Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mareridt dekonstruktion og oparbejdning af piloten (NDR)

24. marts 2025 opdateret af: Patricia Spangler, Uniformed Services University of the Health Sciences

Pilotforsøg med mareridt dekonstruktion og oparbejdning, en ny behandling af PTSD-relaterede mareridt og søvnløshed

Dette er en enkelt-arm, multisite (2 steder) pilotforsøg, der vurderer mareridt dekonstruktion og oparbejdning (NDR) til behandling af posttraumatiske mareridt og søvnløshed i op til 30 militærtjenestemedlemmer og veteraner. Undersøgelsesmål er at teste NDR's plausibilitet og tolerabilitet og at teste metodologiske gennemførlighed til at indsamle hjerterytme (HRV), elektrodermal aktivitet (EDA) og actraphy-data via en armbåndsenhed og perifere blodprøver inden for et præ-specificeret cirkadisk vindue. Behandlingen består af 8 sessioner over 8 uger. Deltagerne vurderes ved undersøgelsesbesøg 0, 1 og 7 og 1-måneders opfølgning. Psykometriske vurderinger inkluderer de foruroligende drømme- og mareridt-alvorlighedsindeks, Pittsburgh Sleep Quality Index og kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den aktuelle undersøgelse er at teste NDR, en tre-trins behandling, der integrerer eksponering, oparbejdning og rescripting af mareridtbilleder for at lindre mareridt og søvnløshedsgrad. Undersøgelsesmål er at teste NDR's plausibilitet og tolerabilitet og teste den metodologiske gennemførlighed af indsamling af daglige HRV-, EDA- og actrafi -data via E4 -armbåndet såvel som perifere blodprøver til analyse på tre tidspunkter. Deltagerne er aktive militære eller veteraner (n = 30) i alderen 18 til 64 år med posttraumatiske mareridt og søvnløshed. Deltagerne gennemgår 8 NDR-behandlingsbesøg over 8 uger og afslutter en 1-måneders opfølgning. Psykometriske mål for mareridt (foruroligende drømme og mareridtens sværhedsgrad) og søvnløshed (Pittsburgh Sleep Quality Index) administreres ved hvert besøg. Objektiv måling af søvnforstyrrelse udføres via Empatica E4 -armbåndet. Distress i sessionen måles ved hjælp af de subjektive enheder i 1 punkter i nødskala (SUDS) og E4 HRV og EDA-data under eksponering for mareridtbilleder. BDNF, IL-2, IL-6 og TNF alfa analyseres fra blodprøver taget umiddelbart efter besøg 0 (baseline), besøg 1 (første eksponering i sessionen for mareridtbilleder) og besøg 7 (endelig eksponering i sessionen for mareridt). For at kontrollere for døgnfaktorer, der regulerer ekspressionen af ​​BDNF og inflammatoriske cytokiner, indsamles alle blodprøver mellem 0900 og 1200.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Aktive tjenestemæssige servicemedlemmer og hjorteberettigede veteraner
  • DDNSI -score ≥ 10
  • PSQI -score> 5

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende forestående risiko for selvmord
  • Psykotiske eller bipolære lidelser
  • Ubehandlet moderat til svær søvnapnø/hypopnea, døgnrytmeforstyrrelser eller narkolepsi
  • Aktuel brug af prazosin til mareridt
  • Selvrapporteret alkoholbrug> 4x/ uge og> 3 drinks pr. Lejlighed
  • Samtidig evidensbaseret eller eksperimentel behandling direkte målrettet mareridt, søvnløshed eller PTSD
  • Initiering af eller ændringer i psykotrope medikamenter til PTSD, mareridt, søvnløshed, depression eller angst i de sidste 8 uger
  • Manglende evne til at huske mareridtindhold
  • Manglende evne til at overholde kravet om at bære E4 -armbånd og uploade dagligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mareridt dekonstruktion og oparbejdning (NDR)
Otte-session-eksponeringsbaseret behandling af posttraumatiske mareridt og søvnløshed.
Adfærdsmæssigt: Mareridt dekonstruktion og oparbejdning
Otte-sessioner, der inkluderer 1 session med psykoeducation og behandlingsorientering og 7 sessioner af NDR. NDR består af tre faser: (1) Nightmare Image Deconstruction, (2) Betydning af fremstilling og oparbejdning af kognition og følelser relateret til billeder, (3) Rescripting nye drømmebilleder og repetition af nye billeder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forstyrrende Dream and Nightmare Severity Index (DDNSI)
Tidsramme: Op til 16 uger, startende med screening, derefter ugentligt gennem behandlingsperioden (8 uger) og ved opfølgning (1 måned)
5-punkts instrument, der bruges til at vurdere mareridtens sværhedsgrad og nød, scoret ved at tilføje nætter/pr. Uge (0 til 7) + mareridt/uge + q3 (0 til 4 skala) + q4 (0 til 6 skala) + q5 (0 til 6 skala). Højere score indikerer større symptomens sværhedsgrad. > 10 angiver mareridtforstyrrelse og blev brugt som inkludering af cutoff til undersøgelsen.
Op til 16 uger, startende med screening, derefter ugentligt gennem behandlingsperioden (8 uger) og ved opfølgning (1 måned)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Op til 16 uger, startende med screening, derefter ugentligt gennem behandlingsperioden (8 uger) og ved opfølgning (1 måned)
19-punkts instrument med 7 komponenter, der scores på en 0-3 Likert-skala, med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet. > 5 indikerer betydelig søvnforstyrrelse og blev brugt en inkludering af cutoff til undersøgelsen.
Op til 16 uger, startende med screening, derefter ugentligt gennem behandlingsperioden (8 uger) og ved opfølgning (1 måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker-administreret PSTD-skala til DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Op til 16 uger, startende med screening, derefter i slutningen af ​​behandlingsperioden (8 uger) og ved opfølgning (1 måned).
30-punkts struktureret klinisk interview Evaluering af DSM-5-diagnostiske kriterier for PTSD. Symptomer vurderet på en 5-punkts skala (0-4) med højere score, der indikerer større symptomens sværhedsgrad.
Op til 16 uger, startende med screening, derefter i slutningen af ​​behandlingsperioden (8 uger) og ved opfølgning (1 måned).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HR) In-Session (HR)
Tidsramme: Cirka 10 uger indsamlet data kontinuerligt (23 timer om dagen) i behandlingsperioden (8 uger) og 2 uger ind i opfølgningsperioden.
HR blev samlet med E4-armbåndet for at vurdere ændring før behandling som respons på eksponering i sessionen for mareridtbilleder.
Cirka 10 uger indsamlet data kontinuerligt (23 timer om dagen) i behandlingsperioden (8 uger) og 2 uger ind i opfølgningsperioden.
Electrodermal Activity in-Session (EDA)
Tidsramme: Cirka 10 uger indsamlet data kontinuerligt (23 timer om dagen) i behandlingsperioden (8 uger) og 2 uger ind i opfølgningsperioden.
EDA blev samlet med E4-armbåndet for at vurdere ændring før behandling som respons på eksponering i sessionen for mareridtbilleder.
Cirka 10 uger indsamlet data kontinuerligt (23 timer om dagen) i behandlingsperioden (8 uger) og 2 uger ind i opfølgningsperioden.
Brain-afledt neurotropisk faktor (BDNF)
Tidsramme: 8 uger: blodprøver taget umiddelbart efter besøg 0 og besøg 1 (uge 1) og umiddelbart efter besøg 7 (uge 8)
BDNF blev analyseret fra blodprøver for at evaluere ændring før til behandling i ekspression som respons på eksponering for mareridtbilleder.
8 uger: blodprøver taget umiddelbart efter besøg 0 og besøg 1 (uge 1) og umiddelbart efter besøg 7 (uge 8)
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 8 uger: blodprøver taget umiddelbart efter besøg 0 og besøg 1 (uge 1) og umiddelbart efter besøg 7 (uge 8)
Inflammatoriske cytokiner blev analyseret fra blodprøver for at evaluere ændring før til behandling i ekspression som respons på eksponering for mareridtbilleder. Alle blodprøver taget mellem 0900 og 1200 for at kontrollere for døgnvariabilitet i ekspression.
8 uger: blodprøver taget umiddelbart efter besøg 0 og besøg 1 (uge 1) og umiddelbart efter besøg 7 (uge 8)
Søvnelovrafi -data
Tidsramme: Cirka 10 uger indsamlet data kontinuerligt (23 timer om dagen) i behandlingsperioden (8 uger) og 2 uger ind i opfølgningsperioden.
Actigraphy -data blev indsamlet med E4 -armbåndet for at vurdere ændringer i søvnforstyrrelse.
Cirka 10 uger indsamlet data kontinuerligt (23 timer om dagen) i behandlingsperioden (8 uger) og 2 uger ind i opfølgningsperioden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uniformed Services University of the Health Sciences

Samarbejdspartnere

United States Naval Medical Center, San Diego
Walter Reed National Military Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia T Spangler, PhD, Uniformed Services University and Henry M Jackson Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

1. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSY-88-9157

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mareridt dekonstruktion og oparbejdning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner