噩梦解构和后处理飞行员 (NDR)
2025年3月24日 更新者：Patricia Spangler、Uniformed Services University of the Health Sciences
噩梦解构和后处理的试点试验，这是一种与PTSD相关的噩梦和失眠的新颖治疗方法
这是一项单臂多站点（2个站点）试验，正在评估噩梦解构和后处理（NDR），用于治疗创伤后的噩梦和失眠症，最多30名兵役成员和退伍军人。
研究的目的是测试NDR的合理性和耐受性，并通过腕带装置和外围血液样本来测试收集心率可变性（HRV），电射击活动（EDA）和动作法数据的方法论性可行性。
治疗包括8周的8个课程。
参与者在研究访问0、1和7和1个月的随访中进行评估。
心理测量评估包括令人不安的梦想和噩梦严重性指数，匹兹堡睡眠质量指数以及DSM-5的临床医生管理PTSD量表。
研究概览
详细说明
当前的研究是测试NDR，这是一种三阶段的治疗方法，可整合噩梦图像的接触，再加工和重新试训，以减轻噩梦和失眠的严重程度。
研究的目的是测试NDR的合理性和耐受性，并测试通过E4腕带收集每日HRV，EDA和Actraphy Data的方法论可行性，以及在三个时间点进行测定的外围血液样本。
参与者是现役军人或退伍军人（n = 30岁），年龄在18至64岁之间，发生创伤后的噩梦和失眠。
参与者在8周内进行了8次NDR治疗访问，并完成了1个月的随访。
每次访问时都会进行噩梦（令人不安的梦想和噩梦严重性指数）和失眠（匹兹堡睡眠质量指数）的心理测量指标。
睡眠障碍的客观测量是通过Empatica E4腕带进行的。
在接触噩梦图像期间，使用1个项目的主观单位（SUDS）和E4 HRV和EDA数据来测量课内遇险。
BDNF，IL-2，IL-6和TNF alpha正在从访问0（基线）后立即从血液样本中分析（基线），访问1（首次接触噩梦图像），然后访问7（最终的会议上接触噩梦）。
为了控制调节BDNF和炎症细胞因子表达的昼夜节律因素，所有血液样本均在0900至1200之间收集。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92134
- Naval Medical Center San Diego
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 现役军人和符合鹿的退伍军人
- DDNSI得分≥10
- PSQI分数> 5
排除标准：
- 当前自杀的迫在眉睫的风险
- 精神病或躁郁症
- 未经治疗的中度至严重的睡眠呼吸暂停/呼吸呼吸症，昼夜节律疾病或发作性疾病
- 当前将prazosin用于噩梦
- 自我报告的酒精使用> 4倍/周和> 3杯每次饮酒
- 并发基于证据或实验治疗直接针对噩梦，失眠或PTSD
- 过去8周的PTSD，噩梦，失眠，抑郁或焦虑的精神药物的开始
- 无法回忆噩梦
- 无法遵守佩戴E4腕带并每天上传的要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：噩梦解构和后处理（NDR）
基于八节经历的创伤后噩梦和失眠的治疗。
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八个课程，包括1次心理教育和治疗方向和7次NDR会议。
NDR包括三个阶段：（1）噩梦图像解构，（2）含义与图像相关的认知和情感的重新处理，（3）重新构造新的梦想图像和新图像的彩排。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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令人不安的梦和噩梦严重性指数（DDNSI）
大体时间：高达16周，从筛查开始，然后每周到治疗期（8周），然后随访（1个月）
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5个项目的仪器用于评估噩梦的严重性和苦难，通过每周添加夜晚/每周（0至7） +噩梦/周 + Q3（0至4比例） + Q4（0至6比例） + Q5（0至6比例）。
较高的分数表明症状严重程度更高。
> 10表示噩梦障碍，并用作研究的纳入临界值。
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高达16周，从筛查开始，然后每周到治疗期（8周），然后随访（1个月）
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）
大体时间：高达16周，从筛查开始，然后每周到治疗期（8周），然后随访（1个月）
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具有7个成分的19个项目仪器以0-3的Likert型量表进行评分，得分较高，表明睡眠质量较差。
> 5表明睡眠障碍严重，并被用于研究临界值。
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高达16周，从筛查开始，然后每周到治疗期（8周），然后随访（1个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DSM-5（CAPS-5）的临床医生管理PSTD量表
大体时间：从筛查开始，然后在治疗期结束时（8周）和随访（1个月）开始。
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30个项目结构化临床访谈评估PTSD的DSM-5诊断标准。
以5分制评估的症状（0-4），得分较高，表明症状严重程度更高。
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从筛查开始，然后在治疗期结束时（8周）和随访（1个月）开始。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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课内心率（HR）
大体时间：大约10周，在治疗期（8周）和随访期2周内连续收集数据（每天23小时）。
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用E4腕带收集HR，以评估治疗前变化，以应对噩梦图像的响应。
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大约10周，在治疗期（8周）和随访期2周内连续收集数据（每天23小时）。
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课内电活动（EDA）
大体时间：大约10周，在治疗期（8周）和随访期2周内连续收集数据（每天23小时）。
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用E4腕带收集EDA，以评估治疗前变化，以应对噩梦图像的会话暴露。
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大约10周，在治疗期（8周）和随访期2周内连续收集数据（每天23小时）。
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脑衍生的神经性因子（BDNF）
大体时间：8周：访问0后立即采集的血液样本并访问1（第1周），并在访问7（第8周）之后立即采集
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从血液样本中分析了BDNF，以评估对噩梦图像的暴露后表达前的表达变化。
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8周：访问0后立即采集的血液样本并访问1（第1周），并在访问7（第8周）之后立即采集
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炎症细胞因子
大体时间：8周：访问0后立即采集的血液样本并访问1（第1周），并在访问7（第8周）之后立即采集
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从血液样本中测定炎症性细胞因子，以评估暴露于噩梦图像的响应时，表达前的治疗后变化。
所有在0900至1200之间取的血液样本以控制昼夜节律的表达变异性。
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8周：访问0后立即采集的血液样本并访问1（第1周），并在访问7（第8周）之后立即采集
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睡眠行为数据
大体时间：大约10周，在治疗期（8周）和随访期2周内连续收集数据（每天23小时）。
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用E4腕带收集了Actraphy数据，以评估睡眠障碍的变化。
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大约10周，在治疗期（8周）和随访期2周内连续收集数据（每天23小时）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patricia T Spangler, PhD、Uniformed Services University and Henry M Jackson Foundation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月27日
初级完成 (实际的)
2022年7月31日
研究完成 (实际的)
2022年11月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月24日
首次发布 (实际的)
2025年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月24日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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