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Studio clinico esplorativo sul digiuno in psoriasi e artrite psoriasica (Risefast)

25 marzo 2025 aggiornato da: Anika Rajput Khokhar, Charite University, Berlin, Germany

L'impatto del digiuno sull'attività della malattia e sul microbiota intestinale nei pazienti con psoriasi e artrite psoriasica - lo studio pilota in aumento

Lo studio pilota Risefast studiarà gli effetti clinici, metabolici e immunologici del digiuno e della dieta a base vegetale (PBD) sui pazienti con psoriasi (PSO) e artrite psoriasica (PSA) sul loro microbiota intestinale. Il progetto combinerà valutazioni cliniche, profilazione citometrica e analisi del microbiota intestinale per esplorare la relazione tra digiuno, dieta a base vegetale e malattie psoriasiche. Lo studio include un periodo di digiuno di 7 giorni seguito da 11 settimane di PBD, con l'obiettivo di migliorare l'attività della malattia, la qualità della vita e la comprensione del ruolo del microbiota intestinale in queste condizioni. Questo approccio potrebbe portare a opzioni terapeutiche accessibili a basso costo con effetti collaterali minimi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia psoriasica, che comprende la psoriasi (PSO) e l'artrite psoriasica (PSA) è una condizione infiammatoria cronica influenzata da fattori genetici, immuni e ambientali, in particolare la dieta e il microbiota intestinale. Mentre i biologici e i DMARD hanno migliorato la gestione delle malattie, le risposte al trattamento variano e la remissione a lungo termine rimane difficile. Il controllo dell'infiammazione continua spesso richiede un trattamento farmacologico, evidenziando la necessità di terapie aggiuntive.

La ricerca emergente collega gli squilibri di microbiota intestinale (disbiosi) all'infiammazione cronica, suggerendo che gli interventi dietetici potrebbero offrire benefici terapeutici. Le diete a digiuno e a base vegetale (PBD) possono aiutare a regolare le risposte immunitarie e la composizione del microbiota intestinale. Il digiuno ha dimostrato di ridurre lo stress ossidativo, promuovere l'autofagia e alterare la dinamica delle cellule immunitarie, mentre il PBD è associato a effetti antinfiammatori e miglioramento della diversità microbica.

Lo studio pilota Risefast mira a studiare se un periodo di digiuno di sette giorni seguito da un PBD strutturato può migliorare l'attività della malattia, la qualità della vita e il microbiota intestinale nei pazienti con PSO e PSA. Mentre studi precedenti suggeriscono potenziali benefici, i loro effetti specifici sulla malattia psoriasica rimangono poco chiari. Integrando la profilazione clinica, microbioma e immunitaria, lo studio mira a chiarire gli impatti dietetici sull'infiammazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Anika Rajput Khokhar, MD
  • Numero di telefono: +49 30 450 518 329
  • Email: risefast@charite.de

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Psoriasis-Forschungs- und BehandlungsCentrum
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Psoriasi a attiva della placca (PASI ≥3) o artrite psoriasica che soddisfano i criteri di classificazione per l'artrite psoriasica (CASPAR) e non soddisfano i criteri MDA
  • su un trattamento psoriasico di base stabile per 12 settimane prima dell'iscrizione
  • ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • sottopeso (BMI ≤18,5)
  • Disturbo alimentare negli ultimi 5 anni
  • Malattie interne gravi (ad es. Insufficienza renale con creatinina> 2mg/dl)
  • Pratica attuale della dieta vegana o del digiuno negli ultimi 6 mesi
  • Uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Dieta a digiuno e a base vegetale
I partecipanti (n = 15 con PSO, n = 15 con PSA) subiranno un regime di digiuno iniziale di 7 giorni secondo Buchinger (max. 350 kcal al giorno come liquidi), seguito da un intervento dietetico che comprende una dieta (PBD) a base vegetale (PBD) e il consumo di tempo limitato (TRE) per 11 settimane.
Altro: Dieta a digiuno e a base vegetale
I partecipanti subiranno un regime di digiuno iniziale di 7 giorni secondo Buchinger (Max. 350 kcal al giorno come liquidi), seguito da un intervento dietetico che comprende una dieta (PBD) a base vegetale (PBD) e il consumo di tempo limitato (TRE) per 11 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area della psoriasi e indice di gravità (PASI)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), giorno 8, dopo 6 e 12 settimane
Cambiamenti nell'attività della malattia misurati dall'area della psoriasi e dall'indice di gravità (PASI) dopo 12 settimane rispetto al basale.
Data di inclusione (basale), giorno 8, dopo 6 e 12 settimane
Indice di attività della malattia per l'artrite psoriasica (DapSA)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), giorno 8, dopo 6 e 12 settimane
Cambiamenti nell'attività della malattia misurati dall'indice di attività della malattia per l'artrite psoriatica (DapSA) dopo 12 settimane rispetto al basale.
Data di inclusione (basale), giorno 8, dopo 6 e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni sociodemografiche
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale)
Età, livello di istruzione, reddito familiare, stato di occupazione, stato civile, storia familiare completa di psoriasi e/o artrite psoriasica nei parenti di primo e secondo grado, malattia e comorbilità attuali e precedenti e farmaci attuali.
Data di inclusione (basale)
Assunzione di farmaci
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 6 e 12 settimane
Documentazione sistematica di farmaci, diagnosi principali e secondarie mediante CRF.
Data di inclusione (basale), dopo 6 e 12 settimane
Quantificazione dei fattori comportamentali
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 6 e 12 settimane
Le abitudini di sonno, l'attività fisica, lo stress e il consumo di media tramite scale Likert, vanno da 0 a 10 mentre valori più alti che significa un grado di accordo più elevato.
Data di inclusione (basale), dopo 6 e 12 settimane
Fattori comportamentali: consumo di alcol
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 6 e 12 settimane
Numero di bevande alcoliche in media a settimana nell'ultimo mese.
Data di inclusione (basale), dopo 6 e 12 settimane
Fattori comportamentali: fumo
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 6 e 12 settimane
Stato del fumo nei pacchetti.
Data di inclusione (basale), dopo 6 e 12 settimane
Domande sull'aspettativa
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale)
Per il digiuno su una scala Likert a 10 punti da 1 (niente) a 10 (molto forte).
Data di inclusione (basale)
Pressione sanguigna a riposo (MMHG)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), giorno 8, dopo 6 e 12 settimane
Data di inclusione (basale), giorno 8, dopo 6 e 12 settimane
Creazione di impulsi (BMP)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), giorno 8, dopo 6 e 12 settimane
Data di inclusione (basale), giorno 8, dopo 6 e 12 settimane
Circonferenza addominale (cm)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), giorno 8, dopo 6 e 12 settimane
Data di inclusione (basale), giorno 8, dopo 6 e 12 settimane
Rapporto in vita / anca (cm)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), giorno 8, dopo 6 e 12 settimane
Data di inclusione (basale), giorno 8, dopo 6 e 12 settimane
Peso (kg)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), giorno 8, dopo 6 e 12 settimane
Cambiamento di peso (kg)
Data di inclusione (basale), giorno 8, dopo 6 e 12 settimane
Indice di massa corporea (kg/m2)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), giorno 8, dopo 6 e 12 settimane
Variazione dell'indice di massa corporea misurata come peso (kg) e altezza (m) (kg/m^2)
Data di inclusione (basale), giorno 8, dopo 6 e 12 settimane
Analisi di impedenza bio-elettrica (BIA)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), giorno 8, dopo 6 e 12 settimane
Stima della composizione corporea tramite analisi di impedenza bioelettrica (grasso corporeo e grasso viscerale in %)
Data di inclusione (basale), giorno 8, dopo 6 e 12 settimane
Superficie corporea (BSA)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), giorno 8, dopo 6 e 12 settimane
La superficie corporea (BSA) quantifica la percentuale di pelle interessata dalla psoriasi, con un palmo che equivale a circa l'1% della superficie corporea totale. I valori vanno dallo 0% al 100%, con percentuali più elevate che indicano un maggiore coinvolgimento della pelle.
Data di inclusione (basale), giorno 8, dopo 6 e 12 settimane
Indice di gravità della psoriasi unghie (NAPSI)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), giorno 8, dopo 6 e 12 settimane
L'indice di gravità della psoriasi delle unghie (NAPSI) valuta la gravità della psoriasi delle unghie. Valuta ogni unghie per caratteristiche specifiche della matrice per unghie (vaiolatura, leuconichia, sgretolature, macchie rosse nella lunula) e letto per unghie (onicolisi, emorragie di schegge, ipercheratosi subunguale, scolorimento della goccia di olio). Ogni chiodo viene valutato da 0 a 8, con punteggi più alti che indicano un coinvolgimento più grave delle unghie.
Data di inclusione (basale), giorno 8, dopo 6 e 12 settimane
Criteri di attività minima della malattia (MDA) o attività di malattia molto bassa (VLDA)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), giorno 8, dopo 6 e 12 settimane

L'attività minima della malattia (MDA) è una valutazione composita dello stato di attività della malattia nel PSA. Include 7 componenti: conteggio delle articolazioni tenera (68) ≤ 1, conteggio delle articolazioni gonfie (66) ≤ 1, indice di gravità dell'area della psoriasi ≤ 1/superficie corporea ≤ 3, entesite≤ 1, valutazione globale del paziente dell'attività della malattia VAS ≤ 20, dolore VAS ≤ 15 e HAQ-DI-DI ≤ 0,5. MDA richiede che vengano soddisfatti 5 componenti su 7

L'attività della malattia molto bassa (VLDA) è una valutazione composita più rigorosa dello stato di attività della malattia nell'artrite psoriasica (PSA). Include 7 componenti, che devono essere soddisfatti per raggiungere VLDA: conteggio delle articolazioni di tenera (68): ≤ 1; Conteggio giunto gonfio (66): ≤ 1; Area della psoriasi e indice di gravità (PASI): ≤ 1 o superficie corporea (BSA): ≤ 1%; Entesite Conte: 0 (nessuna entesite attiva); Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (VAS): ≤ 20; Valutazione del dolore (VAS): ≤ 15; Indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI): ≤ 0,5
Data di inclusione (basale), giorno 8, dopo 6 e 12 settimane
68 Conteggio dell'articolazione tenera
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), giorno 8, dopo 6 e 12 settimane
Cambiamento del conteggio delle articolazioni tenera alla settimana 12 rispetto al basale, con un intervallo massimo possibile tra 0 e 68 con valori più alti che indicano un peggioramento dei sintomi.
Data di inclusione (basale), giorno 8, dopo 6 e 12 settimane
66 conteggio delle articolazioni gonfie
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), giorno 8, dopo 6 e 12 settimane
Il cambiamento nel conteggio delle giunture gonfie alla settimana 12 rispetto al basale, con un intervallo massimo possibile tra 0 e 66 con valori più alti che indicano un peggioramento dei sintomi.
Data di inclusione (basale), giorno 8, dopo 6 e 12 settimane
INDICE ENTESITE LEEDS (LEI)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), giorno 8, dopo 6 e 12 settimane
L'indice di entesite di Leeds (LEI) viene utilizzato per valutare l'ensete nell'artrite psoriasica (PSA). Valuta la tenerezza (1 = presente, 0 = assente) in sei siti specifici: gli epicondili laterali (gomiti), i condili femorali mediali (ginocchia) e gli inserimenti del tendine di Achille (tacchi) su entrambi i lati del corpo. Il punteggio totale varia da 0 (nessuna tenerezza) a 6 (tenerezza in tutti i siti).
Data di inclusione (basale), giorno 8, dopo 6 e 12 settimane
Criteri ACR20/50
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), giorno 8, dopo 6 e 12 settimane
I criteri di risposta ACR20/50 e ACR50 valutano l'efficacia del trattamento nell'artrite psoriasica. Il raggiungimento di ACR20 richiede un miglioramento ≥20% sia nel conteggio delle articolazioni di tenera (68 articolazioni) sia nel conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni), oltre a un miglioramento ≥20% in almeno tre dei seguenti cinque settori: valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (VAS 0-100), valutazione globale del medico (VAS 0-100), valutazione del dolore (VAS 0-100) (E.G. reagenti in fase acuta (CRP o ESR). Allo stesso modo, ACR50 richiede un miglioramento ≥50% di questi parametri, riflettendo una riduzione più sostanziale dell'attività della malattia.
Data di inclusione (basale), giorno 8, dopo 6 e 12 settimane
Indice di disabilità del questionario sulla valutazione della salute (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), giorno 8, dopo 6 e 12 settimane
Il cambiamento dal basale nell'HAQ dopo 12 settimane, varia da 0 a 3 mentre valori più alti significa un grado di disabilità più elevato.
Data di inclusione (basale), giorno 8, dopo 6 e 12 settimane
Questionario sulla qualità della vita (WHO-5)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), giorno 8, dopo 6 e 12 settimane
Il cambiamento dal basale nel WHO-5, vanno dallo 0 al 100 %, valori più alti che significa un grado di benessere più elevato.
Data di inclusione (basale), giorno 8, dopo 6 e 12 settimane
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), giorno 8, dopo 6 e 12 settimane
I cambiamenti dal basale nel DLQI dopo 12 settimane, vanno da 0 a 3, valori più alti che significa un grado inferiore di qualità della vita.
Data di inclusione (basale), giorno 8, dopo 6 e 12 settimane
Impatto di artrite psoriasica eulari della malattia (PSAID12)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), giorno 8, dopo 6 e 12 settimane
Cambiamenti dal basale nel PSAID-12, formati da 12 domande, ciascuna valutata su una scala di valutazione numerica 0-10, in cui un punteggio più alto riflette un impatto maggiore del PSA.
Data di inclusione (basale), giorno 8, dopo 6 e 12 settimane
Forza soggettiva della denuncia principale (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), giorno 8, dopo 6 e 12 settimane
La scala analogica visiva per il dolore (dolore VAS) e la scala analogica visiva per i reclami della pelle (lamentele della pelle VAS) vanno entrambe da 0 a 10, con valori più alti che indicano sintomi più gravi.
Data di inclusione (basale), giorno 8, dopo 6 e 12 settimane
Forma breve 36
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale) e dopo 12 settimane
Sondaggio a forma corta 36-elementi (SF-36) utilizzato come valutazione della qualità della vita, contenente 36 articoli, il punteggio totale va da 0 a 100, un punteggio elevato rappresenta un'alta qualità della vita).
Data di inclusione (basale) e dopo 12 settimane
Selezione di cibo
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 4 e 9 settimane
Storia nutrizionale tramite record dietetico (record alimentare di 3 giorni)
Data di inclusione (basale), dopo 4 e 9 settimane
Comportamento dietetico
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), dopo 6 e 12 settimane
Il questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) registra comportamenti dietetici come i pasti, la frequenza dell'assunzione di cibo, le preferenze alimentari ed esperienze di digiuno.
Data di inclusione (basale), dopo 6 e 12 settimane
Emocromo differenziale
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), giorno 8, dopo 6 e 12 settimane
Analisi di diversi tipi di cellule del sangue per valutare lo stato immunitario e rilevare possibili infezioni o infiammazioni.
Data di inclusione (basale), giorno 8, dopo 6 e 12 settimane
CRP in milligrammo per litro (mg/l)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), giorno 8, dopo 6 e 12 settimane
La CRP (proteina C-reattiva) come marker di condizioni infiammatorie viene utilizzato per valutare l'infiammazione acuta e monitorare gli effetti del digiuno prolungato e della nutrizione a base vegetale. I punteggi più alti indicano più infiammazioni.
Data di inclusione (basale), giorno 8, dopo 6 e 12 settimane
Creatinina in µmol per litro (µmol/L)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), giorno 8, dopo 6 e 12 settimane
Biomarcatore della funzione renale e del metabolismo muscolare.
Data di inclusione (basale), giorno 8, dopo 6 e 12 settimane
Corpi chetonici (mmol/l)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), giorno 8, dopo 6 e 12 settimane
Indicatori del metabolismo dei grassi e della chetosi, analizzati per adattamenti metabolici.
Data di inclusione (basale), giorno 8, dopo 6 e 12 settimane
Glucosio (mg/dl)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), giorno 8, dopo 6 e 12 settimane
Misurazione a digiuno per la glicemia per monitorare i cambiamenti metabolici.
Data di inclusione (basale), giorno 8, dopo 6 e 12 settimane
Transaminasi epatiche (Alat, Asat)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), giorno 8, dopo 6 e 12 settimane
  • Alat in unità per litro (u/l)
  • Asat (u/l)
Data di inclusione (basale), giorno 8, dopo 6 e 12 settimane
Elettroliti
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), giorno 8, dopo 6 e 12 settimane
  • Calcio in millimol per litro (mmol/L)
  • potassio (mmol/l)
  • sodio (mmol/l)
Data di inclusione (basale), giorno 8, dopo 6 e 12 settimane
Citometria a flusso: fenotipizzazione delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), giorno 8, dopo 6 e 12 settimane
Determinazione dei parametri citometrici per valutare i cambiamenti nell'attivazione delle cellule e quantificare le alterazioni nelle dimensioni assolute e/o relative delle sottopopolazioni di cellule immunitarie (ad es. Monociti classici, intermedi e non classici; cellule T naïve e di memoria; differenziazione delle cellule B in cellule di plasmablast e cellule plasmatiche). Inoltre, l'analisi dell'espressione genica delle cellule immunitarie usando i microarrays del genoma intero Affymetrix e il sequenziamento dell'RNA (RNaseQ) saranno condotti per esplorare i modelli trascrizionali e identificare marcatori che potrebbero rivelare le sottopopolazioni di cellule immunitarie rilevanti, che non sono ancora catturate nella schermata del fenotipizzazione citometrica.
Data di inclusione (basale), giorno 8, dopo 6 e 12 settimane
Profilo di citochine
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), giorno 8, dopo 6 e 12 settimane
Quantificazione delle citochine pro e anti-infiammatorie (ad es. IL-6, IL-17, TNF-α, IL-10) utilizzando la tecnologia ELISA o Luminex multiplex.
Data di inclusione (basale), giorno 8, dopo 6 e 12 settimane
Test di cellule immunitarie funzionali
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), giorno 8, dopo 6 e 12 settimane
Stimolazione ex vivo delle cellule immunitarie per misurare la capacità di proliferazione e la secrezione di citochine.
Data di inclusione (basale), giorno 8, dopo 6 e 12 settimane
Attività delle cellule NK
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), giorno 8, dopo 6 e 12 settimane
Determinazione della funzione citotossica delle cellule naturali killer (NK).
Data di inclusione (basale), giorno 8, dopo 6 e 12 settimane
Autoanticorpi
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), giorno 8, dopo 6 e 12 settimane
Screening per autoanticorpi rilevanti per la malattia associati alla disregolazione immunitaria.
Data di inclusione (basale), giorno 8, dopo 6 e 12 settimane
Analisi dell'espressione genica
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), giorno 8, dopo 6 e 12 settimane
Sequenziamento dell'RNA di campioni di sangue intero per valutare i cambiamenti trascrittomici indotti dalla dieta.
Data di inclusione (basale), giorno 8, dopo 6 e 12 settimane
Analisi epigenetica
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), giorno 8, dopo 6 e 12 settimane
Profilazione della metilazione del DNA per esaminare le modifiche epigenetiche legate alla nutrizione.
Data di inclusione (basale), giorno 8, dopo 6 e 12 settimane
Metabolomica
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), giorno 8, dopo 6 e 12 settimane
Profilazione dei metaboliti mirati e non mirata del metabolismo di energia, lipidi e aminoacidi.
Data di inclusione (basale), giorno 8, dopo 6 e 12 settimane
Biobanking (per la futura analisi della proteomica)
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), giorno 8, dopo 6 e 12 settimane
Archiviazione del campione per ulteriori analisi delle proteine ​​se il finanziamento è garantito.
Data di inclusione (basale), giorno 8, dopo 6 e 12 settimane
Caratterizzazione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Data di inclusione (basale), giorno 8 o primo sgabello dopo il digiuno, dopo 6 e 12 settimane
La profilazione molecolare della composizione del microbiota intestinale altamente individualizzata viene eseguita attraverso il sequenziamento del gene RDNA 16S di campioni di feci, con l'obiettivo di identificare alterazioni indotte dal digiuno e nella dieta nel microbiota intestinale.
Data di inclusione (basale), giorno 8 o primo sgabello dopo il digiuno, dopo 6 e 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario finale per registrare la tollerabilità del digiuno e della nutrizione, effetti avversi
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane
La misurazione della tollerabilità del digiuno e della nutrizione, nonché effetti avversi tramite scale Likert, vanno da 0 a 10 mentre valori più alti significa un grado di accordo più elevato.
Dopo 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Max Delbrück Center for Molecular Medicine (MDC), Berlin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RiseFast

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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