Mareritt dekonstruksjon og opparbeidelse av pilot (NDR)
24. mars 2025 oppdatert av: Patricia Spangler, Uniformed Services University of the Health Sciences
Pilotforsøk av marerittdekonstruksjon og opparbeidelse, en ny behandling for PTSD-relaterte mareritt og søvnløshet
Dette er en en-arm, multisite (2 nettsteder) pilotforsøk som evaluerer marerittdekonstruksjon og opparbeidelse (NDR) for behandling av posttraumatiske mareritt og søvnløshet hos opptil 30 militærtjenestemedlemmer og veteraner.
Studiemål er å teste NDRs sannsynlighet og toleranse og å teste metodologisk gjennomførbarhet av å samle inn hjertefrekvensvariabilitet (HRV), elektrodermal aktivitet (EDA) og aktigrafi-data via en armbåndsenhet og perifere blodprøver i et forhåndspesifisert døgnvindu.
Behandlingen består av 8 økter over 8 uker.
Deltakerne blir vurdert ved studiebesøk 0, 1 og 7 og 1 måneders oppfølging.
Psykometriske vurderinger inkluderer de urovekkende drømmene og Nightmare Severity Index, Pittsburgh Sleep Quality Index og Clinician-Adminered PTSD Scale for DSM-5.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende studien tester NDR, en tretrinns behandling som integrerer eksponering, opparbeidelse og omskriving av marerittbilder for å lindre mareritt og søvnløshet.
Studiemål er å teste NDRs sannsynlighet og toleranse og å teste den metodologiske gjennomførbarheten av å samle daglige HRV-, EDA- og aktigrafi -data via E4 -armbåndet samt perifere blodprøver for analyse på tre tidspunkter.
Deltakerne er aktive plikt militære eller veteraner (n = 30) i alderen 18 til 64 år med posttraumatiske mareritt og søvnløshet.
Deltakerne gjennomgår 8 NDR-behandlingsbesøk over 8 uker og fullfører en 1-måneders oppfølging.
Psykometriske tiltak for mareritt (forstyrrende drømmer og mareritt alvorlighetsindeks) og søvnløshet (Pittsburgh Sleep Quality Index) administreres ved hvert besøk.
Objektiv måling av søvnforstyrrelse gjøres via Empatica E4 armbånd.
I økt nød måles ved bruk av 1-element subjektive enheter i nødskala (SUDS), og E4 HRV- og EDA-data under eksponering for marerittbilder.
BDNF, IL-2, IL-6 og TNF alfa blir analysert fra blodprøver tatt umiddelbart etter besøk 0 (baseline), besøk 1 (første eksponering for marerittbilder), og besøk 7 (endelig eksponering for mareritt).
For å kontrollere for døgnfaktorer som regulerer ekspresjonen av BDNF og inflammatoriske cytokiner, samles alle blodprøver mellom 0900 og 1200.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Aktive tjenestemedlemmer og deers-kvalifiserte veteraner
- DDNSI -score ≥ 10
- PSQI -poengsum> 5
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende overhengende risiko for selvmord
- Psykotiske eller bipolare lidelser
- Ubehandlet moderat til alvorlig søvnapné/hypopnea, døgnrytmforstyrrelser eller narkolepsi
- Nåværende bruk av prazosin til mareritt
- Selvrapportert alkoholbruk> 4x/ uke og> 3 drinker per anledning
- Samtidig evidensbasert eller eksperimentell behandling rettet direkte mot mareritt, søvnløshet eller PTSD
- Initiering av eller endring i psykotropiske medisiner for PTSD, mareritt, søvnløshet, depresjon eller angst de siste 8 ukene
- Manglende evne til å huske marerittinnhold
- Manglende evne til å oppfylle kravet om å bruke E4 armbånd og laste opp daglig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mareritt dekonstruksjon og opparbeidelse (NDR)
Åtte-økt eksponeringsbasert behandling for posttraumatiske mareritt og søvnløshet.
|
Åtte-sesjoner som inkluderer 1 økt med psykoedukasjon og behandlingsorientering og 7 økter i NDR.
NDR består av tre stadier: (1) Nightmare Image Deconstruction, (2) Betydning og opparbeidelse av kognisjon og følelser relatert til bilder, (3) Omskriving av nye drømmebilder og øving av nye bilder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forstyrrende Dream and Nightmare Severity Index (DDNSI)
Tidsramme: Opp til 16 uker, starter med screening, deretter ukentlig gjennom behandlingsperioden (8 uker), og ved oppfølging (1 måned)
|
5-elementinstrument som brukes til å vurdere marerittets alvorlighetsgrad og nød, scoret ved å legge til netter/per uke (0 til 7) + mareritt/uke + Q3 (0 til 4 skala) + Q4 (0 til 6 skala) + Q5 (0 til 6 skala).
Høyere score indikerer større symptomens alvorlighetsgrad.
> 10 indikerer Nightmare Disorder og ble brukt som inkluderingsavskjæring for studien.
|
Opp til 16 uker, starter med screening, deretter ukentlig gjennom behandlingsperioden (8 uker), og ved oppfølging (1 måned)
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Opp til 16 uker, starter med screening, deretter ukentlig gjennom behandlingsperioden (8 uker), og ved oppfølging (1 måned)
|
19-punkts instrument med 7 komponenter som blir scoret på en 0-3-skala av Likert-typen, med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet.
> 5 indikerer betydelig søvnforstyrrelse og ble brukt en inkluderingsavskjæring for studien.
|
Opp til 16 uker, starter med screening, deretter ukentlig gjennom behandlingsperioden (8 uker), og ved oppfølging (1 måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker-administrert PSTD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Opp til 16 uker, starter med screening, deretter på slutten av behandlingsperioden (8 uker), og ved oppfølging (1 måned).
|
30-element strukturert klinisk intervju som vurderer DSM-5 diagnostiske kriterier for PTSD.
Symptomer vurdert på en 5-punkts skala (0-4), med høyere score som indikerer større symptom alvorlighetsgrad.
|
Opp til 16 uker, starter med screening, deretter på slutten av behandlingsperioden (8 uker), og ved oppfølging (1 måned).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent i sesjonen (HR)
Tidsramme: Omtrent 10 uker samlet data kontinuerlig (23 timer per dag) i behandlingsperioden (8 uker) og 2 uker inn i oppfølgingsperioden.
|
HR ble samlet med E4-armbåndet for å vurdere endring før behandlingen før svar på eksponering i sesjonen for marerittbilder.
|
Omtrent 10 uker samlet data kontinuerlig (23 timer per dag) i behandlingsperioden (8 uker) og 2 uker inn i oppfølgingsperioden.
|
|
Elektrodermal aktivitet i sesjonen (EDA)
Tidsramme: Omtrent 10 uker samlet data kontinuerlig (23 timer per dag) i behandlingsperioden (8 uker) og 2 uker inn i oppfølgingsperioden.
|
EDA ble samlet med E4-armbåndet for å vurdere endring før behandlingen før svar på eksponering i sesjonen for marerittbilder.
|
Omtrent 10 uker samlet data kontinuerlig (23 timer per dag) i behandlingsperioden (8 uker) og 2 uker inn i oppfølgingsperioden.
|
|
Hjerne-avledet nevrotropisk faktor (BDNF)
Tidsramme: 8 uker: Blodprøver tatt umiddelbart etter besøk 0 og besøk 1 (uke 1) og umiddelbart etter besøk 7 (uke 8)
|
BDNF ble analysert fra blodprøver for å evaluere endring før endring i uttrykk i uttrykk som respons på eksponering for marerittbilder.
|
8 uker: Blodprøver tatt umiddelbart etter besøk 0 og besøk 1 (uke 1) og umiddelbart etter besøk 7 (uke 8)
|
|
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 8 uker: Blodprøver tatt umiddelbart etter besøk 0 og besøk 1 (uke 1) og umiddelbart etter besøk 7 (uke 8)
|
Inflammatoriske cytokiner ble analysert fra blodprøver for å evaluere endring før etterbehandling i ekspresjon som respons på eksponering for marerittbilder.
Alle blodprøver tatt mellom 0900 og 1200 for å kontrollere for døgnvariabilitet i uttrykk.
|
8 uker: Blodprøver tatt umiddelbart etter besøk 0 og besøk 1 (uke 1) og umiddelbart etter besøk 7 (uke 8)
|
|
Sleep Actigraphy Data
Tidsramme: Omtrent 10 uker samlet data kontinuerlig (23 timer per dag) i behandlingsperioden (8 uker) og 2 uker inn i oppfølgingsperioden.
|
Aktigrafi -data ble samlet inn med E4 -armbåndet for å vurdere endring i søvnforstyrrelse.
|
Omtrent 10 uker samlet data kontinuerlig (23 timer per dag) i behandlingsperioden (8 uker) og 2 uker inn i oppfølgingsperioden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricia T Spangler, PhD, Uniformed Services University and Henry M Jackson Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PSY-88-9157
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .