Verkennend klinisch onderzoek naar vasten bij psoriasis en psoriatica -artritis (Risefast)
5 juni 2026 bijgewerkt door: Anika Rajput, MD/PhD, Charite University, Berlin, Germany
De impact van vasten op ziekteactiviteit en de darmmicrobiota bij patiënten met psoriasis en artritis psoriatica - de RiseFast Pilot -studie
De RiseFast Pilot Study zal de klinische, metabole en immunologische effecten van vasten en plantaardig dieet (PBD) onderzoeken op patiënten met psoriasis (PSO) en psoriatische artritis (PSA) op hun darmmicrobiota.
Het project zal klinische beoordelingen, cytometrische profilering en darmmicrobiota-analyse combineren om de relatie tussen vasten, een plantaardig dieet en psoriatische ziekte te verkennen.
De studie omvat een 7-daagse vastenperiode gevolgd door 11 weken PBD, met als doel ziekteactiviteit, kwaliteit van leven te verbeteren en de rol van darmmicrobiota in deze omstandigheden te begrijpen.
Deze benadering kan leiden tot goedkope, toegankelijke therapeutische opties met minimale bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Psoriatic Disease, omvattende psoriasis (PSO) en psoriatica -artritis (PSA) is een chronische ontstekingsvoorwaarde die wordt beïnvloed door genetische, immuunfactoren en omgevingsfactoren, met name dieet en darmmicrobiota. Hoewel biologici en DMARD's het beheer van ziekten hebben verbeterd, variëren behandelingsreacties en blijft de remissie op lange termijn moeilijk. Continue ontstekingscontrole vereist vaak farmacologische behandeling, wat de noodzaak van aanvullende therapieën benadrukt.
Opkomende onderzoek koppelt darmmicrobiota -onevenwichtigheden (dysbiose) aan chronische ontsteking, wat suggereert dat dieetinterventies therapeutische voordelen kunnen bieden. Vasten en plantaardige diëten (PBD) kunnen helpen bij het reguleren van immuunresponsen en samenstelling van de darmmicrobiota. Van vasten is aangetoond dat het oxidatieve stress vermindert, autofagie bevordert en de immuunceldynamiek verandert, terwijl PBD geassocieerd is met ontstekingsremmende effecten en verbeterde microbiële diversiteit.
De RiseFast-pilotstudie wil onderzoeken of een zevendaagse vastenperiode gevolgd door een gestructureerde PBD de ziekteactiviteit, de kwaliteit van het leven en de darmmicrobiota bij PSO- en PSA-patiënten kan verbeteren. Hoewel eerdere studies potentiële voordelen suggereren, blijven hun specifieke effecten op de ziekte van psoriatica onduidelijk. Door klinische, microbioom- en immuunprofilering te integreren, heeft de studie als doel de gevolgen van de voeding op ontstekingen te verduidelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Duitsland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Psoriasis-Forschungs- und BehandlungsCentrum
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Actieve plaque psoriasis (PASI ≥3) of psoriatica artritis die voldoen aan de classificatiecriteria voor artritis psoriatica (CASPAR) en niet voldoen aan MDA -criteria
- op stabiele basislijnpsoriatica -behandeling gedurende 12 weken vóór de inschrijving
- ≥ 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Ondergewicht (BMI ≤18,5)
- eetstoornis in de afgelopen 5 jaar
- Ernstige interne ziekten (bijv. Nierinsufficiëntie met creatinine> 2 mg/dl)
- Huidige praktijk van veganistisch dieet of vasten in de afgelopen 6 maanden
- Gebruik van antibiotica in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Vasten en plantaardig dieet
De deelnemers (n = 15 met PSO, n = 15 met PSA) zullen volgens Buchinger een eerste 7-daagse vastenregime ondergaan (Max.
350 kcal per dag als vloeistoffen), gevolgd door een dieetinterventie die een plantaardig dieet (PBD) en tijdsbeperking (TRE) gedurende 11 weken omvat.
|
De deelnemers zullen volgens Buchinger een eerste 7-daagse vastenregime ondergaan (Max.
350 kcal per dag als vloeistoffen), gevolgd door een dieetinterventie die een plantaardig dieet (PBD) en tijdsbeperking (TRE) gedurende 11 weken omvat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tijdsspanne: Datum van inclusie (basislijn), dag 8, na 6 en 12 weken
|
Veranderingen in ziekteactiviteit gemeten door het psoriasisgebied en de ernstindex (PASI) na 12 weken in vergelijking met de basislijn.
|
Datum van inclusie (basislijn), dag 8, na 6 en 12 weken
|
|
Disease Activity Index voor artritis psoriatische (DAPSA)
Tijdsspanne: Datum van inclusie (basislijn), dag 8, na 6 en 12 weken
|
Veranderingen in ziekteactiviteit gemeten door de ziekteactiviteitsindex voor psoriatica -artritis (DAPSA) na 12 weken in vergelijking met de basislijn.
|
Datum van inclusie (basislijn), dag 8, na 6 en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociodemografische metingen
Tijdsspanne: Datum van inclusie (basislijn)
|
Leeftijd, opleidingsniveau, gezinsinkomen, werkgelegenheidsstatus, burgerlijke staat, volledige familiegeschiedenis van psoriasis en/of psoriatica-artritis bij familieleden in de eerste en tweedegraads, huidige en eerdere ziekte en comorbiditeiten en huidige medicijnen.
|
Datum van inclusie (basislijn)
|
|
Medicatie -inname
Tijdsspanne: Datum van inclusie (basislijn), na 6 en 12 weken
|
Systematiseerde documentatie van medicatie, hoofd- en secundaire diagnoses met behulp van CRF.
|
Datum van inclusie (basislijn), na 6 en 12 weken
|
|
Kwantificering van gedragsfactoren
Tijdsspanne: Datum van inclusie (basislijn), na 6 en 12 weken
|
Slaapgewoonten, lichamelijke activiteit, stress en mediaconsumptie via Likert -schalen, variëren van 0 tot 10, terwijl hogere waarden een hogere cijfer van overeenstemming betekenen.
|
Datum van inclusie (basislijn), na 6 en 12 weken
|
|
Gedragsfactoren: alcoholgebruik
Tijdsspanne: Datum van inclusie (basislijn), na 6 en 12 weken
|
Aantal alcoholische dranken gemiddeld per week in de afgelopen maand.
|
Datum van inclusie (basislijn), na 6 en 12 weken
|
|
Gedragsfactoren: roken
Tijdsspanne: Datum van inclusie (basislijn), na 6 en 12 weken
|
Rookstatus in packyears.
|
Datum van inclusie (basislijn), na 6 en 12 weken
|
|
Verwachtingsvragen
Tijdsspanne: Datum van inclusie (basislijn)
|
Voor het vasten op een 10-punts Likert-schaal van 1 (helemaal niets) tot 10 (zeer sterk).
|
Datum van inclusie (basislijn)
|
|
Rustende bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Datum van inclusie (basislijn), dag 8, na 6 en 12 weken
|
Datum van inclusie (basislijn), dag 8, na 6 en 12 weken
|
|
|
Pulssnelheid (BMP)
Tijdsspanne: Datum van inclusie (basislijn), dag 8, na 6 en 12 weken
|
Datum van inclusie (basislijn), dag 8, na 6 en 12 weken
|
|
|
Buikomtrek (cm)
Tijdsspanne: Datum van inclusie (basislijn), dag 8, na 6 en 12 weken
|
Datum van inclusie (basislijn), dag 8, na 6 en 12 weken
|
|
|
Taille tot heupverhouding (cm)
Tijdsspanne: Datum van inclusie (basislijn), dag 8, na 6 en 12 weken
|
Datum van inclusie (basislijn), dag 8, na 6 en 12 weken
|
|
|
Gewicht (kg)
Tijdsspanne: Datum van inclusie (basislijn), dag 8, na 6 en 12 weken
|
Verandering in gewicht (kg)
|
Datum van inclusie (basislijn), dag 8, na 6 en 12 weken
|
|
Body mass index (kg/m2)
Tijdsspanne: Datum van inclusie (basislijn), dag 8, na 6 en 12 weken
|
Verandering in lichaamsmassa -index gemeten als gewicht (kg) en hoogte (m) (kg/m^2)
|
Datum van inclusie (basislijn), dag 8, na 6 en 12 weken
|
|
Bio-elektrische impedantie-analyse (BIA)
Tijdsspanne: Datum van inclusie (basislijn), dag 8, na 6 en 12 weken
|
Schatting van de lichaamssamenstelling via bio-elektrische impedantie-analyse (lichaamsvet en visceraal vet in %)
|
Datum van inclusie (basislijn), dag 8, na 6 en 12 weken
|
|
Lichaamsoppervlak (BSA)
Tijdsspanne: Datum van inclusie (basislijn), dag 8, na 6 en 12 weken
|
Lichaamsoppervlak (BSA) kwantificeert het percentage huid dat wordt beïnvloed door psoriasis, waarbij één palm gelijk is aan ongeveer 1% van het totale lichaamsoppervlak.
Waarden variëren van 0% tot 100%, met hogere percentages die wijzen op een grotere betrokkenheid van de huid.
|
Datum van inclusie (basislijn), dag 8, na 6 en 12 weken
|
|
Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)
Tijdsspanne: Datum van inclusie (basislijn), dag 8, na 6 en 12 weken
|
Nagelpsoriasis Severity Index (NAPSI) evalueert de ernst van nagelpsoriasis.
Het beoordeelt elke vingernagel voor specifieke kenmerken in de nagelmatrix (putjes, leukonychia, afbrokkelende, rode vlekken in de lunula) en nagelbed (onycholyse, splintercolies, subunguele hyperkeratose, oliedruppel verkleuring).
Elke nagel wordt gescoord van 0 tot 8, met hogere scores die duiden op meer ernstige nagelbetrokkenheid.
|
Datum van inclusie (basislijn), dag 8, na 6 en 12 weken
|
|
Criteria van minimale ziekteactiviteit (MDA) of zeer lage ziekteactiviteit (VLDA)
Tijdsspanne: Datum van inclusie (basislijn), dag 8, na 6 en 12 weken
|
Minimale ziekteactiviteit (MDA) is een samengestelde beoordeling van de toestand van de ziekteactiviteit in PSA. Het omvat 7 componenten: Tedere gewrichtsaantal (68) ≤ 1, gezwollen gewrichtscount (66) ≤ 1, Psoriasis Area Severity Index ≤ 1/Lichaamsoppervlak ≤ 3, enthesitis≤ 1, Patiënt Globale beoordeling van ziekteactiviteit Vas ≤ 20, Pijn Vas ≤ 15 en Haq-Di ≤ 0,5. MDA vereist dat 5 van de 7 componenten worden voldaan Zeer lage ziekteactiviteit (VLDA) is een strengere samengestelde beoordeling van de toestand van de ziekteactiviteit bij artritis psoriatische (PSA). Het omvat 7 componenten, die allemaal moeten worden vervuld om VLDA te bereiken: tedere gewrichtscount (68): ≤ 1; Gezwollen gezamenlijke telling (66): ≤ 1; Psoriasis Area and Severity Index (PASI): ≤ 1 of lichaamsoppervlak (BSA): ≤ 1%; Enthesitis Count: 0 (geen actieve enthesitis); Globale beoordeling van de patiënt van ziekteactiviteit (VAS): ≤ 20; Pijnbeoordeling (VAS): ≤ 15; Gezondheidsbeoordeling Vragenlijst Disability Index (HAQ-DI): ≤ 0,5 |
Datum van inclusie (basislijn), dag 8, na 6 en 12 weken
|
|
68 Tedere gezamenlijke telling
Tijdsspanne: Datum van inclusie (basislijn), dag 8, na 6 en 12 weken
|
Verandering van het aantal gewrichtswaarden in week 12 in vergelijking met de basislijn, met een maximaal mogelijk bereik tussen 0 tot 68 met hogere waarden die wijzen op een verslechtering van de symptomen.
|
Datum van inclusie (basislijn), dag 8, na 6 en 12 weken
|
|
66 gezwollen gezamenlijke telling
Tijdsspanne: Datum van inclusie (basislijn), dag 8, na 6 en 12 weken
|
Verandering in gezwollen gewrichtswaarden in week 12 in vergelijking met de basislijn, met een maximaal mogelijk bereik tussen 0 tot 66 met hogere waarden die wijzen op een verslechtering van de symptomen.
|
Datum van inclusie (basislijn), dag 8, na 6 en 12 weken
|
|
Leeds Enthesitis Index (LEI)
Tijdsspanne: Datum van inclusie (basislijn), dag 8, na 6 en 12 weken
|
Leeds enthesitis -index (LEI) wordt gebruikt om enthesitis bij psoriatica -artritis (PSA) te beoordelen.
Het evalueert tederheid (1 = aanwezig, 0 = afwezig) op zes specifieke locaties: de laterale epicondyles (ellebogen), mediale femorale condyles (knieën) en achillespeesinvoegingen (hakken) aan beide zijden van het lichaam.
De totale score varieert van 0 (geen tederheid) tot 6 (tederheid op alle locaties).
|
Datum van inclusie (basislijn), dag 8, na 6 en 12 weken
|
|
ACR20/50 criteria
Tijdsspanne: Datum van inclusie (basislijn), dag 8, na 6 en 12 weken
|
ACR20/50 en ACR50 -responscriteria beoordelen de effectiviteit van de behandeling bij artritis psoriatica.
Het bereiken van ACR20 vereist een verbetering van ≥20% in zowel het aanbestedingswaarden (68 gewrichten) als het gezwollen gezamenlijke aantal gewrichten (66 gewrichten), naast een verbetering van ≥20% in ten minste drie van de volgende vijf domeinen: Patiënt Global Assessment of Disease Activity (VAS 0-100), arts Global Assessment of Disease Activity (VAS 0-100), Pijns (VAS 0-100), Pijns (VAS 0-100), Pijns (VAS 0-100), Pijns (VAS 0-100), PASS-beoordeling (VAS 0-100), PASS-Assessment (VAS 0-100), PASS-beoordeling (VAS 0-100), PASSE 0-100), PASS 0-100), PASS 0-100). Acute-fase reactanten (CRP of ESR).
Evenzo vereist ACR50 een verbetering van ≥50% in deze parameters, hetgeen een meer substantiële vermindering van de ziekteactiviteit weerspiegelt.
|
Datum van inclusie (basislijn), dag 8, na 6 en 12 weken
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tijdsspanne: Datum van inclusie (basislijn), dag 8, na 6 en 12 weken
|
Verandering van de basislijn in de HAQ na 12 weken, varieert van 0 tot 3, terwijl hogere waarden een hogere cijfer van handicaps betekenen.
|
Datum van inclusie (basislijn), dag 8, na 6 en 12 weken
|
|
Quality of Life Questionnaire (WHO-5)
Tijdsspanne: Datum van inclusie (basislijn), dag 8, na 6 en 12 weken
|
Verandering van de basislijn in de WHO-5, varieert van 0 tot 100 %, hogere waarden, wat betekent een hogere cijfer van welzijn.
|
Datum van inclusie (basislijn), dag 8, na 6 en 12 weken
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: Datum van inclusie (basislijn), dag 8, na 6 en 12 weken
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in de DLQI na 12 weken, variëren van 0 tot 3, hogere waarden, wat betekent een lagere kwaliteit van de levenskwaliteit.
|
Datum van inclusie (basislijn), dag 8, na 6 en 12 weken
|
|
Eular Psoriatic artritis impact van ziekte (PSAID12)
Tijdsspanne: Datum van inclusie (basislijn), dag 8, na 6 en 12 weken
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in de PSAID-12, gevormd uit 12 vragen, elk geëvalueerd op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal, waarbij een hogere score een grotere impact van PSA weerspiegelt.
|
Datum van inclusie (basislijn), dag 8, na 6 en 12 weken
|
|
Subjectieve sterkte van de hoofdklacht (visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: Datum van inclusie (basislijn), dag 8, na 6 en 12 weken
|
De visuele analoge schaal voor pijn (VAS -pijn) en de visuele analoge schaal voor huidklachten (VAS -huidklachten) variëren beide van 0 tot 10, met hogere waarden die duiden op meer ernstige symptomen.
|
Datum van inclusie (basislijn), dag 8, na 6 en 12 weken
|
|
Korte vorm 36
Tijdsspanne: Datum van inclusie (basislijn) en na 12 weken
|
36-item korte vormonderzoek (SF-36) gebruikt als kwaliteit van levensbeoordeling, met 36 items, het totale scorebereik van 0 tot 100, een hoge score vertegenwoordigt een hoge kwaliteit van leven).
|
Datum van inclusie (basislijn) en na 12 weken
|
|
Voedselselectie
Tijdsspanne: Datum van inclusie (basislijn), na 4 en 9 weken
|
Voedingsgeschiedenis via voedingsrecord (3-daags voedselrecord)
|
Datum van inclusie (basislijn), na 4 en 9 weken
|
|
Dieetgedrag
Tijdsspanne: Datum van inclusie (basislijn), na 6 en 12 weken
|
De Food Frequency Questionnaire (FFQ) registreert voedingsgedrag zoals maaltijden, frequentie van voedselinname, voedselvoorkeuren en vasten -ervaringen.
|
Datum van inclusie (basislijn), na 6 en 12 weken
|
|
Differentiaal bloedtelling
Tijdsspanne: Datum van inclusie (basislijn), dag 8, na 6 en 12 weken
|
Analyse van verschillende soorten bloedcellen om de immuunstatus te beoordelen en mogelijke infecties of ontstekingen te detecteren.
|
Datum van inclusie (basislijn), dag 8, na 6 en 12 weken
|
|
CRP in milligram per liter (mg/l)
Tijdsspanne: Datum van inclusie (basislijn), dag 8, na 6 en 12 weken
|
CRP (C-reactief eiwit) als marker voor inflammatoire aandoeningen wordt gebruikt om acute ontsteking te beoordelen en de effecten van langdurig vasten en plantaardige voeding te volgen.
Hogere scores duiden op meer ontsteking.
|
Datum van inclusie (basislijn), dag 8, na 6 en 12 weken
|
|
Creatinine in µmol per liter (µmol/L)
Tijdsspanne: Datum van inclusie (basislijn), dag 8, na 6 en 12 weken
|
Biomarker van nierfunctie en spiermetabolisme.
|
Datum van inclusie (basislijn), dag 8, na 6 en 12 weken
|
|
Ketonlichamen (mmol/l)
Tijdsspanne: Datum van inclusie (basislijn), dag 8, na 6 en 12 weken
|
Indicatoren van vetmetabolisme en ketose, geanalyseerd op metabole aanpassingen.
|
Datum van inclusie (basislijn), dag 8, na 6 en 12 weken
|
|
Glucose (mg/dl)
Tijdsspanne: Datum van inclusie (basislijn), dag 8, na 6 en 12 weken
|
Vastende bloedsuikermeting om metabole veranderingen te controleren.
|
Datum van inclusie (basislijn), dag 8, na 6 en 12 weken
|
|
Elektrolyten
Tijdsspanne: Datum van inclusie (basislijn), dag 8, na 6 en 12 weken
|
|
Datum van inclusie (basislijn), dag 8, na 6 en 12 weken
|
|
Flowcytometrie: fenotyping van immuuncellen
Tijdsspanne: Datum van inclusie (basislijn), dag 8, na 6 en 12 weken
|
Bepaling van cytometrische parameters om veranderingen in celactivering te beoordelen en veranderingen te kwantificeren in de absolute en/of relatieve grootte van immuuncellen subpopulaties (bijv. Klassieke, tussenliggende en niet-klassieke monocyten; naïeve en geheugen T-cellen; B-cel differentiatie tot pla-clasplasten en plasma-cellen).
Bovendien zal genexpressie -analyse van immuuncellen met behulp van Affymetrix hele genoommicroarrays en RNA -sequencing (RNASEQ) worden uitgevoerd om transcriptionele patronen te verkennen en markers te identificeren die relevante immuuncel -subpopulaties kunnen onthullen, die nog niet zijn vastgelegd in het cytometrische fenotyping -scherm.
|
Datum van inclusie (basislijn), dag 8, na 6 en 12 weken
|
|
Cytokineprofiel
Tijdsspanne: Datum van inclusie (basislijn), dag 8, na 6 en 12 weken
|
Kwantificering van pro- en ontstekingsremmende cytokines (bijv. IL-6, IL-17, TNF-a, IL-10) met behulp van multiplex ELISA of Luminex-technologie.
|
Datum van inclusie (basislijn), dag 8, na 6 en 12 weken
|
|
Functionele immuunceltests
Tijdsspanne: Datum van inclusie (basislijn), dag 8, na 6 en 12 weken
|
Ex vivo stimulatie van immuuncellen om proliferatiecapaciteit en cytokinesecretie te meten.
|
Datum van inclusie (basislijn), dag 8, na 6 en 12 weken
|
|
NK -celactiviteit
Tijdsspanne: Datum van inclusie (basislijn), dag 8, na 6 en 12 weken
|
Bepaling van de cytotoxische functie van natuurlijke moordenaar (NK) cellen.
|
Datum van inclusie (basislijn), dag 8, na 6 en 12 weken
|
|
Auto -antilichamen
Tijdsspanne: Datum van inclusie (basislijn), dag 8, na 6 en 12 weken
|
Screening op ziekte-relevante auto-antilichamen geassocieerd met immuunregulatie.
|
Datum van inclusie (basislijn), dag 8, na 6 en 12 weken
|
|
Genexpressieanalyse
Tijdsspanne: Datum van inclusie (basislijn), dag 8, na 6 en 12 weken
|
RNA-sequencing van volbloedmonsters om door dieet geïnduceerde transcriptomische veranderingen te beoordelen.
|
Datum van inclusie (basislijn), dag 8, na 6 en 12 weken
|
|
Epigenetische analyse
Tijdsspanne: Datum van inclusie (basislijn), dag 8, na 6 en 12 weken
|
DNA-methyleringsprofilering om voedingsgerelateerde epigenetische modificaties te onderzoeken.
|
Datum van inclusie (basislijn), dag 8, na 6 en 12 weken
|
|
Biobanking (voor toekomstige proteomics -analyse)
Tijdsspanne: Datum van inclusie (basislijn), dag 8, na 6 en 12 weken
|
Monsteropslag voor extra eiwitanalyse als financiering is beveiligd.
|
Datum van inclusie (basislijn), dag 8, na 6 en 12 weken
|
|
Karakterisering van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Datum van inclusie (basislijn), dag 8 of eerste ontlasting na het vasten, na 6 en 12 weken
|
Moleculaire profilering van de sterk geïndividualiseerde intestinale microbiota-samenstelling wordt uitgevoerd door 16S rDNA-gensequencing van ontlastingsmonsters, gericht op het identificeren van vasten- en dieet-geïnduceerde veranderingen in de darmmicrobiota.
|
Datum van inclusie (basislijn), dag 8 of eerste ontlasting na het vasten, na 6 en 12 weken
|
|
Hepatic transaminases (ALAT, ASAT) and Gamma glutamyl transpeptidase (y-GT)
Tijdsspanne: Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
|
Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
|
Metabolomics
Tijdsspanne: Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
Targeted and untargeted metabolite profiling of energy, lipid, and amino acid metabolism.
|
Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
|
Creatine kinase (U/L)
Tijdsspanne: Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
|
|
Uric acid (µmol/L)
Tijdsspanne: Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
|
|
Lactate dehydrogenase (LDH) (U/L)
Tijdsspanne: Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
|
|
Serum Vitamin B12 Levels (ng/l)
Tijdsspanne: Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
|
|
Estimated glomerular filtration rate (eGFR) in milliliter per minute (mL/min)
Tijdsspanne: Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
|
|
Total protein in grams per liter (g/L)
Tijdsspanne: Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
|
|
Serum 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D) levels in nmol/l and Serum 1,25-Dihydroxyvitamin D [1,25(OH)2D3] levels in nmol/l
Tijdsspanne: Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
|
|
Albumin in grams per liter (g/L)
Tijdsspanne: Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laatste vragenlijst om de verdraagbaarheid van vasten en voeding te registreren, bijwerkingen
Tijdsspanne: Na 12 weken
|
Meting van de verdraagbaarheid van vasten en voeding, evenals bijwerkingen via Likert -schalen, variëren van 0 tot 10, terwijl hogere waarden een hogere cijfer van overeenstemming betekenen.
|
Na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RiseFast
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .