Mardrömdekonstruktion och upparbetningspilot (NDR)
24 mars 2025 uppdaterad av: Patricia Spangler, Uniformed Services University of the Health Sciences
Pilotförsök med nattmästerdekonstruktion och upparbetning, en ny behandling för PTSD-relaterade mardrömmar och sömnlöshet
Detta är en pilotförsök med en arm, multisite (2 platser) som utvärderar mardrömdekonstruktion och upparbetning (NDR) för att behandla posttraumatiska mardrömmar och sömnlöshet hos upp till 30 militära tjänstemän och veteraner.
Studiemål är att testa NDR: s trolighet och tolerabilitet och att testa metodologisk genomförbarhet för att samla hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), elektrodermal aktivitet (EDA) och aktigrafidata via en armbandsanordning och perifera blodprover inom ett förspecificerat cirkadiska fönster.
Behandlingen består av 8 sessioner under 8 veckor.
Deltagarna bedöms vid studiebesök 0, 1 och 7 och 1 månaders uppföljning.
Psykometriska bedömningar inkluderar de störande drömmarna och mardrömens svårighetsindex, Pittsburgh Sleep Quality Index och klinikeradministrerad PTSD-skala för DSM-5.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den aktuella studien testar NDR, en trestegsbehandling som integrerar exponering, upparbetning och omskrivning av mardrömbilder för att lindra mardröm och sömnlöshet.
Studiemål är att testa NDR: s sannolikhet och tolerabilitet och att testa den metodologiska genomförbarheten av att samla dagliga HRV-, EDA- och aktigrafidata via E4 -armbandet samt perifera blodprover för analys vid tre tidpunkter.
Deltagarna är aktiva militära eller veteraner (n = 30) i åldrarna 18 till 64 med posttraumatiska mardrömmar och sömnlöshet.
Deltagarna genomgår 8 NDR-behandlingsbesök under 8 veckor och slutför en 1-månaders uppföljning.
Psykometriska mått på mardröm (störande drömmar och mardröms svårighetsgrad) och sömnlöshet (Pittsburgh sömnkvalitetsindex) administreras vid varje besök.
Objektiv mätning av sömnstörningar görs via Empatica E4 -armbandet.
Sessionens nöd mäts med hjälp av de subjektiva enheterna i Distress Scale (SUDS) och E4 HRV- och EDA-data under exponering för mardrömsbilder.
BDNF, IL-2, IL-6 och TNF Alpha analyseras från blodprover tagna omedelbart efter besök 0 (baslinje), besök 1 (första exponering i sessionen för mardrömsbilder) och besök 7 (slutlig exponering i sessionen för mardrömmar).
För att kontrollera för cirkadiska faktorer som reglerar uttrycket av BDNF och inflammatoriska cytokiner samlas alla blodprover mellan 0900 och 1200.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Aktiva tjänstemän och hjortberättigade veteraner
- DDNSI -poäng ≥ 10
- PSQI -poäng> 5
Uteslutningskriterier:
- Nuvarande överhängande risk för självmord
- Psykotiska eller bipolära störningar
- Obehandlade måttliga till svår sömnapné/hypopnea, cirkadisk rytmstörningar eller narkolepsi
- Aktuell användning av prazosin för mardrömmar
- Självrapporterad alkoholanvändning> 4x/ vecka och> 3 drycker per tillfälle
- Samtidig evidensbaserad eller experimentell behandling direkt inriktning på mardrömmar, sömnlöshet eller PTSD
- Initiering av eller förändring i psykotropiska mediciner för PTSD, mardrömmar, sömnlöshet, depression eller ångest under de senaste 8 veckorna
- Oförmåga att återkalla mardrömsinnehåll
- Oförmåga att uppfylla kravet för att bära E4 -armband och ladda upp dagligen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nightmare Dekonstruktion och upparbetning (NDR)
Åtta-session exponeringsbaserad behandling för posttraumatiska mardrömmar och sömnlöshet.
|
Åtta sessioner som inkluderar en session av psykoeducation och behandlingsorientering och 7 sessioner av NDR.
NDR består av tre steg: (1) Nightmare Bilddekonstruktion, (2) som betyder att göra och uppmaning av kognition och känslor relaterade till bilder, (3) omskrivning av nya drömbilder och repetition av nya bilder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Störande Dream and Nightmare Severity Index (DDNSI)
Tidsram: Upp till 16 veckor, börjar med screening, sedan varje vecka genom behandlingsperioden (8 veckor) och vid uppföljning (1 månad)
|
5-artikels instrument som används för att bedöma mardrömens svårighetsgrad och nöd, poängsatt genom att lägga till nätter/per vecka (0 till 7) + mardrömmar/vecka + Q3 (0 till 4 skala) + Q4 (0 till 6 skala) + Q5 (0 till 6 skala).
Högre poäng indikerar större symptomens svårighetsgrad.
> 10 indikerar mardrömsjukdom och användes som inkluderingsavbrott för studien.
|
Upp till 16 veckor, börjar med screening, sedan varje vecka genom behandlingsperioden (8 veckor) och vid uppföljning (1 månad)
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Upp till 16 veckor, börjar med screening, sedan varje vecka genom behandlingsperioden (8 veckor) och vid uppföljning (1 månad)
|
19-artikels instrument med 7 komponenter som görs på en skala från 0-3 Likert-typ, med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet.
> 5 indikerar betydande sömnstörningar och användes en inkluderingsavbrott för studien.
|
Upp till 16 veckor, börjar med screening, sedan varje vecka genom behandlingsperioden (8 veckor) och vid uppföljning (1 månad)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinikeradministrerad PSTD-skala för DSM-5 (CAPS-5)
Tidsram: Upp till 16 veckor, börjar med screening, sedan i slutet av behandlingsperioden (8 veckor) och vid uppföljningen (1 månad).
|
30-artikels strukturerad klinisk intervju som bedömer DSM-5 diagnostiska kriterier för PTSD.
Symtom bedöms på en 5-punkts skala (0-4), med högre poäng som indikerar större symptomens svårighetsgrad.
|
Upp till 16 veckor, börjar med screening, sedan i slutet av behandlingsperioden (8 veckor) och vid uppföljningen (1 månad).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvens i sessionen (HR)
Tidsram: Cirka 10 veckor samlades data kontinuerligt (23 timmar per dag) under behandlingsperioden (8 veckor) och 2 veckor in i uppföljningsperioden.
|
HR samlades med E4-armbandet för att bedöma förändring före behandlingen som svar på exponering i sessionen för mardrömsbilder.
|
Cirka 10 veckor samlades data kontinuerligt (23 timmar per dag) under behandlingsperioden (8 veckor) och 2 veckor in i uppföljningsperioden.
|
|
Elektrodermal aktivitet i sessionen (EDA)
Tidsram: Cirka 10 veckor samlades data kontinuerligt (23 timmar per dag) under behandlingsperioden (8 veckor) och 2 veckor in i uppföljningsperioden.
|
EDA samlades med E4-armbandet för att bedöma förändring före behandlingen som svar på exponering i sessionen för mardrömsbilder.
|
Cirka 10 veckor samlades data kontinuerligt (23 timmar per dag) under behandlingsperioden (8 veckor) och 2 veckor in i uppföljningsperioden.
|
|
Hjärn-härledd neurotropisk faktor (BDNF)
Tidsram: 8 veckor: Blodprover tagna omedelbart efter besök 0 och besök 1 (vecka 1) och omedelbart efter besök 7 (vecka 8)
|
BDNF analyserades från blodprover för att utvärdera förändring före behandlingen efter behandlingen som svar på exponering för mardrömsbilder.
|
8 veckor: Blodprover tagna omedelbart efter besök 0 och besök 1 (vecka 1) och omedelbart efter besök 7 (vecka 8)
|
|
Inflammatorisk cytokiner
Tidsram: 8 veckor: Blodprover tagna omedelbart efter besök 0 och besök 1 (vecka 1) och omedelbart efter besök 7 (vecka 8)
|
Inflammatoriska cytokiner analyserades från blodprover för att utvärdera förändring före behandlingen efter behandling som svar på exponering för mardrömsbilder.
Alla blodprover tagna mellan 0900 och 1200 för att kontrollera för cirkadisk variation i uttryck.
|
8 veckor: Blodprover tagna omedelbart efter besök 0 och besök 1 (vecka 1) och omedelbart efter besök 7 (vecka 8)
|
|
Sleep Actigraphy Data
Tidsram: Cirka 10 veckor samlades data kontinuerligt (23 timmar per dag) under behandlingsperioden (8 veckor) och 2 veckor in i uppföljningsperioden.
|
Actigraphy -data samlades in med E4 -armbandet för att bedöma förändring i sömnstörningar.
|
Cirka 10 veckor samlades data kontinuerligt (23 timmar per dag) under behandlingsperioden (8 veckor) och 2 veckor in i uppföljningsperioden.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Patricia T Spangler, PhD, Uniformed Services University and Henry M Jackson Foundation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2025
Första postat (Faktisk)
1 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PSY-88-9157
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .