Кошмарная деконструкция и переработка пилота (NDR)
24 марта 2025 г. обновлено: Patricia Spangler, Uniformed Services University of the Health Sciences
Пилотное испытание деконструкции и переработки кошмаров, новое лечение кошмаров и бессонницы, связанных с ПТСР.
Это одноручное многосековое (2 сайта) пилотное испытание, которое оценивает деконструкцию и переработку кошмаров (NDR) для лечения посттравматических кошмаров и бессонницы в до 30 военнослужащих и ветеранов.
Целью исследования является проверка правдоподобия и переносимости NDR и проверки методологической осуществимости сбора изменчивости сердечного ритма (HRV), электродермальной активности (EDA) и данных актиграфии с помощью устройства браслета и образцов периферической крови в предварительно определенном циркадном окне.
Лечение состоит из 8 сеансов в течение 8 недель.
Участники оцениваются при учебных посещениях 0, 1 и 7 и 1-месячного последующего наблюдения.
Психометрические оценки включают в себя тревожные мечты и индекс тяжести кошмаров, индекс качества сна Питтсбурга и шкалу ПТСР, управляемая врачом для DSM-5.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущее исследование-это тестирование NDR, трехэтапное лечение, которое объединяет воздействие, переработку и повторную переписку изображений кошмаров, чтобы облегчить тяжесть кошмара и бессонницы.
Целью исследования является проверка правдоподобия и переносимости NDR и проверки методологической осуществимости сбора ежедневных данных HRV, EDA и актиграфии через браслет E4, а также образцы периферической крови для анализа в три времени.
Участниками являются действующие военные или ветераны (n = 30) в возрасте от 18 до 64 лет с посттравматическими кошмарами и бессонницей.
Участники проходят 8 визитов на лечение NDR в течение 8 недель и завершают 1-месячное наблюдение.
Психометрические меры кошмара (тревожные мечты и индекс тяжести кошмаров) и бессонница (индекс качества сна Питтсбурга) вводятся при каждом посещении.
Объективное измерение нарушения сна осуществляется через браслет Empatica E4.
Сессионная дистресс измеряется с использованием 1-элементных субъективных единиц шкалы дистресса (SUD), а также данных E4 HRV и EDA во время воздействия кошмарных изображений.
BDNF, IL-2, IL-6 и TNF Alpha анализируются из образцов крови, взятых сразу после посещения 0 (базовый уровень), посетите 1 (первое воздействие на кошмарные изображения) и посещение 7 (последнее воздействие кошмаров в сериале).
Чтобы контролировать циркадные факторы, регулирующие экспрессию BDNF и воспалительных цитокинов, все образцы крови собираются между 0900 и 1200.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Действующие военнослужащие и ветераны, имеющие право оленей
- Оценка DDNSI ≥ 10
- PSQI SCORE> 5
Критерии исключения:
- Текущий неизбежный риск самоубийства
- Психотические или биполярные расстройства
- Необработанное апноэ/гипопноэ от среднего и тяжелого сна, расстройства циркадного ритма или нарколепсия
- Текущее использование празозина для кошмаров
- Самооценка употребление алкоголя> 4x/ неделя и> 3 напитка за случай
- Одновременное основанное на фактических данных или экспериментальное лечение, непосредственно нацеленное на кошмары, бессонницу или ПТСР
- Посвящение или изменение психотропных препаратов для ПТСР, кошмаров, бессонницы, депрессии или тревоги за последние 8 недель
- Неспособность вспомнить контент кошмаров
- Неспособность соблюдать требование носить браслет E4 и загрузку ежедневно
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кошмарная деконструкция и переработка (NDR)
Основанное на восьми сеанс лечение посттравматических кошмаров и бессонницы.
|
Восьми сеансов, которые включают 1 сеанс психообразования и ориентации на лечение и 7 сеансов NDR.
NDR состоит из трех этапов: (1) деконструкция кошмарного изображения, (2) означающее создание и повторная обработка познания и эмоций, связанных с изображениями, (3) переписывая новые изображения мечты и репетицию новых изображений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тревожной мечты и кошмара (DDNSI)
Временное ограничение: До 16 недель, начиная с скрининга, затем еженедельно в период лечения (8 недель) и при последующем (1 месяц)
|
5-элементный инструмент, используемый для оценки тяжести кошмара и дистресса, забитый добавлением ночей/в неделю (от 0 до 7) + кошмары/неделя + Q3 (от 0 до 4 шкалы) + Q4 (от 0 до 6 шкалы) + Q5 (от 0 до 6 шкалы).
Более высокие оценки указывают на большую тяжесть симптомов.
> 10 указывает на кошмарное расстройство и использовалось в качестве отсечения включения для исследования.
|
До 16 недель, начиная с скрининга, затем еженедельно в период лечения (8 недель) и при последующем (1 месяц)
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: До 16 недель, начиная с скрининга, затем еженедельно в период лечения (8 недель) и при последующем (1 месяц)
|
19-элементный инструмент с 7 компонентами, которые оцениваются по шкале типа 0-3, с более высокими показателями, указывающими на более низкое качество сна.
> 5 указывает на значительное нарушение сна и использовали отсечение включения для исследования.
|
До 16 недель, начиная с скрининга, затем еженедельно в период лечения (8 недель) и при последующем (1 месяц)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Введенная врачом шкала PSTD для DSM-5 (CAPS-5)
Временное ограничение: До 16 недель, начиная с скрининга, затем в конце периода лечения (8 недель) и при последующем наблюдении (1 месяц).
|
Структурированное клиническое интервью с 30 пунктами, оценивая диагностические критерии DSM-5 для ПТСР.
Симптомы оцениваются по 5-балльной шкале (0-4), причем более высокие оценки указывают на большую тяжесть симптомов.
|
До 16 недель, начиная с скрининга, затем в конце периода лечения (8 недель) и при последующем наблюдении (1 месяц).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутренняя частота сердечных сокращений (HR)
Временное ограничение: Приблизительно 10 недель, данные, собранные непрерывно (23 часа в день) в течение периода лечения (8 недель) и 2 недели после последующего периода.
|
HR был собран с браслетом E4 для оценки изменения до лечения в ответ на воздействие на сфере кошмарных изображений.
|
Приблизительно 10 недель, данные, собранные непрерывно (23 часа в день) в течение периода лечения (8 недель) и 2 недели после последующего периода.
|
|
Электродермальная активность внутри сессии (EDA)
Временное ограничение: Приблизительно 10 недель, данные, собранные непрерывно (23 часа в день) в течение периода лечения (8 недель) и 2 недели после последующего периода.
|
EDA была собрана с браслетом E4 для оценки изменений до лечения в ответ на участие в кошмарных изображениях.
|
Приблизительно 10 недель, данные, собранные непрерывно (23 часа в день) в течение периода лечения (8 недель) и 2 недели после последующего периода.
|
|
Нейротропный фактор, полученный из мозга (BDNF)
Временное ограничение: 8 недель: образцы крови, взятые сразу после посещения 0 и посетите 1 (неделя 1) и сразу после посещения 7 (неделя 8)
|
BDNF анализировали из образцов крови, чтобы оценить изменение до лечения до лечения в ответ на воздействие кошмарных изображений.
|
8 недель: образцы крови, взятые сразу после посещения 0 и посетите 1 (неделя 1) и сразу после посещения 7 (неделя 8)
|
|
Воспалительные цитокины
Временное ограничение: 8 недель: образцы крови, взятые сразу после посещения 0 и посетите 1 (неделя 1) и сразу после посещения 7 (неделя 8)
|
Воспалительные цитокины анализировали из образцов крови для оценки изменения до лечения до лечения в ответ на воздействие кошмарных изображений.
Все образцы крови, взятые в период с 0900 до 1200 для контроля за циркадной изменчивостью экспрессии.
|
8 недель: образцы крови, взятые сразу после посещения 0 и посетите 1 (неделя 1) и сразу после посещения 7 (неделя 8)
|
|
Данные о актиграфии сна
Временное ограничение: Приблизительно 10 недель, данные, собранные непрерывно (23 часа в день) в течение периода лечения (8 недель) и 2 недели после последующего периода.
|
Данные актиграфии были собраны с браслетом E4 для оценки изменений в нарушении сна.
|
Приблизительно 10 недель, данные, собранные непрерывно (23 часа в день) в течение периода лечения (8 недель) и 2 недели после последующего периода.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Patricia T Spangler, PhD, Uniformed Services University and Henry M Jackson Foundation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PSY-88-9157
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .