Nightmare Dekonstruktio ja uudelleenkäsittely lentäjä (NDR)
maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Patricia Spangler, Uniformed Services University of the Health Sciences
Pilottikoe painajaisten dekonstruktiosta ja uudelleenkäsittelystä, uusi hoito PTSD: hen liittyville painajaisille ja unettomuus
Tämä on yhden käsivarren, monisivusto (2 sivustoa) pilottikokeita, jotka arvioivat painajaisten dekonstruktiota ja uudelleenkäsittelyä (NDR) posttraumaattisten painajaisten ja unettomuuden hoitamiseksi jopa 30 asevelvollisuuden jäsenessä ja veteraanissa.
Tutkimuksen tavoitteena on testata NDR: n uskottavuus ja siedettävyys ja testata sykevaihteluiden keräämisen (HRV), elektrodermaalisen aktiivisuuden (EDA) ja aktifiointitietojen keräämisen metodologista toteutettavuutta rannekkeen laitteen ja ääreisverinäytteiden kautta ennalta määritellyssä vuorokausi-ikkunassa.
Hoito koostuu 8 istunnosta 8 viikon aikana.
Osallistujia arvioidaan tutkimusvierailuissa 0, 1 ja 7 ja 1 kuukauden seurannassa.
Psykometrisiä arviointeja ovat häiritsevät unelmat ja painajaisen vakavuusindeksi, Pittsburghin unen laatuindeksi ja DSM-5: n kliinisten hallinnoima PTSD-asteikko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen tutkimus on NDR: n testaaminen, kolmivaiheinen hoito, joka integroi painajaisten kuvien altistumisen, uudelleenkäsittelyn ja uudelleenkirjoittamisen painajaisen ja unettomuuden vakavuuden lievittämiseksi.
Tutkimuksen tavoitteena on testata NDR: n uskottavuus ja siedettävyys ja testata päivittäisten HRV-, EDA- ja Actigraphy -tietojen keräämisen metodologista toteutettavuutta E4 -rannekkeen ja perifeeristen verinäytteiden kautta määritykseen kolmessa ajankohdassa.
Osallistujat ovat aktiivisia sotilaallisia tai veteraaneja (n = 30) ikä 18–64 posttraumaattisilla painajaisilla ja unettomuuksilla.
Osallistujille käydään 8 NDR-hoitokäyntiä 8 viikon aikana ja suoritetaan yhden kuukauden seuranta.
Jokaisella vierailulla annetaan psykometrisiä painajaisia (häiritseviä unia ja painajaisen vakavuusindeksiä) ja unettomuutta (Pittsburghin unen laatuindeksi).
Unihäiriöiden objektiiviset mittaus tehdään Empatica E4 -rannan kautta.
Sessionin sisäinen häiriö mitataan käyttämällä 1-kappaleista subjektiivista hätäasteikon (SUDS) ja E4 HRV- ja EDA-tietoja painajaisten kuvien altistumisen aikana.
BDNF, IL-2, IL-6 ja TNF-alfa on määritetty verinäytteistä heti vierailun 0 jälkeen (lähtötaso), käy 1 (ensimmäinen istunnon sisäinen altistuminen painajaisille) ja käy 7 (lopullinen istunnon sisäinen altistuminen painajaisille).
BDNF: n ja tulehduksellisten sytokiinien ekspressiota säätelevien vuorokausipäivän tekijöiden hallitsemiseksi kaikki verinäytteet kerätään välillä 0900 - 1200.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivisen palvelun palvelun jäsenet ja hirvieläinten kelpoiset veteraanit
- DDNSI -pistemäärä ≥ 10
- PSQI -pistemäärä> 5
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen itsemurhan riski
- Psykoottiset tai kaksisuuntaiset häiriöt
- Käsittelemätön kohtalainen tai vaikea uniapnea/hypopnea, vuorokausirytmihäiriöt tai narkolepsia
- Prazosiinin nykyinen käyttö painajaisiin
- Itse ilmoitettu alkoholin käyttö> 4x/ viikko ja> 3 juomaa per tilaisuus
- Samanaikainen näyttöön perustuva tai kokeellinen hoito kohdistuu suoraan painajaisiin, unettomuuteen tai PTSD: hen
- PTSD: n, painajaisten, unettomuuden, masennuksen tai ahdistuksen psykotrooppisten lääkkeiden aloittaminen tai muutos viimeisen 8 viikon aikana
- Kyvyttömyys palauttaa painajainen sisältö
- Kyvyttömyys noudattaa vaatimusta käyttää E4 -rannekkeita ja ladata päivittäin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Painajainen dekonstruktio ja uudelleenkäsittely (NDR)
Kahdeksan istunnon altistumispohjainen hoito posttraumaattisille painajaisille ja unettomuudelle.
|
Kahdeksan istuntoa, jotka sisältävät yhden istunnon psykopedaatiosta ja hoidon suuntautumisesta sekä 7 NDR: n istuntoa.
NDR koostuu kolmesta vaiheesta: (1) painajaisen kuvan dekonstruktio, (2) tarkoittaen kognition ja kuviin liittyvien tunteiden tekemistä ja uudelleenkäsittelyä (3) uusien unelmakuvien uudelleenkirjoittaminen ja uusien kuvien harjoittaminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Häiritsevä unelma- ja painajaisen vakavuusindeksi (DDNSI)
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa, seulonnasta alkaen, sitten viikoittain hoitojakson ajan (8 viikkoa) ja seurannassa (1 kuukausi)
|
5-kappaleinen instrumentti, jota käytetään painajaisen vakavuuden ja hätätilan arviointiin, pisteytetty lisäämällä yötä/viikossa (0–7) + painajaiset/viikko + Q3 (0–4 asteikko) + Q4 (0–6 asteikko) + Q5 (0–6 asteikko).
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman oireiden vakavuuden.
> 10 osoittaa painajaisen häiriön ja sitä käytettiin tutkimuksen inkluusiorajaksi.
|
Jopa 16 viikkoa, seulonnasta alkaen, sitten viikoittain hoitojakson ajan (8 viikkoa) ja seurannassa (1 kuukausi)
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa, seulonnasta alkaen, sitten viikoittain hoitojakson ajan (8 viikkoa) ja seurannassa (1 kuukausi)
|
19-kappaleinen instrumentti, jossa on 7 komponenttia, jotka pisteytetään 0-3 Likert-tyyppisellä asteikolla, korkeammat pisteet osoittavat huonomman unen laadun.
> 5 osoittaa merkittäviä unihäiriöitä ja sitä käytettiin tutkimuksen sisällyttämisrajaksi.
|
Jopa 16 viikkoa, seulonnasta alkaen, sitten viikoittain hoitojakson ajan (8 viikkoa) ja seurannassa (1 kuukausi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DSM-5: lle (CAPS-5) lääkärin hallinnoima PSTD-asteikko (CAPS-5)
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa, seulonnasta alkaen, sitten hoitojakson lopussa (8 viikkoa) ja seurannassa (1 kuukausi).
|
30-osainen jäsennelty kliininen haastattelu, jossa arvioidaan PTSD: n DSM-5-diagnostisia kriteerejä.
5-pisteisessä asteikolla (0-4) arvioidut oireet korkeammat pisteet osoittavat suuremman oireiden vakavuuden.
|
Jopa 16 viikkoa, seulonnasta alkaen, sitten hoitojakson lopussa (8 viikkoa) ja seurannassa (1 kuukausi).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istunnon syke (HR)
Aikaikkuna: Noin 10 viikkoa jatkuvasti kerättyjä tietoja (23 tuntia päivässä) hoitojakson aikana (8 viikkoa) ja 2 viikkoa seurantajaksoon.
|
HR kerättiin E4-rannekkeen kanssa arvioimaan ennen hoidon jälkeistä muutosta vastauksena istunnon sisäiseen altistumiseen painajaisten kuville.
|
Noin 10 viikkoa jatkuvasti kerättyjä tietoja (23 tuntia päivässä) hoitojakson aikana (8 viikkoa) ja 2 viikkoa seurantajaksoon.
|
|
Istunnon sisäinen elektrodermaalinen aktiivisuus (EDA)
Aikaikkuna: Noin 10 viikkoa jatkuvasti kerättyjä tietoja (23 tuntia päivässä) hoitojakson aikana (8 viikkoa) ja 2 viikkoa seurantajaksoon.
|
EDA kerättiin E4-rannekkeen kanssa arvioimaan ennen hoidon jälkeistä muutosta vastauksena istunnon sisäiseen altistumiseen painajaisten kuville.
|
Noin 10 viikkoa jatkuvasti kerättyjä tietoja (23 tuntia päivässä) hoitojakson aikana (8 viikkoa) ja 2 viikkoa seurantajaksoon.
|
|
Aivoperäiset neurotrooppiset tekijät (BDNF)
Aikaikkuna: 8 viikkoa: Verinäytteet, jotka on otettu heti vierailun 0 jälkeen ja käyvät 1 (viikko 1) ja heti vierailun jälkeen 7 (viikko 8)
|
BDNF määritettiin verinäytteistä arvioimaan ennen hoidon jälkeistä muutosta ekspressiossa vasteena painajaisten kuvien altistumiselle.
|
8 viikkoa: Verinäytteet, jotka on otettu heti vierailun 0 jälkeen ja käyvät 1 (viikko 1) ja heti vierailun jälkeen 7 (viikko 8)
|
|
Tulehdukselliset sytokiinit
Aikaikkuna: 8 viikkoa: Verinäytteet, jotka on otettu heti vierailun 0 jälkeen ja käyvät 1 (viikko 1) ja heti vierailun jälkeen 7 (viikko 8)
|
Tulehdukselliset sytokiinit määritettiin verinäytteistä arvioimaan ennen hoidon jälkeistä ilmentymistä vasteena altistumiselle painajaisille.
Kaikki verinäytteet, jotka on otettu välillä 0900–1200, kontrolloimaan vuorokausipäivän vaihtelua ekspressiossa.
|
8 viikkoa: Verinäytteet, jotka on otettu heti vierailun 0 jälkeen ja käyvät 1 (viikko 1) ja heti vierailun jälkeen 7 (viikko 8)
|
|
Uni -aktiviteettitiedot
Aikaikkuna: Noin 10 viikkoa jatkuvasti kerättyjä tietoja (23 tuntia päivässä) hoitojakson aikana (8 viikkoa) ja 2 viikkoa seurantajaksoon.
|
Aktigrafiatiedot kerättiin E4 -rannekkeen kanssa unihäiriöiden muutoksen arvioimiseksi.
|
Noin 10 viikkoa jatkuvasti kerättyjä tietoja (23 tuntia päivässä) hoitojakson aikana (8 viikkoa) ja 2 viikkoa seurantajaksoon.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia T Spangler, PhD, Uniformed Services University and Henry M Jackson Foundation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSY-88-9157
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .