Pilote de déconstruction et de retraitement cauchemardesque (NDR)
24 mars 2025 mis à jour par: Patricia Spangler, Uniformed Services University of the Health Sciences
Essai pilote de déconstruction et de retraitement cauchemardesque, un nouveau traitement pour les cauchemars et l'insomnie liés au SSPT
Il s'agit d'un essai pilote multisite (2 sites) à bras unique qui évalue la déconstruction et le retraitement cauchemardesques (NDR) pour traiter les cauchemars post-traumatiques et l'insomnie dans jusqu'à 30 militaires et anciens combattants.
Les objectifs de l'étude visent à tester la plausibilité et la tolérabilité de NDR et à tester la faisabilité méthodologique de la collecte de variabilité de la fréquence cardiaque (VRC), de l'activité électrodermique (EDA) et des données d'actitigraphie via un dispositif de bracelet et des échantillons de sang périphérique dans une fenêtre circadienne pré-spécifiée.
Le traitement se compose de 8 séances sur 8 semaines.
Les participants sont évalués lors des visites d'étude 0, 1 et 7 et 1 mois de suivi.
Les évaluations psychométriques comprennent l'indice de gravité des rêves et de cauchemar troublante, l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh et l'échelle du SSPT administrée par les cliniciens pour le DSM-5.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude teste NDR, un traitement en trois étapes qui intègre l'exposition, le retraitement et la réinscription des images cauchemardesques pour atténuer la gravité du cauchemar et de l'insomnie.
Les objectifs de l'étude sont de tester la plausibilité et la tolérabilité de NDR et de tester la faisabilité méthodologique de la collecte des données quotidiennes de VRC, d'EDA et d'actigraphie via le bracelet E4 ainsi que des échantillons de sang périphérique pour le dosage à trois moments.
Les participants sont des militaires ou des anciens combattants en service actif (n = 30) âgés de 18 à 64 ans avec des cauchemars post-traumatiques et de l'insomnie.
Les participants subissent 8 visites de traitement NDR sur 8 semaines et effectuent un suivi d'un mois.
Les mesures psychométriques du cauchemar (Indice de gravité des rêves et de la gravité cauchemardesque) et de l'insomnie (indice de qualité du sommeil de Pittsburgh) sont administrées à chaque visite.
Mesure objective de la perturbation du sommeil est effectuée via le bracelet Empatica E4.
La détresse en session est mesurée à l'aide des données subjectives de détresse (DUD) et des données HRV et EDA E4 pendant l'exposition aux images cauchemardesques.
BDNF, IL-2, IL-6 et TNF Alpha sont en cours de test à partir d'échantillons de sang prélevés immédiatement après la visite 0 (ligne de base), visitez 1 (première exposition en session aux images de cauchemar) et visitez 7 (exposition finale en session aux cauchemars).
Pour contrôler les facteurs circadiens régulant l'expression du BDNF et des cytokines inflammatoires, tous les échantillons de sang sont prélevés entre 0900 et 1200.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92134
- Naval Medical Center San Diego
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Servicers en service actif et anciens combattants éligibles
- Score ddnsi ≥ 10
- Score PSQI> 5
Critères d'exclusion:
- Risque imminent actuel de suicide
- Troubles psychotiques ou bipolaires
- L'apnée / hypopnée du sommeil modérée non traitée, les troubles du rythme circadien ou la narcolepsie
- Utilisation actuelle de la prazosine pour les cauchemars
- Consommation d'alcool autodéclarée> 4x / semaine et> 3 boissons par occasion
- Un traitement concomitant fondé sur des preuves ou expérimentaux ciblant directement les cauchemars, l'insomnie ou le SSPT
- Initiation ou changement dans les médicaments psychotropes pour le SSPT, les cauchemars, l'insomnie, la dépression ou l'anxiété au cours des 8 dernières semaines
- Incapacité à rappeler le contenu cauchemardesque
- Incapacité à se conformer à l'exigence de porter le bracelet E4 et de télécharger quotidiennement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Déconstruction cauchemardesque et retraitement (NDR)
Traitement basé sur l'exposition à huit sessions pour les cauchemars post-traumatiques et l'insomnie.
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Huit séances qui comprennent 1 session de psychoéducation et d'orientation du traitement et 7 séances de NDR.
Le NDR se compose de trois étapes: (1) déconstruction de l'image cauchemardesque, (2) la fabrication et le retraitement de la cognition et des émotions liées aux images, (3) la réinscription de nouvelles images de rêve et la répétition de nouvelles images.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de gravité de rêve et de cauchemar troublant (DDNSI)
Délai: Jusqu'à 16 semaines, à commencer par le dépistage, puis chaque semaine pendant la période de traitement (8 semaines) et au suivi (1 mois)
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Instrument à 5 éléments utilisés pour évaluer la gravité et la détresse du cauchemar, notés en ajoutant des nuits / par semaine (0 à 7) + cauchemars / semaine + Q3 (0 à 4) + Q4 (0 à 6 échelle) + Q5 (0 à 6 échelle).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes.
> 10 indique un trouble cauchemardesque et a été utilisé comme coupure d'inclusion pour l'étude.
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Jusqu'à 16 semaines, à commencer par le dépistage, puis chaque semaine pendant la période de traitement (8 semaines) et au suivi (1 mois)
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Index de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Jusqu'à 16 semaines, à commencer par le dépistage, puis chaque semaine pendant la période de traitement (8 semaines) et au suivi (1 mois)
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Instrument de 19 éléments avec 7 composants qui sont notés sur une échelle de type 0-3 Likert, avec des scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil plus faible.
> 5 indique des troubles du sommeil significatifs et a été utilisé une coupure d'inclusion pour l'étude.
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Jusqu'à 16 semaines, à commencer par le dépistage, puis chaque semaine pendant la période de traitement (8 semaines) et au suivi (1 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle PSTD administrée par les cliniciens pour DSM-5 (CAPS-5)
Délai: Jusqu'à 16 semaines, en commençant par le dépistage, puis à la fin de la période de traitement (8 semaines) et au suivi (1 mois).
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Entretien clinique structuré à 30 éléments évaluant les critères de diagnostic DSM-5 pour le SSPT.
Symptômes évalués sur une échelle de 5 points (0-4), avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes.
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Jusqu'à 16 semaines, en commençant par le dépistage, puis à la fin de la période de traitement (8 semaines) et au suivi (1 mois).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence cardiaque en session (RH)
Délai: Environ 10 semaines, les données collectées en continu (23 heures par jour) pendant la période de traitement (8 semaines) et 2 semaines après le début de la période de suivi.
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La RH a été collectée avec le bracelet E4 pour évaluer le changement de pré-traitement en réponse à l'exposition en session aux images cauchemardesques.
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Environ 10 semaines, les données collectées en continu (23 heures par jour) pendant la période de traitement (8 semaines) et 2 semaines après le début de la période de suivi.
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Activité électrodermique en session (EDA)
Délai: Environ 10 semaines, les données collectées en continu (23 heures par jour) pendant la période de traitement (8 semaines) et 2 semaines après le début de la période de suivi.
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EDA a été collecté avec le bracelet E4 pour évaluer le changement avant le post-traitement en réponse à l'exposition en session aux images cauchemardesques.
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Environ 10 semaines, les données collectées en continu (23 heures par jour) pendant la période de traitement (8 semaines) et 2 semaines après le début de la période de suivi.
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Facteur neurotrope dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: 8 semaines: échantillons de sang prélevés immédiatement après la visite 0 et visitez 1 (semaine 1) et immédiatement après la visite 7 (semaine 8)
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Le BDNF a été analysé à partir d'échantillons de sang pour évaluer le changement d'expression pré-traitement en réponse à l'exposition aux images cauchemardesques.
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8 semaines: échantillons de sang prélevés immédiatement après la visite 0 et visitez 1 (semaine 1) et immédiatement après la visite 7 (semaine 8)
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Cytokines inflammatoires
Délai: 8 semaines: échantillons de sang prélevés immédiatement après la visite 0 et visitez 1 (semaine 1) et immédiatement après la visite 7 (semaine 8)
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Les cytokines inflammatoires ont été analysées à partir d'échantillons de sang pour évaluer le changement d'expression avant le post-traitement en réponse à l'exposition aux images cauchemardesques.
Tous les échantillons de sang prélevés entre 0900 et 1200 pour contrôler la variabilité circadienne de l'expression.
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8 semaines: échantillons de sang prélevés immédiatement après la visite 0 et visitez 1 (semaine 1) et immédiatement après la visite 7 (semaine 8)
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Données d'actigraphie de sommeil
Délai: Environ 10 semaines, les données collectées en continu (23 heures par jour) pendant la période de traitement (8 semaines) et 2 semaines après le début de la période de suivi.
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Les données d'actigraphie ont été collectées avec le bracelet E4 pour évaluer le changement de perturbation du sommeil.
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Environ 10 semaines, les données collectées en continu (23 heures par jour) pendant la période de traitement (8 semaines) et 2 semaines après le début de la période de suivi.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patricia T Spangler, PhD, Uniformed Services University and Henry M Jackson Foundation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2025
Première publication (Réel)
1 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PSY-88-9157
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .