Nachtmerrie deconstructie en piloot opnieuw verwerken (NDR)
24 maart 2025 bijgewerkt door: Patricia Spangler, Uniformed Services University of the Health Sciences
Pilot Trial of Nightmare Deconstruction and Reprocessing, een nieuwe behandeling voor PTSS-gerelateerde nachtmerries en slapeloosheid
Dit is een pilootproef met één arm, multisite (2 locaties) die de deconstructie en het opwerken van nachtmerrie (NDR) evalueert voor de behandeling van posttraumatische nachtmerries en slapeloosheid bij maximaal 30 militaire dienstleden en veteranen.
Studie-doelstellingen zijn het testen van de aannemelijkheid en verdraagbaarheid van NDR en het testen van de methodologische haalbaarheid van het innen van hartslagvariabiliteit (HRV), elektrodermale activiteit (EDA) en actigrafie-gegevens via een polsbandapparaat en perifere bloedmonsters binnen een vooraf gespecificeerd circadiaans venster.
De behandeling bestaat uit 8 sessies gedurende 8 weken.
Deelnemers worden beoordeeld bij studiebezoeken 0, 1 en 7 en 1 maand follow-up.
Psychometrische beoordelingen omvatten de verontrustende dromen en Nightmare Severity Index, Pittsburgh Sleep Quality Index en door artsen toegediende PTSS-schaal voor DSM-5.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie is het testen van NDR, een drie-fasen behandeling die blootstelling, opnieuw verwerken en rescripteren van nachtmerriesbeelden integreert om nachtmerrie en ernst van slapeloosheid te verlichten.
Studie -doelstellingen zijn het testen van de plausibiliteit en verdraagbaarheid van NDR en het testen van de methodologische haalbaarheid van het verzamelen van dagelijkse HRV-, EDA- en actigrafie -gegevens via de E4 -polsband en perifere bloedmonsters voor assay op drie tijdstippen.
Deelnemers zijn actieve dienst militaire of veteranen (n = 30) in de leeftijd van 18 tot 64 jaar met posttraumatische nachtmerries en slapeloosheid.
Deelnemers ondergaan 8 NDR-behandelingsbezoeken gedurende 8 weken en voltooien een follow-up van 1 maanden.
Psychometrische maatregelen van nachtmerrie (verontrustende dromen en nachtmerrie ernstindex) en slapeloosheid (Pittsburgh Sleep Quality Index) worden bij elk bezoek toegediend.
Objectieve meting van slaapstoornissen wordt gedaan via de Empatica E4 -polsband.
In-sessie nood wordt gemeten met behulp van de 1-item subjectieve eenheden van noodschaal (SUDS) en E4 HRV- en EDA-gegevens tijdens blootstelling aan nachtmerrie-afbeeldingen.
BDNF, IL-2, IL-6 en TNF Alpha worden getest uit bloedmonsters die onmiddellijk na bezoek 0 (baseline) worden getest, bezoek 1 (eerste blootstelling aan sessie aan nachtmerrie-afbeeldingen) en bezoek 7 (laatste blootstelling aan nachtmerries).
Om te controleren op circadiane factoren die de expressie van BDNF en inflammatoire cytokines reguleren, worden alle bloedmonsters verzameld tussen 0900 en 1200.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Actieve dienstverleners en herten-in aanmerking komende veteranen
- DDNSI -score ≥ 10
- PSQI -score> 5
Uitsluitingscriteria:
- Het huidige dreigende risico op zelfmoord
- Psychotische of bipolaire aandoeningen
- Onbehandelde matige tot ernstige slaapapneu/hypopneu, circadiane ritmestoornissen of narcolepsie
- Huidig gebruik van prazosine voor nachtmerries
- Zelfgerapporteerd alcoholgebruik> 4x/ week en> 3 drankjes per gelegenheid
- Gelijktijdige evidence-based of experimentele behandeling rechtstreeks gericht op nachtmerries, slapeloosheid of PTSS
- Initiatie van of verandering in psychotrope medicijnen voor PTSS, nachtmerries, slapeloosheid, depressie of angst in de afgelopen 8 weken
- Onvermogen om nachtmerrie -inhoud terug te halen
- Onvermogen om te voldoen aan de vereiste om E4 -polsband te dragen en dagelijks te uploaden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nachtmerrie deconstructie en opwerking (NDR)
Acht-sessie blootstelling gebaseerde behandeling voor posttraumatische nachtmerries en slapeloosheid.
|
Acht-sessies met 1 sessie psycho-educatie en behandelingsoriëntatie en 7 sessies van NDR.
NDR bestaat uit drie fasen: (1) Nachtmerrie -beeldconstructie, (2) betekent het maken en opwerken van cognitie en emoties met betrekking tot afbeeldingen, (3) nieuwe droombeelden en repetitie van nieuwe afbeeldingen te rescriperen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verstorende droom- en nachtmerrie Severity Index (DDNSI)
Tijdsspanne: Tot 16 weken, beginnend met screening, vervolgens wekelijks tot de behandelingsperiode (8 weken) en bij follow-up (1 maand)
|
5-item instrument dat wordt gebruikt om de ernst en nood van nachtmerrie te beoordelen, gescoord door nachten/per week (0 tot 7) + nachtmerries/week + Q3 (0 tot 4 schaal) + Q4 (0 tot 6 schaal) + Q5 (0 tot 6 schaal) toe te voegen.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
> 10 duidt op nachtmerrie aandoening en werd gebruikt als de inclusie -cutoff voor de studie.
|
Tot 16 weken, beginnend met screening, vervolgens wekelijks tot de behandelingsperiode (8 weken) en bij follow-up (1 maand)
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Tot 16 weken, beginnend met screening, vervolgens wekelijks tot de behandelingsperiode (8 weken) en bij follow-up (1 maand)
|
19-item instrument met 7 componenten die worden gescoord op een 0-3 Likert-type schaal, met hogere scores die duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
> 5 duidt op significante slaapstoornissen en werd gebruikt een inclusie -cutoff voor de studie.
|
Tot 16 weken, beginnend met screening, vervolgens wekelijks tot de behandelingsperiode (8 weken) en bij follow-up (1 maand)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door artsen toegediende PSTD-schaal voor DSM-5 (CAPS-5)
Tijdsspanne: Tot 16 weken, beginnend met screening, dan aan het einde van de behandelingsperiode (8 weken) en bij follow-up (1 maand).
|
30-item gestructureerd klinisch interview ter beoordeling van DSM-5 diagnostische criteria voor PTSS.
Symptomen beoordeeld op een 5-puntsschaal (0-4), met hogere scores die duiden op een grotere ernst van de symptoom.
|
Tot 16 weken, beginnend met screening, dan aan het einde van de behandelingsperiode (8 weken) en bij follow-up (1 maand).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
In-sessie hartslag (HR)
Tijdsspanne: Ongeveer 10 weken, gegevens die continu (23 uur per dag) tijdens de behandelingsperiode (8 weken) en 2 weken in de follow-upperiode worden verzameld.
|
HR werd verzameld met de E4-polsband om vóór de verandering na de behandeling te beoordelen in reactie op blootstelling aan in-sessie aan nachtmerrie-afbeeldingen.
|
Ongeveer 10 weken, gegevens die continu (23 uur per dag) tijdens de behandelingsperiode (8 weken) en 2 weken in de follow-upperiode worden verzameld.
|
|
In-sessie elektrodermale activiteit (EDA)
Tijdsspanne: Ongeveer 10 weken, gegevens die continu (23 uur per dag) tijdens de behandelingsperiode (8 weken) en 2 weken in de follow-upperiode worden verzameld.
|
EDA werd verzameld met de E4-polsband om vóór de verandering na de behandeling te beoordelen als reactie op blootstelling aan in-sessie aan nachtmerrie-afbeeldingen.
|
Ongeveer 10 weken, gegevens die continu (23 uur per dag) tijdens de behandelingsperiode (8 weken) en 2 weken in de follow-upperiode worden verzameld.
|
|
Van hersenen afgeleide neurotrope factor (BDNF)
Tijdsspanne: 8 weken: bloedmonsters die onmiddellijk na bezoek 0 worden genomen en bezoek 1 (week 1) en onmiddellijk na bezoek 7 (week 8)
|
BDNF werd getest uit bloedmonsters om pre-naar-na-behandelingsverandering in expressie te evalueren in reactie op blootstelling aan nachtmerrie-afbeeldingen.
|
8 weken: bloedmonsters die onmiddellijk na bezoek 0 worden genomen en bezoek 1 (week 1) en onmiddellijk na bezoek 7 (week 8)
|
|
Inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: 8 weken: bloedmonsters die onmiddellijk na bezoek 0 worden genomen en bezoek 1 (week 1) en onmiddellijk na bezoek 7 (week 8)
|
Ontstekingscytokines werden getest uit bloedmonsters om pre-tot-tot-behandelingsverandering in expressie te evalueren in reactie op blootstelling aan nachtmerrie-afbeeldingen.
Alle bloedmonsters genomen tussen 0900 en 1200 om te controleren op circadiane variabiliteit in expressie.
|
8 weken: bloedmonsters die onmiddellijk na bezoek 0 worden genomen en bezoek 1 (week 1) en onmiddellijk na bezoek 7 (week 8)
|
|
Slaap Actigraphy -gegevens
Tijdsspanne: Ongeveer 10 weken, gegevens die continu (23 uur per dag) tijdens de behandelingsperiode (8 weken) en 2 weken in de follow-upperiode worden verzameld.
|
Actigraphy -gegevens werden verzameld met de E4 -polsband om verandering in slaapstoornissen te beoordelen.
|
Ongeveer 10 weken, gegevens die continu (23 uur per dag) tijdens de behandelingsperiode (8 weken) en 2 weken in de follow-upperiode worden verzameld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patricia T Spangler, PhD, Uniformed Services University and Henry M Jackson Foundation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PSY-88-9157
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .