Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Albtraum -Dekonstruktion und Wiederaufbereitungspilot (NDR)

24. März 2025 aktualisiert von: Patricia Spangler, Uniformed Services University of the Health Sciences

Pilotstudie zur Albtraumdekonstruktion und -aufstellung, eine neuartige Behandlung für PTBS-bedingte Albträume und Schlaflosigkeit

Dies ist ein Pilotversuch mit einem Arm-Arm, Multisite (2 Standorte), der die Albtraumdekonstruktion und Wiederaufbereitung (NDR) zur Behandlung posttraumatischer Albträume und Schlaflosigkeit in bis zu 30 Militärdienstmitgliedern und Veteranen bewertet. Die Studienziele sollen die Plausibilität und Verträglichkeit von NDR testen und die methodologische Durchführbarkeit der Variabilität der Herzfrequenzvariabilität (HRV), die elektrodermale Aktivität (EDA) und Actigraphie über ein Armbandgerät und periphere Blutproben innerhalb eines vorgegebenen zirkadianen Fensters testen. Die Behandlung besteht aus 8 Sitzungen über 8 Wochen. Die Teilnehmer werden bei Studienbesuchen 0, 1 und 7 und 1-Monats-Follow-up bewertet. Zu den psychometrischen Bewertungen gehören der störende Träume und den Albtraum-Schweregradindex, der Pittsburgh Sleep Quality Index und der in der Kliniker verabreichte PTBS-Skala für DSM-5.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der aktuellen Studie wird NDR getestet, eine dreistufige Behandlung, die die Exposition, Wiederaufbereitung und das Resolieren von Albtraumbildern integriert, um den Schweregrad der Albtraum und der Schlaflosigkeit zu lindern. Die Studienziele sollen die Plausibilität und Verträglichkeit von NDR testen und die methodologische Machbarkeit der täglichen HRV-, EDA- und Actigraphy -Daten über das E4 -Armband sowie periphere Blutproben für den Assay zu drei Zeitpunkten testen. Die Teilnehmer sind Militär- oder Veteranen (n = 30) im Alter von 18 bis 64 Jahren mit posttraumatischen Albträumen und Schlaflosigkeit. Die Teilnehmer unterziehen sich über 8 Wochen mit 8 NDR-Behandlungsbesuchen und absolvieren ein 1-monatiges Follow-up. Bei jedem Besuch werden psychometrische Messungen des Albtraums (störender Träume und Albtraumschweregradindex) und Schlaflosigkeit (Pittsburgh Sleep Quality Index) verabreicht. Die objektive Messung der Schlafstörung erfolgt über das Empatica E4 -Armband. In der Sitzung wird unter Verwendung der 1-Punkte-subjektiven Einheiten der Not-Skala (SUDS) sowie der E4-HRV- und EDA-Daten während der Exposition gegenüber Albtraumbildern gemessen. BDNF, IL-2, IL-6 und TNF Alpha werden aus Blutproben, die unmittelbar nach Besuch 0 (Grundlinie) entnommen wurden, getestet, 1 (erste In-Session-Exposition gegenüber Albtraumbildern) und besuchen Sie 7 (endgültige In-Sitzung-Exposition von Albträumen). Um zirkadiane Faktoren zu kontrollieren, die die Expression von BDNF und entzündlichen Zytokinen regulieren, werden alle Blutproben zwischen 0900 und 1200 gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Servicemitglieder und Hirschfunktionen Veteranen
  • DDNSI -Score ≥ 10
  • PSQI -Score> 5

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit drohendes Selbstmordrisiko
  • Psychotische oder bipolare Störungen
  • Unbehandelte mittelschwere bis schwere Schlafapnoe/Hypopnoe, zirkadiane Rhythmusstörungen oder Narkolepsie
  • Aktuelle Verwendung von Prazosin für Albträume
  • Selbst gemeldeter Alkoholkonsum> 4x/ Woche und> 3 Getränke pro Anlass
  • Gleichzeitige evidenzbasierte oder experimentelle Behandlung direkt gegen Albträume, Schlaflosigkeit oder PTBS
  • Initiierung oder Veränderung der Psychopharmaka für PTBS, Albträume, Schlaflosigkeit, Depressionen oder Angstzustände in den letzten 8 Wochen
  • Unfähigkeit, Albtrauminhalte zu erinnern
  • Unfähigkeit, die Anforderung zum Tragen von E4 -Armband zu tragen und täglich hochzuladen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Albtraum -Dekonstruktion und Wiederaufbereitung (NDR)
Expositionsbasierte Behandlung mit acht Sitzungen für posttraumatische Albträume und Schlaflosigkeit.
Verhalten: Albtraumdekonstruktion und Wiederaufbereitung
Achtsitze mit 1 Sitzung der Psychoedukation und Behandlungsorientierung und 7 Sitzungen von NDR. NDR besteht aus drei Phasen: (1) Albtraumbilddekonstruktion, (2) bedeutet, dass Kognition und Emotionen im Zusammenhang mit Bildern hergestellt und neu verarbeitet werden, neue Traumbilder und die Probe neuer Bilder.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Störender Traum- und Alptraumschweregradindex (DDNSI)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen, beginnend mit dem Screening, dann wöchentlich über die Behandlungszeit (8 Wochen) und nach Follow-up (1 Monat)
5-Punkte-Instrument zur Beurteilung des Schweregrads und der Not des Albtraums, bewertet durch Hinzufügen von Nächten/pro Woche (0 bis 7) + Albträume/Woche + Q3 (0 bis 4 Skala) + Q4 (0 bis 6 Skala) + Q5 (0 bis 6 Skala). Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Symptome hin. > 10 zeigt die Alptraumstörung an und wurde als Einschlussabschnitt für die Studie verwendet.
Bis zu 16 Wochen, beginnend mit dem Screening, dann wöchentlich über die Behandlungszeit (8 Wochen) und nach Follow-up (1 Monat)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen, beginnend mit dem Screening, dann wöchentlich über die Behandlungszeit (8 Wochen) und nach Follow-up (1 Monat)
19-Punkte-Instrument mit 7 Komponenten, die auf einer Skala vom Typ 0-3 Likert bewertet werden, mit höheren Bewertungen, was auf eine schlechtere Schlafqualität hinweist. > 5 zeigt eine signifikante Schlafstörung an und wurde für die Studie ein Einschlussabschnitt verwendet.
Bis zu 16 Wochen, beginnend mit dem Screening, dann wöchentlich über die Behandlungszeit (8 Wochen) und nach Follow-up (1 Monat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSTD-Skala mit klinisch verabreichtem DSM-5 (CAPS-5)
Zeitfenster: Bis 16 Wochen, beginnend mit dem Screening, dann am Ende der Behandlungszeit (8 Wochen) und bei Follow-up (1 Monat).
30-Punkte-strukturiertes klinisches Interview zur Bewertung von DSM-5-diagnostischen Kriterien für PTBS. Symptome, die auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) bewertet wurden, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Symptome hinweisen.
Bis 16 Wochen, beginnend mit dem Screening, dann am Ende der Behandlungszeit (8 Wochen) und bei Follow-up (1 Monat).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz in der Sitzung (HR)
Zeitfenster: Ungefähr 10 Wochen, die Daten, die während der Behandlungszeit (8 Wochen) und 2 Wochen nach der Nachbeobachtungszeit kontinuierlich (23 Stunden pro Tag) gesammelt wurden.
Die Personalabteilung wurde mit dem E4-Armband gesammelt, um die Änderung der Vorbehandlung vor der Behandlung als Reaktion auf die Exposition gegenüber Albtraumbildern in der Sitzung zu bewerten.
Ungefähr 10 Wochen, die Daten, die während der Behandlungszeit (8 Wochen) und 2 Wochen nach der Nachbeobachtungszeit kontinuierlich (23 Stunden pro Tag) gesammelt wurden.
Elektrodermale Aktivität in der Sitzung (EDA)
Zeitfenster: Ungefähr 10 Wochen, die Daten, die während der Behandlungszeit (8 Wochen) und 2 Wochen nach der Nachbeobachtungszeit kontinuierlich (23 Stunden pro Tag) gesammelt wurden.
EDA wurde mit dem E4-Armband gesammelt, um die Änderung der Vorbehandlung vor der Behandlung als Reaktion auf die Exposition gegenüber Albtraumbildern in der Sitzung zu bewerten.
Ungefähr 10 Wochen, die Daten, die während der Behandlungszeit (8 Wochen) und 2 Wochen nach der Nachbeobachtungszeit kontinuierlich (23 Stunden pro Tag) gesammelt wurden.
Der von Gehirn abgeleitete neurotropen Faktor (BDNF)
Zeitfenster: 8 Wochen: Blutproben unmittelbar nach Besuch 0 und Besuchen Sie 1 (Woche 1) und unmittelbar nach Besuch 7 (Woche 8)
BDNF wurde aus Blutproben getestet, um die Änderung der Expression vor der Behandlung als Reaktion auf die Exposition gegenüber Albtraumbildern vor der Behandlung zu bewerten.
8 Wochen: Blutproben unmittelbar nach Besuch 0 und Besuchen Sie 1 (Woche 1) und unmittelbar nach Besuch 7 (Woche 8)
Entzündliche Zytokine
Zeitfenster: 8 Wochen: Blutproben unmittelbar nach Besuch 0 und Besuchen Sie 1 (Woche 1) und unmittelbar nach Besuch 7 (Woche 8)
Entzündliche Zytokine wurden aus Blutproben untersucht, um die Expressionsänderung vor der Behandlung als Reaktion auf die Exposition gegenüber Albtraumbildern zu bewerten. Alle Blutproben, die zwischen 0900 und 1200 entnommen wurden, um die zirkadiane Variabilität der Expression zu kontrollieren.
8 Wochen: Blutproben unmittelbar nach Besuch 0 und Besuchen Sie 1 (Woche 1) und unmittelbar nach Besuch 7 (Woche 8)
Schlaf Actigraphie Daten
Zeitfenster: Ungefähr 10 Wochen, die Daten, die während der Behandlungszeit (8 Wochen) und 2 Wochen nach der Nachbeobachtungszeit kontinuierlich (23 Stunden pro Tag) gesammelt wurden.
Actigraphy -Daten wurden mit dem E4 -Armband gesammelt, um die Änderung der Schlafstörung zu bewerten.
Ungefähr 10 Wochen, die Daten, die während der Behandlungszeit (8 Wochen) und 2 Wochen nach der Nachbeobachtungszeit kontinuierlich (23 Stunden pro Tag) gesammelt wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uniformed Services University of the Health Sciences

Mitarbeiter

United States Naval Medical Center, San Diego
Walter Reed National Military Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia T Spangler, PhD, Uniformed Services University and Henry M Jackson Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSY-88-9157

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Albtraumdekonstruktion und Wiederaufbereitung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren