalmente durante o período de tratamento (8 semanas) e no acompanhamento (1 mês)
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Instrumento de 5 itens usado para avaliar a gravidade e o angústia do pesadelo, pontuados adicionando noites/por semana (0 a 7) + Nightmares/Week + Q3 (escala 0 a 4) + Q4 (escala 0 a 6) + Q5 (escala 0 a 6).
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
> 10 indica transtorno do pesadelo e foi usado como corte de inclusão para o estudo.
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Até 16 semanas, começando com a triagem, depois semanalmente durante o período de tratamento (8 semanas) e no acompanhamento (1 mês)
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Até 16 semanas, começando com a triagem, depois semanalmente durante o período de tratamento (8 semanas) e no acompanhamento (1 mês)
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Instrumento de 19 itens com 7 componentes que são pontuados em uma escala do tipo Likert 0-3, com pontuações mais altas indicando uma qualidade mais pobre do sono.
> 5 indica distúrbios significativos do sono e foi usado um corte de inclusão para o estudo.
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Até 16 semanas, começando com a triagem, depois semanalmente durante o período de tratamento (8 semanas) e no acompanhamento (1 mês)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala PSTD administrada por clínico para DSM-5 (CAPS-5)
Prazo: Até 16 semanas, começando com a triagem e depois no final do período de tratamento (8 semanas) e no acompanhamento (1 mês).
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Entrevista clínica estruturada de 30 itens, avaliando os critérios de diagnóstico DSM-5 para o TEPT.
Os sintomas avaliados em uma escala de 5 pontos (0-4), com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
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Até 16 semanas, começando com a triagem e depois no final do período de tratamento (8 semanas) e no acompanhamento (1 mês).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca na sessão (RH)
Prazo: Aproximadamente 10 semanas, os dados coletados continuamente (23 horas por dia) durante o período de tratamento (8 semanas) e 2 semanas após o período de acompanhamento.
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A RH foi coletada com a pulseira E4 para avaliar a mudança pré-tratamento em resposta à exposição na sessão a imagens de pesadelo.
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Aproximadamente 10 semanas, os dados coletados continuamente (23 horas por dia) durante o período de tratamento (8 semanas) e 2 semanas após o período de acompanhamento.
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Atividade eletrodérmica na sessão (EDA)
Prazo: Aproximadamente 10 semanas, os dados coletados continuamente (23 horas por dia) durante o período de tratamento (8 semanas) e 2 semanas após o período de acompanhamento.
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A EDA foi coletada com a pulseira E4 para avaliar a mudança pré-tratamento em resposta à exposição na sessão a imagens de pesadelo.
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Aproximadamente 10 semanas, os dados coletados continuamente (23 horas por dia) durante o período de tratamento (8 semanas) e 2 semanas após o período de acompanhamento.
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Fator neurotrópico derivado do cérebro (BDNF)
Prazo: 8 semanas: amostras de sangue coletadas imediatamente após a visita 0 e a visita 1 (semana 1) e imediatamente após a visita 7 (semana 8)
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O BDNF foi analisado de amostras de sangue para avaliar a mudança de expressão pré e pós-tratamento em resposta à exposição a imagens de pesadelo.
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8 semanas: amostras de sangue coletadas imediatamente após a visita 0 e a visita 1 (semana 1) e imediatamente após a visita 7 (semana 8)
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Citocinas inflamatórias
Prazo: 8 semanas: amostras de sangue coletadas imediatamente após a visita 0 e a visita 1 (semana 1) e imediatamente após a visita 7 (semana 8)
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As citocinas inflamatórias foram analisadas de amostras de sangue para avaliar a mudança de expressão pré e pós-tratamento em resposta à exposição a imagens de pesadelo.
Todas as amostras de sangue colhidas entre 0900 e 1200 para controlar a variabilidade circadiana na expressão.
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8 semanas: amostras de sangue coletadas imediatamente após a visita 0 e a visita 1 (semana 1) e imediatamente após a visita 7 (semana 8)
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Dados da actigrafia do sono
Prazo: Aproximadamente 10 semanas, os dados coletados continuamente (23 horas por dia) durante o período de tratamento (8 semanas) e 2 semanas após o período de acompanhamento.
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Os dados da actigrafia foram coletados com a pulseira E4 para avaliar a mudança no distúrbio do sono.
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Aproximadamente 10 semanas, os dados coletados continuamente (23 horas por dia) durante o período de tratamento (8 semanas) e 2 semanas após o período de acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia T Spangler, PhD, Uniformed Services University and Henry M Jackson Foundation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PSY-88-9157
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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