Dekonstrukcja koszmar (NDR)
24 marca 2025 zaktualizowane przez: Patricia Spangler, Uniformed Services University of the Health Sciences
Pilot Process of Nightmare Dekonstrukcja i przetwarzanie, nowatorskie leczenie koszmarów związanych z PTSD i bezsenności
Jest to badanie pilotażowe z jednoramiennymi (2 miejscami), które ocenia koszmarowe dekonstrukcję i przetwarzanie (NDR) w celu leczenia koszmarów posturraumatycznych i bezsenności u maksymalnie 30 członków służby wojskowej i weteranów.
Celem badań jest przetestowanie wiarygodności i tolerancji NDR oraz przetestowanie metodologicznej wykonalności zbierania zmienności częstości akcji serca (HRV), aktywności elektrodermalnej (EDA) i danych aktygraficznych za pomocą urządzenia opaski na rękę i peryferyjnych próbek krwi w ramach wstępnie określonego okona.
Leczenie składa się z 8 sesji w ciągu 8 tygodni.
Uczestnicy są oceniani podczas wizyt badawczych 0, 1 i 7 i 1-miesięcznych obserwacji.
Oceny psychometryczne obejmują niepokojące wskaźniki snów i koszmarów, wskaźnik jakości snu w Pittsburghu oraz skalę PTSD administrowaną klinicystą dla DSM-5.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne badanie testuje NDR, trzyetapowe leczenie, które integruje narażenie, przetwarzanie i reżyserowanie koszmarów, aby złagodzić koszmar i nasilenie bezsenności.
Celem badań jest przetestowanie wiarygodności i tolerancji NDR oraz przetestowanie metodologicznej wykonalności zbierania codziennych danych HRV, EDA i aktygrafii za pomocą opaski E4, a także próbki krwi obwodowej do testu w trzech punktach czasowych.
Uczestnikami są działani wojskowi lub weterani (n = 30) w wieku od 18 do 64 lat z koszmarami pourazowymi i bezsennością.
Uczestnicy przechodzą 8 wizyt w leczeniu 8 NDR w ciągu 8 tygodni i kończą 1-miesięczną obserwację.
Psychometryczne miary koszmaru (niepokojące marzenia i wskaźnik nasilenia koszmaru) i bezsenności (wskaźnik jakości snu w Pittsburghu) są podawane podczas każdej wizyty.
Obiektywny pomiar zaburzeń snu odbywa się za pomocą opaski Empatica E4.
Niepewność mierzona jest za pomocą 1-elementowej subiektywnej jednostki skali stresu (SUDS) oraz danych HRV E4 i EDA podczas ekspozycji na koszmarne obrazy.
BDNF, IL-2, IL-6 i TNF Alpha są badane z próbek krwi pobranych natychmiast po wizycie 0 (linia bazowa), odwiedź 1 (pierwsza ekspozycja w sesji na koszmarach) i odwiedź 7 (końcowa ekspozycja w sesję na koszmary).
Aby kontrolować czynniki okołodobowe regulujące ekspresję BDNF i cytokin zapalnych, wszystkie próbki krwi są zbierane między 0900 a 1200.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Aktywne służby służbowców i weteranów kwalifikujących się do jeleni
- Wynik DDNSI ≥ 10
- PSQI SCORE> 5
Kryteria wykluczenia:
- Obecne nieuchronne ryzyko samobójstwa
- Zaburzenia psychotyczne lub dwubiegunowe
- Nietraktowany umiarkowany do ciężkiego bezdech senny/hipopnea, zaburzenia rytmu okołodobowego lub narkolepsja
- Obecne użycie prazosin do koszmarów
- Zgłoszone przez siebie spożywanie alkoholu> 4x/ tydzień i> 3 napoje za okazję
- Równoległe leczenie oparte na dowodach lub eksperymentalne leczenie bezpośrednio ukierunkowane na koszmary, bezsenność lub PTSD
- Rozpoczęcie lub zmiana w lekach psychotropowych dla PTSD, koszmarów, bezsenności, depresji lub lęku w ciągu ostatnich 8 tygodni
- Niezdolność do przywołania koszmar
- Niezdolność do przestrzegania wymogu noszenia opaski E4 i codziennego przesyłania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dekonstrukcja koszmaru i przetwarzanie (NDR)
Ośmioletnia leczenie oparte na ekspozycji na koszmary pourazowe i bezsenność.
|
Osiem sesji, które obejmują 1 sesję psychoedukacji i orientacji leczenia oraz 7 sesji NDR.
NDR składa się z trzech etapów: (1) Dekonstrukcja wizerunku koszmaru, (2) oznaczenie i ponowne przetwarzanie poznania i emocji związanych z obrazami, (3) odporowanie nowych obrazów marzeń i próbę nowych obrazów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepokojący wskaźnik dotkliwości snów i koszmaru (DDNSI)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni, zaczynając od badań przesiewowych, a następnie co tydzień przez okres leczenia (8 tygodni) i podczas obserwacji (1 miesiąc)
|
5-elementowy instrument używany do oceny nasilenia i stresu koszmaru, oceniany przez dodanie nocy/tygodniowo (0 do 7) + koszmary/tydzień + Q3 (od 0 do 4 skali) + Q4 (skala 0 do 6) + Q5 (od 0 do 6 skali).
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
> 10 wskazuje na zaburzenie koszmaru i zostało wykorzystane jako granica włączenia do badania.
|
Do 16 tygodni, zaczynając od badań przesiewowych, a następnie co tydzień przez okres leczenia (8 tygodni) i podczas obserwacji (1 miesiąc)
|
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni, zaczynając od badań przesiewowych, a następnie co tydzień przez okres leczenia (8 tygodni) i podczas obserwacji (1 miesiąc)
|
19-elementowy instrument z 7 komponentami, które są oceniane w skali typu Likerta 0-3, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszą jakość snu.
> 5 wskazuje na znaczne zaburzenia snu i zastosowano odcięcie włączenia do badania.
|
Do 16 tygodni, zaczynając od badań przesiewowych, a następnie co tydzień przez okres leczenia (8 tygodni) i podczas obserwacji (1 miesiąc)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DSM-5 (CAPS-5) zaliczoną klinicystom skalę PSTD dla DSM-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni, zaczynając od badań przesiewowych, a następnie pod koniec okresu leczenia (8 tygodni) i po obserwacji (1 miesiąc).
|
30-elementowy wywiad kliniczny oceniający kryteria diagnostyczne DSM-5 dla PTSD.
Objawy oceniane w 5-punktowej skali (0-4), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
Do 16 tygodni, zaczynając od badań przesiewowych, a następnie pod koniec okresu leczenia (8 tygodni) i po obserwacji (1 miesiąc).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno w sesji (HR)
Ramy czasowe: Około 10 tygodni, dane zebrano w sposób ciągły (23 godziny dziennie) w okresie leczenia (8 tygodni) i 2 tygodnie po okresie obserwacji.
|
HR zebrano za pomocą opaski E4 w celu oceny zmiany przed leczeniem w odpowiedzi na ekspozycję na sesję na koszmarowe obrazy.
|
Około 10 tygodni, dane zebrano w sposób ciągły (23 godziny dziennie) w okresie leczenia (8 tygodni) i 2 tygodnie po okresie obserwacji.
|
|
Aktywność elektrodermalna w sesji (EDA)
Ramy czasowe: Około 10 tygodni, dane zebrano w sposób ciągły (23 godziny dziennie) w okresie leczenia (8 tygodni) i 2 tygodnie po okresie obserwacji.
|
EDA zebrano za pomocą opaski E4 w celu oceny zmiany przed leczeniem w odpowiedzi na ekspozycję na sesję na koszmar.
|
Około 10 tygodni, dane zebrano w sposób ciągły (23 godziny dziennie) w okresie leczenia (8 tygodni) i 2 tygodnie po okresie obserwacji.
|
|
Czynnik neurotropowy pochodzący z mózgu (BDNF)
Ramy czasowe: 8 tygodni: próbki krwi pobrane natychmiast po wizycie 0 i wizycie 1 (tydzień 1) i natychmiast po wizycie 7 (tydzień 8)
|
BDNF badano z próbek krwi w celu oceny zmiany ekspresji przed leczeniem w odpowiedzi na ekspozycję na koszmarowe obrazy.
|
8 tygodni: próbki krwi pobrane natychmiast po wizycie 0 i wizycie 1 (tydzień 1) i natychmiast po wizycie 7 (tydzień 8)
|
|
Cytokiny zapalne
Ramy czasowe: 8 tygodni: próbki krwi pobrane natychmiast po wizycie 0 i wizycie 1 (tydzień 1) i natychmiast po wizycie 7 (tydzień 8)
|
Cytokiny zapalne badano z próbek krwi w celu oceny zmiany ekspresji przed leczeniem w odpowiedzi na ekspozycję na koszmarowe obrazy.
Wszystkie próbki krwi pobrane między 0900 a 1200 w celu kontroli zmienności okołodobowej ekspresji.
|
8 tygodni: próbki krwi pobrane natychmiast po wizycie 0 i wizycie 1 (tydzień 1) i natychmiast po wizycie 7 (tydzień 8)
|
|
Dane dotyczące aktygrafii spania
Ramy czasowe: Około 10 tygodni, dane zebrano w sposób ciągły (23 godziny dziennie) w okresie leczenia (8 tygodni) i 2 tygodnie po okresie obserwacji.
|
Dane dotyczące aktygrafii zostały zebrane za pomocą opaski E4 w celu oceny zmian zakłóceń snu.
|
Około 10 tygodni, dane zebrano w sposób ciągły (23 godziny dziennie) w okresie leczenia (8 tygodni) i 2 tygodnie po okresie obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Patricia T Spangler, PhD, Uniformed Services University and Henry M Jackson Foundation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSY-88-9157
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dekonstrukcja i ponowne przetwarzanie
-
University of LuxembourgQuresta, Inc.; National Psychological Association of Ukraine; Veteran Mental Health...RekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Zespół stresu pourazowego PTSD | Zespół stresu pourazowego, PTSDUkraina