- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06905028
Estudo clínico exploratório sobre jejum na psoríase e artrite psoriática (RiseFast)
O impacto do jejum na atividade da doença e na microbiota intestinal em pacientes com psoríase e artrite psoriática - o estudo piloto de ascensão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Doença psoriática, psoríase abrangente (PSO) e artrite psoriática (PSA) é uma condição inflamatória crônica influenciada por fatores genéticos, imunes e ambientais, particularmente dieta e microbiota intestinal. Embora os biológicos e os DMARDs tenham melhorado o gerenciamento da doença, as respostas do tratamento variam e a remissão a longo prazo permanece difícil. O controle contínuo da inflamação geralmente requer tratamento farmacológico, destacando a necessidade de terapias adjuvantes.
A pesquisa emergente vincula os desequilíbrios de microbiota intestinal (disbiose) à inflamação crônica, sugerindo que as intervenções alimentares podem oferecer benefícios terapêuticos. O jejum e as dietas à base de plantas (PBD) podem ajudar a regular as respostas imunes e a composição da microbiota intestinal. Foi demonstrado que o jejum reduz o estresse oxidativo, promove a autofagia e altera a dinâmica celular imune, enquanto a PBD está associada a efeitos anti-inflamatórios e maior diversidade microbiana.
O estudo piloto RiseFast visa investigar se um período de jejum de sete dias seguido de um PBD estruturado pode melhorar a atividade da doença, a qualidade de vida e a microbiota intestinal em pacientes com PSO e PSA. Enquanto estudos anteriores sugerem benefícios potenciais, seus efeitos específicos na doença psoriática permanecem incertos. Ao integrar o perfil clínico, microbioma e imunológico, o estudo visa esclarecer os impactos alimentares na inflamação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Alemanha, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Psoriasis-Forschungs- und BehandlungsCentrum
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- A psoríase da placa ativa (PASI ≥3) ou artrite psoriática que atende aos critérios de classificação para artrite psoriática (CASPAR) e não atendendo aos critérios do MDA
- em tratamento psoriático estável por 12 semanas antes da matrícula
- ≥ 18 anos
Critérios de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Underweight (IMC ≤ 18,5)
- Transtorno alimentar nos últimos 5 anos
- Doenças internas graves (por exemplo Insuficiência renal com creatinina> 2mg/dl)
- Prática atual de dieta vegana ou jejum nos últimos 6 meses
- Uso de antibióticos nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Dieta de jejum e planta em jejum
Os participantes (n = 15 com PSO, n = 15 com PSA) passarão por um regime inicial de jejum de 7 dias, de acordo com Buchinger (máx.
350 kcal por dia como líquidos), seguido de uma intervenção alimentar que abrange uma dieta baseada em plantas (PBD) e a alimentação restrita ao tempo (TRE) por 11 semanas.
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Os participantes passarão por um regime inicial de jejum de 7 dias, de acordo com Buchinger (Max.
350 kcal por dia como líquidos), seguido de uma intervenção alimentar que abrange uma dieta baseada em plantas (PBD) e a alimentação restrita ao tempo (TRE) por 11 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área de psoríase e índice de gravidade (PASI)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 8, após 6 e 12 semanas
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Alterações na atividade da doença medidas pela área da psoríase e índice de gravidade (PASI) após 12 semanas em comparação com a linha de base.
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Data de inclusão (linha de base), dia 8, após 6 e 12 semanas
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Índice de atividade da doença para artrite psoriática (DAPSA)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 8, após 6 e 12 semanas
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Alterações na atividade da doença medidas pelo índice de atividade da doença para artrite psoriática (DAPSA) após 12 semanas em comparação com a linha de base.
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Data de inclusão (linha de base), dia 8, após 6 e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições sociodemográficas
Prazo: Data de inclusão (linha de base)
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Idade, nível de educação, renda familiar, status de emprego, estado civil, histórico familiar completo da psoríase e/ou artrite psoriática em parentes de primeiro e segundo grau, doenças e comorbidades atuais e anteriores e medicamentos atuais.
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Data de inclusão (linha de base)
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Ingestão de medicamentos
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 6 e 12 semanas
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Documentação sistematizada de medicamentos, diagnósticos principais e secundários usando CRF.
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Data de inclusão (linha de base), após 6 e 12 semanas
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Quantificação de fatores comportamentais
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 6 e 12 semanas
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Os hábitos de sono, atividade física, estresse e consumo de mídia por meio de escalas Likert variam de 0 a 10, enquanto valores mais altos, o que significa um grau de concordância mais alto.
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Data de inclusão (linha de base), após 6 e 12 semanas
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Fatores comportamentais: consumo de álcool
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 6 e 12 semanas
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Número de bebidas alcoólicas, em média, por semana no último mês.
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Data de inclusão (linha de base), após 6 e 12 semanas
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Fatores comportamentais: fumar
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 6 e 12 semanas
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Smoking Status em Packyears.
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Data de inclusão (linha de base), após 6 e 12 semanas
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Perguntas de expectativa
Prazo: Data de inclusão (linha de base)
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Para jejuar em uma escala Likert de 10 pontos de 1 (nada) a 10 (muito forte).
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Data de inclusão (linha de base)
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Pressão arterial em repouso (mmhg)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 8, após 6 e 12 semanas
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Data de inclusão (linha de base), dia 8, após 6 e 12 semanas
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Taxa de pulso (BMP)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 8, após 6 e 12 semanas
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Data de inclusão (linha de base), dia 8, após 6 e 12 semanas
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Circunferência abdominal (cm)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 8, após 6 e 12 semanas
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Data de inclusão (linha de base), dia 8, após 6 e 12 semanas
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Razão da cintura para o quadril (CM)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 8, após 6 e 12 semanas
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Data de inclusão (linha de base), dia 8, após 6 e 12 semanas
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Peso (kg)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 8, após 6 e 12 semanas
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Mudança de peso (kg)
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Data de inclusão (linha de base), dia 8, após 6 e 12 semanas
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Índice de massa corporal (kg/m2)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 8, após 6 e 12 semanas
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Mudança no índice de massa corporal medida como peso (kg) e altura (m) (kg/m^2)
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Data de inclusão (linha de base), dia 8, após 6 e 12 semanas
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Análise de impedância bioelétrica (BIA)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 8, após 6 e 12 semanas
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Estimativa da composição corporal via análise de impedância bioelétrica (gordura corporal e gordura visceral em %)
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Data de inclusão (linha de base), dia 8, após 6 e 12 semanas
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Área de superfície corporal (BSA)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 8, após 6 e 12 semanas
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A área da superfície corporal (BSA) quantifica a porcentagem de pele afetada pela psoríase, com uma palmeira equivalente a aproximadamente 1% da superfície corporal total.
Os valores variam de 0% a 100%, com porcentagens mais altas indicando maior envolvimento da pele.
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Data de inclusão (linha de base), dia 8, após 6 e 12 semanas
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Índice de gravidade da psoríase da unha (NAPSI)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 8, após 6 e 12 semanas
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O índice de gravidade da psoríase da unha (NAPSI) avalia a gravidade da psoríase da unha.
Avalia cada unha para características específicas na matriz de unhas (pitting, leuconychia, em ruínas, manchas vermelhas na lunula) e leito de unhas (onicólise, hemorragias de lasca, hiperqueratose subungual, descoloração da queda de óleo).
Cada unha é pontuada de 0 a 8, com pontuações mais altas indicando um envolvimento mais grave das unhas.
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Data de inclusão (linha de base), dia 8, após 6 e 12 semanas
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Critérios de atividade mínima da doença (MDA) ou atividade de doença muito baixa (VLDA)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 8, após 6 e 12 semanas
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A atividade mínima da doença (MDA) é uma avaliação composta do estado da atividade da doença no PSA. Inclui 7 componentes: contagem de articulações de licitação (68) ≤ 1, contagem de articulações inchadas (66) ≤ 1, Índice de Gravidade da Área da Psoríase ≤ 1/Área da Superfície do Corpo ≤ 3, Entexisite ≤ 1, Paciente Avaliação Global da Atividade da Doença VAS ≤ 20, Vas ≤ 15 e HAQ-Di ≤ 0,5. MDA requer 5 dos 7 componentes para serem atendidos A atividade da doença muito baixa (VLDA) é uma avaliação composta mais rigorosa do estado da atividade da doença na artrite psoriática (PSA). Inclui 7 componentes, todos os quais devem ser cumpridos para alcançar o VLDA: contagem de articulações do concurso (68): ≤ 1; Contagem de articulações inchadas (66): ≤ 1; Área da psoríase e índice de gravidade (PASI): ≤ 1 ou área da superfície corporal (BSA): ≤ 1%; Contagem de egursite: 0 (sem entresite ativa); Avaliação global do paciente da atividade da doença (VAS): ≤ 20; Avaliação da dor (VAS): ≤ 15; Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI): ≤ 0,5 |
Data de inclusão (linha de base), dia 8, após 6 e 12 semanas
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68 contagem de articulações do concurso
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 8, após 6 e 12 semanas
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Alteração na contagem de articulações da concurso na semana 12 em comparação com a linha de base, com uma faixa máxima possível entre 0 e 68 com valores mais altos, indicando um agravamento dos sintomas.
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Data de inclusão (linha de base), dia 8, após 6 e 12 semanas
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66 contagem de articulações inchadas
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 8, após 6 e 12 semanas
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Alteração na contagem de articulações inchadas na semana 12 em comparação com a linha de base, com uma faixa máxima possível entre 0 e 66, com valores mais altos, indicando um agravamento dos sintomas.
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Data de inclusão (linha de base), dia 8, após 6 e 12 semanas
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Índice de Entexisite de Leeds (LEI)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 8, após 6 e 12 semanas
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O índice de Entexisite de Leeds (LEI) é usado para avaliar a e entresite na artrite psoriática (PSA).
Ele avalia a sensibilidade (1 = presente, 0 = ausente) em seis locais específicos: os epicondis laterais (cotovelos), côndilos femorais mediais (joelhos) e inserções do tendão de Aquiles (saltos) em ambos os lados do corpo.
A pontuação total varia de 0 (sem ternura) a 6 (sensibilidade em todos os locais).
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Data de inclusão (linha de base), dia 8, após 6 e 12 semanas
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Critérios ACR20/50
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 8, após 6 e 12 semanas
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Os critérios de resposta ACR20/50 e ACR50 avaliam a eficácia do tratamento na artrite psoriática.
A realização do ACR20 requer uma melhora de ≥20% na contagem de articulações da sensação (68 articulações) e na contagem de articulações inchadas (66 articulações), além de uma melhora ≥20% em pelo menos três dos cinco domínios do paciente: Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença (VAS 0-100), Médico Avaliação Global da Atividade da doença (VAS 0-100) reagentes de fase aguda (PCR ou ESR).
Da mesma forma, o ACR50 requer uma melhora ≥50% nesses parâmetros, refletindo uma redução mais substancial na atividade da doença.
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Data de inclusão (linha de base), dia 8, após 6 e 12 semanas
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Índice de INCLIMENTAÇÃO DE INFORMAÇÃO DE AVALIAÇÃO DE SAÚDE (HAQ-DI)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 8, após 6 e 12 semanas
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A mudança da linha de base no HAQ após 12 semanas, varia de 0 a 3, enquanto valores mais altos significa um grau mais alto de incapacidade.
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Data de inclusão (linha de base), dia 8, após 6 e 12 semanas
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Questionário de qualidade de vida (OMS-5)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 8, após 6 e 12 semanas
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A mudança da linha de base no OMS-5, varia de 0 a 100 %, valores mais altos significando um grau mais alto de bem-estar.
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Data de inclusão (linha de base), dia 8, após 6 e 12 semanas
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Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 8, após 6 e 12 semanas
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As alterações da linha de base no DLQI após 12 semanas, variam de 0 a 3, valores mais altos significando um grau mais baixo da qualidade de vida.
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Data de inclusão (linha de base), dia 8, após 6 e 12 semanas
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Artrite psoriática eular Impacto da doença (Psaid12)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 8, após 6 e 12 semanas
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Alterações da linha de base no PSAID-12, formadas por 12 perguntas, cada uma avaliada em uma escala de classificação numérica de 0 a 10, onde uma pontuação mais alta reflete um impacto maior do PSA.
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Data de inclusão (linha de base), dia 8, após 6 e 12 semanas
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Força subjetiva da queixa principal (escala analógica visual)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 8, após 6 e 12 semanas
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A escala visual analógica da dor (VAS dor) e a escala analógica visual para queixas de pele (queixas da pele da EVA) variam de 0 a 10, com valores mais altos indicando sintomas mais graves.
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Data de inclusão (linha de base), dia 8, após 6 e 12 semanas
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Formulário curto 36
Prazo: Data de inclusão (linha de base) e após 12 semanas
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Pesquisa de formato curto de 36 itens (SF-36) usado como avaliação da qualidade de vida, contendo 36 itens, a pontuação total varia de 0 a 100, uma pontuação alta representa uma alta qualidade de vida).
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Data de inclusão (linha de base) e após 12 semanas
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Seleção de alimentos
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 4 e 9 semanas
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História nutricional via registro alimentar (registro de alimentos de 3 dias)
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Data de inclusão (linha de base), após 4 e 9 semanas
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Comportamento alimentar
Prazo: Data de inclusão (linha de base), após 6 e 12 semanas
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O Questionário de Frequência de Alimentos (FFQ) registra comportamentos alimentares, como refeições, frequência de ingestão de alimentos, preferências alimentares e experiências de jejum.
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Data de inclusão (linha de base), após 6 e 12 semanas
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Contagem sanguínea diferencial
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 8, após 6 e 12 semanas
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Análise de diferentes tipos de células sanguíneas para avaliar o status imunológico e detectar possíveis infecções ou inflamações.
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Data de inclusão (linha de base), dia 8, após 6 e 12 semanas
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PCR em miligrama por litro (mg/l)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 8, após 6 e 12 semanas
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A PCR (proteína C-reativa) como marcador de condições inflamatórias é usada para avaliar a inflamação aguda e monitorar os efeitos da prolongada jejum e nutrição baseada em plantas.
Pontuações mais altas indicam mais inflamação.
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Data de inclusão (linha de base), dia 8, após 6 e 12 semanas
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Creatinina em µmol por litro (µmol/L)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 8, após 6 e 12 semanas
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Biomarcador da função renal e metabolismo muscular.
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Data de inclusão (linha de base), dia 8, após 6 e 12 semanas
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Corpos cetone (mmol/l)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 8, após 6 e 12 semanas
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Indicadores de metabolismo de gordura e cetose, analisados para adaptações metabólicas.
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Data de inclusão (linha de base), dia 8, após 6 e 12 semanas
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Glicose (mg/dl)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 8, após 6 e 12 semanas
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Medição de açúcar no sangue em jejum para monitorar alterações metabólicas.
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Data de inclusão (linha de base), dia 8, após 6 e 12 semanas
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Eletrólitos
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 8, após 6 e 12 semanas
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Data de inclusão (linha de base), dia 8, após 6 e 12 semanas
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Citometria de fluxo: fenotipagem de células imunes
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 8, após 6 e 12 semanas
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Determinação de parâmetros citométricos para avaliar as alterações na ativação celular e quantificar alterações nos tamanhos absolutos e/ou relativos das subpopulações de células imunes (por exemplo, monócitos clássicos, intermediários e não clássicos; ingênuos e células T da memória; diferenciação das células B para células plasmablasses e plasma).
Além disso, a análise de expressão gênica de células imunes usando microarranjos de genoma inteiro afimetrix e sequenciamento de RNA (RNASEQ) será conduzido para explorar padrões transcricionais e identificar marcadores que poderiam revelar subpopulações celulares imunes relevantes, que ainda não são capturadas na tela fenotipativa citométrica.
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Data de inclusão (linha de base), dia 8, após 6 e 12 semanas
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Perfil de citocina
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 8, após 6 e 12 semanas
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Quantificação de citocinas pró e anti-inflamatórias (por exemplo, IL-6, IL-17, TNF-α, IL-10) usando a tecnologia Multiplex ELISA ou Luminex.
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Data de inclusão (linha de base), dia 8, após 6 e 12 semanas
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Testes de células imunes funcionais
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 8, após 6 e 12 semanas
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Estimulação ex vivo de células imunológicas para medir a capacidade de proliferação e a secreção de citocinas.
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Data de inclusão (linha de base), dia 8, após 6 e 12 semanas
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Atividade das células NK
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 8, após 6 e 12 semanas
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Determinação da função citotóxica das células do assassino natural (NK).
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Data de inclusão (linha de base), dia 8, após 6 e 12 semanas
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Autoanticorpos
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 8, após 6 e 12 semanas
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Triagem para autoanticorpos relevantes para doenças associados à desregulação imune.
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Data de inclusão (linha de base), dia 8, após 6 e 12 semanas
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Análise de expressão gênica
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 8, após 6 e 12 semanas
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Sequenciamento de RNA de amostras de sangue total para avaliar alterações transcriptômicas induzidas pela dieta.
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Data de inclusão (linha de base), dia 8, após 6 e 12 semanas
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Análise epigenética
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 8, após 6 e 12 semanas
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Perfil de metilação do DNA para examinar modificações epigenéticas relacionadas à nutrição.
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Data de inclusão (linha de base), dia 8, após 6 e 12 semanas
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Biobanking (para análise proteômica futura)
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 8, após 6 e 12 semanas
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Amostra de armazenamento para análise adicional de proteínas se o financiamento estiver protegido.
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Data de inclusão (linha de base), dia 8, após 6 e 12 semanas
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Caracterização da microbiota intestinal
Prazo: Data de inclusão (linha de base), dia 8 ou primeiro banquinho após o jejum, após 6 e 12 semanas
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O perfil molecular da composição de microbiota intestinal altamente individualizada é realizada através do sequenciamento do gene 16S rDNA de amostras de fezes, com o objetivo de identificar alterações de jejum e induzidas pela dieta na microbiota intestinal.
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Data de inclusão (linha de base), dia 8 ou primeiro banquinho após o jejum, após 6 e 12 semanas
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Hepatic transaminases (ALAT, ASAT) and Gamma glutamyl transpeptidase (y-GT)
Prazo: Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
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Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
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Metabolomics
Prazo: Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
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Targeted and untargeted metabolite profiling of energy, lipid, and amino acid metabolism.
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Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
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Creatine kinase (U/L)
Prazo: Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
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Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
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Uric acid (µmol/L)
Prazo: Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
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Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
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Lactate dehydrogenase (LDH) (U/L)
Prazo: Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
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Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
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Serum Vitamin B12 Levels (ng/l)
Prazo: Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
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Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
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Estimated glomerular filtration rate (eGFR) in milliliter per minute (mL/min)
Prazo: Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
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Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
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Total protein in grams per liter (g/L)
Prazo: Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
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Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
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Serum 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D) levels in nmol/l and Serum 1,25-Dihydroxyvitamin D [1,25(OH)2D3] levels in nmol/l
Prazo: Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
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Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
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Albumin in grams per liter (g/L)
Prazo: Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
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Date of inclusion (baseline), day 8, after 6 and 12 weeks
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário final à tolerabilidade ao registro de jejum e nutrição, efeitos adversos
Prazo: Após 12 semanas
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A medição da tolerabilidade do jejum e da nutrição, bem como efeitos adversos por meio de escalas Likert, variam de 0 a 10, enquanto valores mais altos, o que significa um grau mais alto de concordância.
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Após 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças de pele
- Comportamento
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Comportamento Alimentar
- Psoríase
- Jejum
- Terapêutica
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Fenômenos fisiológicos nutricionais
- Dieta terapia
- Terapia nutricional
- Dieta
- Dieta, baseada em plantas
Outros números de identificação do estudo
- RiseFast
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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