악몽 해체 및 재 처리 파일럿 (NDR)
2025년 3월 24일 업데이트: Patricia Spangler, Uniformed Services University of the Health Sciences
악몽 해체 및 재 처리의 파일럿 시험, PTSD 관련 악몽 및 불면증에 대한 새로운 치료
이것은 최대 30 명의 군사 서비스 회원과 재향 군인에서 외상 후 악몽과 불면증을 치료하기위한 악몽 해체 및 재 처리 (NDR)를 평가하는 단일 암, 다중 사이트 (2 개 사이트) 파일럿 시험입니다.
연구 목표는 NDR의 타당성 및 내약성을 테스트하고 사전 지정된주기 창 내의 손목 대역 장치 및 주변 혈액 샘플을 통해 심박수 변동성 (HRV), 전극 활동 (EDA) 및 액티 그래피 데이터를 수집하는 방법 론적 타당성을 테스트하는 것입니다.
치료는 8 주 동안 8 회의 세션으로 구성됩니다.
참가자는 연구 방문 0, 1 및 7 및 1 개월 후속 조치에서 평가됩니다.
심리적 평가에는 방해가되는 꿈과 악몽 심각도 지수, 피츠버그 수면 품질 지수 및 DSM-5에 대한 임상의가 관리 된 PTSD 척도가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
현재의 연구는 악몽과 불면증의 심각성을 완화시키기 위해 악몽 이미지의 노출, 재 처리 및 저항을 통합하는 3 단계 치료 인 NDR을 테스트하고 있습니다.
연구 목표는 NDR의 타당성과 내약성을 테스트하고 E4 손목 대역을 통해 매일 HRV, EDA 및 Actigraphy 데이터를 수집하는 방법 론적 타당성을 테스트하는 것입니다.
참가자는 외상 후 악몽과 불면증을 가진 18 세에서 64 세 사이의 활동적인 군사 또는 재향 군인 (n = 30)입니다.
참가자들은 8 주 동안 8 주 동안 8 개의 NDR 치료를 받고 1 개월 후속 조치를 완료합니다.
악몽의 심리적 측정 (방해 꿈과 악몽 심각도 지수) 및 불면증 (피츠버그 수면 품질 지수)은 방문 할 때마다 관리됩니다.
수면 장애의 객관적인 측정은 Empatica E4 팔찌를 통해 수행됩니다.
세션 내 고통은 악몽 이미지에 노출되는 동안 1 개 항목 주관적 조난 척도 (SUD)와 E4 HRV 및 EDA 데이터를 사용하여 측정됩니다.
BDNF, IL-2, IL-6 및 TNF 알파는 방문 0 (기준선) 직후에 촬영 한 혈액 샘플에서 분석되고, 방문 1 (악몽 이미지에 대한 첫 번째 세션 노출) 및 7 (악몽에 대한 최종 세션 노출)을 방문합니다.
BDNF 및 염증성 사이토 카인의 발현을 조절하는 일주기 인자를 제어하기 위해, 모든 혈액 샘플은 0900과 1200 사이에 수집된다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92134
- Naval Medical Center San Diego
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 현역 서비스 멤버 및 사슴 자격을 갖춘 재향 군인
- DDNSI 점수 ≥ 10
- PSQI 점수> 5
제외 기준 :
- 자살의 현재 임박 위험
- 정신병 또는 양극성 장애
- 중등도에서 중증의 수면 무호흡/저산소, 일주기 리듬 장애 또는 기면증
- 악몽에 대한 현재 프라조신 사용
- 자체보고 된 알코올 사용> 4 배/ 주당> 3 번의 음료.
- 악몽, 불면증 또는 PTSD를 직접 대상으로 동시 증거 기반 또는 실험적 치료
- 지난 8 주 동안 PTSD, 악몽, 불면증, 우울증 또는 불안에 대한 정신병 약물의 시작 또는 변화
- 악몽 내용을 상기 할 수 없습니다
- E4 팔찌를 착용하고 매일 업로드 해야하는 요구 사항을 준수 할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 악몽 해체 및 재 처리 (NDR)
외상 후 악몽과 불면증에 대한 8 세션 노출 기반 치료.
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심리 교육 및 치료 오리엔테이션 1 회의 세션 및 NDR 세션 7 세션을 포함하는 8 절.
NDR은 (1) 악몽 이미지 해체, (2) 이미지와 관련된 인식 및 감정을 만들고 재 처리한다는 의미, (3) 새로운 꿈의 이미지를 재사용하고 새로운 이미지의 리허설을 의미합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방해하는 꿈과 악몽의 심각도 지수 (DDNSI)
기간: 최대 16 주, 선별 검사부터 시작, 치료 기간 (8 주) 및 후속 조치 (1 개월)
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악몽의 심각성과 고통을 평가하는 데 사용되는 5 개 항목 기기, 밤/주당 (0 ~ 7) + 악몽/주 + Q3 (0 ~ 4 스케일) + Q4 (0 ~ 6 스케일) + Q5 (0 ~ 6 스케일)를 추가합니다.
점수가 높을수록 증상 중증도가 커집니다.
> 10은 악몽 장애를 나타내며 연구의 포함 컷오프로 사용되었습니다.
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최대 16 주, 선별 검사부터 시작, 치료 기간 (8 주) 및 후속 조치 (1 개월)
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피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)
기간: 최대 16 주, 선별 검사부터 시작, 치료 기간 (8 주) 및 후속 조치 (1 개월)
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0-3 리 커트 타입 척도에서 점수를 매긴 7 개의 구성 요소가있는 19 개 항목 기기는 수면 품질이 낮은 점수가 높습니다.
> 5는 상당한 수면 장애를 나타내며 연구에 포함 컷오프를 사용했습니다.
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최대 16 주, 선별 검사부터 시작, 치료 기간 (8 주) 및 후속 조치 (1 개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSM-5에 대한 임상의 관리 PSTD 스케일 (CAPS-5)
기간: 선별 기간 (8 주) 및 후속 조치 (1 개월)에서 최대 16 주까지.
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PTSD에 대한 DSM-5 진단 기준을 평가하는 30 개 항목 구조적 임상 인터뷰.
증상은 5 점 척도 (0-4)로 평가되었으며, 점수가 높을수록 증상 중증도가 높아집니다.
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선별 기간 (8 주) 및 후속 조치 (1 개월)에서 최대 16 주까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세션 내 심박수 (HR)
기간: 약 10 주, 데이터는 치료 기간 (8 주) 동안 지속적으로 (하루 23 시간), 후속 기간 동안 2 주 동안 수집되었습니다.
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HR은 E4 손목 대역으로 수집되어 악몽 이미지에 대한 세션 노출에 대한 응답으로 치료 후 교체 변화를 평가했습니다.
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약 10 주, 데이터는 치료 기간 (8 주) 동안 지속적으로 (하루 23 시간), 후속 기간 동안 2 주 동안 수집되었습니다.
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세션 내 전극 활동 (EDA)
기간: 약 10 주, 데이터는 치료 기간 (8 주) 동안 지속적으로 (하루 23 시간), 후속 기간 동안 2 주 동안 수집되었습니다.
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EDA는 E4 손목 대역으로 수집되어 악몽 이미지에 대한 세션 노출에 대한 응답으로 치료 후 교체 변경을 평가했습니다.
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약 10 주, 데이터는 치료 기간 (8 주) 동안 지속적으로 (하루 23 시간), 후속 기간 동안 2 주 동안 수집되었습니다.
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뇌 유래 신경 원자력 인자 (BDNF)
기간: 8 주 : 방문 0 및 방문 1 (1 주) 및 방문 직후 7 (8 주)을 방문한 혈액 샘플
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BDNF를 혈액 샘플로부터 분석하여 악몽 이미지에 대한 노출에 대한 발현의 치료 전- 치료 후 변화를 평가 하였다.
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8 주 : 방문 0 및 방문 1 (1 주) 및 방문 직후 7 (8 주)을 방문한 혈액 샘플
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염증성 사이토 카인
기간: 8 주 : 방문 0 및 방문 1 (1 주) 및 방문 직후 7 (8 주)을 방문한 혈액 샘플
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염증성 사이토 카인을 혈액 샘플로부터 분석하여 악몽 이미지에 대한 노출에 대한 반응으로 발현의 전처리에서 전처리 변화를 평가 하였다.
발현의 일주기 변동성을 제어하기 위해 0900에서 1200 사이의 모든 혈액 샘플.
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8 주 : 방문 0 및 방문 1 (1 주) 및 방문 직후 7 (8 주)을 방문한 혈액 샘플
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수면 액티 그래피 데이터
기간: 약 10 주, 데이터는 치료 기간 (8 주) 동안 지속적으로 (하루 23 시간), 후속 기간 동안 2 주 동안 수집되었습니다.
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수면 장애의 변화를 평가하기 위해 액계학 데이터를 E4 팔찌로 수집했습니다.
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약 10 주, 데이터는 치료 기간 (8 주) 동안 지속적으로 (하루 23 시간), 후속 기간 동안 2 주 동안 수집되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patricia T Spangler, PhD, Uniformed Services University and Henry M Jackson Foundation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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