Исследовательское клиническое исследование натощак при псориазе и псориатическом артрите (RiseFast)
5 июня 2026 г. обновлено: Anika Rajput, MD/PhD, Charite University, Berlin, Germany
Влияние голодания на активность заболевания и микробиоту кишечника у пациентов с псориазом и псориатическим артритом - экспериментальное исследование Rise Faste
Пилотное исследование Risefast будет исследовать клиническое, метаболическое и иммунологическое влияние натощак и растительной диеты (PBD) на пациентов с псориазом (PSO) и псориатическим артритом (PSA) на их микробиоту кишечника.
Проект объединит клинические оценки, цитометрическое профилирование и анализ микробиоты кишечника, чтобы исследовать взаимосвязь между постом, растительной диетой и псориатическим заболеванием.
Исследование включает 7-дневный период поста, за которым следуют 11 недель PBD, с целью улучшения активности заболевания, качества жизни и понимания роли кишечной микробиоты в этих условиях.
Этот подход может привести к недорогим, доступным терапевтическим вариантам с минимальными побочными эффектами.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Псориатическое заболевание, охватывающие псориаз (PSO) и псориатический артрит (PSA) представляют собой хроническое воспалительное состояние, на которое влияют генетические, иммунные факторы и факторы окружающей среды, в частности, диетическую и кишечную микробиоту. В то время как биологии и DMARD имеют улучшение лечения заболеваний, реакции на лечение различаются, а долгосрочная ремиссия остается трудной. Непрерывный контроль воспаления часто требует фармакологического лечения, подчеркивая необходимость в дополнительной терапии.
Новые исследования связывают дисбаланс микробиоты кишечника (дисбиоз) с хроническим воспалением, что позволяет предположить, что диетические вмешательства могут принести терапевтические преимущества. Пост и растительные диеты (PBD) могут помочь регулировать иммунные ответы и состав микробиоты кишечника. Было показано, что пост уменьшает окислительный стресс, способствует аутофагии и изменяет динамику иммунных клеток, в то время как PBD связан с противовоспалительным эффектом и усилением микробного разнообразия.
Пилотное исследование RiseFast направлено на изучение того, может ли семидневный период поста, за которым следует структурированная PBD, улучшить активность заболевания, качество жизни и кишечную микробиоту у пациентов с PSO и PSA. Хотя предыдущие исследования предполагают потенциальные преимущества, их специфическое влияние на псориатическое заболевание остается неясным. Интеграции клинического, микробиома и иммунного профилирования, исследование направлено на уточнение диетического воздействия на воспаление.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Германия, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Psoriasis-Forschungs- und BehandlungsCentrum
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Активная бляшка псориаз (PASI ≥3) или псориатический артрит, выполняющий критерии классификации для псориатического артрита (CASPAR) и не соответствовать критериям MDA
- При стабильном базовом псориатическом лечении в течение 12 недель до зачисления
- ≥ 18 лет
Критерии исключения:
- Беременность или грудное вскармливание
- недостаточный вес (ИМТ ≤18,5)
- расстройство пищевого поведения за последние 5 лет
- Тяжелые внутренние заболевания (например, почечная недостаточность с креатинином> 2 мг/дл)
- Текущая практика веганской диеты или поста в течение последних 6 месяцев
- Использование антибиотиков в течение последних 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пост и растительная диета
Участники (n = 15 с PSO, n = 15 с PSA) будут подвергаться первоначальному 7-дневному режиму поста в соответствии с Бучингером (макс.
350 ккал в день в качестве жидкостей), за которым следует пищевое вмешательство, которое охватывает растительную диету (PBD) и ограниченное время питания (TRE) в течение 11 недель.
|
По словам Бучингера (Макс.
350 ккал в день в качестве жидкостей), за которым следует пищевое вмешательство, которое охватывает растительную диету (PBD) и ограниченное время питания (TRE) в течение 11 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Область псориаза и индекс серьезности (PASI)
Временное ограничение: Дата включения (базовая линия), день 8, через 6 и 12 недель
|
Изменения в активности заболевания, измеренные по области псориаза и индекса тяжести (PASI) через 12 недель по сравнению с исходным уровнем.
|
Дата включения (базовая линия), день 8, через 6 и 12 недель
|
|
Индекс активности заболевания для псориатического артрита (DAPSA)
Временное ограничение: Дата включения (базовая линия), день 8, через 6 и 12 недель
|
Изменения в активности заболевания, измеренные по индексу активности заболевания для псориатического артрита (DAPSA) через 12 недель по сравнению с исходным уровнем.
|
Дата включения (базовая линия), день 8, через 6 и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально -демографические измерения
Временное ограничение: Дата включения (базовая линия)
|
Возраст, уровень образования, доход домохозяйства, статус занятости, семейное положение, полная семейная история псориаза и/или псориатический артрит у родственников первой и второй степени, текущие и предыдущие заболевания и сопутствующие заболевания, а также текущие лекарства.
|
Дата включения (базовая линия)
|
|
Потребление лекарств
Временное ограничение: Дата включения (базовая линия), через 6 и 12 недель
|
Систематизированная документация лекарств, основных и вторичных диагнозов с использованием CRF.
|
Дата включения (базовая линия), через 6 и 12 недель
|
|
Количественная оценка поведенческих факторов
Временное ограничение: Дата включения (базовая линия), через 6 и 12 недель
|
Привычки для сна, физическая активность, стресс и потребление средств массовой информации через шкалы Лайкерта варьируются от 0 до 10, в то время как более высокие значения означают более высокий уровень согласия.
|
Дата включения (базовая линия), через 6 и 12 недель
|
|
Поведенческие факторы: потребление алкоголя
Временное ограничение: Дата включения (базовая линия), через 6 и 12 недель
|
Количество алкогольных напитков в среднем в неделю в прошлом месяце.
|
Дата включения (базовая линия), через 6 и 12 недель
|
|
Поведенческие факторы: курение
Временное ограничение: Дата включения (базовая линия), через 6 и 12 недель
|
Статус курения в Packyears.
|
Дата включения (базовая линия), через 6 и 12 недель
|
|
Вопросы ожидания
Временное ограничение: Дата включения (базовая линия)
|
Для поста в 10-балльной шкале Лайкерта от 1 (вообще ничего) до 10 (очень сильная).
|
Дата включения (базовая линия)
|
|
Удовлетворяющее кровяное давление (мм рт)
Временное ограничение: Дата включения (базовая линия), день 8, через 6 и 12 недель
|
Дата включения (базовая линия), день 8, через 6 и 12 недель
|
|
|
Частота пульса (BMP)
Временное ограничение: Дата включения (базовая линия), день 8, через 6 и 12 недель
|
Дата включения (базовая линия), день 8, через 6 и 12 недель
|
|
|
Окружность брюшной полости (см)
Временное ограничение: Дата включения (базовая линия), день 8, через 6 и 12 недель
|
Дата включения (базовая линия), день 8, через 6 и 12 недель
|
|
|
Соотношение талии и бедра (см)
Временное ограничение: Дата включения (базовая линия), день 8, через 6 и 12 недель
|
Дата включения (базовая линия), день 8, через 6 и 12 недель
|
|
|
Вес (кг)
Временное ограничение: Дата включения (базовая линия), день 8, через 6 и 12 недель
|
Изменение веса (кг)
|
Дата включения (базовая линия), день 8, через 6 и 12 недель
|
|
Индекс массы тела (кг/м2)
Временное ограничение: Дата включения (базовая линия), день 8, через 6 и 12 недель
|
Изменение индекса массы тела, измеренное как вес (кг) и высота (м) (кг/м^2)
|
Дата включения (базовая линия), день 8, через 6 и 12 недель
|
|
Анализ биоэлектрического импеданса (BIA)
Временное ограничение: Дата включения (базовая линия), день 8, через 6 и 12 недель
|
Оценка состава тела с помощью анализа биоэлектрического импеданса (жир организма и висцеральный жир у %)
|
Дата включения (базовая линия), день 8, через 6 и 12 недель
|
|
Площадь поверхности тела (BSA)
Временное ограничение: Дата включения (базовая линия), день 8, через 6 и 12 недель
|
Площадь поверхности тела (BSA) количественно определяет процент кожи, затронутой псориазом, причем одна ладонь примерно 1% от общей поверхности тела.
Значения варьируются от 0% до 100%, причем более высокие проценты указывают на большее участие кожи.
|
Дата включения (базовая линия), день 8, через 6 и 12 недель
|
|
Индекс тяжести псориаза ногтей (NAPSI)
Временное ограничение: Дата включения (базовая линия), день 8, через 6 и 12 недель
|
Индекс тяжести псориаза ногтей (NAPSI) оценивает тяжесть псориаза ногтей.
Он оценивает каждую ногти на наличие специфических особенностей в матрице ногтей (ячечка, лейконихия, разрушающиеся, красные пятна в Лулуле) и ногтевой лод (о онихолиз, расщепленные кровоизлияния, сумасшедший гиперкератоз, обесцвечивание капли масла).
Каждый гвоздь оценивается от 0 до 8, с более высокими показателями, указывающими на более серьезное поражение ногтей.
|
Дата включения (базовая линия), день 8, через 6 и 12 недель
|
|
Критерии минимальной активности заболевания (MDA) или очень низкой активности заболевания (VLDA)
Временное ограничение: Дата включения (базовая линия), день 8, через 6 и 12 недель
|
Минимальная активность заболевания (MDA) является композитной оценкой состояния активности заболевания в PSA. Он включает в себя 7 компонентов: счетное количество суставов (68) ≤ 1, опухший костюм суставов (66) ≤ 1, Индекс тяжести псориаза ≤ 1/площадь поверхности тела ≤ 3, энтезит 1, пациент Глобальная оценка активности заболевания vas ≤ 20, боль vas ≤ 15 и haq-di ≤ 0,5. MDA требуется 5 из 7 компонентов, чтобы быть встреченным Очень низкая активность заболевания (VLDA) является более строгой составной оценкой состояния активности заболевания при псориатическом артрите (PSA). Он включает в себя 7 компонентов, которые должны быть выполнены для достижения VLDA: количество суставов (68): ≤ 1; Опухший подсчет суставов (66): ≤ 1; Площадь псориаза и индекс серьезности (PASI): ≤ 1 или площадь поверхности тела (BSA): ≤ 1%; Количество энтезита: 0 (нет активного энтезиса); Глобальная оценка пациента активности заболевания (VAS): ≤ 20; Оценка боли (VAS): ≤ 15; Индекс индекса инвалидности по оценке здоровья (HAQ-DI): ≤ 0,5 |
Дата включения (базовая линия), день 8, через 6 и 12 недель
|
|
68 нежного подсчета суставов
Временное ограничение: Дата включения (базовая линия), день 8, через 6 и 12 недель
|
Изменение количества нежных суставов на 12 неделе по сравнению с исходным уровнем, с максимально возможным диапазоном от 0 до 68 с более высокими значениями, указывающими на ухудшение симптомов.
|
Дата включения (базовая линия), день 8, через 6 и 12 недель
|
|
66 опухших соединений
Временное ограничение: Дата включения (базовая линия), день 8, через 6 и 12 недель
|
Изменение распущенного количества суставов на 12 неделе по сравнению с исходным уровнем, с максимально возможным диапазоном от 0 до 66 с более высокими значениями, указывающими на ухудшение симптомов.
|
Дата включения (базовая линия), день 8, через 6 и 12 недель
|
|
Лидс Энтерозит Индекс (LEI)
Временное ограничение: Дата включения (базовая линия), день 8, через 6 и 12 недель
|
Индекс Entseitis Leeds (LEI) используется для оценки энтезита при псориатическом артрите (PSA).
Он оценивает нежность (1 = присутствует, 0 = отсутствует) в шести конкретных участках: латеральные эпикондилы (локти), медиальные бедренные мыщелки (коленки) и ахилловые сухожильные вставки (каблуки) с обеих сторон тела.
Общий балл варьируется от 0 (без нежности) до 6 (нежность на всех участках).
|
Дата включения (базовая линия), день 8, через 6 и 12 недель
|
|
Критерии ACR20/50
Временное ограничение: Дата включения (базовая линия), день 8, через 6 и 12 недель
|
ACR20/50 и ACR50 Критерии ответа оценивают эффективность лечения при псориатическом артрите.
Достижение ACR20 требует улучшения ≥20% как в количестве нежных суставов (68 суставов), так и в распущенном количестве суставов (66 суставов), в дополнение к улучшению ≥20% по меньшей мере в трех из следующих пяти доменов: глобальная оценка пациентов (VAS 0-100), глобальная оценка заболевания (VAS 0-100), Оценка боли (VAS 0-100), физическая функция), физическая функция), физическая функция), физическая функция), и физическая функция), HAS), HAS), HA-DI), HAS), HAS). Острые фазные реагенты (СРБ или ОПР).
Точно так же ACR50 требует улучшения ≥50% в этих параметрах, что отражает более существенное снижение активности заболевания.
|
Дата включения (базовая линия), день 8, через 6 и 12 недель
|
|
Индекс индекса инвалидности по оценке здоровья (HAQ-DI)
Временное ограничение: Дата включения (базовая линия), день 8, через 6 и 12 недель
|
Изменение с исходного уровня в HAQ через 12 недель, варьируется от 0 до 3, в то время как более высокие значения означают более высокий уровень инвалидности.
|
Дата включения (базовая линия), день 8, через 6 и 12 недель
|
|
Анкета качества жизни (WHO-5)
Временное ограничение: Дата включения (базовая линия), день 8, через 6 и 12 недель
|
Изменение с базовой линии в ВОЗ-5, варьируясь от 0 до 100 %, более высокие значения означают более высокий уровень благополучия.
|
Дата включения (базовая линия), день 8, через 6 и 12 недель
|
|
Индекс качества жизни дерматологии (DLQI)
Временное ограничение: Дата включения (базовая линия), день 8, через 6 и 12 недель
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в DLQI через 12 недель, варьируются от 0 до 3, более высокие значения означают более низкий уровень жизни.
|
Дата включения (базовая линия), день 8, через 6 и 12 недель
|
|
Влияние на заболевание на псориатический артрит (PSAID12)
Временное ограничение: Дата включения (базовая линия), день 8, через 6 и 12 недель
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в PSAID-12, сформированных из 12 вопросов, каждый из которых оценивается по шкале численной оценки 0-10, где более высокий балл отражает большее влияние PSA.
|
Дата включения (базовая линия), день 8, через 6 и 12 недель
|
|
Субъективная сила основной жалобы (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Дата включения (базовая линия), день 8, через 6 и 12 недель
|
Визуальная аналоговая шкала для боли (боль в VAS) и визуальная аналоговая шкала для жалоб кожи (жалобы на кожу VAS) варьируются от 0 до 10, а более высокие значения указывают на более серьезные симптомы.
|
Дата включения (базовая линия), день 8, через 6 и 12 недель
|
|
Короткая форма 36
Временное ограничение: Дата включения (базовая линия) и через 12 недель
|
Короткий обзор форм 36 пунктов (SF-36), используемый в качестве оценки качества жизни, содержащий 36 пунктов, общий балл варьируется от 0 до 100, высокий балл представляет собой высокое качество жизни).
|
Дата включения (базовая линия) и через 12 недель
|
|
Выбор еды
Временное ограничение: Дата включения (базовая линия), через 4 и 9 недель
|
История питания с помощью диетических записей (3-дневная запись питания)
|
Дата включения (базовая линия), через 4 и 9 недель
|
|
Диетическое поведение
Временное ограничение: Дата включения (базовая линия), через 6 и 12 недель
|
Анкета с частотой пищи (FFQ) записывает диетическое поведение, такое как время приема пищи, частота потребления пищи, предпочтения в пищевых продуктах и натощак.
|
Дата включения (базовая линия), через 6 и 12 недель
|
|
Дифференцированное количество крови
Временное ограничение: Дата включения (базовая линия), день 8, через 6 и 12 недель
|
Анализ различных типов клеток крови для оценки иммунного статуса и обнаружения возможных инфекций или воспалений.
|
Дата включения (базовая линия), день 8, через 6 и 12 недель
|
|
CRP в миллиграмме на литр (мг/л)
Временное ограничение: Дата включения (базовая линия), день 8, через 6 и 12 недель
|
CRP (C-реактивный белок) в качестве маркера воспалительных состояний используется для оценки острого воспаления и мониторинга воздействия длительного натоща и питания на основе растений.
Более высокие оценки указывают на большее воспаление.
|
Дата включения (базовая линия), день 8, через 6 и 12 недель
|
|
Креатинин в мкмоле на литр (мкмоль/л)
Временное ограничение: Дата включения (базовая линия), день 8, через 6 и 12 недель
|
Биомаркер почечной функции и мышечного метаболизма.
|
Дата включения (базовая линия), день 8, через 6 и 12 недель
|
|
Кетоновые тела (ммоль/л)
Временное ограничение: Дата включения (базовая линия), день 8, через 6 и 12 недель
|
Индикаторы метаболизма жира и кетоза, проанализированные на метаболические адаптации.
|
Дата включения (базовая линия), день 8, через 6 и 12 недель
|
|
Глюкоза (мг/дл)
Временное ограничение: Дата включения (базовая линия), день 8, через 6 и 12 недель
|
Измерение сахара в крови натощак для мониторинга метаболических изменений.
|
Дата включения (базовая линия), день 8, через 6 и 12 недель
|
|
Электролиты
Временное ограничение: Дата включения (базовая линия), день 8, через 6 и 12 недель
|
|
Дата включения (базовая линия), день 8, через 6 и 12 недель
|
|
Проточная цитометрия: фенотипирование иммунных клеток
Временное ограничение: Дата включения (базовая линия), день 8, через 6 и 12 недель
|
Определение цитометрических параметров для оценки изменений в активации клеток и количественной оценки изменений в абсолютных и/или относительных размерах субпопуляций иммунных клеток (например, классические, промежуточные и неклассические моноциты; наивные и Т-клетки памяти; дифференцировка B-Cell с плазмаблы и плазматические клетки).
Кроме того, анализ экспрессии генов иммунных клеток с использованием микрочипов Affymetrix цельного генома и секвенирования РНК (RNASEQ) будет проведен для изучения паттернов транскрипции и идентификации маркеров, которые могут выявить соответствующие субпопуляции иммунных клеток, которые еще не отражаются на экране цитометрического фенотипирования.
|
Дата включения (базовая линия), день 8, через 6 и 12 недель
|
|
Цитокиновый профиль
Временное ограничение: Дата включения (базовая линия), день 8, через 6 и 12 недель
|
Количественная оценка про- и противовоспалительных цитокинов (например, IL-6, IL-17, TNF-α, IL-10) с использованием мультиплексной технологии ELISA или Luminex.
|
Дата включения (базовая линия), день 8, через 6 и 12 недель
|
|
Функциональные тесты иммунных клеток
Временное ограничение: Дата включения (базовая линия), день 8, через 6 и 12 недель
|
Ex vivo стимуляция иммунных клеток для измерения способности пролиферации и секреции цитокинов.
|
Дата включения (базовая линия), день 8, через 6 и 12 недель
|
|
Активность NK -клеток
Временное ограничение: Дата включения (базовая линия), день 8, через 6 и 12 недель
|
Определение цитотоксической функции клеток естественных убийц (NK).
|
Дата включения (базовая линия), день 8, через 6 и 12 недель
|
|
Аутоантитела
Временное ограничение: Дата включения (базовая линия), день 8, через 6 и 12 недель
|
Скрининг на аутоантитела к релевантным заболеваниям, связанные с иммунной дисрегуляцией.
|
Дата включения (базовая линия), день 8, через 6 и 12 недель
|
|
Анализ экспрессии генов
Временное ограничение: Дата включения (базовая линия), день 8, через 6 и 12 недель
|
РНК-секвенирование образцов цельной крови для оценки транскриптомных изменений, вызванных диетой.
|
Дата включения (базовая линия), день 8, через 6 и 12 недель
|
|
Эпигенетический анализ
Временное ограничение: Дата включения (базовая линия), день 8, через 6 и 12 недель
|
Профилирование метилирования ДНК для изучения эпигенетических модификаций, связанных с питанием.
|
Дата включения (базовая линия), день 8, через 6 и 12 недель
|
|
Биобанкинг (для будущего протеомического анализа)
Временное ограничение: Дата включения (базовая линия), день 8, через 6 и 12 недель
|
Хранение образца для дополнительного анализа белка, если финансирование закреплено.
|
Дата включения (базовая линия), день 8, через 6 и 12 недель
|
|
Характеристика кишечной микробиоты
Временное ограничение: Дата включения (базовый уровень), день 8 или первого табурета после поста, через 6 и 12 недель
|
Молекулярное профилирование высоко индивидуальной композиции кишечной микробиоты выполняется через секвенирование генов 16S рДНК образцов стула, направленного на идентифицировать изменения, вызванные диетой и диетой в кишечной микробиоте.
|
Дата включения (базовый уровень), день 8 или первого табурета после поста, через 6 и 12 недель
|
|
Hepatic transaminases (ALAT, ASAT) and Gamma glutamyl transpeptidase (y-GT)
Временное ограничение: Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
|
Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
|
Metabolomics
Временное ограничение: Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
Targeted and untargeted metabolite profiling of energy, lipid, and amino acid metabolism.
|
Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
|
Creatine kinase (U/L)
Временное ограничение: Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
|
|
Uric acid (µmol/L)
Временное ограничение: Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
|
|
Lactate dehydrogenase (LDH) (U/L)
Временное ограничение: Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
|
|
Serum Vitamin B12 Levels (ng/l)
Временное ограничение: Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
|
|
Estimated glomerular filtration rate (eGFR) in milliliter per minute (mL/min)
Временное ограничение: Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
|
|
Total protein in grams per liter (g/L)
Временное ограничение: Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
|
|
Serum 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D) levels in nmol/l and Serum 1,25-Dihydroxyvitamin D [1,25(OH)2D3] levels in nmol/l
Временное ограничение: Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
|
|
Albumin in grams per liter (g/L)
Временное ограничение: Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окончательная анкета для записи терпимости голодания и питания, неблагоприятных последствий
Временное ограничение: Через 12 недель
|
Измерение переносимости натощак и питания, а также побочных эффектов через шкалы Лайкерта варьируется от 0 до 10, в то время как более высокие значения означают более высокий уровень согласия.
|
Через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RiseFast
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .