Decostruzione da incubo e ritrattamento del pilota (NDR)
24 marzo 2025 aggiornato da: Patricia Spangler, Uniformed Services University of the Health Sciences
PROVA PILOTA DI DECOSTRUZIONE E RIPARAZIONE DELL'INCONTRO, un nuovo trattamento per incubi e insonnia correlati al PTSD
Questo è uno studio pilota multisito a braccio singolo (2 siti) che sta valutando la decostruzione e il ritrattamento degli incubi (NDR) per il trattamento di incubi post-traumatici e insonnia in un massimo di 30 membri del servizio militare e veterani.
Gli obiettivi dello studio sono testare la plausibilità e la tollerabilità di NDR e testare la fattibilità metodologica della raccolta della variabilità della frequenza cardiaca (HRV), dell'attività elettrodermica (EDA) e dei dati di actigrafia tramite un dispositivo da polsi e campioni di sangue periferici all'interno di una finestra circadiana pre-specificata.
Il trattamento è composto da 8 sessioni per 8 settimane.
I partecipanti sono valutati durante le visite di studio 0, 1 e 7 e 1 mese di follow-up.
Le valutazioni psicometriche comprendono i sogni inquietanti e l'indice di gravità dell'incubo, l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh e la scala PTSD somministrata dal medico per DSM-5.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio sta testando NDR, un trattamento a tre stadi che integra l'esposizione, il ritrattamento e la rescrizione di immagini da incubo per alleviare l'incubo e la gravità dell'insonnia.
Gli obiettivi dello studio sono testare la plausibilità e la tollerabilità di NDR e testare la fattibilità metodologica della raccolta di dati quotidiani di HRV, EDA e Actigraphy tramite il cinturino E4, nonché campioni di sangue periferico per il test in tre punti temporali.
I partecipanti sono militari o veterani in servizio attivo (n = 30) di età compresa tra 18 e 64 anni con incubi post -traumatici e insonnia.
I partecipanti subiscono visite di trattamento con 8 NDR per 8 settimane e completano un follow-up di 1 mese.
Le misure psicometriche dell'incubo (inquietanti sogni e l'indice di gravità dell'incubo) e l'insonnia (indice di qualità del sonno di Pittsburgh) sono amministrate ad ogni visita.
La misurazione oggettiva del disturbo del sonno viene eseguita tramite il bracciale Empatica E4.
L'angoscia in sessione viene misurato utilizzando le unità soggettive di 1 elemento della scala di Distress (SUDS) e i dati E4 HRV ed EDA durante l'esposizione alle immagini da incubo.
BDNF, IL-2, IL-6 e TNF Alpha vengono analizzati da campioni di sangue prelevati immediatamente dopo la visita 0 (base), visitare 1 (prima esposizione in sessione alle immagini da incubo) e visitare 7 (esposizione finale in sessione agli incubi).
Per controllare i fattori circadiani che regolano l'espressione di BDNF e citochine infiammatorie, tutti i campioni di sangue vengono raccolti tra 0900 e 1200.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Servizi di servizio attivo e veterani ammissibili ai cervi
- Punteggio DDNSI ≥ 10
- Punteggio PSQI> 5
Criteri di esclusione:
- Attuale rischio imminente di suicidio
- Disturbi psicotici o bipolari
- Apnea/ipopnea non trattata da moderata a grave, disturbi del ritmo circadiano o narcolessia
- Uso attuale della prazosina per gli incubi
- Uso di alcol auto-segnalato> 4x/ settimana e> 3 bevande per occasione
- Trattamento basato sull'evidenza o sperimentale concomitante rivolta direttamente a incubi, insonnia o PTSD
- Iniziazione o cambiamento nei farmaci psicotropi per PTSD, incubi, insonnia, depressione o ansia nelle ultime 8 settimane
- Incapacità di ricordare i contenuti da incubo
- Incapacità di soddisfare il requisito di indossare il braccialetto E4 e caricare quotidianamente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Decostruzione e ritrattamento di Nightmare (NDR)
Trattamento basato sull'esposizione a otto sessioni per incubi post-traumatici e insonnia.
|
Otto sessioni che includono 1 sessione di psicoeducazione e orientamento al trattamento e 7 sessioni di NDR.
NDR è costituito da tre fasi: (1) decostruzione dell'immagine da incubo, (2) significato emergere e ritrattare la cognizione e le emozioni relative alle immagini, (3) Rescrizione di nuove immagini dei sogni e prove di nuove immagini.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Inquietante indice di gravità del sogno e dell'incubo (DDNSI)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane, a partire dallo screening, poi settimanalmente durante il periodo di trattamento (8 settimane) e al follow-up (1 mese)
|
Strumento a 5 elementi utilizzato per valutare la gravità e l'angoscia da incubo, segnato aggiungendo notti/a settimana (da 0 a 7) + incubi/settimana + Q3 (scala da 0 a 4) + Q4 (da 0 a 6 scala) + Q5 (0-6 scala).
I punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
> 10 indica il disturbo da incubo ed è stato usato come taglio dell'inclusione per lo studio.
|
Fino a 16 settimane, a partire dallo screening, poi settimanalmente durante il periodo di trattamento (8 settimane) e al follow-up (1 mese)
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane, a partire dallo screening, poi settimanalmente durante il periodo di trattamento (8 settimane) e al follow-up (1 mese)
|
Strumento a 19 elementi con 7 componenti che vengono valutati su una scala di tipo Likert 0-3, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno più scarsa.
> 5 indica un significativo disturbo del sonno ed è stato utilizzato un taglio di inclusione per lo studio.
|
Fino a 16 settimane, a partire dallo screening, poi settimanalmente durante il periodo di trattamento (8 settimane) e al follow-up (1 mese)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala PSTD somministrata dal medico per DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane, a partire dallo screening, quindi alla fine del periodo di trattamento (8 settimane) e al follow-up (1 mese).
|
Intervista clinica strutturata a 30 elementi Valutazione dei criteri diagnostici DSM-5 per PTSD.
Sintomi valutati su una scala a 5 punti (0-4), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
|
Fino a 16 settimane, a partire dallo screening, quindi alla fine del periodo di trattamento (8 settimane) e al follow-up (1 mese).
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza cardiaca in sessione (HR)
Lasso di tempo: Circa 10 settimane, i dati raccolti continuamente (23 ore al giorno) durante il periodo di trattamento (8 settimane) e 2 settimane nel periodo di follow-up.
|
Le risorse umane sono state raccolte con il braccialetto E4 per valutare il cambiamento di pre-trattamento in risposta all'esposizione in sessione alle immagini da incubo.
|
Circa 10 settimane, i dati raccolti continuamente (23 ore al giorno) durante il periodo di trattamento (8 settimane) e 2 settimane nel periodo di follow-up.
|
|
Attività elettrodermica in sessione (EDA)
Lasso di tempo: Circa 10 settimane, i dati raccolti continuamente (23 ore al giorno) durante il periodo di trattamento (8 settimane) e 2 settimane nel periodo di follow-up.
|
EDA è stato raccolto con il braccialetto E4 per valutare il cambiamento pre-trattamento in risposta in risposta all'esposizione in sessione alle immagini da incubo.
|
Circa 10 settimane, i dati raccolti continuamente (23 ore al giorno) durante il periodo di trattamento (8 settimane) e 2 settimane nel periodo di follow-up.
|
|
Fattore neurotropico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: 8 settimane: campioni di sangue prelevati immediatamente dopo la visita 0 e visite 1 (settimana 1) e immediatamente dopo la visita 7 (settimana 8)
|
BDNF è stato analizzato da campioni di sangue per valutare il cambiamento pre-post-trattamento nell'espressione in risposta all'esposizione alle immagini da incubo.
|
8 settimane: campioni di sangue prelevati immediatamente dopo la visita 0 e visite 1 (settimana 1) e immediatamente dopo la visita 7 (settimana 8)
|
|
Citochine infiammatorie
Lasso di tempo: 8 settimane: campioni di sangue prelevati immediatamente dopo la visita 0 e visite 1 (settimana 1) e immediatamente dopo la visita 7 (settimana 8)
|
Le citochine infiammatorie sono state analizzate da campioni di sangue per valutare il cambiamento pre-trattamento nell'espressione in risposta all'esposizione alle immagini da incubo.
Tutti i campioni di sangue prelevati tra 0900 e 1200 per controllare la variabilità circadiana nell'espressione.
|
8 settimane: campioni di sangue prelevati immediatamente dopo la visita 0 e visite 1 (settimana 1) e immediatamente dopo la visita 7 (settimana 8)
|
|
Sleep Actigraphy Data
Lasso di tempo: Circa 10 settimane, i dati raccolti continuamente (23 ore al giorno) durante il periodo di trattamento (8 settimane) e 2 settimane nel periodo di follow-up.
|
I dati di Actigraphy sono stati raccolti con il braccialetto E4 per valutare il cambiamento nei disturbi del sonno.
|
Circa 10 settimane, i dati raccolti continuamente (23 ore al giorno) durante il periodo di trattamento (8 settimane) e 2 settimane nel periodo di follow-up.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Patricia T Spangler, PhD, Uniformed Services University and Henry M Jackson Foundation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSY-88-9157
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Decostruzione e ritrattamento da incubo
-
Kuopio University HospitalUniversity of Eastern FinlandNon ancora reclutamentoTerapia EMDR Genitoriale Dopo la Permanenza di un Neonato in Terapia Intensiva Neonatale (EMDR-NICU)Disturbi da stress, post-traumaticiFinlandia