乾癬および乾癬性関節炎の断食に関する探索的臨床研究（Risefast）

他の：断食と植物ベースの食事

Buchinger（Max）によると、参加者（PSOでn = 15、PSOでn = 15、n = 15）は、最初の7日間の断食体制を受けます。 液体として1日あたり350 kcal）、植物ベースの食事（PBD）と時間制限摂食（TRE）を11週間含む食事介入が続きます。

他の：断食と植物ベースの食事

Buchinger（Max。 液体として1日あたり350 kcal）、植物ベースの食事（PBD）と時間制限摂食（TRE）を11週間含む食事介入が続きます。

乾癬領域と重大度指数（PASI）

ベースラインと比較して、12週間後に乾癬領域と重症度指数（PASI）によって測定された疾患活動性の変化。

乾癬性関節炎の疾患活動性指数（Dapsa）

ベースラインと比較して、12週間後に乾癬性関節炎（DAPSA）の疾患活動性指数によって測定された疾患活動性の変化。

社会人口学的測定

年齢、教育レベル、家計収入、雇用状況、婚status状況、乾癬の完全な家族歴および/または乾癬性関節炎、現在および以前の病気および併存疾患、および現在の薬物における乾癬性関節炎。

薬摂取量

CRFを使用した医薬品、主要および二次診断の体系化された文書。

行動要因の定量化

睡眠習慣、身体活動、ストレス、リッカートスケールを介したメディアの消費は0〜10の範囲ですが、より高い値はより高いグレードの合意を意味します。

行動要因：アルコール消費

先月の平均して週平均してアルコール飲料の数。

行動要因：喫煙

Packyearsの喫煙状況。

期待の質問

1（何もない）から10（非常に強い）までの10ポイントのリッカートスケールでの断食の場合。

安静時血圧（MMHG）

パルスレート（BMP）

腹周囲（cm）

ウエストとヒップの比率（CM）

体重（kg）

体重の変化（kg）

ボディマス指数（kg/m2）

体重（kg）および高さ（m）（kg/m^2）として測定されたボディマス指数の変化

生体電気インピーダンス分析（BIA）

生体電気インピーダンス分析による体組成の推定（体脂肪と内臓脂肪％の内臓脂肪）

体表面積（BSA）

体表面積（BSA）は、乾癬の影響を受ける皮膚の割合を定量化し、1つの手のひらは体全体の約1％に相当します。 値は0％から100％の範囲で、割合が高いほど皮膚の関与が大きくなります。

ネイル乾癬の重症度指数（Napsi）

ネイル乾癬の重症度指数（NAPSI）は、爪乾癬の重症度を評価します。 爪マトリックスの特定の特徴（ピッティング、白子骨、崩壊、輪の赤い斑点）および爪床（斜溶解、破片出血、亜鉛もの過剰角症、オイル滴の変色）の特定の特徴について、各爪を評価します。 各爪は0から8にスコアリングされ、より高いスコアがより深刻な爪の関与を示しています。

最小疾患活動性（MDA）または非常に低い疾患活動性（VLDA）の基準

Minimal Diseasy Activity（MDA）は、PSAの疾患活動状態の複合評価です。 7つの成分が含まれます：柔らかい関節カウント（68）≤1、腫れた関節数（66）≤1、乾癬領域の重症度指数1/体表面積≤3、エンテシス炎≤1、疾患活動性VAS≤2の患者グローバル評価20、痛みVAS≤15およびHAQ-Di≤0.5。 MDAは、7つのコンポーネントのうち5つを満たす必要があります

非常に低い疾患活動性（VLDA）は、乾癬性関節炎（PSA）の疾患活動状態のより厳しい複合評価です。 7つのコンポーネントが含まれており、VLDAを達成するためにすべてを満たす必要があります。入札関節数（68）：≤1;腫れた関節数（66）：≤1;乾癬領域と重症度指数（PASI）：≤1または体表面積（BSA）：≤1％; enthesitis count：0（活動性エンテシティ炎はありません）;患者の疾患活動性のグローバル評価（VAS）：≤20;痛み評価（VAS）：≤15;健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）：≤0.5

68入札関節数

ベースラインと比較して12週目の柔らかい関節数の変化は0〜68の間の最大範囲で、症状の悪化を示す値が高くなります。

66腫れた関節数

ベースラインと比較して12週目の関節数が腫れた関節数の変化は0〜66の間で可能な最大範囲で、値が高く、症状の悪化を示しています。

Leeds Enthesitis Index（LEI）

LEEDS ENTHESITITION INDEX（LEI）は、乾癬性関節炎（PSA）のenthesitis炎を評価するために使用されます。 6つの特定の部位で圧痛（1 =存在、0 =不在）を評価します。外側上顆（肘）、内側大腿骨顆（膝）、および身体の両側のアキレス腱挿入（かかと）。 合計スコアの範囲は、0（圧痛なし）から6（すべてのサイトでの圧痛）です。

ACR20/50基準

ACR20/50およびACR50応答基準は、乾癬性関節炎の治療効果を評価します。 ACR20の達成には、次の5つのドメインの少なくとも3つの患者グローバル評価（VAS 0-100）の患者グローバル評価（VAS 0-100）の患者グローバル評価（VAS 0-100）、疼痛評価（VAS 0-100）、（VAS 0-100）、（VAS 0-100）、（VAS 0-100）、（VAS 0-100）、e.ge（vas 0-100）、e.sed（vas 0-100）、）の両方で、柔らかい関節数（68関節）（66関節）の両方で20％以上の改善が必要です。急性期反応物（CRPまたはESR）。 同様に、ACR50はこれらのパラメーターの50％以上の改善を必要とし、疾患活動性のより大幅な減少を反映しています。

健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）

12週間後にHAQのベースラインから変化し、0から3の範囲ですが、より高い値はより高いグレードの障害を意味します。

生活の質のアンケート（WHO-5）

WHO-5のベースラインからの変化は、0〜100％の範囲であり、より高い値を意味します。

皮膚科の生活の品質指数（DLQI）

12週間後のDLQIのベースラインからの変化は0〜3の範囲で、より高い値を意味します。

疾患の陶磁器の関節炎の影響（psaid12）

PSAID-12のベースラインからの変化は、12の質問で形成され、それぞれが0〜10の数値評価尺度で評価され、より高いスコアはPSAのより大きな影響を反映しています。

主な苦情の主観的な強さ（視覚アナログスケール）

痛みの視覚アナログスケール（VAS痛）と皮膚の苦情に対する視覚アナログスケール（VAS皮膚の苦情）はどちらも0〜10の範囲であり、より高い値はより深刻な症状を示しています。

短いフォーム36

36アイテムを含む生活の質評価として使用される36項目の短いフォーム調査（SF-36）は、0〜100の合計スコアの範囲で、高いスコアは高い生活の質を表しています）。

食品の選択

食事記録による栄養履歴（3日間の食品記録）

食事行動

食品周波数アンケート（FFQ）は、食事時間、食物摂取の頻度、食物の好み、断食体験などの食事行動を記録します。

異なる血液数

免疫状態を評価し、可能性のある感染症または炎症を検出するためのさまざまな種類の血球の分析。

1リットルあたりミリグラムのCRP（mg/l）

炎症状態のマーカーとしてのCRP（C反応性タンパク質）は、急性炎症を評価し、長期にわたる断食と植物ベースの栄養の影響を監視するために使用されます。 より高いスコアは、より多くの炎症を示しています。

1リットルあたりµmol（µmol/l）のクレアチニン

腎機能と筋肉代謝のバイオマーカー。

ケトン体（mmol/l）

代謝適応のために分析された脂肪代謝とケトーシスの指標。

グルコース（mg/dl）

メタボリックの変化を監視するための空腹時血糖測定。

電解質

• 1リットルあたりミリモール中のカルシウム（mmol/l）
• カリウム（mmol/l）
• ナトリウム（mmol/l）

フローサイトメトリー：免疫細胞の表現型

細胞の活性化の変化を評価し、免疫細胞亜集団の絶対および/または相対サイズの変化を定量化するためのサイトメトリーパラメーターの測定（例えば、古典的、中間、および非古典的な単球;ナイーブおよび記憶T細胞;プラスマアブラストおよび血漿細胞へのB細胞分化）。 さらに、Affymetrix全ゲノムマイクロアレイとRNAシーケンス（RNASEQ）を使用した免疫細胞の遺伝子発現分析を実施して、転写パターンを探索し、関連する免疫細胞の亜集団を明らかにする可能性のあるマーカーを特定します。

サイトカインプロファイル

多重ELISAまたはルミネックス技術を使用した、抗炎症性サイトカイン（IL-6、IL-17、TNF-α、IL-10など）の定量化。

機能的免疫細胞試験

増殖能力とサイトカイン分泌を測定するための免疫細胞のex vivo刺激。

NK細胞活性

天然キラー（NK）細胞の細胞毒性機能の測定。

自己抗体

免疫調節不全に関連する疾患関連の自己抗体のスクリーニング。

遺伝子発現分析

全血サンプルのRNAシーケンスは、食事誘発性のトランスクリプトームの変化を評価します。

エピジェネティック分析

栄養関連のエピジェネティックな修正を調べるためのDNAメチル化プロファイリング。

バイオバンキング（将来のプロテオミクス分析用）

資金が確保されている場合、追加のタンパク質分析のためのサンプルストレージ。

腸内微生物叢の特性評価

高度に個別化された腸内微生物叢組成の分子プロファイリングは、腸内微生物叢の断食および食事誘発性の変化を特定することを目的とした、便サンプルの16S RDNA遺伝子シーケンスを通じて実行されます。

Hepatic transaminases (ALAT, ASAT) and Gamma glutamyl transpeptidase (y-GT)

• ALAT in units per liter (U/L)
• ASAT (U/L)
• gamma-GT (U/l)

Metabolomics

Targeted and untargeted metabolite profiling of energy, lipid, and amino acid metabolism.

• triglycerides (mg/dl)
• total cholesterol (mg/dl)
• LDL cholesterol (mg/dl)
• non-HDL cholesterol (mg/dl)
• HDL cholesterol (mg/dl)

Creatine kinase (U/L)

Uric acid (µmol/L)

Lactate dehydrogenase (LDH) (U/L)

Serum Vitamin B12 Levels (ng/l)

Estimated glomerular filtration rate (eGFR) in milliliter per minute (mL/min)

Total protein in grams per liter (g/L)

Serum 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D) levels in nmol/l and Serum 1,25-Dihydroxyvitamin D [1,25(OH)2D3] levels in nmol/l

Albumin in grams per liter (g/L)

断食と栄養の忍容性を記録するための最終的なアンケート、悪影響

断食と栄養の忍容性の測定、およびリッカートスケールを介した悪影響は0〜10の範囲ですが、より高い値はより高いグレードの一致を意味します。